unofem HEXAL 1,5 mg Tablette - Beipackzettel

unofem HEXAL ist ein Notfall-Kontrazeptivum (Verhütungsmittel für den Notfall), das innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder bei Versagen Ihrer gewohnten Verhütungsmethode eingenommen werden kann.

Wann sollte eine Notfallkontrazeption angewendet werden?

• wenn beim Geschlechtsverkehr kein Verhütungsmittel verwendet wurde
• wenn die Verhütungsmethode falsch angewendet wurde, beispielsweise
  - wenn das Kondom gerissen oder abgerutscht ist oder falsch angewendet wurde
  - wenn sich die Lage Ihres Scheidenpessars oder Diaphragmas verändert hat, wenn das Scheidenpessar oder Diaphragma gebrochen/gerissen ist oder zu früh herausgenommen wurde
  - im Falle eines misslungenen „Koitus interruptus“ (z. B. Sperma [Samenflüssigkeit] gelangt in die Scheide oder an die äußeren Geschlechtsteile der Frau)

unofem HEXAL enthält eine synthetische hormonartige Wirksubstanz mit der Bezeichnung Levonorgestrel. Wenn es innerhalb von 72 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen wird, verhindert es eine ungewollte Schwangerschaft in ungefähr 84 % der Fälle. Es verhindert nicht immer eine Schwangerschaft, und die Wirksamkeit ist umso größer, je schneller es nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen wird. Es ist besser, das Arzneimittel innerhalb von 12 Stunden einzunehmen, als bis zum dritten Tag zu warten.

Es wird davon ausgegangen, dass Levonorgestrel wie folgt wirkt:

• es unterbricht die Freisetzung eines Eis aus Ihren Eierstöcken
• es verhindert die Befruchtung eines bereits freigesetzten Eis durch Spermien

unofem HEXAL kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie es innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es wirkt nicht, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie nach Einnahme von unofem HEXAL noch einmal ungeschützten Geschlechtsverkehr haben (auch wenn dies während desselben Menstruationszyklus der Fall ist), wirkt die eingenommene Tablette nicht erneut empfängnisverhütend und es besteht wiederum ein Schwangerschaftsrisiko.

unofem HEXAL ist nicht für eine Anwendung vor der ersten Monatsblutung (Menarche) angezeigt

unofem HEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie unofem HEXAL einnehmen. Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie unofem HEXAL einnehmen, weil es sein kann, dass es als Notfall-Kontrazeptivum (Verhütungsmittel für den Notfall) für Sie nicht geeignet ist. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Notfall-Kontrazeptivum verschreiben.

• Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, bereits schwanger zu sein; dieses Arzneimittel wirkt nicht, wenn bereits eine Schwangerschaft besteht. Wenn Sie bereits schwanger sind, kann Levonorgestrel die Schwangerschaft nicht abbrechen; unofem HEXAL ist somit keine „Abtreibungspille“.

Sie können bereits schwanger sein, wenn:

• Ihre Periode um mehr als 5 Tage verspätet ist oder Sie ungewöhnliche Blutungen haben, wenn Ihre nächste Periode fällig ist.
• Sie vor mehr als 72 Stunden und seit Ihrer letzten Periode ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten.

Von der Anwendung von unofem HEXAL wird abgeraten, wenn:

• Sie an einer Dünndarmerkrankung leiden (wie z. B. Morbus Crohn), die die Aufnahme des Arzneimittels verhindert.
• Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• Sie schon einmal eine Bauchhöhlenschwangerschaft (ektopische Schwangerschaft) hatten (bei der sich das Baby an einer Stelle außerhalb der Gebärmutter entwickelt).
• Sie schon einmal eine Salpingitis (Eileiterentzündung) hatten.

Eine frühere Bauchhöhlenschwangerschaft oder eine frühere Infektion der Eileiter erhöht das Risiko für eine weitere Bauchhöhlenschwangerschaft.

Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es liegen einige Hinweise vor, dass Levornorgestrel bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann. Diese Daten sind jedoch begrenzt und nicht eindeutig. Daher wird Levonorgestrel für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt oder Apotheker wenden.

Kinder und Jugendliche
unofem HEXAL ist nicht vor der ersten Monatsblutung (Menarche) indiziert.

Wenn Sie Angst vor Geschlechtskrankheiten haben

Wenn Sie beim Geschlechtsverkehr kein Kondom benutzt haben (oder wenn es gerissen oder abgerutscht ist), besteht die Möglichkeit der Übertragung einer Geschlechtskrankheit oder des HIV-Virus.
Dieses Arzneimittel schützt Sie nicht vor Geschlechtskrankheiten – dazu sind nur Kondome in der Lage. Sprechen Sie bei entsprechenden Bedenken mit Ihrem Arzt, einer Krankenschwester, der Familienberatungsstelle oder dem Apotheker.

Einnahme von unofem HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige oder pfl anzliche Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können verhindern, dass unofem HEXAL effektiv wirkt. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, könnte unofem HEXAL für Sie weniger geeignet sein. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Art (nicht-hormonaler) Notfallverhütung verschreiben, d. h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis unofem HEXAL einnehmen:

• Barbiturate und andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin und Carbamazepin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (beispielsweise Rifampicin, Rifabutin)
• eine Behandlung gegen HIV (Ritonavir, Efavirenz)
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin)
• pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, wenn Sie weitere Beratung zur korrekten Dosis für Sie benötigen.

Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich nach der Einnahme der Tabletten auf, um eine weitere Beratung zu einer verlässlichen Form der regelmäßigen Empfängnisverhütung zu erhalten und um eine Schwangerschaft auszuschließen (für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist unofem HEXAL einzunehmen?“).

unofem HEXAL kann auch beeinflussen, wie gut andere Arzneimittel wirken:

• ein Arzneimittel, das Ciclosporin genannt wird (unterdrückt das Immunsystem)

Wie oft dürfen Sie unofem HEXAL einnehmen?

unofem HEXAL darf nur im Notfall eingenommen werden und nicht als reguläre Verhütungsmethode. Wenn Levonorgestrel in einem Monatszyklus mehr als einmal eingenommen wird, ist seine Wirkung weniger zuverlässig und führt eher zu einer Störung Ihres Monatszyklus (Periode).
Die Wirkung von Levonorgestrel ist geringer als die regulärer Verhütungsmethoden. Ihr Arzt, medizinisches Fachpersonal oder die Familienberatungsstelle kann Sie hinsichtlich langfristiger Verhütungsmethoden, die eine Schwangerschaft wirkungsvoller verhüten können, beraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie trotz Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es gibt keine Hinweise, dass Levonorgestrel einem Baby schadet, das in Ihrer Gebärmutter heranreift, wenn Sie unofem HEXAL wie beschrieben anwenden.
Ihr Arzt wird dennoch überprüfen, dass keine Bauchhöhlenschwangerschaft vorliegt (bei der sich das Baby an einer Stelle außerhalb der Gebärmutter entwickelt). Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie nach der Einnahme von unofem HEXAL starke Bauchschmerzen bekommen oder wenn Sie bereits eine Bauchhöhlenschwangerschaft, eine Eileiteroperation oder eine entzündliche Beckenerkrankung hatten.

Stillzeit
Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher Ihre Tablette unmittelbar nach dem Stillen einnehmen und nach Möglichkeit für 8 Stunden nach der Einnahme Ihr Baby nicht stillen. Pumpen Sie die Muttermilch für 8 Stunden nach Einnahme von Levonorgestrel mit einer Brustpumpe ab und schütten Sie sie weg. Auf diese Weise nehmen Sie Ihre Tablette deutlich vor dem nächsten Stillen ein und verringern so die Wirkstoffmenge, die Ihr Baby mit der Muttermilch aufnehmen kann.

Fortpflanzungsfähigkeit
Levonorgestrel erhöht die Wahrscheinlichkeit von Zyklusstörungen, die manchmal zu einer früheren oder späteren Ovulation und somit zu einer verschobenen Fruchtbarkeitsperiode führen können. Obwohl keine Langzeitdaten zur Fertilität vorliegen, kann angenommen werden, dass die Fertilität nach der Behandlung mit unofem HEXAL rasch wieder hergestellt ist. Daher sollte die regelmäßige Kontrazeption nach der Anwendung von unofem HEXAL fortgeführt oder so bald wie möglich begonnen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Levonorgestrel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich allerdings müde oder schwindlig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

unofem HEXAL enthält Lactose

Im Falle einer Milchzucker-(Lactose) Unverträglichkeit ist zu bedenken, dass jede Tablette unofem HEXAL 43,3 mg Lactose-Monohydrat enthält. Bitte nehmen Sie unofem HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und nicht später als 72 Stunden (3 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr ein. unofem HEXAL kann jederzeit während Ihres Menstruationszyklus eingenommen werden, unter der Voraussetzung, dass Sie noch nicht bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Kauen Sie die Tablette nicht, sondern schlucken Sie sie im Ganzen mit Wasser. Verzögern Sie die Einnahme der Tablette nicht. Die Tablette wirkt am Besten, je schneller Sie sie nach dem ungeschütztem Geschlechtsverkehr einnehmen.
• Wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, die verhindern können, dass unofem HEXAL richtig wirkt (siehe obigen Abschnitt „Einnahme von unofem HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“) oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel in den vergangenen 4 Wochen eingenommen haben, könnte unofem HEXAL bei Ihnen weniger wirksam sein. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nichthormonale) Art der Notfallverhütung, d. h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis unofem HEXAL einnehmen (d. h. zwei Tabletten, zusammen eingenommen zur gleichen Zeit).
• Wenn Sie bereits eine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung wie die Pille, anwenden, können Sie diese wieder zu Ihrer gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie nach Einnahme von unofem HEXAL noch einmal ungeschützten Geschlechtsverkehr haben (auch wenn er im selben Menstruationszyklus stattfi ndet), wirkt die eingenommene Tablette nicht erneut empfängnisverhütend und es besteht wiederum das Risiko einer Schwangerschaft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
unofem HEXAL ist nicht vor der ersten Monatsblutung (Menarche) indiziert.

Was ist bei Erbrechen zu tun?
Wenn Sie innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen müssen, sollten Sie sofort eine weitere Tablette einnehmen.

Nach der Einnahme von unofem HEXAL

Wenn Sie nach der Einnahme von unofem HEXAL Geschlechtsverkehr haben möchten, aber nicht die Antibaby-Pille einnehmen, sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung Kondome oder eine Scheidenkappe plus Spermizid (spermienabtötendes Mittel) verwenden. Levonorgestrel wirkt nicht, wenn Sie vor Ihrer nächsten Periode erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben.
Es ist ratsam, bei Ihrem Arzt einen Untersuchungstermin ca. drei Wochen nach Einnahme von unofem HEXAL zu vereinbaren, damit er sicherstellen kann, dass unofem HEXAL gewirkt hat. Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage verspätet ist oder ungewöhnlich leicht oder ungewöhnlich stark ist, sollten Sie baldmöglichst Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie trotz Einnahme dieses Arzneimittels dennoch schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt kann Sie ebenfalls hinsichtlich langfristiger Verhütungsmethoden, die eine Schwangerschaft wirkungsvoller verhüten können, beraten.

Wenn Sie Ihre reguläre hormonelle Verhütungsmethode, wie z. B. die Antibaby-Pille, fortsetzen, aber in der pillenfreien Pause keine Blutung haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Ihre nächste Monatsblutung nach der Einnahme von unofem HEXAL

Nach der Anwendung von unofem HEXAL ist Ihre Periode üblicherweise normal und beginnt am gewohnten Tag; gelegentlich kann sie jedoch auch einige Tage früher oder später einsetzen. Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage später als erwartet eintritt, zu diesem Zeitpunkt eine „anomale“ Blutung auftritt oder Sie glauben schwanger zu sein, sollten Sie mit einem Schwangerschaftstest überprüfen, ob Sie schwanger sind.

Wenn Sie eine größere Menge von unofem HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Auch wenn keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach Einnahme von zu vielen Tabletten auf einmal vorliegen, können Übelkeit, Erbrechen oder eine Scheidenblutung auftreten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker, der Praxisschwester oder der Familienberatungsstelle nach, insbesondere, wenn Sie erbrechen mussten, denn es kann sein, dass die Tablette nicht richtig gewirkt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

• Übelkeit
• einige unregelmäßige Blutungen bis zur nächsten Periode
• Schmerzen im Unterbauch
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

• Erbrechen. Wenn Sie erbrechen müssen, lesen Sie bitte den Abschnitt 3 „Was ist bei Erbrechen zu tun?“
• Ihre Periode kann verändert sein. Die meisten Frauen haben eine normale Periode zum erwarteten Zeitpunkt, aber in einigen Fällen kann die Periode verspätet sein oder früher als normal eintreten. Es können auch einige unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen bis zu Ihrer nächsten Periode auftreten. Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage verspätet ist oder ungewöhnlich leicht oder ungewöhnlich stark ist, sollten Sie baldmöglichst Ihren Arzt aufsuchen.
• Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können Druckempfi ndlichkeit der Brust, Durchfall oder Schwindel auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen)

• Bauchschmerzen, Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Schwellung des Gesichts, Beckenschmerzen, schmerzhafte Periode

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was unofem HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel.
Jede Tablette enthält 1,5 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Poloxamer 188, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie unofem HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält eine runde, weiße Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm und der Prägung „C“ auf der einen sowie „1“ auf der anderen Seite. Eine Tablette stellt eine vollständige Behandlung dar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Levodonna® 1,5 mg tabletten
Bulgarien: Nulsora 1,5 mg tablet
Tschechische Republik: Nulsora 1,5 mg
Dänemark: Levodonna
Deutschland: unofem HEXAL 1,5 mg Tablette
Estland: Levodonna
Frankreich: LEVONORGESTREL Sandoz 1,5 mg, comprimé
Italien: Stromalidan
Niederlande: Isteranda 1,5 mg Tabletten
Norwegen: ISTERANDA 1,5 mg tablett
Österreich: Levodonna 1500 Mikrogramm Tabletten
Schweden: Levodonna 1,5 mg tablett
Slowakei: NULSORA 1,5 mg tablety
Spanien: Levonorgestrel Sandoz 1,5 mg comprimido EFG
Vereinigtes Königreich: Isteranda 1.5 mg tablet