Propycil - Beipackzettel

Propycil® 50 mg ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum).

Propycil® 50 mg wird angewendet zur

• Normalisierung der Schilddrüsenfunktion bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) bei Morbus Basedow (einer Krankheit, bei der es außer zu Schilddrüsenüberfunktion noch zu Kropf und Hervortreten der Augäpfel kommen kann) und bei Schilddrüsen-Autonomie (Überfunktion der Schilddrüse durch unnatürlich hohe Aktivität von Teilen der Schilddrüse, ohne dass eine außerhalb der Schilddrüse liegende Ursache oder ein Schilddrüsen-Karzinom vorliegen).
• Normalisierung der Schilddrüsenfunktion als Vorbereitung zur Schilddrüsenoperation oder Radio-jod - Therapie bei Überfunktion der Schilddrüse.

Propycil® 50 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propylthiouracil oder einem der sonstigen Be-standteile von Propycil® 50 mg sind,
• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Pro-
• pylthiouracil enthaltenden Arzneimitteln aufgetreten sind, insbesondere nach einem Fehlen be-stimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und einer entzündlich bedingten (hepatitischen) Leberschädigung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propycil® 50 mg ist erforderlich

Propycil® 50 sollte nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei bereits bestehenden Veränderungen des Blutbildes, bei Erhöhung bestimmter Leberfunktionsenzyme (Transaminasen) oder bei Erhöhung der Enzyme, die einen Gallestau (Cholestase) anzeigen.

Propycil® 50 mg sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet wer-den bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre wegen der Gefahr eines Schilddrü-senwachstums.

In einzelnen Fällen wurde in Zusammenhang mit Propylthiouracil sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern über schwere Leberschäden einschließlich solcher mit tödlichen Verläufen oder der Not- wendigkeit von Lebertransplantationen berichtet. Sie sollten Ihren Arzt sofort informieren, falls sich bei Ihnen Zeichen einer Lebererkrankung zeigen. Dazu gehören: Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durch- fall, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkler Urin, helle Stühle, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost. .

Propycil 50 mg sollte bei Kindern nur angewendet werden, wenn alle anderen Behandlungsoptionen ausgeschöpft sind.

Bei Einnahme von Propycil 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich-tige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Propycil® 50 mg ?

Die Gabe von Thyroxin vermindert die Aufnahme von Propycil® 50 mg in die Schilddrüse und erfordert eine stärkere Hemmung der körpereigenen Synthese von Schilddrüsenhormonen, so dass für eine ver-gleichbare Schilddrüsenhemmende Wirkung eine höhere Dosis von Propycil® 50 mg benötigt wird.

Eine gleichzeitige Jodgabe oder eine vorangegangene Gabe von jodhaltigen Medikamenten oder Röntgenkontrastmitteln kann die Schilddrüsenhemmende Wirkung von Propycil® 50 mg senken und den Eintritt der normalen Schilddrüsenfunktion (Euthyreose) deutlich hinauszögern.

Welche anderen Arzneimittel können durch Propycil® 50 mg beeinflusst werden ?

Unter einer Behandlung mit Propycil® 50 mg kann sich die wirksame Menge von Propranolol und Cumarin-Derivaten im Blut so ändern, dass eine Dosiskorrektur notwendig wird.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen sie vor der einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Schwangerschaft ist die niedrigste noch wirksame Einnahmemenge von Propycil® 50 mg an-zustreben, um einen Abort sowie eine Schilddrüsenunterfunktion und einen Kropf des Neugeborenen zu vermeiden. Während der Schwangerschaft ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung angezeigt. Dies trifft besonders für die 10. bis 14. Schwangerschaftswoche zu, wenn die Schilddrüsenhormon-Produktion des ungeborenen Kindes beginnt.

Unter der Therapie mit Propycil® 50 mg kann gestillt werden, jedoch sind nur niedrige Dosen (bis zu 150 mg Propylthiouracil täglich) anzuwenden. Da hierbei jedoch Einzelfälle von Schilddrüsenunter-funktion beim Kind berichtet wurden, ist eine besondere ärztliche Überwachung des Kindes erforder-lich. Eine Kombination von Propycil® 50 mit Schilddrüsenhormonen in Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propycil® 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Propycil® 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimm-ten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Propycil® 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Propycil® 50 mg ist ein Arzneimittel, dessen Dosierung je nach Patient sehr verschieden hoch sein muss. Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt und darf keinesfalls ohne dessen Wissen abgesetzt oder gar erhöht werden.

In welcher Menge und wie oft sollten Sie Propycil® 50 mg einnehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre:

Die Anfangsdosis (Tagesgesamtdosis) beträgt bei geringer Aktivität der Schilddrüsenüberfunktion 100 bis 300 mg Propylthiouracil ( 2 bis 6 Tabletten) aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen zu je 50 bis 100 mg (1 bis 2 Tabletten). In schweren Fällen und nach Jodaufnahme können Anfangsdosen (Tagesgesamtdosen) von 300 bis 600 mg Propylthiouracil (6 bis 12 Tabletten) nötig werden, die auf 4 bis 6 Einzeldosen verteilt werden. Die Erhaltungsdosis (Tagesgesamtdosis) beträgt 50 bis 150 mg Propylthiouracil (1 bis 3 Tabletten).

Kinder zwischen 6 und 10 Jahren:

Die Anfangsdosis (Tagesgesamtdosis) beträgt 50 bis 150 mg Propylthiouracil (1 bis 3 Tabletten) und die Erhaltungsdosis (Tagesgesamtdosis) etwa 25 bis 50 mg Propylthiouracil (½ bis 1 Tablette).

Ältere Patienten:

Es wird empfohlen, die Dosierung für ältere Patienten im unteren Bereich des normalen Dosierungs-spektrums anzusiedeln.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Dosis von Propylthiouracil sollte bei milder bis mäßiger Nierenfunktionseinschränkung um 25% und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung um 50% vermindert werden.

Patienten mit Leberfunktionseinschränkung:

Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosisverminderung von Propylthiouracil in Betracht ge-zogen werden.

Die Leber- und Nierenfunktion sollte vor Beginn der Behandlung mit Propycil® 50 mg ausreichend un-tersucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propycil® 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wie und wann sollten Sie Propycil® 50 mg einnehmen?

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Propycil® 50 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bei der Initialtherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in re-gelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann mor-gens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Bei der konservativen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im allge-meinen 1/2 bis 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Be-handlungsdauer ansteigt.

Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit Propycil® 50 mg etwa 3 bis 4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.

Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Schilddrüsenüberfunktion vor einer notwendigen Jodexposition richtet sich die Dauer der Behandlung mit Propycil® 50 mg nach der Verweildauer der jodhaltigen Substanz im Organismus.

Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit Propycil® 50 mg behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrü-senwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muß die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vor-zugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.

Wenn Sie eine größere Menge Propycil® 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten, ist umge-hend ein Arzt aufzusuchen.

Fälle von akuten Vergiftungen mit Propycil® 50 mg sind nicht bekannt.

Bei einer chronischen (lang andauernden ) Überdosierung kommt es zur Kropf (Struma)-Bildung und zur Unterfunktion der Schilddrüse mit Krankheitsbildern, deren Ausprägungsstärke vom Grad der Un-terfunktion der Schilddrüse abhängt. Hinweise hierfür sind allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbar-keit, Kälteintoleranz, ständiges Frieren, Unvermögen zu schwitzen, Verlust des Interesses an den Dingen des Alltags, Konzentrationsschwäche und Gewichtszunahme. Auch Herzschmerzen, Durch-blutungsstörungen, Kurzatmigkeit, rheumatische Beschwerden (Gliederschmerzen und Gliederzie-hen) und Taubheitsgefühl in den Fingern können auftreten.

Die Schilddrüsenhemmende Therapie führt bei zu hoher Dosierung zu einem Kropf (Struma) oder einer Vergrößerung eines bereits bestehenden Kropfes. Dies ist besonders zu berücksichtigen bei ei-ner im Brustraum liegenden Struma mit der Gefahr einer zunehmenden Raumforderung im Bereich zwischen den Lungen (Beeinträchtigung der Blutzufuhr zum Herzen). Ebenfalls besteht bei zu hoher Dosierung die Gefahr einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose.

Spezielle Maßnahmen bei einer Überdosierung sind nicht bekannt. Eventuell werden Magenspülun-gen oder die Entfernung von Tablettenresten mit einem Endoskop (Instrument, mit dem man über die Speiseröhre unblutig direkt in den Magen gelangt) vom Arzt vorgenommen.

Ist es als Folge einer chronischen (lang andauernden ) Überdosierung zur Kropf (Struma)-Bildung und zu einer Unterfunktion der Schilddrüse mit entsprechenden Krankheitsbildern gekommen, wird Ihr behandelnder Arzt Propycil® 50 mg absetzen. Erforderlichenfalls wird mit einem Schilddrüsenhormon (Thyroxin) behandelt. Gewöhnlich kann jedoch eine spontane (von selbst eintretende) Erholung der Schilddrüsenfunktion nach Abklingen der Propy-cil® 50 mg – Wirkung abgewartet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Propycil® 50 mg vergessen haben:

Fahren Sie mit der Einnahme in der vom Arzt verordneten Menge fort. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Tablette durch die Einnahme der doppelten Menge nachholen.

Wenn Sie die Einnahme von Propycil® 50 mg abbrechen:

Die Behandlung darf keinesfalls ohne das Wissen des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Propycil® 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-ten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwir-kungen Sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-brauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

häufig: Verminderung einer bestimmten Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) ohne dass sonstige Krankheitszeichen zu beobachten sind.

gelegentlich: eine schwere, gelegentlich auftretende Nebenwirkung ist das Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), die z.T. mit schweren Komplikationen einhergeht. Agranulozytosen können sich innerhalb weniger Stunden einstellen und äußern sich als Mund-schleimhautentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber und Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen muß, besonders in den ersten Therapiewochen, Propycil® 50 mg sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungs-fähig.

sehr selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),Verminderung aller Blutzellen ( Panzy-topenie), gestörte Bildung der roten Blutkörperchen, Auflösung der Blutzellen (Hämolyse), positiver Coombstest (s.u.), Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Erkrankungen des Immunsystems:

häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen Allergische Hauterscheinungen (juckender Ausschlag, Nesselsucht) treten häufig auf. Sie haben meist einen leichten Verlauf und sind oft unter fortgesetzter Therapie rückbildungsfähig. ( siehe auch Erkran-kungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)

selten: Medikamentenfieber, Leberschädigung (siehe auch Leber- und Galleerkrankungen)

sehr selten: Gelenkschmerzen (siehe auch Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankun-gen)

Erkrankungen des Nervensystems

selten: Schwindel, Störungen an Muskeln und Nerven (neuromuskuläre Störungen).

Störungen der Blutgefäße (vaskuläre Störungen)

sehr selten: Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis), Lupus-ähnliches Syndrom (s.u.), Periarteriitis no-dosa (s.u.), Wassersucht besonders in den Beinen ( periphere Ödeme)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

häufig: juckender Ausschlag, Nesselsucht

sehr selten: Haarverlust

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells (Mediastinums)

sehr selten: Entzündung des Lungengerüstes (interstitielle Pneumonitis), Asthma

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

häufig: Magenunverträglichkeit, Übelkeit, Erbrechen

gelegentlich: Geschmacks- und Geruchsstörungen (Dysgeusie, Ageusie) treten gelegentlich auf und sind nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.

Leber- und Gallenerkrankungen

selten: Leberschädigung, insbesondere bei höherer Dosierung Entzündliche Leberschädigung mit Leberzellenuntergang (hepatitische Reaktionen mit hepatozellulärer Nekrose) sowie allenstau (transiente Cholestasen) wurden beschrieben. Die Erscheinungen bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Medikamentes zurück.

Häufigkeit unbekannt: Leberversagen, Leberentzündung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

sehr selten: Gelenkschmerzen ohne nachweisbare Gelenkentzündungszeichen

Störungen des Hormonsystems (Endokrinologische Störungen)

sehr selten: Kropfbildung beim Neugeborenen

Erkrankungen des Ohres und des Innenohres

Sehr selten: in Einzelfällen kann es zu einem vorübergehenden Verlust des Hörvermögens kommen,

Untersuchungen (Laborbefunde)

sehr häufig: vorübergehende Erhöhungen der Leberfunktionsenzyme (Serumtransaminasen)

Erklärungen

Lupus erythematodes ist eine Erkrankung des gesamten Körpers (systemische Erkrankung), bei der gegen die eigene Körpersubstanz Antikörper gebildet werden (Autoimmunerkrankung), die ent-zündliche Reaktionen verursachen. Das Krankheitsmuster ist vielgestaltig und zeichnet sich durch unter-schiedliche und wechselnde Befallsmuster der Organe aus.

Periarteriitis nodosa ist ebenfalls eine Erkrankung des gesamten Körpers, bei der es zu einer Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis) mit nachfolgendem, entzündlich bedingten Untergang von Arte-rien kommt (nekrotisierende Arteriitis). Neben Fieber und Gewichtsverlust treten vor allem Beeinträchti-gungen der Nieren, der Gelenke und des Herzens auf.

Der Coombs-Test ist ein Nachweis für Antikörper, die vor allem gegen rote Blutkörper-chen (Erythrozyten) gerichtet sind.

Hinweise

• Durch Propycil® 50 mg wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Propycil® 50 mg bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.
• Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.

Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsen-erkrankung; eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.

In einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger Therapie mit Propycil® 50 mg spätere Schilddrüsenunterfunktionsstörungen vor. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunder-krankung.

Während einer Schilddrüsen-hemmenden (thyreostatischen ) Therapie sind wiederholte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion in angemessenen Abständen erforderlich, um eine Überdosierung zu ver-meiden. Ebenso sind regelmäßige Kontrollen von Blutbild, bestimmten Leberwerten (Transaminasen) und Gallestau-anzeigenden Enzymen angeraten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Ver-fallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen sie Ihren Apo-theker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Propycil 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Propylthiouracil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, prägelati-nisierte Maisstärke

Wie Propycil 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Propycil® 50 mg ist in Packungen mit 20 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Admeda Arzneimittel GmbH
Trift 4, 23863 Nienwohld
Telefon: 04537 – 7070080
Telefax: 04537 - 7070089

Haupt Pharma Berlin GmbH
Moosrosenstraße 7, 12347

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Propycil 50 mg tablets

Portugal: Propycil 50 mg comprimido

Slowakei : Propycil 50

Tschechische Republik : Propycil 50

Ungarn: Propycil 50 mg tabletta