Simagel® 430 mg Kautabletten - Beipackzettel

Simagel ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure.

Simagel wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

• Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.

Hinweis:

Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori (Bakterium, welches die Magenschleimhaut besiedeln kann) erfolgen. Im Falle des Nachweises sollte eine anerkannte Eradikationstherapie (Beseitigung der Bakterien) erwogen werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Simagel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Almasilat, Levomenthol, Minzöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei erniedrigten Phosphat-Blutspiegeln (Hypophosphatämie)
• bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simagel einnehmen,

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance < 30ml/min)
• wenn Sie eine phosphatarme Diät einhalten

oder

• bei langfristigem Gebrauch.

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit Simagel sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern. Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie an Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm leiden, sollte eine Untersuchung auf Heliobacter pylori – und im Falle des Nachweises – eine Bekämpfung des Krankheitserregers erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eliminierung der Magenkeime auch die Geschwürerkrankung ausheilt.

Falls Sie an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden, sollten Sie ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie Simagel einnehmen. Dieser muss regelmäßig die Aluminiumspiegel und –ausscheidung kontrollieren um eine mögliche Aluminiumeinlagerung ins Gewebe und deren Folgen (z. B. Knochenschäden, Hirnschäden) zu erkennen bzw. zu verhindern. Falls Sie zu diesen Patienten gehören, dürfen Sie Simagel nicht längerfristig in hohen Dosen einnehmen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und langfristigem Gebrauch ist eine regelmäßige Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumspiegel durch Ihren Arzt erforderlich. Der Aluminiumblutspiegel sollte 40 μg/l nicht überschreiten.

Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Simagel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Simagel oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Simagel beeinflusst?

Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln kann durch Simagel vermindert werden. Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 bis 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Simagel erfolgen. Dies gilt besonders für Herzglykoside (zur Steigerung der Herzkraft) und Antibiotika (z. B. die Tetracycline Doxycyclin und Minocyclin und Chinolonderivate wie Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin und Trovafloxacin). Die klinisch relevanten Resorptionsverminderungen für Tetracycline und Chinolonderivate können bis zu 90 % betragen. Eine Resorptionsverminderung kann auch bei Halofantrin (Malariamittel), Phenytoin (Epilepsiemittel), H2-Rezeptorenblockern vom Typ Cimetidin, Ranitidin (Mittel gegen Magen-, Darmgeschwüre), bestimmten Ionen (Eisen, Fluorid, Phosphat) und Betablockern (z. B. Propranolol, Sotalol) auftreten. Demgegenüber wurde eine Resorptionserhöhung bei Levodopa (Parkinsonmittel) beobachtet.

Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel beeinflussen. Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel führen.

Einnahme von Simagel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Simagel-Kautabletten und säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, welche die Aluminiumresorption steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Simagel enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Simagel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Simagel enthält Saccharin-Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt mehrmals täglich 1–2 Simagel Kautabletten. Die Tagesdosis sollte 14 Simagel Kautabletten entsprechend 6020 mg Almasilat nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Simagel Kautabletten werden mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen.

Simagel Kautabletten sollten gut gekaut werden. Trinken Sie anschließend ein Glas Wasser.

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich 1 bis 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Simagel erfolgen (siehe „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simagel beachten?“ unter „Einnahme von Simagel zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung. Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simagel eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungen durch Simagel sind aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens, wie Stuhlerweichung und Zunahme der Stuhlhäufigkeit, kommen.

Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Simagel vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Simagel abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Simagel unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch die sonstigen Bestandteile Levomenthol und Minzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

bei Langzeittherapie Silikatsteine in der Niere oder Harnblase, Phosphatverarmung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Osteomalazie, Demenz, Enzophalopathie

Bei hoher Dosierung kann es zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie breiigen Stühlen, Verstopfungen, Blähungen und Völlegefühl kommen.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medikamenten wie Simagel einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen. Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung sowie zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut bis hin zu Vergiftungserscheinungen durch Magnesium kommen, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Lähmungserscheinungen, Bewusstlosigkeit und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet sind.

Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 μg/l nicht überschreiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Simagel enthält

• Der Wirkstoff ist: Almasilat. Eine Kautablette enthält 430 mg Almasilat (entsprechend einer Neutralisationskapazität von 10 mmol HCl).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Sucrose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Levomenthol, Minzöl, Saccharin-Natrium.

Wie Simagel aussieht und Inhalt der Packung

Simagel Kautabletten sind runde, weiße, flache Tabletten.

Simagel ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

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