Omep 20 mg - Beipackzettel

OMEP HEXAL magensaftresistente Tabletten enthalten den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

OMEP HEXAL wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refl uxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfl uss) angewendet.

Refl ux ist der Rückfl uss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfl uss) kommen. Es kann notwendig sein, die Tabletten 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

OMEP HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen in Abschnitt 6 genannten Bestandteile von OMEP HEXAL sind
• allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)
• ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfi navir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie OMEP HEXAL nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf. OMEP HEXAL kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von OMEP HEXAL auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
• Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich.
• Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
• Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
• Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.
• Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Einnahme von OMEP HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, weil OMEP HEXAL die Wirkung einiger Arzneimittel beeinfl ussen kann und weil einige Arzneimittel Einfl uss auf die Wirkung von OMEP HEXAL haben können.

Nehmen Sie OMEP HEXAL nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfi navir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker besonders mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie) Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL beginnen oder beenden.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL beginnen oder beenden.
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Erlotinib (angewendet zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEP HEXAL möglicherweise vorübergehend ab.

Einnahme von OMEP HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP HEXAL einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass OMEP HEXAL Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindelund Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

OMEP HEXAL 20 mg magensaftresistente Tabletten enthalten Glucose und Sucrose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie OMEP HEXAL immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschreiben ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 20 mg-Tablette 1-mal täglich über 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.

Es kann notwendig sein, die Tabletten 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung

• Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Tabletten morgens einnehmen.
• Sie können Ihre Tabletten mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden. Die Pellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben:

• Zerbrechen Sie die Tablette und lösen Sie diese in einem Glas voll Wasser (ohne Kohlensäure), säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder in Apfelmus auf. Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 15 Minuten.
• Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie das Wasser.

Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser.

Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OMEP HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge OMEP HEXAL eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von OMEP HEXAL und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut
• Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxisch epidermale Nekrolyse“ sein.
• gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufi gkeiten auftreten, die wie folgt defi niert sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen
Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
Nicht bekannt: Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufi ge Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Schwellung der Füße und Knöchel
• Schlafstörungen (Schlafl osigkeit)
• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
• Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
• generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

Seltene Nebenwirkungen

• Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
• allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung
• niedrige Natriumkonzentration im Blut Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
• Geschmacksveränderungen
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
• plötzliches Gefühl pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
• trockener Mund
• eine Entzündung des Mundinnenraums
• eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
• vermehrtes Schwitzen
• Darmentzündung (führt zu Durchfall)

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Veränderungen des Blutbildes einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
• Aggressivität Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
• plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
• Muskelschwäche
• Vergrößerung der Brust bei Männern
• Verdauungsstörungen
• niedrige Magnesiumkonzentration im Blut (Hypomagnesiämie)

In sehr seltenen Fällen kann OMEP HEXAL die weißen Blutkörperchen beeinfl ussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was OMEP HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol (als Omeprazol-Hemimagnesium).

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Sucrose, Maisstärke, D-Glucose, Copovidon, Povidon K 22,5-27, Talkum, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat, Propylenglycol, Stearinsäure (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Simeticon, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie OMEP HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

OMEP HEXAL 20 mg magensaftresistente Tabletten sind rosafarbene, ovale Tabletten (14,2 x 7,2 mm) mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

OMEP HEXAL 20 mg ist in Blisterpackungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.