Datum der letzten Änderung:25.10.2019
ATC CODE: D07XC01

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

Was ist Soderm Salbe und wofür wird sie angewendet?

Soderm Salbe enthält ein Hormon der Nebennierenrinde (Glukokortikoid). Bei Betamethason handelt es sich um ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden Nebennieren -
rindenhormon Kortisol bei lokaler An wendung (An - wendung auf der Haut) eine entzündungshemmende (antiphlogistische) und antiallergische (immunsupressive) Wirkung zeigt.

Soderm Salbe wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Soderm Salbe beachten?

Soderm Salbe darf nicht angewendet werden

  • bei Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
  • bei spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luischen Hauterkrankungen), Rosacea (entzündlich, pustelige Hauterkrankungen im Gesicht), rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund), Akne, Juckreiz (Pruritus) ohne Entzündung, virusbedingten Hautkrankheiten (z.B. Herpes simplex, Zoster [Gürtelrose], Windpocken), Impfreaktionen, Pruritus anogenitalis (Juckreiz am After und am Genitale), sowie bei unbehandelten Infektionen der Haut, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.
  • bei ausgedehnten chronisch-stationären Formen (nicht von selbst abheilende Formen) der Psoriasis (Schuppenflechte).
  • bei Säuglingen unter 1 Jahr. Sie sollen nicht mit Soderm Salbe behandelt werden, auch nicht bei entzündlichen Veränderungen der Haut inklusive Ausschlag im Windelbereich.
  • am Augenlid und in Augenumgebung. Eine Anwendung am Augenlid und in Augenumgebung soll unterbleiben, da dies unter Umständen zum Glaukom (Erhöhung des Augeninnendruckes) und einer Trübung der Augenlinse (Katarakt) führen kann. Soderm Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soderm Salbe anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soderm Salbe ist erforderlich,

  • bei der Behandlung im Gesichtsbereich. Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, soll dort eine Langzeittherapie mit Kortikoiden zur äußerlichen Anwendung nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
  • bei Vorliegen einer sekundären bakteriellen Infektion und/oder Pilzbefall der Haut. Hier ist zusätzlich eine gezielte antimikrobielle Behandlung erforderlich. Falls sich die Infektion dennoch ausbreitet, soll die äußerliche Kortikoid-Anwendung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiterbehandlung entscheidet.
  • bei Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis).

Wenden Sie Soderm Salbe unter einem luftdicht abschließenden Verband nur auf Anweisung Ihres Arztes an. Wenn Sie Soderm Salbe unter einem luftdicht abschließenden Verband anwenden, ist die Haut vor jedem Verbandswechsel zu reinigen.

Bei Anwendung von Soderm Salbe in der Umgebung offener Beine kann das Risiko allergischer Reaktionen oder Infektionen erhöht sein.

Soderm Salbe darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile darf Soderm Salbe nicht angewendet werden.

Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen, ohne Druck auszuüben).

In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, daß Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann. Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr.

Soderm Salbe sollte bei Kindern nur kurzfristig (weniger als 1 Woche) und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung von Kindern unter 12 Jahren oder großflächige Anwendung soll möglichst vermieden werden, da sie auch ohne luftdicht abschließende Verbände zu einer Störung des Hormonhaushaltes durch erhöhte Aufnahme des Kortikoids durch die Haut führen kann. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können.

Bei Anwendung von Soderm Salbe mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Soderm Salbe und Substanzen, die das CYP3A4 Enzymsystem (Abbausystem der Leber) hemmen. Solche Substanzen (z.B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen den Abbau von Kortikoiden, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Konzentration des Kortikoids kommen kann. Dadurch kann sich unter Umständen das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Soderm Salbe so weit wie möglich vermieden werden und, falls erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Über die Anwendung von Soderm Salbe in der Schwangerschaft entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Stillzeit

Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Trotzdem sollten Sie Soderm Salbe in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Über die Anwendung von Soderm Salbe in der Stillzeit entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Wenden Sie Soderm Salbe nicht auf den Brüsten an, um eine versehentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20% der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Soderm Salbe enthält Butylhydroxytoluol, Wollwachs, Vaselin und Paraffin

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Wie ist Soderm Salbe anzuwenden?

Wenden Sie Soderm Salbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zu Beginn der Behandlung wird Soderm Salbe 2-3 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen. Mit Eintritt der Besserung sollten Sie Soderm Salbe weniger häufig auftragen; es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag. Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

Soderm Salbe wird dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3-4 Wochen und bei Kindern nicht länger als 2 Wochen dauern. Längere Behandlungszeiten sollten vom Arzt ausdrücklich verordnet werden.

Die Anwendung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) sein.

Längere Behandlungszeiten sollten vom Arzt ausdrücklich verordnet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Soderm Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Über - dosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild eines Hypercortisolismus (verstärkte Cortisonproduktion) entwickeln. In diesem Fall sollte unter ärztlicher Aufsicht die Dosierung von Soderm Salbe aufgrund des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz (Hemmung der Nebennierenrinde) durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Substitution mit einem Kortikosteroid geringerer Wirkstärke stufenweise herabgesetzt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Soderm Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soderm Salbe ab brechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Soderm Salbe abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Wirkstoff Betamethasonvalerat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab schätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Opportunistische Infektion (Infektion begünstigt durch eine Schwächung des Immunsystems).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen. Treten dennoch Anzeichen von Überempfindlichkeit auf, soll die Anwendung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können den krankheitsbedingten Symptomen ähneln.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hemmung der Nebennierenrindenfunktion: Cushingoide Erscheinungen (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Verminderung der Knochendichte, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), erhöhter Blutzuckerspiegel/erhöhte Uringlucosespiegel, Trübung der Augenlinse (Katarakt), Bluthochdruck, Übergewicht/ Fettleibigkeit, verminderte körpereigene CortisolSpiegel, Haarausfall, erhöhte Brüchigkeit der Haare.

Die länger dauernde oder großflächige Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einer systemischen (den gesamten Organismus betreffenden) Aufnahme des Wirkstoffs führen, daher kann das Risiko oben genannter systemischer Effekte bei der Anwendung von Soderm Salbe nicht ausgeschlossen werden. Das Auftreten systemischer Effekte ist eher wahrscheinlich bei Kleinkindern und Kindern und bei der Anwendung unter abdeckenden Verbänden. Bei Kleinkindern können Windeln wie ein solcher Verband wirken. Bei äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden können Kinder empfindlicher sein für die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper als Erwachsene.

Augenerkrankungen Häufigkeit

nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz, lokales Brennen/Schmerzen der Haut. Gelegentlich treten bei vorgeschriebener Dosierung allergische Hautreaktionen auf.

Sehr selten: Allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis (einschließlich rosaceaartige [periorale] Dermatitis, entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund), Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), pustulöse Form der Schuppenflechte (Psoriasis), Dünnerwerden der Haut/atrophische Veränderungen der Haut, Faltenbildung der Haut, Trockenheit der Haut, Striae (Dehnungsstreifen), Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße), Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichosis (verstärkter Haarwuchs), Verschlimmerung der Symptome.

Nicht bekannt: Akneförmige Erscheinungen. Bei länger dauernder (über ca. 3 Wochen) oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden oder in Hautfalten können Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie Dünnerwerden der Haut, Striae, akneförmige Erscheinungen, Teleangiektasien, Änderung der Hautpigmentierung und Hypertrichosis auftreten.

Die Anwendung von glukokortikoidhaltigen Externa wie auch Soderm Salbe auf Wunden kann die Wundheilung stören.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reizung/Schmerz an der Auftragsstelle.

Besondere Hinweise

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Soderm Salbe absetzen und sich an den behandelnden Arzt wenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwir kungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzei gen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Soderm Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach «verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Soderm Salbe enthält

Der Wirkstoff ist Betamethasonvalerat (Ph.Eur.). 1 g Salbe enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (ent sprechend 1 mg Betamethason).

Die sonstigen Bestandteile sind:

dickflüssiges Paraffin, Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol), weißes Vaselin (enthält all-rac-αTocopherol).

Wie Soderm Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Soderm Salbe ist eine weiße bis gelbliche Salbe und ist in Packungen zu 10 g, 25 g, 50 g und 100 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86-0
Fax: 089 / 641 86-130

Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

 

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