ReoPro - Beipackzettel

Was ist ReoPro?

Der Wirkstoff Abciximab ist ein muriner monoklonaier Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine erkennen und an diese binden. ReoPro gehört zur
Arzneistoffgruppe der Antithrombotika und bindet an Proteine in Ihrem Blut um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden.

Wofür wird ReoPro angewendet?

ReoPro wird aus folgenden Gründen bei einer Operation angewendet, die als Angioplastie bezeichnet wird (siehe „Was ist eine Angioplastie");

• ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure) angewendet zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln im Herzen während oder nach einer Angioplastie.
• ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure) ebenfalls zur kurzfristigen Herabsetzung des Risikos eines Herzinfarktes vor einer Angioplastie, die innerhalb des nächsten Monats geplant ist, angewendet. Dies ist vorgesehen bei Patienten mit Brustschmerzen aufgrund schlechter Blutversorgung des Herzens (instabile Angina pectoris), die auf eine herkömmliche Therapie nicht angesprochen haben.

Was ist eine Angioplastie?

Das Ziel der als Angioplastie bezeichneten Operation ist die Öffnung verstopfter Arterien in der Nähe des Herzens. Hierzu wird ein Arzt ein spezielles Instrument durch eine Arterie vorschieben (die sich üblicherweise in der Leiste befindet) um die Verstopfung zu verkleinern oder zu entfernen.

ReoPro kann bei drei verschiedenen Typen einer Angioplastie verwendet werden:

• Verwendung eines aufblasbaren Ballons zur Aufdehnung einer Arterienblockade (Ballondilatation).
• Verwendung eines Schneidwerkzeugs zur Öffnung der verstopften Arterie (Atherektomie).
• Implantation eines dehnbaren Metallgerüsts in Röhrchenform zur Offenhaltung einer Arterie (Stent).

ReoPro darf nicht angewendet werden:

ihr Arzt wird sich Ihre medizinische Vorgeschichte genau ansehen, um zu überprüfen ob Sie ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben, die bei der Anwendung von ReoPro auftreten können.

Zur Vermeidung eines erhöhten Blutungsrisikos darf ReoPro nicht angewendet werden,

• wenn Sie innere Blutungen haben.
• wenn Sie innerhalb der letzten zwei Jahre einen Schlaganfall hatten.
• wenn Sie innerhalb der letzten zwei Monate eine Operation (oder Verletzung} am Kopf oder der Wirbelsäule oder eine andere größere Operation hatten.
• wenn Sie einen Hirntumor haben.
• wenn Sie eine starke Blutungsneigung haben oder einen Mangel an Blutplättchen in Ihrem Blut haben.
• wenn Sie einen nicht ausreichend einstellbaren Bluthochdruck haben.
• wenn Sie eine Gefäßmissbildung haben (Aneurysma).
• wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.
• wenn Sie aufgrund von Niereninsuffizienz dialysepflichtig sind.

ReoPro darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind

• gegen Abciximab, einen der sonstigen Bestandteile von ReoPro oder einer Gruppe von Arzneimitteln, die ,murine monoklonale Antikörper' genannt werden.
• gegen ein Protein namens Papain (oder gegenüber Papainhaltigen Papaya-Früchten). Papain wird bei der Herstellung von ReoPro verwendet, daher können sehr kleine Mengen davon enthalten sein.

Wenn Sie denken eine der oben genannten Kategorien trifft auf Sie zu, ist es wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. In diesen Fällen darf ReoPro nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte besprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

• wenn Sie blutverdünnende oder andere Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung oder die Blutplättchen beeinflussen (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von ReoPro mit anderen Arzneimitteln").
• wenn Sie in der Vergangenheit ReoPro bekommen haben, da dies mit einem erhöhten Risiko für eine Verminderung der Blutplättchenzahl oder für allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) einhergehen kann.
• wenn Sie schwere Nierenbeschwerden haben, da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Blut regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht wird.
• wenn Sie älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt „Erwachsene über 65 Jahren").

Wenn Sie denken eine der oben genannten Kategorien trifft auf Sie zu, ist es wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Erwachsene über 65

Jahre Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sollte ReoPro aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung von ReoPro mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel bekommen haben oder andere Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen („Antikoagulantien") bzw. die Blutplättchen („Thrombozytenaggregationshemmer")- Es ist vor allem wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Medikamente zur Öffnung Ihrer verstopften Arterien bekommen haben {„thrombolytische" Medikamente). Die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente zusammen mit ReoPro kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

ReoPro darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, da die Wirkung von ReoPro auf Schwangere oder Ungeborene nicht bekannt ist.

Vor der Anwendung von ReoPro muss abgestillt werden, da es nicht bekannt ist, ob ReoPro in die Muttermilch ausgeschieden wird.

ReoPro enthält Natrium

Eine Durchstechflasche enthält 18,4 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ihre Krankenschwester oder Ihr Arzt werden Ihnen die neo-Pro-Lösung mit Hilfe einer Spritze in die Vene verabreichen. Dies wird als „Bolus-Injektion" bezeichnet. Nach der Injektion wird Ihre Krankenschwester, Ihr Arzt oder Apotheker weitere ReoPro-Lösung in einen Beutel geben, der über einen Schlauch mit einer Nadel verbunden ist, die in eine Ihrer Venen eingeführt wird. Dies wird als „Tropf oder „Infusion" bezeichnet.

Abhängig von Ihrer Verfassung wird ReoPro wie folgt verabreicht:

• Wenn Sie vor einer Angioplastie stehen, wird Ihr Arzt Ihnen die Bolus-lnjektion 10 bis 60 Minuten vor Beginn der Operation verabreichen. Nach der Bolus-lnjektion wird Ihr Arzt die Infusion starten. Die Infusion wird für 12 Stunden nach Beendigung der Operation durchgeführt.
• Wenn Sie eine instabile Angina pectoris haben (Brustschmerzen aufgrund schlechter Blutversorgung des Herzens) und bei Ihnen eine Angioplastie geplant ist, wird Ihr Arzt Ihnen die Bolus-lnjektion bis zu 24 Stunden vor der geplanten Operation verabreichen. Nach der Bolus-lnjektion wird Ihr Arzt die Infusion starten. Die Infusion wird für 12 Stunden nach Beendigung der Operation durchgeführt.

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie bestimmte ReoPro-Dosis wie folgt berechnen:

• Die Dosis der Bolus-Injektion richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die Dosis beträgt 0,25 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
• Die Dosis der Infusion richtet sich ebenfalls nach Ihrem Körpergewicht. Die Dosis beträgt 0,125 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute jedoch bis maximal 10 Mikrogramm pro Minute.

Nach der Operation

Nach der Angioplastie wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester vorsichtig einen Verband auf die Arterie drücken, um die Blutung zu stoppen. Eine strenge Bettruhe ist erforderlich und das betroffene Bein, an dem die Angioplastie vorgenommen wurde, muss in gestreckter Position für mindestens 6 - 8 Stunden gehalten werden. Außerdem werden Sie von Ihrem Arzt und Ihrer Krankenschwester sorgfältig überwacht und Ihr Blutdruck und Puls werden mehrmals gemessen. Regelmäßige Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihres Blutbildes werden ebenfalls durchgeführt.

Wenn Ihnen zu viel ReoPro verabreicht wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von ReoPro verabreicht wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es wurden seltene Fälle von Blutungen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Informieren Sie bitte unverzüglich ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, da Ihr Arzt hierauf sofort reagieren und die Behandlung beenden muss.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

• Blutungen im Magen oder den Eingeweiden. Symptome können Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl sein.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Blutungen im Kopf. Symptome beinhalten Schmerzen im Kopf, Sprach-, Seh- und Hörprobleme; Taubheitsgefühl oder Gefühllosigkeit; Probleme bei der Bewegung oder mit der Balance.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen (einschließlich Überempfindlichkeits- und anaphylaktischen Reaktionen). Symptome können Hautausschlag, juckende und geschwollene Haut, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel sein. Blutansammlung am Herz. Symptome können schnelle Herzschlag, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwitzen oder Erschöpfung sein.
• Schwere Einschränkung der Atmungskapazität. Symptome können Kurzatmigkeit, schnelle und flache Atmung sein.
• Lungenblutungen. Symptome können Husten von Blut, pfeifende, schnelle Atmung, Verengung der Luftwege sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

• Geringe Anzahl der Blutplättchen. Symptome können leichte oder übermäßige Bildung blauer Flecken, Blutungen unter der Haut, Bluten der Nase oder des Zahnfleischs sein.
• Kopfschmerzen
• Langsame Herzfrequenz
• Blutungen (einschließlich Blauen Flecken, rotem Hautausschlag, Nasenbluten, Vaginalblutung, Blut in Urin oder Stuhl)
• Schwellungen der Arme und Beine
• Übelkeit oder Erbrechen
• Rückenschmerzen
• Brustschmerzen
• Fieber
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Bauchschmerzen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Sehr niedriger Blutdruck. Symptome beinhalten Schwindel und Ohnmachtsgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be), oder über “Direction de la Santé”, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sich um die Handhabung und Lagerung von ReoPro gemäß den folgenden Anweisungen kümmern:

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C}.
• Nicht einfrieren.
• Nicht schütteln.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚EXP’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Flüssigkeit oder undurchsichtige Partikel in der Flüssigkeit bemerken.

Was ReoPro enthält

• Der Wirkstoff ist: Abciximab ReoPro 2 mg/ml ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion und enthält 10mg Abciximab gelöst in 5ml Wasser für Injektionszwecke
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat

Wie ReoPro aussieht und Inhalt der Packung

Die ReoPro 2 mg/ml Packung enthält eine etikettierte 10ml Durchstechflasche aus Glas, die mit einer farblosen und klaren ReoPro-Lösung gefüllt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Zulassungsnummer :

BE179067

Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers.

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel: +32 14 64 94 11

Abgabeform:

Verschreibungspflichtig