ATC CODE: N02AX02

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

Tramadol Sandoz 150 mg Retardtabletten

Was ist Tramadol-Sandoz 150 mg und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol-Sandoz 150 mg!- ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifi schen Nervenzellen des Rücken-
marks und des Gehirns.

Tramadol-Sandoz 150 mg wird angewendet zur Behand- lung mäßig starker bis starker Schmerzen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol-Sandoz 150 mg beachten?

Tramadol-Sandoz 150 mg darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Opioiden oder anderen Psychophar- maka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Ge- mütsverfassung und Gefühlsleben)
  • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel, so ge- nannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (zur Be- handlung von Depressionen), einnehmen oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenom- men haben (siehe Abschnitt 2. unter „Einnahme von Tramadol-Sandoz 150 mg mit anderen Arzneimitteln“)
  • wenn Sie an Epilepsie leiden und die Erkrankung me- dikamentös nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • als Ersatzmittel bei der Behandlung von Drogenabhän- gigkeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trama- dol-Sandoz 150 mg einnehmen,

  • wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmit- teln (Opioiden) für möglich halten
  • wenn Sie empfi ndlich auf Opiate reagieren
  • wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden oder sich im Schockzustand befi nden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
  • wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder an Erkran- kungen des Gehirns leiden, beides kann zu erhöhtem Hirndruck führen
  • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
  • wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen oder in der Vergangenheit darunter gelitten ha- ben
  • wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut ha- ben oder jemals hatten.

Sofern einer dieser oben genannten Punkte auf Sie zu- trifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol-Sandoz 150 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei langfristiger Anwendung kann die Wirkung dieses Arzneimittels nachlassen, so dass höhere Arz- neimittelmengen angewendet werden müssen (Tole- ranz-Entwicklung). Bei Patienten mit der Neigung zu Arz- neimittelmissbrauch oder -abhängigkeit ist daher eine Behandlung mit Tramadol-Sandoz 150 mg nur über einen kurzen Zeitraum und unter strenger ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn eines die- ser Probleme während der Anwendung von Tramadol- Sandoz 150 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramadol-Sandoz 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an- dere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder be- absichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwen- den.

Nehmen Sie Tramadol-Sandoz 150 mg nicht gleichzei- tig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe, ein, oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen ein- genommen haben. Es kann zu schwerwiegenden, mög- licherweise lebensbedrohlichen Wechselwirkungen kom- men.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-Sandoz 150 mg kann vermindert und/oder verkürzt werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit den folgenden Inhalts- stoffen einnehmen:

  • Carbamazepin (angewendet in der Behandlung von Epilepsie)
  • Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerz- mittel)
  • Ondansetron (angewendet zur Behandlung von Übel- keit und Erbrechen).

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

  • wenn Sie Tramadol-Sandoz 150 mg und gleichzeitig dämpfende Arzneimittel anwenden, z. B. Tranquilizer, Schlafmittel, Antidepressiva und andere Schmerzmit- tel (Morphin, Codein). Sie können sich ungewöhnlich schläfrig fühlen oder das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfäl- le) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimit- tel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzei- tig Tramadol-Sandoz 150 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol-Sandoz 150 mg für Sie geeignet ist.
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol-Sandoz 150 mg können sich gegen- seitig beeinfl ussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzu- cken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Mus- keln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, über- mäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Refl exe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertempera- tur über 38 °C.
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verzögern, z. B. Warfarin. Es könnte notwendig sein, die Dosis dieser Arzneimittel zu reduzieren, andernfalls könnte das Risiko für mög- licherweise schwerwiegende Blutungen erhöht sein.

Einnahme von Tramadol-Sandoz 150 mg zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Tramadol-Sandoz 150 mg, da es zu einer Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ver- muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwan- ger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arz- neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt nur wenige Informationen zur Sicherheit der An- wendung von Tramadol während der Schwangerschaft beim Menschen. Daher sollten Schwangere dieses Arz- neimittel nicht einnehmen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht er- forderlich. Sie sollten das Stillen unterbrechen, wenn eine wiederholte Anwendung erforderlich ist. Wenn Sie Trama- dol mehrere Tage einnehmen müssen (z. B. mehr als 2 bis 3 Tage), darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Benom- menheit und Sehstörungen (verschwommenes Sehen) ver- ursachen. Wenn dies auftritt, dann fahren Sie nicht selber mit dem Auto, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Ma- schinen und führen Sie keine gefährlichen Arbeiten durch!

Wie ist Tramadol-Sandoz 150 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Die Retardtabletten müssen als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
  • Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbro- chen werden.
  • Die Retardtabletten können unabhängig von den Mahl- zeiten eingenommen werden.

Die empfohlenen Dosierungen sind im Folgenden aufge- listet. Ihr Arzt wird Ihre Dosis schrittweise erhöhen oder reduzieren, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung an- sprechen.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfi ndlichkeit ange- passt werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerz- lindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Es ist wichtig, dass Sie Tramadol-Sandoz 150 mg nicht länger als absolut notwendig einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg Trama- dolhydrochlorid 2-mal täglich.
  • Nehmen Sie eine Retardtablette morgens und eine abends ein.

Das Dosierungsintervall zwischen den beiden Einnahmen muss mindestens 8 Stunden betragen.

Grundsätzlich sollten Sie nicht mehr als die kleinste schmerzlindernde Dosis nehmen. Sie sollten die Tages- dosis von 400 mg Wirkstoff nicht überschreiten, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände da- für vor.

Kinder unter 12 Jahren

Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung an Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Ver- zögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlänge- rung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffi zienz)/Dia- lyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktions-schwäche dürfen Tramadol-Sandoz 150 mg nicht einneh- men. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnah- men empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol- Sandoz 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Retardtablette mehr einge- nommen haben, als Sie sollten, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Setzen Sie die weitere Einnah- me von Tramadol-Sandoz 150 mg bei Wiederauftreten der Schmerzen wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine erhebliche Überdosis dieses Arzneimit- tels eingenommen haben, können die folgenden Symp- tome auftreten: verengte Pupillen, Erbrechen (Übelkeit), Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Kreislaufkol- laps, Bewusstseinsstörung bis zum Koma, epileptische Krampfanfälle und Schwierigkeiten beim Atmen.

Rufen Sie bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Krank- heitszeichen, oder wenn ein Kind versehentlich dieses Arzneimittel genommen hat, unverzüglich den nächsten erreichbaren Arzt oder ein Krankenhaus zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Sandoz 150 mg vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Ein- nahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnah- me wie verschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Sandoz 150 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol-Sandoz 150 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Be- handlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbre- chen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tra- madol-Sandoz 150 mg keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol-Sandoz 150 mg über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kam es jedoch zu Nachwirkungen wie Unruhe, Angstzustän- den, Nervosität, Schlafl osigkeit, Zittern oder Magen- Darm-Beschwerden.

Wenn eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol-Sandoz 150 mg auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimit- tels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf-treten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Dieses Arzneimittel kann gelegentlich allergische Reak- tionen hervorrufen, wobei schwerwiegende allergische Reaktionen aber selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) auftreten. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:

  • plötzliches Keuchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel
  • Schwellungen im Gesicht oder im Hals

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt:

Sehr häufi g (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • sich krank fühlen oder krank sein (Übelkeit)
  • Schwindel

Häufi g (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Schläfrigkeit, Müdigkeit
  • Verstopfung, Mundtrockenheit
  • Schweißausbrüche
  • Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

  • schneller, starker oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Kreislaufzusammenbruch oder Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen, wodurch es zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht kommen kann
  • Brechreiz, Gefühl von Magendruck, Magenblähungen
  • Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria, fl ä- chenhafter, roter, juckender Hautausschlag)
  • Diarrhö

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

  • Verlangsamung des Herzschlags
  • Blutdruckanstieg
  • Veränderung des Appetits
  • Missempfi ndungen der Haut wie Kribbeln/Prickeln, Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
  • Muskelzittern (Tremor)
  • Krampfanfälle ähnlich denen bei einem Anfallsleiden
  • Schlafstörungen, Albträume
  • Stimmungsänderungen
  • Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, aber auch Steigerung)
  • Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leis- tungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahr- nehmungsstörungen), dies kann zu Fehlentscheidun- gen führen
  • Halluzinationen, Verwirrtheitszustände
  • Schwierigkeiten beim Atmen, Verschlechterung eines Asthmaleidens
  • verschwommenes Sehen
  • verminderte Muskelkraft
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, geringere Urin- ausscheidung als üblich
  • Arzneimittelabhängigkeit; Entzugserscheinungen kön- nen auftreten, wenn die Behandlung beendet wird (sie- he Abschnitt 3. unter „Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol-Sandoz 150 mg abbrechen“).
  • unwillkürliche Muskelkontraktionen
  • mangelnde Koordination
  • Bewusstlosigkeit
  • Angstzustände
  • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 be- treffen)

  • plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl
  • Schwindelgefühl
  • Anstieg der Leberenzymwerte (Blutwert, der Auskunft über die Aktivität der Leber gibt)

Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • erniedrigter Natriumspiegel im Blut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege- ben sind.

Wie ist Tramadol-Sandoz 150 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- lich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blister- packung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange- gebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus- haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arznei- mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwen- den. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol-Sandoz 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

Jede Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphos-
phat-Dihydrat (E 341), Hyprolose (E 463), hochdisper-
ses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470 B)
(Ph. Eur.) [pflanzlich]

Wie Tramadol-Sandoz 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Tramadol-Sandoz 150 mg sind cremefarbene, kapselför- mige Retardtabletten.

Tramadol-Sandoz 150 mg ist in Originalpackungen (Alu- minium/PVC-Blisterpackungen) mit 20, 50 und 100 Re- tardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland Tramadol Retard Sandoz 150 mg depotta- bletti
Deutschland Tramadol-Sandoz 150 mg Retardtabletten
Niederlande Tramadol HCl Sandoz retard 150, tabletten met verlengde afgifte 150!mg
Vereinigtes Königreich Larapam 150mg SR Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
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