Tetracyclin Wolff® 250 mg - Beipackzettel

Tetracyclin Wolff 250 ist ein Breitband-Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der Gruppe der Tetracycline in Hartkapseln zum Einnehmen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Anwendungsgebiete:

Tetracyclin Wolff 250 wird angewendet zur Behandlung von durch Tetracyclin-empfindliche Erreger ausgelöste Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung)

• der Atemwege, z.B. atypische Lungenentzündungen durch Mykoplasmen, Rickettsien und Chlamydien sowie akute Schübe chronischer Bronchitis,
• des harnableitenden Systems, z.B. Infektionen der Harnwege, nicht-gonorrhoische Urethritis (Entzündung der Harnröhrenschleimhaut) durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum, Granuloma inguinale (Geschlechtskrankheit), sowie bei Kontraindikationen von Penicillin (wenn kein Penicillin gegeben werden kann), unkomplizierter Gonorrhö und Syphilis (Geschlechtskrankheiten: sog. Tripper und harter Schanker),
• der weiblichen Geschlechtsorgane,
• des Magen-Darm-Traktes, z.B. Cholera, Yersinienund Campylobacter-Infektionen, Shigellen-Ruhr: meist mit starken Durchfällen und mit z. T. lebensgefährlichem Flüssigkeitsverlust auftretende Infektionen.

Andere, durch Tetracyclin-empfindliche Erreger ausgelöste Infektionen:

Rickettsiosen (z.B. Fleckfieber), Borreliosen (durch Zeckenbiss übertragene Borrelieninfektionen, z.B. Erythema chronicum migrans, syn. Lyme-Disease), Brucellose, Listeriose, Melioidose, Pest, Bartonellose, Tularämie, Chlamydienkonjunktivitis und Trachom (Infektionen von Bindehaut und Hornhaut des Auges). Infizierte schwere Formen der Akne vulgaris (schwerer Verlauf der Akne) sowie Rosacea (Hauterkrankung mit fleckförmigen Rötungen im Gesichtsbereich), wenn eine systemische antibiotische Therapie erforderlich ist (wenn eine Behandlung mit Arzneistoffen gegen Bakterien durchgeführt werden muss, die nicht örtlich wirken, sondern im Blutkreislauf). Malabsorptionssyndrom (Erkrankung, die mit einer Störung der Resorption vom Darm in die Blut- u. Lymphbahn einhergeht) bei tropischer Sprue und Morbus Whipple.

Tetracyclin Wolff 250 darf nicht eingenommen werden

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Tetracyclin, einen anderen Tetracyclin-ähnlichen Arzneistoff (Parallel- [Kreuz-] Allergie), Lactose-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Tetracyclin Wolff 250.
• von Kindern unter 8 Jahren außer bei lebensbedrohlichen Erkrankungen, da es zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbungen, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) und bei Kleinkindern zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann (s. auch „Anwendung bei Kindern“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“). Sie dürfen Tetracyclin Wolff 250 erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
• bei Leberschäden, da es bei hohen Arzneimengen zu bestimmten schädigenden Wirkungen auf die Leber kommen kann (diffuse, feintropfige Fettinfiltration mit schweren Leberfunktionsstörungen); Schwangere sind besonders gefährdet, vor allem wenn gleichzeitig eine Nierenerkrankung (z.B. eine Pyelonephritis, eine häufige Form der Nierenentzündung) vorliegt.
• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), da Tetracyclin Wolff 250 eine Krankheitserscheinung der Niereninsuffizienz verschlimmern kann (Verstärkung einer bestehenden Azotämie durch die metabolische Wirkung von Tetracyclin Wolff 250). Selbst bei einer geringen Einschränkung der Nierenfunktion ist von Tetracyclin Wolff 250 abzuraten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tetracyclin Wolff 250 einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetracyclin Wolff 250 ist erforderlich

• bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) ist in Einzelfällen eine Schleimhautschädigung der Speiseröhre möglich (deshalb „Wie ist Tetracyclin Wolff 250 einzunehmen“ beachten), die sich in Form von Brennen, Schmerzen und Schluckbeschwerden äußern kann.
• bei Langzeitanwendung. Hier sollten Sie regelmäßige Kontrollen von Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion durchführen lassen.
• denn bei der Anwendung von Tetracyclin Wolff 250 sollten Sie den Aufenthalt in der Sonne meiden. Es kann sonst zu Rötung, Schwellung und Knötchen der Haut sowie zu einer Pigmentierung und Ablösung der Nägel kommen.
• bei Einnahme überalterter Hartkapseln. Es kann durch deren Zerfallsprodukte gelegentlich ein Pseudo-Fanconi-Syndrom ausgelöst werden (sehr seltene Erkrankung mit vermehrter Ausscheidung von Stoffen über die Nieren: Polyurie, Aminoacidurie, Glukosurie, Proteinurie, Hypokaliämie und renale tubuläre Azidose). Tetracyclin Wolff 250 darf daher auf keinen Fall nach dem Verfallsdatum eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern Kinder unter 8 Jahren sollten nicht mit Tetracyclin Wolff 250 behandelt werden außer bei lebensbedrohlichen Erkrankungen, da es zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbungen, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) und bei Kleinkindern zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Tetracyclin lagert sich in Geweben mit einem hohen Calciumumsatz unter Bildung von Calcium-Chelat-Komplexen ab (s.2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Einnahme/Anwendung von Tetracyclin Wolff 250 zusammen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tetracyclin Wolff 250?

Die Aufnahme von Tetracyclin Wolff 250 im Darm wird vermindert durch Arzneimittel, die mehrwertige Kationen wie Calcium, Aluminium, Zink, Magnesium oder Eisen enthalten und im Darm mit Tetracyclin Wolff 250 Chelat-Komplexe bilden, aus denen Tetracyclin Wolff 250 nicht mehr aufgenommen werden kann. Dies gilt z.B. für Antacida (Mittel zur Verminderung der Magensalzsäure), aber auch für Nahrungsmittel wie Milch. Es ist deshalb zwischen den Einnahmen von Tetracyclin Wolff 250 und eines solchen Arzneimittels ein Abstand von 2 bis 3 Stunden einzuhalten.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Tetracyclin Wolff 250 beeinflusst?

Tetracyclin Wolff 250 verstärkt

• die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel, die Sulfonylharnstoff enthalten, weshalb eine sorgfältige Kontrolle der Blutzuckerwerte erforderlich ist,
• die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp,
• die nierenschädigende Wirkung des Arzneistoffs Methoxifluran bei Narkose (Bewusstlosigkeit bei Operation),
• die schädigende Wirkung des Arzneistoffs Methotrexat.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Tetracyclin Wolff 250 beeinträchtigt

• u.U. den Nachweis bestimmter Stoffe im Harn (Harnzucker, Harneiweiß, Urobilinogene und Katecholamine).
• in seltenen Fällen die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (der sog. „Pille“). Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Digoxin kann der Digoxin-Plasmaspiegel erhöht werden.

Barbiturate und Medikamente, die bei Anfallsleiden eingenommen werden, wie Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon sowie chronischer Alkoholmissbrauch können aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau von Tetracyclin beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Tetracyclin-Konzentrationen erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tetracyclin und Theophyllin können Nebenwirkungen im Magen-/ Darmtrakt verstärkt auftreten.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycylin und Cyclosporin A kann die toxische Wirkung von Cyclosporin A erhöht werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wechselwirkung auch mit Tetracyclin möglich ist.

Die gleichzeitige Einnahme von Tetracyclin und Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit führen kann.

innahme von Tetracyclin Wolff 250 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Tetracyclin Wolff 250 nicht beim Essen ein, sondern mindestens 1 Stunde davor oder 2 Stunden danach. Die Nahrung kann sonst die Aufnahme von Tetracyclin Wolff 250 im Darm behindern.

Die Aufnahme von Tetracyclin Wolff 250 im Darm wird vermindert durch die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln wie Milch. Es ist deshalb zu der Einnahme von Tetracyclin Wolff 250 ein Abstand von 2 bis 3 Stunden einzuhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tetracyclin Wolff 250 darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei lebensbedrohlichen Erkrankungen angewendet werden, da es beim ungeborenen Kind zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbungen, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) sowie zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Zudem besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem Krankheitsbild nach der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt (in der Schwangerschaft auftretende Leberschädigung).

Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (der sog. „Pille“) kann beeinträchtigt sein (s. „Einnahme/ Anwendung von Tetracyclin Wolff 250 zusammen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In vereinzelten Fällen kann es zu einer vorübergehenden Kurzsichtigkeit kommen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in solch einem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetracyclin Wolff 250

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tetracyclin Wolff 250 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Tetracyclin Wolff 250 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Patienten über 50kg Körpergewicht

Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche über 50kg Körpergewicht erhalten 4-mal täglich 1 bis 2 Hartkapseln Tetracyclin Wolff 250 (entsprechend 1000mg bis 2000mg Tetracyclinhydrochlorid täglich).

Um eine gleichmäßige Wirkung gegen die Erreger zu gewährleisten, sind die Hartkapseln alle 6 Stunden einzunehmen.

Patienten über 8 Jahre mit einem Körpergewicht unter 50kg

Patienten älter als 8 Jahre mit einem Körpergewicht unter 50kg erhalten täglich 25mg bis 35mg Tetracyclinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 bis 4 Einzelgaben.

Dies entspricht folgendem Anwendungsschema:

Für die nicht erfassten Körpergewichte stehen Arzneimittel mit anderen Dosisstärken zur Verfügung. Bei verminderter Nierenfunktion ist eine Anpassung der Arzneimenge erforderlich.

Art der Anwendung

Tetracyclin Wolff 250 sind Hartkapseln zum Einnehmen.

Bitte nehmen Sie Tetracyclin Wolff 250 nicht beim Essen ein, sondern mindestens 1 Stunde davor oder 2 Stunden danach. Die Nahrung kann sonst die Aufnahme von Tetracyclin Wolff 250 im Darm behindern.

Bitte nehmen Sie die Hartkapseln mit genügend Flüssigkeit ein. Milch und Milchprodukte sind hierfür nicht geeignet, da sie ebenfalls die Aufnahme von Tetracyclin Wolff 250 im Darm behindern.

Die Hartkapseln sind stets mit reichlich Flüssigkeit (ein Glas Wasser) in aufrechter Haltung – also nicht im Liegen – einzunehmen. Etwa eine Viertelstunde nach der Einnahme ist nochmals Flüssigkeit nachzutrinken.

Dauer der Einnahme

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tetracyclin Wolff 250 eingenommen haben als Sie sollten

Bei Anwendung zu hoher Arzneimengen kommt es zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, zentralnervösen Erregungszuständen und Kollaps (Kreislaufzusammenbruch). In vereinzelten Fällen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Rufen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Es kann versucht werden, durch Auslösung von Erbrechen oder Magenspülung den noch im Magen verbliebenen Anteil zu entfernen; Antacida (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure) oder Calcium- und Magnesiumsalze können die weitere Aufnahme von Tetracyclin Wolff 250 im Darm verhindern.

Durch Hämodialyse („Blutwäsche“) wird Tetracyclin Wolff 250 nur geringfügig entfernt, die Peritonealdialyse („Bauchfellspülung“) ist unwirksam.

Wenn Sie die Einnahme von Tetracyclin Wolff 250 vergessen haben

Es wird in diesen Fällen mit der Behandlung unverändert, d.h. ohne zusätzliche Einnahme, fortgefahren. Bitte beachten Sie aber, dass Tetracyclin Wolff 250 nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Tetracyclin Wolff 250 abbrechen

Nach Abklingen der Krankheitszeichen ist die Behandlung noch für mindestens ein bis zwei Tage fortzuführen. Dies ist notwendig, um die Erreger vollständig zu bekämpfen. Setzen Sie daher keinesfalls das Arzneimittel ohne Einverständnis Ihres Arztes ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Tetracyclin Wolff 250 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Tetracyclin Wolff 250 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

• Pseudomembranöse Enterokolitiden (Entzündung des Darmes mit Auflagerungen) mit massiven schleimigen oder auch blutigen Durchfällen. In solchen Fällen, die lebensbedrohlich sein können, ist Tetracyclin Wolff 250 sofort abzusetzen.
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Ausschlag, Angioödem (Gesichtsschwellung) und anaphylaktischer Schock (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit der Gefahr eines Herzstillstands); bei beiden Erkrankungen kann es zu einer die Atmung behindernden Kehlkopfschwellung kommen.
• Exfoliative Dermatitis und Lyell-Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankung mit blasiger Abschälung der Haut).
• Rückbildungsfähige Veränderungen des Blutbildes: Neutropenie und hämolytische Anämie, vereinzelt auch thrombozytopenische Purpura (Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen, Verringerung der roten Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen mit Blutungen in Haut und Schleimhäuten).
• Bei Einnahme überalterter Hartkapseln. Es kann durch deren Zerfallsprodukte gelegentlich ein Pseudo-Fanconi-Syndrom ausgelöst werden (sehr seltene Erkrankung mit vermehrter Ausscheidung von Stoffen über die Nieren: Polyurie, Aminoacidurie, Glukosurie, Proteinurie, Hypokaliämie und renale tubuläre Azidose). Tetracyclin Wolff 250 darf daher auf keinen Fall nach dem Verfallsdatum eingenommen werden.

Selten kann ein Pseudotumor cerebri auftreten (eine rückbildungsfähige Drucksteigerung im Schädel). Sie äußert sich bei älteren Kindern und Erwachsenen durch Sehstörungen und Kopfschmerzen.

Sehr selten wurde eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse gesehen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw. nach versehentlicher Überdosierung (3g Tetracyclin pro Tag und mehr) kann es zu Leberschäden kommen. Daher ist bei eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich. Die bei Kindern und bei eingeschränkter Nierenfunktion möglichen Nebenwirkungen sind bereits unter „Tetracyclin Wolff 250 darf nicht eingenommen werden“ beschrieben worden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle (besonders bei Arzneimengen, die den täglichen Höchstwert von 2g Tetracyclinhydrochlorid überschreiten (s. „Wenn Sie eine größere Menge von Tetracyclin Wolff 250 eingenommen haben als Sie sollten“). Sie sind bedingt durch eine direkte säurebedingte Darmwandreizung bzw. durch Überwucherung des Darmes mit Pilzen oder Erregern, die gegen Tetracyclin Wolff 250 unempfindlich sind.

Weiterhin können Nebenwirkungen wie Entzündungen von Mund- und Zungenschleimhaut, Entzündungen im Rachenbereich sowie Entzündungen der Scheide und der äußeren weiblichen Geschlechtsteile auftreten, die ebenfalls durch Störung der normalen Keimflora der Schleimhäute bedingt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Was Tetracyclin Wolff 250 enthält

• Der Wirkstoff ist Tetracyclinhydrochlorid. 1 Hartkapsel enthält 250mg Tetracyclinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E572), Chinolingelb (E104), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

Wie Tetracyclin Wolff 250 aussieht und Inhalt der Packung

Tetracyclin Wolff 250 besteht aus zweifarbigen (rot u. gelb), länglichen Hartkapseln in Blisterpackungen im Umkarton.

Tetracyclin Wolff 250 ist in Packungen mit 30 und 50 Hartkapseln zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

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Fax: 0521 8808-334

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