Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und Antipyretikum (es senkt Fieber).

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

Es wird angewendet zur Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

Perfalgan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Perfalgan sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum zur Infusion und eine Vorstufe von Paracetamol).
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Es sollte so bald wie möglich auf eine geeignete Behandlung mit Schmerzmitteln zum Einnehmen umgestellt werden.
• wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Alkoholismus leiden.
• wenn Sie andere Arzneimittel mit Paracetamol (sowohl rezeptpflichtige als auch freiverkäufliche) nehmen.
• in Fällen von falscher Ernährung (Mangelernährung)
• in Fällen von Austrocknung (Dehydratation)
• in Fällen von Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann eine hämolytische Anämie verursachen), eine Erkrankung des Blutes.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Anwendung von Perfalgan mit anderen Arzneimitteln

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-enthaltende Arzneimittel einnehmen, um die maximal empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe unten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-enthaltende Arzneimittel einnehmen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid (Mittel gegen Gicht) sollte eine Verringerung der Paracetamol-Dosierung in Erwägung gezogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie orale Gerinnungshemmer einnehmen. Eine genauere Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung könnte nötig sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Perfalgan kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Der Arzt muss jedoch in diesem Fall entscheiden, ob eine Anwendung empfohlen werden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Perfalgan kann bei stillenden Frauen angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Perfalgan enthält Natrium

Perfalgan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Die Anwendung von Perfalgan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Perfalgan wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal durch eine Infusion in die Vene verabreicht.

Die zu verabreichende Dosis wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt, abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Perfalgan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Perfalgan angewendet wurde als vorgesehen, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Im Falle einer Überdosierung erscheinen die Beschwerden im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Bauchschmerzen mit dem Risiko für eine Leberschädigung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Perfalgan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Häufig wurden Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und brennendes Gefühl) beobachtet.
• Selten (bei mehr als 1 von 10.000 aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Unwohlsein, Blutdruckabfall oder Änderungen von Laborwerten (abnormal hohe Leberwerte im Blut). Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auftreten sollte, da regelmäßige Blutuntersuchungen nötig werden könnten.
• Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen) kann es zu schwerem Hautausschlag oder allergischen Reaktionen kommen. UDie Behandlung soll sofort abgebrochenU und Ihr Arzt informiert werden.
• In sehr seltenen Fällen wurden weitere Änderungen von Laborwerten beobachtet, die regelmäßige Blutuntersuchungen nötig machten: abnormal niedrige Werte einiger Typen von Blutzellen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen können. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen auftritt.
• Es wurden Fälle von entzündlicher Rötung der Haut, Hitzegefühl/Hautrötungen, Juckreiz und beschleunigtem Puls berichtet.
• Sehr selten wurden schwere Hautreaktionen beobachtet. UDie Behandlung soll sofort abgebrochenU und Ihr Arzt informiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Perfalgan nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

50 ml Durchstechflasche:

Nach Verdünnung mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glukoselösung: nicht länger als eine Stunde (einschließlich Infusionszeit) aufbewahren.

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell untersucht werden. Perfalgan darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach dem Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Was Perfalgan enthält

• Der Wirkstoff ist Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Perfalgan aussieht und Inhalt der Packung
Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml Infusionslösung.

Perfalgan Infusionslösung ist eine klare und leicht gelbliche Lösung.

Perfalgan Infusionslösung ist in Packungen mit 12 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen oder Packungsformen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien

Hersteller

Bristol-Myers Squibb
304, Avenue du Dr. Jean Bru
47000 Agen
Frankreich

Bristol-Myers Squibb
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni
Italien

BIEFFE MEDITAL
Via Nuova Provinciale, nc
23034 Grosotto - SO
Italien

Wenn weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Perffusalgan
Deutschland Perfalgan
Estland Perfalgan
Finnland Perfalgan
Frankreich Perfalgan
Irland Perfalgan
Island Perfalgan
Italien Perfalgan
Litauen Perfalgan 10 mg/ml
Luxemburg Perfusalgan 10mg/ml
Österreich Perfalgan
Portugal Perfalgan 10 mg/ml
Spanien Perfalgan 10 mg/ml
Tschechische Republik Perfalgan
Vereinigtes Königreich Perfalgan 10 mg/ml
Ungarn Perfalgan