Urorec 8 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Was ist Urorec?

Urorec gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Urorec wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden.

Wofür wird Urorec angewendet?

Urorec wird bei männlichen Patienten zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:

• Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
• Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
• häufigerer Harndrang, auch nachts.

Urorec darf NICHT eingenommen werden

• Sie dürfen Urorec nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urorec einnehmen.

• Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben. Bei manchen Patienten, die mit Arzneimitteln dieser Art behandelt werden, kann es während einer solchen Operation zu einem verringerten Muskeltonus in der Iris (des farbigen runden Teils des Auges) kommen. So kann der Augenspezialist geeignete Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der verwendeten Arzneimittel und Operationstechniken treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Urorec-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
• Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Urorec einnehmen.
  Während der Behandlung mit Urorec kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Falls derartige Beschwerden auftreten, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind, und informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“).
• Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Urorec nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Urorec vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis“). Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Urorec nicht einnehmen.
• Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Urorec Ihre Prostata untersuchen. Urorec ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
• Die Behandlung mit Urorec kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann. Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Urorec wieder. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, ein Kind zu zeugen.
• Urorec wird nicht für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da das Anwendungsgebiet für diese Altersgruppe nicht von Bedeutung ist.

Einnahme von Urorec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1 -Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Urorec zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B. Cyclosporin), da diese Arzneimittel den Urorec-Gehalt im Blut erhöhen können.
• Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Urorec zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose), da die Wirkung von Urorec abgeschwächt werden könnte.

Einnahme von Urorec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Urorec immer zu einer Mahlzeit ein (siehe Abschnitt 3 „Wann und wie Urorec einzunehmen ist“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nahe einer Ohnmacht, schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Sie verschwommen sehen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.

Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, kann der Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnen. Für diesen Zweck stehen Urorec 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.

Wann und wie Urorec einzunehmen ist

Nehmen Sie die Kapseln immer zu einer Mahlzeit ein, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit. Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen oder zerkaut, sondern sollen als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Urorec eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Kapsel eingenommen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt. Falls Sie sich schwindlig oder schwach fühlen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie die Einnahme von Urorec vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel versäumt haben, können Sie die Kapsel am selben Tag zu einem späteren Zeitpunkt einnehmen. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Urorec abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste Nebenwirkung besteht darin, dass beim Geschlechtsverkehr weniger Spermien freigesetzt werden. Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Urorec wieder. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, ein Kind zu zeugen.

Es kann zu Schwindel, einschließlich Schwindel beim Aufstehen, und bisweilen zu Ohnmachtsanfällen kommen.

Wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind. Falls es bei Ihnen zu Schwindel beim Aufstehen oder zu einem Ohnmachtsanfall kommt, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Urorec kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.

Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Ejakulationsstörung (beim Geschlechtsverkehr werden weniger bzw. eine kaum nachweisbare Anzahl von Spermien freigesetzt; siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufige Nebenwirkungen

• Schwindel, auch Schwindel beim Aufstehen (siehe auch oben in diesem Abschnitt)
• Laufende oder verstopfte Nase
• Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Vermindertes sexuelles Verlangen
• Übelkeit
• Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
• Beschleunigter Herzschlag
• Symptome einer allergischen Hautreaktion, z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag und arzneimittelbedingte Hautreaktionen
• Abnormale Testergebnisse für Leberfunktionswerte

Seltene Nebenwirkungen

• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Nicht bekannt

• Sogenanntes Floppy-Iris-Syndrom während einer Kataraktoperation (siehe auch oben in diesem Abschnitt)
• Ohnmachtsanfall

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel Ihr Sexualleben beeinflusst, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Urorec enthält

Urorec 8 mg
Der Wirkstoff ist Silodosin. Eine Kapsel enthält 8 mg Silodosin.

Die sonstigen Bestandteile sind
vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171).

Urorec 4 mg
Der Wirkstoff ist Silodosin. Eine Kapsel enthält 4 mg Silodosin.

Die sonstigen Bestandteile sind
vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2 O (E172).

Wie Urorec aussieht und Inhalt der Packung

Urorec 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln.
Urorec 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln.
Urorec ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Parallelvertreiber

Parallel vertrieben und umgepackt von
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Zulassungsinhaber
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irland

Hersteller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Mailand
Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
България PharmaSwiss EOOD Tel: + 359 2 895 21 10
Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Danmark Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Deutschland Recordati Pharma GmbH. Tel: + 49 731 70470
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400
Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
España Recordati España, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
France Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Ísland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Κύπρος G.C. Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Latvija PharmaSwiss Latvia SIA Tel: +371 67502185
Lietuva UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 279 0762
Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Magyarország Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: +36 1 345 5900
Malta Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Nederland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Norge Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Polska RECORDATI POLSKA sp. Z o.o. Tel: + 48 22 586 33 80
Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
România Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: +386 1 23 64 700
Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.