ATC CODE: C09DB01

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

Rasilez 150 mg/12,5 mg,150 mg/25 mg,300 mg/12,5 mg,300 mg/25 mg Filmtabletten

Was ist Rasilez HCT und wofür wird es angewendet?

Rasilez HCT Tabletten enthalten die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den sogenannten Renin-Inhibitoren. Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge,wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

Rasilez HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Rasilez HCT beachten?

Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid, gegen Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rasilez HCT sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie Rasilez HCT nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind:
  • Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.
  • Angeborene Angioödeme.
  • Angioödeme unbekannter Ursache.
  • wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.
  • wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig oder der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
  • wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
  • wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:
  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
  • einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasilez HCT nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rasilez HCT ist erforderlich,

  • wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasilez HCT für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
  • wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.
  • wenn Sie an Leberproblemen leiden.
  • wenn Sie unter Herzproblemen leiden.
  • wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasilez HCT und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
  • wenn Sie Diabetes (hohen Blutzucker) haben.
  • wenn Sie an Gicht (hohem symptomatischem Harnsäurewert) leiden.
  • wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.
  • wenn die Kalium-, Natrium- oder Magnesiumspiegel in Ihrem Blut niedrig sind oder wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.
  • wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).
  • wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.
  • wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:
  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
  • oder
  • einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.
  • wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
  • wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in Rasilez HCT enthalten) hinweisen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Die Anwendung von Rasilez HCT bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Rasilez HCT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die Lithium enthalten. Diese werden zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen angewendet
  • Kalium-Ergänzungsmittel, kaliumhaltiger Salzersatz oder kaliumsparende Arzneimittel
  • andere Diuretika („Wassertabletten“, harntreibende Arzneimittel)
  • eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:
  • einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
  • oder
  • einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.
  • bestimmte Abführmittel
  • Arzneimittel zur Behandlung der Gicht
  • therapeutische Vitamin-D-Ergänzungsmittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (orale Arzneimittel oder Insulin)
  • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
  • Steroide
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
  • Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel” bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Ketoconazol, Amphotericin oder Penicillin G
  • Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris

Bei Einnahme von Rasilez HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Rasilez HCT einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Rasilez HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Rasilez HCT darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Rasilez HCT einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei vielen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks kann dieses Arzneimittel bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rasilez HCT

Rasilez HCT enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Rasilez HCT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zucker- unverträglichkeit leiden.

Rasilez HCT enthält Weizenstärke: Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.

Wie ist Rasilez HCT einzunehmen?

Nehmen Sie Rasilez HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Rasilez HCT ist eine Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten Rasilez HCT mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Rasilez HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen. Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von IhrerBlutdrucksenkung anpassen.

Möglicherweise wurde Ihnen Rasilez HCT verschrieben, weil Ihr hoher Blutdruck durch die vor herige Behandlung nicht ausreichend gesenkt werden konnte. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Rasilez HCT wechseln sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasilez HCT-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasilez HCT vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (ausser Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rasilez HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez HCT beenden.

Nebenwirkungen, die bei mit Rasilez HCT behandelten Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden, waren:

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall.

Wie bei jeder Kombination zweier Wirkstoffe können mögliche Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit einer der Einzelsubstanzen auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.

Aliskiren:

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie), hoher Kaliumwert im Blut, Schwindel.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten): Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein – siehe nachfolgend unter „selten“), Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck.

Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), erhöhter Kreatininwert im Blut.

Hydrochlorothiazid:

Der zweite Wirkstoff in Rasilez HCT (Hydrochlorothiazid) wurde selten mit anderen schwerwiegenderen Nebenwirkungen, die hauptsächlich Blut, Haut oder Nieren betrafen, in Zusammenhang gebracht.

Obwohl diese Nebenwirkungen unter Rasilez HCT nicht beobachtet wurde, kann das Auftreten solcher Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Wie ist Rasilez HCT aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rasilez HCT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Weitere Informationen

Was Rasilez HCT enthält

  • Jede Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171).
  • Jede Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).
  • Jede Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II, III)-oxid (E 172, schwarz).
  • Jede Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).

Wie Rasilez HCT aussieht und Inhalt der Packung

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „LCI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „CLL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „CVI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „CVV“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilez HCT ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.

Die Packungen mit 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten sind Mehrfachpackungen.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.

Parallelvertreiber

Parallel vertrieben und umgepackt von kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012

Hersteller:
Novartis Farma S.p.A.
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