Pyrilax 10 mg - Beipackzettel

PYRILAX ist ein Abführmittel.

PYRILAX wird kurzfristig angewendet bei Verstopfung, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und von Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.

Wie andere Abführmittel sollte PYRILAX ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

PYRILAX darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Bisacodyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Darmverschluss oder -verengungen
• bei akuten Erkrankungen im Bauchbereich (z. B. Entzündungen wie „Blinddarmentzündung“)
• wenn Sie an einer Verstopfung leiden, die einher geht mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Es kann eine ernste Erkrankung vorliegen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers) vorliegen
• bei Kindern unter 10 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PYRILAX anwenden

• wenn Sie an chronischer Verstopfung leiden bzw. länger andauernde oder wiederkehrende Beschwerden haben
• wenn Sie an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen leiden
• wenn bei Ihnen Hauteinrisse am After (Analfissuren) oder Entzündungen des Mastdarms (ulzerative Proktitis) vorliegen – es kann zu Schmerzen und Reizungen in diesem Bereich kommen.

Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydrierung) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Anwendung von PYRILAX unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.

Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl, diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf.

Bei Patienten, die PYRILAX angewendet haben, wurde über Schwindelanfälle oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.

Hinweis:

Abführmittel sollen nur kurzfristig eingesetzt werden. Ein regelmäßiger bzw. längerer übermäßiger Gebrauch kann zu Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel und in der Folge zu erneuter Verstopfung, Muskelschwäche oder Störungen der Herzfunktion führen.

Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Abführmitteln erst dann empfohlen, wenn Sie mit Veränderung Ihrer Ernährung (durch vermehrte Aufnahme von Ballaststoffen und eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme) sowie durch Änderung Ihres Lebensstils (mit ausreichender körperlicher Bewegung) keinen oder noch keinen ausreichenden Erfolg erzielen konnten.

Kinder und Jugendliche

PYRILAX Zäpfchen dürfen bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen sollten Abführmittel nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Anwendung von PYRILAX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten harntreibende Mitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide) kann bei übermäßigem Gebrauch von PYRILAX das Risiko von Elektrolytverschiebungen (insbesondere Kaliumverlust) erhöhen.

Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann durch Elektrolytverschiebungen bei übermäßigem Gebrauch erhöht sein.

Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, die eingenommen werden, wie z. B. Verhütungsmittel („Pille“), Mittel gegen erhöhten Blutzucker (Antidiabetika), Antibiotika, Mittel gegen Epilepsie und Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, kann eingeschränkt sein, insbesondere wenn im Zusammenhang mit der Anwendung von PYRILAX Durchfälle auftreten.

Anwendung von PYRILAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher sind keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt geworden. Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. PYRILAX soll in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen, nicht über längere Zeit und nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden.

Stillzeit

Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übertritt. PYRILAX kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen können.

PYRILAX enthält Hartfett

Bei der Anwendung von PYRILAX kann es wegen des Hilfsstoffs Hartfett bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wiein dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre einmal 1 Zäpfchen PYRILAX (entsprechend 10 mg Bisacodyl)

Die Tageshöchstdosis von 1 Zäpfchen (für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren) sollte nicht überschritten werden.

Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (diagnostische und therapeutische Eingriffe) am Darm sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, erfolgt die Anwendung nach Anweisung des Arztes.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre zur vollständigen Darmentleerung die folgende Dosierung empfohlen:

• Am Tag vor der Operation/Untersuchung 10 mg Bisacodyl morgens und 10 mg Bisacodyl abends als Dragée oder Tablette einnehmen.
• Am Morgen des Operations-/Untersuchungstages 1 Zäpfchen PYRILAX (entsprechend 10 mg Bisacodyl) in den Enddarm einführen.

Um eine vollständige Darmentleerung zu sichern, sollten Sie sich strikt an die Anweisung Ihres Arztes halten.

Anwendung bei Kindern

Da die Anwendung von Abführmitteln bei Kindern der ärztlichen Abklärung bedarf, befragen Sie in diesen Fällen vor der Anwendung bitte den Arzt. Für Kinder unter 10 Jahren sind PYRILAX Zäpfchen nicht geeignet.

Art der Anwendung

PYRILAX Zäpfchen werden bei Bedarf einmal am Tag rektal angewendet (das heißt: in den Enddarm eingeführt). Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Der Wirkeintritt erfolgt nach 10 bis 30 Minuten.

Zäpfchen sind nicht zum Einnehmen!

Wie ein Zäpfchen aus der Folienhülle entnommen wird

Zuerst wird ein Zäpfchen nach mehrmaligem Knicken der Perforation vom Streifen abgerissen bzw. mit Hilfe einer Schere abgetrennt. Die an der Zäpfchenspitze befindlichen lose aneinander liegenden Folienblättchen werden mit Daumen und Zeigefinger jeder Hand ergriffen und vorsichtig (bis das Zäpfchen aus der Folienhülle entnehmbar ist) auseinander gezogen (siehe Abbildung).

Dauer der Anwendung

IDie Anwendung von PYRILAX ist in der Regel eine Einmalanwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden kann PYRILAX erneut angewendet werden. PYRILAX sollte jedoch nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume angewendet werden. Bei länger andauernden oder wiederkehrenden Beschwerden sollte (spätestens nach einer Woche) eine Abklärung der Verstopfungsursache durch den Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PYRILAX zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von PYRILAX angewendet haben, als Sie sollten

Bei akuter Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen sowie zum Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten führen. Verständigen Sie sofort einen Arzt.

Bei chronischer Überdosierung kann es bei Abführmitteln (z. B. PYRILAX) zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, über eine stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Bauchkrämpfe
• Übelkeit
• Schmerzen, lokale Reizungen und Blutungen des Enddarms, insbesondere bei Darmschleimhauteinrissen und Geschwüren im Enddarmbereich

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erbrechen
• Blutbeimengung im Stuhl
• Bauchbeschwerden
• Beschwerden am Enddarm
• Schwindel

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wasserverlust
• Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)
• schwere allergische Sofortreaktion
• Entzündung des Dickdarms (Colitis)
• kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope). Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen oder den Abführvorgang an sich (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei unsachgemäßer Anwendung von PYRILAX (zu lange und/oder zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen uch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Zäpfchenstreifen und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was PYRILAX enthält

Der Wirkstoff ist Bisacodyl. Ein Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl. Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Hartfett

Wie PYRILAX aussieht und Inhalt der Packung

PYRILAX sind weiße oder nahezu weiße torpedoförmige Zäpfchen mit konkaver Grundfläche eingeschweißt in Gießformstreifen aus weißer PE-beschichteter PVC-Folie mit eingeprägter Chargenbezeichnung. PYRILAX ist in Packungen mit 6 Zäpfchen (N1) und 10 Zäpfchen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland