PregaTab® 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Tabletten - Beipackzettel

Pregabalin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.

Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen: Mit PregaTab® werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.

Bei Epilepsie: Mit PregaTab® wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen PregaTab® zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen PregaTab® zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Pre- gaTab® ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen: Mit PregaTab® werden generalisierte Angststörungen behandelt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.

PregaTab® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PregaTab® einnehmen.

• Einige Patienten, die Pregabalin einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
• Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.
• Pregabalin kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
• Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
• Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arznei- mittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
• Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin PregaTab® 25 mg Tabletten PregaTab® 50 mg Tabletten PregaTab® 75 mg Tabletten PregaTab® 100 mg Tabletten PregaTab® 150 mg Tabletten PregaTab® 200 mg Tabletten PregaTab® 225 mg Tabletten PregaTab® 300 mg Tabletten Wirkstoff: Pregabalin einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.
• Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin über ein Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von PregaTab® bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korri- giert werden kann.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepi- leptika wie PregaTab® behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Wenn Pregabalin zusammen mit Arzneimitteln ein- genommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale Probleme auf- treten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses Problem sind.
• Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogen- missbrauch in der Vergangenheit. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.
• Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von Pregabalin. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktie- ren Sie sofort Ihren Arzt.
• Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunk- tion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die Pregabalin einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwerwiegende Erkrankungen haben oder hatten, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von PregaTab® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

PregaTab® und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann PregaTab® die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz) und Koma. Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn PregaTab® zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die:

• Oxycodon (ein Schmerzmittel)
• Lorazepam (ein Beruhigungsmittel)
• Alkohol

enthalten.

PregaTab® kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) eingenommen werden.

Einnahme von PregaTab® zusammen mit Alkohol

Es wird empfohlen, während der Einnahme von PregaTab® keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. PregaTab® darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pregabalin kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so lange kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen:

• Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Tabletten ein.
• Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
• Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie PregaTab® zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie PregaTab® einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie PregaTab® einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PregaTab® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie PregaTab® ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und / oder eine andere Dosierung verordnet. Nehmen Sie PregaTab® so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Art der Anwendung:

PregaTab® ist zum Einnehmen. PregaTab® kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von PregaTab® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung PregaTab® mit. Wenn Sie eine größere Menge von PregaTab® eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von PregaTab® vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Tabletten regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Ein- nahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von PregaTab® abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von PregaTab® nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit PregaTab® bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmer- zen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähn- liche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depres- sion, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie PregaTab® für einen längeren Zeit- raum eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- treten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• gesteigerter Appetit
• Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit
• nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern, Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl
• verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze
• Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch
• Erektionsstörungen
• Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten
• Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang
• Gewichtszunahme
• Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
• Halsschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker
• Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörun- gen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation
• Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augen- bewegungen, Veränderungen der Sicht einschließ- lich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein
• trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen
• Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl
• Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase
• vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion
• Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber
• Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen
• Brustschmerzen
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz
• Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust
• Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-Amino- transferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium)
• Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase, Nasen- bluten, Husten, Schnarchen
• schmerzvolle Regelblutung
• kalte Hände und Füße

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit, Ver- lust des Sehvermögens
• geweitete Pupillen, Schielen
• kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schluckbeschwerden
• langsame oder verminderte Bewegung des Körpers
• Schwierigkeit, richtig zu schreiben
• vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum
• Flüssigkeit in der Lunge
• Krampfanfälle
• Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von Herzrhythmusstörungen
• Muskelschäden
• Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern
• unterbrochene Regelblutung
• Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt
• verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• unangemessenes Verhalten
• allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Leberversagen
• Leberentzündung (Hepatitis)

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Ver- falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was PregaTab® enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin.

PregaTab® 25 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 25 mg Pregabalin.

PregaTab® 50 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 50 mg Pregabalin.

PregaTab® 75 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 75 mg Pregabalin.

PregaTab® 100 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 100 mg Pregabalin.

PregaTab® 150 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 150 mg Pregabalin.

PregaTab® 200 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 200 mg Pregabalin.

PregaTab® 225 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 225 mg Pregabalin.

PregaTab® 300 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Wie PregaTab® aussieht und Inhalt der Packung

PregaTab® 25 mg Tabletten

Runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe, dem Durchmesser 5 mm und der Prägung „I“ auf einer Seite.

PregaTab® 50 mg Tabletten

Runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe, dem Durchmesser 7 mm und der Prägung „M1“ auf einer Seite.

PregaTab® 75 mg Tabletten

Runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe, dem Durchmesser 8 mm und der Prägung „I1“ auf einer Seite.

PregaTab® 100 mg Tabletten

Runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe, dem Durchmesser 9 mm und der Prägung „M2“ auf einer Seite.

PregaTab® 150 mg Tabletten

Runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe, dem Durchmesser 10 mm und der Prägung „I2“ auf einer Seite.

PregaTab® 200 mg Tabletten

Runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe, dem Durchmesser 12 mm und der Prägung „M3“ auf einer Seite.

PregaTab® 225 mg Tabletten

Runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe, dem Durchmesser 12 mm und der Prägung „M7“ auf einer Seite.

PregaTab® 300 mg Tabletten

Längliche, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe, den Abmessungen 20,0 mm x 8 mm und der Prägung „I3“ auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

PregaTab® ist in Blisterpackungen aus OPA/PVC/Al/Al mit 14, 20, 21, 50, 56, 84, 98, 100 oder 112 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 •

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333