MCP AL - Beipackzettel

MCP AL Tropfen ist ein Mittel, das die Motilität ( Bewegungsvorgänge ) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

MCP AL Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen mit

• Motilitätsstörungen ( Bewegungsstörungen ) des oberen Magen-Darm-Traktes
• Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen ( bei Migräne, Leberund Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit )
• diabetischer Gastroparese ( Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken ).

MCP AL Tropfen dürfen NICHT eingenommen werden

• bei Überempfindlichkeit ( Allergie ) gegen Metoclopramid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von MCP AL Tropfen
• bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten ( prolaktinabhängigen Tumoren )
• bei Tumor des Nebennierenmarks ( Phäochromozytom )
• bei mechanischem Darmverschluss
• bei Darmdurchbruch
• bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• von Epileptikern
• von Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes ( extrapyramidalmotorischen Störungen )
• von Neugeborenen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MCP AL Tropfen ist erforderlich

Bitte beachten Sie folgende Hinweise und sprechen Sie gegebenenfalls darüber mit Ihrem Arzt :

• Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ( Leberinsuffizienz ) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden ( siehe Abschnitt 3 : Wie sind MCP AL Tropfen einzunehmen ? )
• Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ( Niereninsuffizienz ), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen ( siehe auch Abschnitt 4 : Welche Nebenwirkungen sind möglich ? )
• Während der Behandlung mit MCP AL Tropfen können bestimmte Bewegungsstörungen ( sogenannte extrapyramidalmotorische Störungen ) auftreten insbesondere z. B. bei hohen Dosierungen ( siehe auch Abschnitt 4 : Welche Nebenwirkungen sind möglich ? ). Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt
• Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von MCP AL Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

MCP AL Tropfen können die Resorption ( Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt ) von anderen Stoffen verändern, z. B.

• die von Digoxin und Cimetidin vermindern
• die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika ( belegt für Tetracyclin, Pivampicillin ), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP AL Tropfen und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.

Anticholinergika können die Wirkung von MCP AL Tropfen vermindern.

Bei gleichzeitiger Gabe von MCP AL Tropfen und Neuroleptika ( wie z. B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen ) können verstärkt extrapyramidale Störungen ( z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich ) auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten Serotonin- Wiederaufnahmehemmern ( Arzneimittel zur Behandlung Behandlung von Depressionen ) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten „Serotonin-Syndrom“ ( u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber ) kommen.

Die Wirkung von Succinylcholin kann durch MCP AL Tropfen verlängert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Metoclopramid sollte während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft soll Metoclopramid nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

MCP AL Tropfen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maßeim Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten ( sogenannten Beruhigungsmitteln ).

Nehmen Sie MCP AL Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene :

3- bis 4-mal täglich 37 Tropfen MCP AL Tropfen ( entspr. 30 – 40 mg Metoclopramidhydrochlorid/Tag ).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen.

Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene :

Kreatininclearance bis 10 ml/min :

1-mal täglich 37 Tropfen MCP AL Tropfen ( entspr. 10 mg Metoclopramidhydrochlorid/Tag ).

Kreatininclearance 11 – 60 ml/min :

1-mal täglich 37 Tropfen MCP AL Tropfen ( entspr. 10 mg Metoclopramidhydrochlorid ) und 1-mal täglich 18 Tropfen MCP AL Tropfen ( entspr. 5 mg Metoclopramidhydrochlorid ).

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ( Leberinsuffizienz ) mit Bauchwassersucht ( Aszites ) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie MCP AL Tropfen nicht an Kinder und Jugendliche, da die Anwendung bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen wird. Sprechen Sie gegebenenfalls darüber mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

MCP AL Tropfen werden vor den Mahlzeiten eingenommen.

Zum Tropfen die Flaschenöffnung senkrecht nach unten halten und gegebenenfalls leicht auf den Flaschenboden klopfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von MCP AL Tropfen bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4 – 6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann Metoclopramid, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monaten angewendet werden.

Hinweis :

Bei längerer Behandlung mit MCP AL Tropfen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen ( siehe Abschnitt 4 : Welche Nebenwirkungen sind möglich ? ).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MCP AL Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MCP AL Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung von MCP AL Tropfen sind Schläfrigkeit ( Somnolenz ), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes ( extrapyramidalmotorische Störungen ), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge ( Bradykardie ) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.

Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie ( Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des rotenBlutfarbstoffes ) berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MCP AL Tropfen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Hinweise für den Arzt :

Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden :

Die Behandlung von extrapyramidalen Symptomen richtet sich nach den Beschwerden ( Benzodiazepine bei Kindern ). Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt gegebenenfalls eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden.

Die Lebensfunktionen ( Vitalfunktionen ) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von MCP AL Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tropfen ein als die verordnete Einzeldosis und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von MCP AL Tropfen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit MCP AL Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden ! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern ( siehe unter Abschnitt 2 : Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MCP AL Tropfen ist erforderlich und Abschnitt 4 : Welche Nebenwirkungen sind möglich ? ).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können MCP AL Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt :

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt : Methämoglobinämie ( Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung ).

Psychiatrische Erkrankungen

Unter der Anwendung von Metoclopramid kann Angst auftreten.

Das Auftreten von Depressionen wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Unter der Anwendung von Metoclopramid können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Ruhelosigkeit auftreten.

Nicht bekannt : Bestimmte Bewegungsstörungen ( sogenannte extrapyramidale Symptome wie akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie ). Dies kann bereits nach Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels auftreten.

Informieren Sie beim Auftreten von Bewegungsstörungen umgehend Ihren Arzt. Die Bewegungsstörungen können sich z. B. äußern als :

• Blickstarre nach oben oder zur Seite
• Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur und Vorstrecken der Zunge
• Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur
• Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses und Überstrecken der Wirbelsäule
• Beugekrämpfe der Arme und Streckkrämpfe der Beine
• Zittern, Muskelsteifheit und Bewegungshemmung
• Bewegungsdrang und Unfähigkeit, still sitzen zu können.

Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Spätdyskinesien ( Bewegungsstörungen ) beschrieben.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Unter der Anwendung von Metoclopramid kann Durchfall auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie ( Brustdrüsenschwellung ), Galaktorrhoe ( spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse ) oder Störungen der Regelblutung kommen ; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten trat unter Metoclopramid-Einnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom ( charakteristische Zeichen : Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen ) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden ! Als Maßnahmen werden empfohlen : Absetzen von MCP AL Tropfen, Kühlung, Dantrolen und/ oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ( Niereninsuffizienz ), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese – sofern nötig – wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch sind MCP AL Tropfen 24 Monate haltbar! Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MCP AL Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Metoclopramidhydrochlorid.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ( entspr. 15 Tropfen ) enthält 4 mg Metoclopramidhydrochlorid als Metoclopramidhydrochlorid 1H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind

Methyl-4-hydroxybenzoat ( Ph.Eur. ), Natriumhydroxid, Propyl-4-hydroxybenzoat ( Ph.Eur. ), Salzsäure 0,1 N, Gereinigtes Wasser.

Wie MCP AL Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, farblose Flüssigkeit. MCP AL ist in Packungen mit 20 ml, 30 ml, 50 ml und 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
E-Mail : info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18,
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.