Revolade - Beipackzettel

Eltrombopag, der Wirkstoff in Revolade, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thrombopoetin-Rezeptoragonisten genannt werden. Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen. Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.

Revolade kann bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet werden, um eine Blutungsstörung, die immun (idiopathische)-thrombozytopenische Purpura (ITP) genannt wird, zu behandeln, denen die Milz entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Arzneimittel ausreichend wirksam waren. ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet. Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko und können Symptome wie Petechien (punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen aufweisen.

Revolade kann ebenfalls bei vorbehandelten erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit chronischer ITP angewendet werden, wenn eine operative Entfernung der Milz nicht in Frage kommt.

Revolade kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) bei erwachsenen Patienten mit chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet werden, bei denen die Schwere der Thrombozytopenie der Hauptfaktor ist, der den Beginn oder die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Dosierung für eine Interferon-basierte Behandlung verhindert. Personen mit HCV-Infektionen können nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchenzahlen haben, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden.

Revolade darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eltrombopag oder einen der im Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Revolade einnehmen, muss Ihr Arzt Folgendes wissen:

• ob Sie Leberprobleme haben.
• Patienten mit niedriger Blutplättchenzahl (thrombozytopenisch) und fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung, eine langwierige oder wiederkehrende Erkrankung, die zu einer die Leberfunktion beeinträchtigenden Leberschädigung führt, haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich möglicherweise tödlich verlaufender Leberprobleme und Blutgerinnsel. Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
• ob Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten.
• Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel haben,
• wenn Sie älter werden
• wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen
• wenn Sie an Krebs leiden
• wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen
• wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche Verletzung erlitten
• wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind
• wenn Sie Raucher sind
• wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden
  Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Risiken bei Ihnen zutrifft. Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.
• wenn Sie an einem Katarakt (Eintrübung der Augenlinsen, „grauer Star“) leiden
• wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS). Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung mit Revolade beginnen. Wenn Sie ein MDS haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.
  Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.

Augenuntersuchungen

Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte als Teil der routinemäßigen Augenuntersuchungen empfehlen. Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen auf Katarakte veranlassen. Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen aus den Blutgefäßen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.

Sie benötigen regelmäßige Blutuntersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen. Während der Einnahme von Revolade werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.

Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Revolade kann zu einem Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin- / Aspartat- Aminotransferasen, im Blut führen. Dies kann ein Zeichen für eine Leberschädigung sein. enn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis-C (HCV)-Infektion erhalten, können sich einige Leberprobleme verschlechtern.

Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden. Sie müssen die Einnahme von Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie körperliche Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.

• Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber” im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Blutuntersuchungen bezüglich der Blutplättchenzahl

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein. Ihre Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.

Wenn Sie jedoch eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, kann dies das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen lutplättchenwerten auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Bluttplättchenzahl nicht zu hoch wird.

Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:

• Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
• plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen auftreten
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl

Untersuchungen Ihres Knochenmarks

Einige Personen können Probleme mit Ihrem Knochenmark haben. Arzneimittel wie Revolade können diese Probleme verschlechtern. Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen, um während der Behandlung mit Revolade direkt Ihr Knochenmark zu Kontrollieren.

Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat

Wenn Sie eine Interferon-basierte antivirale Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen und Symptome von Magen-Darm-Blutungen hin untersucht werden.

Untersuchungen des Herzens

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit Revolade überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms in Betracht ziehen.

Kinder und Jugendliche

Revolade wird nicht fürPersonen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Revolade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige täglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Revolade –

einschließlich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Mineralien. Dazu gehören:

• magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Magengeschwüren (siehe auch Abschnitt 3)
• Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur Cholesterinsenkung angewendet werden
• einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und Ritonavir
• Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitamin- und Mineralergänzungsmitteln zu finden sind (siehe auch Abschnitt 3)
• Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von bösartigen Tumoren
  Sprechen Sie mit Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Einige dieser Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Revolade einnehmen; gegebenenfalls muss Ihre Dosis angepasst werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeitpunkt wählen, wenn Sie diese einnehmen. Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (gerinnungshemmende Arzneimittel oder antithrombotische Therapie) einnehmen, besteht ein höheres Risiko für Blutungen.Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Revolade einnehmen.

Einnahme von Revolade zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Revolade nicht mit Milchprodukten oder –getränken ein, da die Aufnahme von Revolade in den Körper durch das Kalzium in Milchprodukten beeinträchtigt wird. Für mehr Informationen siehe Abschnitt 3 „Wie ist Revolade einzunehmen?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes. Die Auswirkung von Revolade auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.

• Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie Revolade einnehmen
• Sollten Sie während der Behandlung mit Revolade schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Muttermilch übergeht.

• 
  Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Revolade kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.

• Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder das Einnahmeschema für Revolade, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert. Wenn Sie Revolade erhalten, werden Sie unter der Überwachung durch einen Arzt stehen, der in der Behandlung hämatologischer Krankheiten oder im Management der chronischen Hepatitis C erfahren ist.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Die übliche Anfangsdosierung für Patienten mit ITP ist eine 50 mg Tablette Revolade einmal am Tag. Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.

Die übliche Anfangsdosierung für Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion ist eine 25 mg

Tablette Revolade einmal am Tag. Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.

Bei Patienten mit einer Hepatitis C ist das Ziel der Behandlung mit Revolade, eine Blutplättchenzahl zu erreichen, die für den Beginn und die Aufrechterhaltung der antiviralen Behandlung erforderlich ist.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.

Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.

Wann soll Revolade eingenommen werden?

Nehmen Sie Revolade nicht ein in den 4 Stunden vor oder nach:

• Milchprodukten wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem
• Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten.
• Antazida, das sind magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen
• einigen Vitamin- und Mineralergänzungsmitteln, die Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink enthalten

Sollten Sie dies tun, wird Revolade nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation. Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Revolade vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt und nehmen dann einfach die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von Revolade an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Revolade nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl 4 Wochen lang jede Woche kontrolliert werden.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome, die beachtet werden müssen: gehen Sie zum Arzt

Personen, die Revolade entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer chronischen Hepatitis-C-Infektion nehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen entwickeln. Es ist wichtig, dass Sie sich an einen Arzt wenden, wenn Sie die folgenden Symptome entwickeln.

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln

Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie Revolade können dieses Problem verschlimmern. Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:

• Schwellungen, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
• plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl Versuchen Sie, unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten.

Probleme mit Ihrer Leber

Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können. Leberprobleme treten häufig auf und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Leberprobleme, einschließlich Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden, und Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt wird (Cholestase), treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

• Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Zeichen und Symptome für ein Leberproblem haben:
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)
• ungewöhnlich dunkelgefärbter Urin

Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben

Innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von Revolade wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise auf den Ausgangswert wie vor Ihrer ersten Einnahme von Revolade gefallen sein. Die niedrigere Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme von Revolade kontrollieren.

Einige Personen können nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Revolade Probleme mit Blutungen im Verdauungsapparat haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn:

• Sie schwarze teerartige Stühle haben (diese können ein Zeichen für Magen-Darm-Blutungen sein, verfärbte Stühle sind eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Sie Blut in Ihrem Stuhl haben
• Sie Blut erbrechen oder das Erbrochene wie Kaffeesatz aussieht
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Abbruch der Behandlung mit Revolade irgendwelche Blutergüsse oder Blutungen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Personen mit ITP

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen:

• Übelkeit (Nausea)
• Durchfall
• Trübung der Augenlinsen (Katarakt)
• Augentrockenheit
• ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Rückenschmerzen
• Knochenschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
• Starke Monats- oder Regelblutung

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg von Leberenzymen (Aspartat- und Alanin-Transaminasen)
• Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
• Erhöhung der Menge einiger Proteine

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen:

• Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens, Herzattacke
• plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein kann
• Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie
• schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut
• Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen)
• Entzündung einer Vene
• örtlich begrenzter Bluterguss (Hämatom)
• Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Entzündung der Lungen, Nasennebenhöhlen, Rachenmandeln, der Nase und des Rachens
• Grippe (Influenza)
• Lungenentzündung
• Appetitlosigkeit
• schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)
• Schlafstörungen, Depression, Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen
• Benommenheit, Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Migräne, Zittern
• Augenprobleme einschließlich verschwommenem und unklarem Sehvermögen
• Ohrenschmerzen, Drehschwindel (Vertigo)
• Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Atembeschwerden im Schlaf
• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich: Erbrechen, Blähungen, häufige Stühle, Magenschmerzen oder Bauchdeckenspannung
• Lebensmittelvergiftung
• Krebs des Enddarms
• Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten
• Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen, juckender erhabener Hautausschlag, rote Flecken, verändertes Aussehen
• Sonnenbrand
• Rötung oder Schwellung um eine Wunde
• Blutungen um einen Katheter in der Haut
• Fremdkörperempfindung
• Muskelschwäche
• Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen, Nierenversagen, Infektion der Harnwege
• weiße Blutzellen im Harn
• allgemeines Unwohlsein (Malaise), Fieber, Hitzewallungen, Brustschmerzen
• Kaltschweißigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
• erhöhte Zahl von roten Blutkörperchen
• Änderungen in der Zusammensetzung des Blutes
• Veränderung der Menge von Harnsäure, Kalzium und Kalium

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Personen mit Hepatitis C (die Revolade zusammen mit Peginterferon, und Ribavirin nehmen)

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:

• Kopfschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Husten
• Übelkeit, Durchfall
• Muskelschmerzen, Juckreiz, Kraftlosigkeit, Fieber, ungewöhnlicher Haarausfall, Schwächegefühl, grippeartige Erkrankung, Schwellungen der Hände oder Füße, Schüttelfrost

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie).

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen:

• Infektion der Harnwege
• Entzündung der Nasenwege, des Rachens und des Mundes, grippeartige Symptome, Mundtrockenheit, wunder oder entzündeter Mund, Zahnschmerzen
• Gewichtsverlust
• Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Verwirrung, Depression, Angstzustände, Unruhe
• Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
• Entzündung des Gehirns
• Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe Ablagerungen in der Netzhaut, Gelbfärbung des Augenweißes
• Blutungen der Blutgefäße in oder um die Netzhaut (eine Membran an der Rückseite der Augen)
• Drehgefühl, schnelle oder irreguläre Herzschläge, (Palpitationen), Kurzatmigkeit
• Husten mit Schleimauswurf
• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich: Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörungen, Entzündung des Magens, Hämorrhoiden, geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Speiseröhre (Ösophagus), Darmreizung
• Leberprobleme, einschließlich Blutgerinnsel, Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht), Lebertumor (siehe „Probleme mit Ihrer Leber“weiter vorne im Abschnitt 4)
• Hautveränderungen, einschließlich Hautausschlag, Hauttrockenheit, Ekzem, Hautrötung, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum
• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Händen und Füßen, Muskelkrämpfe
• Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Brustschmerzen und -beschwerden
• Reaktion an der Einstichstelle
• Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg des Blutzuckers (Glukose)
• Verringerte Zahl weißer Blutzellen
• Verringerung der Menge einiger Proteine
• Zerfall von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
• Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen:

• Schmerzen beim Wasserlassen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Revolade enthält 25 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag. Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 25 mg Eltrombopag.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Titandioxid (E171).

50 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag. Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 50 mg Eltrombopag.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172), Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Titandioxid (E171).

75 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag. Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 75 mg Eltrombopag.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Eisen(II)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Titandioxid (E171).

Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung

Revolade 25 mg Filmtabletten sind rund, bikonvex, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3” und „25” versehen.

Revolade 50 mg Filmtabletten sind rund, bikonvex, braun und auf einer Seite mit der Prägung „GS UFU” und „50” versehen.

Revolade 75 mg Filmtabletten sind rund, bikonvex, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS” und „75” versehen.

Sie sind in Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 14 oder 28 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen à 28) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park

Hersteller

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.