TESTIM 50 mg Transdermales Gel - Beipackzettel

Testim ist ein durchsichtiges Gel, das Testosteron enthält. Testosteron ist ein männliches Hormon. Das Gel wird auf die Haut (Schultern und/oder Oberarme) aufgetragen, und Testosteron wird über die Haut in Ihren Körper aufgenommen. Nachdem Testim über Ihre Haut aufgenommen wurde, gelangt in das Blut und trägt dazu bei, Ihren Testosteronspiegel auf den Normalwert zu bringen. Dieses Testosteron, das durch Testim in Ihren Körper gelangt, entspricht dem Testosteron, das von Ihrem Körper gebildet wird.

Testim wird angewendet, um das Testosteron bei Männern zu ergänzen, die zu wenig oder kein natürliches Testosteron haben, eine Erkrankung, die als Hypogonadismus bezeichnet wird. Testosteron wird normalerweise von Ihrem Körper in den Hoden hergestellt/gebildet und hilft dem Körper bei der Produktion von Sperma und bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung männlicher Geschlechtsmerkmale, wie tiefe Stimme und Körperbehaarung. Testosteron ist ebenfalls für eine normale Geschlechtsfunktion und für die sexuelle Erregung erforderlich. Testosteron trägt ebenfalls dazu bei, die Muskelmasse zu erhalten.

Testim wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:

• Störungen der Sexualfunktion (Impotenz);
• Sterilität (Infertilität);
• Abnahme des Geschlechtstriebs;
• Müdigkeit;
• depressive Verstimmungen;
• Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration.

Andere Arzneimittel sowie Testim können erforderlich sein, wenn Sie wegen Unfruchtbarkeit behandelt werden.

Testim darf nur von Männern angewendet werden. Frauen oder Kinder dürfen nicht mit Hautstellen, auf die Testim aufgetragen wurde, in Kontakt kommen. Männer unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden. Dieses Arzneimittel darf auch von Frauen jeden Alters nicht angewendet werden.

Testim darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an Prostatakrebs leiden, oder wenn ein Verdacht auf Prostatakrebs bei Ihnen besteht.
• wenn Sie an der männlichen Form von Brustkrebs (eine seltene Erkrankung bei Männern) leiden, oder wenn der Verdacht auf Brustkrebs bei Ihnen besteht.
• wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Testim anwenden.

• wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Testim ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
• wenn bei Ihnen erhöhte Blutcalciumspiegel oder Urincalciumspiegel aufgrund von Knochenkrebs vorliegen, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
• wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
• wenn Sie an einer ischämischen Herzkrankheit (eine Erkrankung, die die Zufuhr des Blutes in das Herz beeinträchtigt) leiden.
• wenn Sie an Epilepsie leiden.
• wenn Sie an Migräne leiden.
• wenn Sie an Atmungsschwierigkeiten während des Schlafes leiden; diese Symptome können auftreten, wenn Sie an Übergewicht oder an einer chronischen Lungenkrankheit leiden.
• wenn bei Ihnen jemals Blutgerinnungsstörungen aufgetreten sind; Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht).

Die Anwendung von Testim kann diese Erkrankungen verschlimmern. Wenn einer der oben genannten Hinweise auf Sie zutrifft, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Konsultieren Sie erneut Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat, wenn schwere Hautreaktionen an den mit Testim behandelten Stellen auftreten.
Durch einen engen Haut-zu-Haut-Kontakt kann Testosteron auf eine andere Person übertragen werden. Weitere Informationen finden Sie unter Abschnitt 3. (Wie ist Testim 50 mg transdermales Gel anzuwenden?).

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:
Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Die Behandlung mit Testosteron kann die Verschlimmerung eines bestehenden Prostatakarzinoms beschleunigen. Ihr Arzt wird die erforderliche Untersuchung vor Beginn der Behandlung durchführen und Sie mit regelmäßiger Blutuntersuchung und Prostatauntersuchung beobachten.

Sportler müssen damit rechnen, dass Testim ein positives Ergebnis bei Antidopingtests verursachen kann. Testosteron darf von gesunden Personen nicht zur Steigerung der Muskelmasse oder zur Verbesserung der Körperkraft angewendet werden.

Kinder

Testim ist bei Kindern nicht indiziert.

Anwendung von Testim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Testim kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, wodurch eine Anpassung der Dosierung dieser Arzneimittel erforderlich sein kann. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Insulin zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels (bei Diabetes): möglicherweise müssen Sie Ihre Insulin-Dosis verringern, wenn Sie gleichzeitig Testim anwenden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien): Testim kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
• Corticosteroide oder Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone (ACTH) verstärken können: sowohl Corticosteroide als auch Testim können die Ursache einer vermehrten Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper sein.

Andere Formen von Wechselwirkungen: Labortest-Wechselwirkungen. Die Behandlung mit Testosteron kann den Schilddrüsenhormonspiegel in Ihrem Körper verändern. Die Schilddrüsenfunktion wird jedoch von diesen leichten Veränderungen nicht beeinträchtigt. Die Schilddrüse ist eine Drüse am Hals und ist an der Regulierung von Stoffwechsel und Körperwachstum beteiligt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen Testim nicht anwenden.
Schwangere Frauen müssen jeden Hautkontakt mit der Anwendungsstelle von bei Männern aufgetragenem Testim vermeiden, da Testosteron das Auftreten von männlichen sekundären Geschlechtsmerkmalen beim weiblichen Fötus hervorrufen kann.
Stillende Frauen müssen ebenfalls jeden Hautkontakt mit der Anwendungsstelle von bei Männern aufgetragenem Testim vermeiden.
Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger wird, müssen Sie die Anweisungen, die in dem Abschnitt “Wie können Sie eine Übertragung von Testim auf andere Personen verhindern?” befolgen.

Testim enthält Propylenglykol

Dieses Produkt enthält Propylenglykol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Testim ist zur transdermalen Anwendung, d.h. zur Anwendung auf der Haut (Schultern und/oder Oberarme) bestimmt.
Bevor Sie mit der Anwendung von Testim beginnen, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie einen niedrigen Bluttestosteronspiegel haben. Befolgen Sie immer genau die Anweisungen Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Jede Tube à 5 g enthält 50 mg Testosteron. Die übliche Anfangsdosis von Testim beträgt 1 Tube Gel (5 g) täglich. Einige Patienten benötigen eine höhere Dosis, weshalb Ihr Arzt Ihnen auch zwei Tuben pro Tag verschreiben kann. Die für Sie richtige Dosis von Testim wird ermittelt, indem Ihr Bluttestosteronspiegel regelmäßig bestimmt und Ihr klinisches Ansprechen auf die Behandlung beurteilt wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Testim zu stark oder zu schwach ist. Das Auftreten von Beschwerden, wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme und übermäßig lange oder häufige Erektionen können auf eine übermäßige Anwendung hinweisen.
Es ist wichtig, dass Sie folgende Anweisungen zur richtigen Anwendung von Testim durchlesen und befolgen. Sie dürfen Testim nur auf gesunde, normale Haut auftragen. Tragen Sie Testim niemals auf Ihre Geschlechtsorgane (Penis und Hodensack) oder auf raue oder verletzte Haut auf und vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Geschwüren, Wunden oder Reizungen.

1. Tragen Sie Testim jeden Tag zur gleichen Zeit (vorzugsweise jeden Morgen) auf.
2. Tragen Sie den Inhalt von einer (1) oder zwei (2) Tube(n) Gel jeden Morgen, wie vom Arzt verordnet, auf Ihre Schultern und/oder Oberarme auf. Wenn Sie morgens baden oder duschen, müssen Sie Testim nach dem Baden oder Duschen anwenden.
3. Achten Sie darauf, dass Ihre Schultern und/oder Oberarme sauber und ganz trocken sind, bevor Sie das Gel auftragen.
4. Öffnen Sie die Aluminiumtube mit Testim, indem Sie mit dem Dorn der Verschlusskappe in die Tubenöffnung hineinstechen.
5. Drücken Sie den gesamten Inhalt der Tube in Ihre Handfläche. Drücken Sie das Gel von unten nach oben aus der Tube heraus.
6. Tragen Sie Testim nur auf Ihre Schultern und/oder Oberarme als dünne Schicht auf. Auf diese Weise kann Ihr Körper die richtige Menge Testosteron aufnehmen.
7. Reiben Sie das Gel mit kreisenden Bewegungen mehrere Sekunden lang in die Haut ein, bis kein Gel mehr auf der Haut vorhanden ist. Dieser Vorgang sollte von Patienten, denen eine tägliche Dosis von 100 mg Testosteron verschrieben wurde, mit einer zweiten Tube wiederholt werden. Es wird empfohlen, dass Patienten, die zwei Tuben pro Tag auftragen müssen, beide Schultern (eine Tube pro Schulter) und/oder Oberarme als Verabreichungsstellen verwenden.
8. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife sofort nach der Anwendung. So ist das Risiko geringer, dass das Arzneimittel über Ihre Hände auf andere Menschen übertragen wird.
9. Lassen Sie Testim einige Minuten lang eintrocknen, bevor Sie sich anziehen. Das verhindert, dass Ihre Kleidung das Gel von Ihrer Haut abwischt, und stellt sicher, dass Ihr Körper die richtige Menge Testosteron aufnimmt.
10. Wenn Sie die Anwendungsstelle in einem Zeitraum von bis zu sechs Stunden nach Anwendung von Testim waschen, kann die Aufnahme von Testosteron in Ihrem Körper vermindert sein. Deshalb sollten Sie nach dem Auftragen des Gels mindestens sechs Stunden warten, bis Sie duschen oder schwimmen gehen. So stellen Sie sicher, dass die größtmögliche Menge Testim von Ihrem Körper aufgenommen wird.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie können Sie eine Übertragung von Testim auf andere Personen verhindern?

Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht auf andere Personen übertragen wird, insbesondere nicht auf Frauen und Kinder. Wenn keine Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, kann das Testosteron-Gel durch engen Haut-zu-Haut-Kontakt auf andere Personen übertragen werden. Dies kann bei der anderen Person zu erhöhten Serumtestosteronspiegeln führen. Wenn sich dieser Hautkontakt wiederholt oder fortdauert, kann dies zu unerwünschten Wirkungen, wie Wachstum von Gesichts- und Körperbehaarung, Akne, tiefere Stimmlage oder Veränderungen des Menstruationszyklus der Frau, führen. Das Gleiche gilt für Kinder: sie haben von Natur aus einen niedrigen Testosteronspiegel und können durch einen höheren Testosteronspiegel einen Schaden erleiden.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen, um eine Übertragung des Gels auf eine andere Person zu verhindern:

• Waschen Sie nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• Tragen Sie Kleidung über der Anwendungsstelle, sobald das Gel eingetrocknet ist.
• Baden oder duschen bzw. tragen Sie Kleidung, um die Anwendungsstelle des Gels zu bedecken (z.B. ein T-Shirt), bevor Sie engen Haut-zu-Haut-Kontakt mit einer anderen Person haben.
• Halten Sie einen langen Zeitraum zwischen dem Auftragen des Gels und dem Geschlechtsverkehr oder dem engen Hautkontakt mit einer anderen Person ein.

Was ist zu tun, wenn eine andere Person mit Testim in Kontakt gekommen ist?

Wenn eine andere Person mit Testim in Kontakt gekommen ist, entweder durch direkten Kontakt mit dem Gel selbst oder indirekt durch Kontakt mit Ihrer behandelten Haut, muss diese Person den in Kontakt gekommenen Hautbereich so schnell wie möglich mit Wasser und Seife waschen. Je länger das Gel vor dem Waschen mit der Haut in Kontakt ist, desto größer ist das Risiko, dass die Person Testosteron aufnimmt. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, insbesondere bei schwangeren oder stillenden Frauen, und bei Kindern.
Die andere Person muss einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome, wie Akne oder Veränderungen des Wachstums oder der Struktur der Gesichts- oder Körperbehaarung, auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Testim angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viel Testim aufgetragen haben, waschen Sie die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife, sobald es Ihnen bewusst wird, dass Sie eine zu große Menge aufgetragen haben.
Weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen finden Sie unter Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie eine größere Menge von Testim angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Testim vergessen haben

Wenden Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie Ihre nächste planmäßige Dosis in weniger als 12 Stunden anwenden müssen, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern warten Sie bis zur nächsten Anwendung.

Wenn es mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Anwendung sind, sollten Sie die vergessene Dosis nachholen. Anschließend setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema am nächsten Tag fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten sollten, und Hinweise, was Sie tun sollten, wenn diese bei Ihnen auftreten

Wenn Ihnen nach einer klinischen Untersuchung oder einem regelmäßig durchgeführten Bluttest gesagt wird, dass sich bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen entwickelt hat, müssen Sie sofort Ihren Arzt konsultieren. Der Arzt kann dann Ihre Behandlung neu überdenken oder entscheiden, diese abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bei 1 von 10 mit Testim behandelten Personen auftreten, sind:

• Verschlimmerung von Hypertonie (erhöhter Blutdruck über dem Normalwert).
• erhöhtes Prostata-spezifisches Antigen (PSA); nachgewiesen durch regelmäßige Bluttests. PSA ist ein Protein, das von der Prostata produziert und zur Diagnose von Prostatakrebs eingesetzt wird.
• Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.

Wenn Sie denken, dass Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden, konsultieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. Abhängig von der Entscheidung Ihres Arztes und/oder im Fall einer schwerer Reaktion kann Ihre Behandlung neu überdacht oder abgebrochen werden.

Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie treten bei wahrscheinlich 1 von 10 mit Testim behandelten Personen auf:

• Rötung, Hautausschlag oder andere Reaktionen an der Anwendungsstelle;
• Akne;
• Kopfschmerzen.

Die folgende Nebenwirkung tritt gelegentlich auf. Sie tritt bei wahrscheinlich weniger als 1 von 100 mit Testim behandelten Personen auf:

• Vergrößerung der Brust bei Männern;
• Hitzewallungen oder Flush;
• Juckreiz;
• Wasserverhaltung.

Azoospermie (Fehlen von männlichen Samenzellen im Ejakulat) kann in sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10 000 Personen, die Testim anwenden) auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt so früh wie möglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Testim bemerken. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung anzupassen:

• zu häufige oder anhaltende Erektionen des Penis;
• jegliche Veränderung der Hautfarbe;
• Schwellung der Fußknöchel;
• Übelkeit oder Erbrechen unklarer Ursache;
• Atmungsschwierigkeiten, einschließlich der Atmungsschwierigkeiten während des Schlafes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden nicht mit Testim in Zusammenhang gebracht, jedoch können sie, wie auch während anderer Behandlungen mit Testosteron, auftreten:

• Prostatakrebs;
• Leberbeschwerden (können mit Veränderungen in Leberfunktionstests und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut/Augen) verbunden sein);
• Prostata-Abweichungen (Vergrößerung der Prostata, wodurch Beschwerden beim Wasserlassen entstehen können);
• Stimmungsschwankungen;
• Kribbeln und Prickeln am ganzen Körper;
• veränderte Blutfettspiegel;
• Angst;
• verminderter Geschlechtstrieb;
• Haarausfall;
• ölige Haut (Seborrhoe);
• vermehrte Körperbehaarung;
• Übelkeit;
• Muskelkrämpfe.

Bei Langzeitbehandlung oder Überdosierung:

• Veränderungen des Salzgehalts (Elektrolyte) im Blut (wie z.B. Natrium, Chlorid, Kalium, Calcium, anorganische Phosphate) können klinisch zu Beschwerden, wie Ödeme (Schwellung durch Wassereinlagerung), Hypertonie (Bluthochdruck) oder Verhaltensstörungen, wie Angst, führen,
• Häufige und/oder länger andauernde Erektionen des Penis.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brüssel
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und am Tubenfalz nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Tuben mit Testim von offenen Wärmequellen und direkter Sonneneinstrahlung schützen, da der Tubeninhalt entzündlich ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Testim enthält

Der Wirkstoff ist Testosteron.
Jede Einzeldosisbehältnis mit 5 g enthält 50 mg Testosteron.

Die sonstigen Bestandteile sind
Ethanol, Carbomer 980 und Carbomer-Copolymer ), Propylenglykol, Glycerol, Macrogol 1000, Trometamol, Pentadecalacton und gereinigtes Wasser.
Der Ethanolgehalt liegt bei ca. 74%.

Wie Testim aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist als ein klare bis durchscheinende Gel in Einzeldosisbehältnis präsentiert.
Testim ist in Einzeldosis Aluminiumtube mit Schraubdeckel mit 5 g gel erhältlich.
Testim ist in Packungen mit jeweils 7, 14, 30 oder 90 Einzeldosisbehältnisse erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Ferring nv, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst

Hersteller
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel 24109, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016.