Methaddict 5 mg - Beipackzettel

Methaddict 5 mg unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opiatmissbrauch.

Methaddict 5 mg wird angewendet

im Rahmen eines integrierten Behandlungskonzeptes in der Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und

psychologische Versorgung einbezieht. Die Substitutionsbehandlung mit Methadon sollte von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger er- fahrenen Arzt vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spe- zialisiert haben.

Im Falle einer Take-home-Verschreibung hat der Arzt da- für Sorge zu tragen, dass die aus der Mitgabe des Subs- titutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder
Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm verschriebene Substi- tutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet. Bei miss- bräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten ist die Take-home- Verschreibung sofort einzustellen.

Methaddict 5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfi ndlich (allergisch) gegen Metha- donhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestand- teile von Methaddict 5 mg sind
• wenn Sie gleichzeitig mit MAO-B-Hemmern (Mittel gegen Parkinson) behandelt werden.

Während der Behandlung mit Methaddict 5 mg dürfen Sie keine Narkotika-Antagonisten oder Agonisten/Anta- gonisten (Stoffe, die die Wirkung von Methaddict 5 mg aufheben können, z. B. Pentazocin und Buprenorphin) einnehmen, außer zur Behandlung einer Überdosierung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Methaddict 5 mg ist erforderlich

• bei Vorliegen einer Bewusstseinsstörung
• bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte zentrale Hirnfunktionen (z. B. die At- mung) dämpfen
• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
• bei erhöhtem Hirndruck
• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck bei zu geringer Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie) leiden
• wenn Sie unter einer Vergrößerung der Vorsteherdrü- se (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung leiden
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• wenn Sie eine Gallenwegserkrankung haben
• wenn bei Ihnen Erkrankungen bestehen, die zur Ver- engung oder Entzündung des Darms führen
• wenn bei Ihnen ein Nebennierenrindentumor (Phäo- chromozytom) besteht
• bei Unterfunktion der Schilddrüse
• wenn Sie unter moderater bis schwerer Beeinträchti- gung des Atemzentrums und der Atemfunktion leiden
• wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass bei Ihnen eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein Elektro- lyt-Ungleichgewicht, insbesondere ein erniedrigter Blutkaliumspiegel, besteht
• wenn Sie unter einer klinisch bedeutsamen Erniedri- gung der Herzschlagrate leiden
• wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse I und III) behandelt werden
• bei Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wie andere Opioide auch, sollte Methaddict 5 mg mit Vorsicht bei Patienten mit Asthma, chronisch obstruk- tiver Lungenerkrankung oder durch Lungenerkrankung bedingter Herzerkrankung (Cor pulmonale) und bei Personen mit erheblich eingeschränkter Atemreserve, vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion, vermindertem Sauerstoff- oder erhöhtem Kohlendioxid- gehalt des Blutes eingesetzt werden. Selbst bei den übli- chen therapeutischen Betäubungsmittel-Dosen kann bei diesen Patienten die Atemtätigkeit herabgesetzt werden, während gleichzeitig der Widerstand der Atemwege bis hin zum Eintritt eines Atemstillstandes erhöht wird. Bei für solche atopischen Phänomene besonders veranlag- ten Patienten kann eine Verschlimmerung des bereits bestehenden Asthmas, von Hautausschlägen und Blut- bildveränderungen (Eosinophilie) auftreten.

Die eine Atemdepression hervorrufende Wirkung von Betäubungsmitteln und ihre Eigenschaft, den Druck der Zerebrospinalfl üssigkeit heraufzusetzen, kann bei be- reits vorliegendem erhöhtem Hirndruck bedeutsam ver- stärkt werden. Angesichts des Wirkprofi ls von Methad- dict 5 mg als My-Agonist sollte seine Verwendung mit äußerster Vorsicht erfolgen, und es sollte nur dann ein- gesetzt werden, wenn dies für die Behandlung solcher Patienten für unerlässlich gehalten wird.

In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nie- renerkrankungen, schweren chronischen Lebererkran- kungen oder in schlechtem Allgemeinzustand sollte die Dosierung verringert werden.

Kinder und ältere Menschen

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen un- ter 18 Jahren liegen bisher keine ausreichenden klini- schen Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklich- keit vor.

Männer

Methadon führte bei der Verwendung zur Substitutions- therapie zur Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei männlichen Patienten.

Weitere Hinweise

Methaddict 5 mg besitzt ein primäres Abhängigkeits- potential und kann bei längerer und wiederholter An- wendung Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine kör- perliche und geistige Abhängigkeit sowie Toleranz. Bei abruptem Absetzen sind schwere, z. T. lebensbedroh- liche Entzugssymptome zu erwarten.

Methaddict 5 mg darf nur bei opiat-/opioidabhängigen Patienten angewendet werden, da die in der Substituti- onsbehandlung üblichen Dosen bei Patienten ohne Opi- attoleranz zu schweren Vergiftungen bis hin zu tödlichem Ausgang führen können.

Der Arzt wird regelmäßige Urinuntersuchungen durch- führen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum fest- zustellen. Bei Missbrauch oder nicht bestimmungsge- mäßem Gebrauch (z. B. i.v.-Injektion) wird der Arzt die Substitutionsbehandlung umgehend einstellen. Methaddict 5 mg ist ausschließlich zur Einnahme be- stimmt. Die missbräuchliche intravenöse Anwendung kann zu Lungenembolien führen.

Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Sub- stitutionsbehandlung kann zu lebensbedrohlichen Zwi- schenfällen führen und muss unbedingt vermieden wer- den.

Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht erfolgen bei

• stark gefährdeten Patienten: Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das zentrale Nervensystem einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit. Individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine stationäre Versorgung einschließen kann, sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharma- kotherapeutischer Intervention unkontrollierten Dro- genkonsum und persistierendes, stark gefährdendes Verhalten zeigen.
• akuten abdominalen Krankheitszuständen: Die Behandlung mit Methaddict 5 mg kann, wie bei anderen My-Agonisten auch, die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten abdomina- len Krankheitszuständen verschleiern. Deshalb sollten Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens un- ter Substitutionsbehandlung bis zur exakten Diagno- sestellung besonders engmaschig überwacht werden.
• Herzrhythmusstörungen: Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter My-Opiat-Rezeptoragonisten häufi g eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt, und folglich ein Risiko des Auftretens von polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei Patien- ten, bei denen die potentiellen Vorteile der Methadon- behandlung das Tachykardierisiko übersteigen, sollte vor Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungs- wochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung von Methadonhydrochlorid auf das QT-Intervall nach- zuweisen und zu quantifi zieren. In ähnlicher Weise ist vor einer Erhöhung der applizierten Dosis die Anferti- gung eines EKGs angeraten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Doping- zwecken

Die Anwendung von Methaddict 5 mg kann bei Doping- kontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine miss- bräuchliche Anwendung des Arzneimittels Methaddict 5 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Methaddict 5 mg mit ande- ren Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel handelt.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie

• gleichzeitig Methaddict 5 mg und andere zentral wirk- same Schmerzmittel, Narkosemittel, Psychopharma- ka (Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), Be- ruhigungs- und Schlafmittel anwenden oder Alkohol trinken. Es kann zu einer Verstärkung der Nebenwir- kungen wie Störungen der Atmung (Atemdepression), niedriger Blutdruck, tiefe Ruhigstellung oder gar zu Bewusstlosigkeit kommen.

Die Wirkung von Methaddict 5 mg kann vermindert wer- den

• wenn heroinabhängige oder methadonsubstituierte Patienten gleichzeitig Pentazocin und Buprenorphin (bestimmte starke Schmerzmittel) einnehmen. Es können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch unter „Methaddict 5 mg darf nicht eingenommen wer- den“). Buprenorphin und Methadonhydrochlorid soll- ten mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 20 Stunden eingenommen werden.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die durch Anregung bestimmter Enzyme (Enzymindukti- on) den Stoffwechsel in der Leber beeinfl ussen (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin oder Flunitrazepam).

Die Wirkung von Methaddict 5 mg kann verstärkt werden

• wenn Sie gleichzeitig Mittel gegen erhöhten Blut- druck, wie z. B. Clonidin, Prazosin, Reserpin und Urapidil, einnehmen
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die durch Hemmung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom-P-450-System) den Stoffwechsel in der Leber beeinfl ussen (z. B. Cimetidin, Antimykotika, An- tiarrhythmika, Kontrazeptiva).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen: Bei der Anwendung von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Me- thaddict 5 mg können lebensbedrohliche Wirkungen auf Zentralnervensystem, Atmung und Kreislauf auftreten.

Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist von der in- dividuellen Situation des Patienten, der jeweiligen Opi- at-Verträglichkeit sowie seinem sonstigen Gesund- heitszustand abhängig. Für Methadon sind nicht alle aufgeführten Wechselwirkungen beschrieben worden, jedoch aus theoretischen Überlegungen nicht auszu- schließen.

Bei Einnahme von Methaddict 5 mg zusam- men mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Methaddict 5 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da es zu nicht vor- hersehbaren gegenseitigen Wirkungsverstärkungen mit der Gefahr von schwerwiegend bis tödlich verlaufenden Vergiftungserscheinungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte möglichst eine Höchst- dosis von 20 mg Methadonhydrochlorid pro Tag nicht überschritten werden, um die Gefährdung des Ungebo- renen gering zu halten. Die Behandlung mit Methaddict 5 mg sollte vor der Entbindung ausschleichend beendet werden. Andernfalls muss der Entzug des Neugebore- nen auf einer geeigneten Kinderintensivstation erfolgen, da die Behandlung mit Methaddict 5 mg zur Gewöh- nung und Abhängigkeit beim ungeborenen Kind sowie zu behandlungsbedürftigen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.

Stillzeit

Methadon wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Entscheidung über das Stillen muss im Einzelfall vom Arzt getroffen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Methaddict 5 mg kann das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Die Entscheidung, ob Sie Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkei- ten ausführen dürfen, trifft in jedem Einzelfall der behan- delnde Arzt. Er wird dabei Ihre individuelle Reaktion auf Methaddict 5 mg und die jeweilige Dosierung von Me- thaddict 5 mg beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Methaddict 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Zu- cker). Bitte nehmen Sie Methaddict 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber be- stimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Methaddict 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die üb liche Dosis

Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Ent- zugssymptomen und muss für jeden Patienten entspre- chend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfi nden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Die durchschnittliche Tagesdosis zu Beginn der Behand- lung beträgt bei Patienten, deren Opiattoleranzschwelle unsicher oder unbekannt ist, 20 mg Methadonhydrochlo- rid (4 Tabletten), bei Patienten mit bekannter Toleranz- schwelle und Opiat-Dauergebrauch 40 mg Methadon- hydrochlorid (8 Tabletten). In extremen Einzelfällen kann die initiale Tagesdosis bis maximal 100 mg betragen.

Die Anfangsdosis sollte morgens verabreicht werden. Abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung kann zur Vermeidung eines Entzugssyndroms in Einzel- fällen am Abend des ersten Tages eine eventuell zusätz- lich erforderliche Menge gegeben werden. Dies sollte jedoch unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen, gegebenenfalls unter stationärer Überwachung.

Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwel- le (z. B. nach Gefängnisentlassung) sollte die niedrigere Anfangsdosis gewählt werden.

Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugs- symptomen) kann der Arzt die Dosis täglich um jeweils 10-20 mg Methadonhydrochlorid (2-4 Tabletten) erhö- hen. Zwischen den Dosisänderungen sollte eine einwö- chige ärztliche Beobachtungszeit liegen.

Die Erhaltungsdosis wird üblicherweise nach 1-6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 120 mg Methadonhydrochlorid (24 Tabletten) betragen und in Einzelfällen wesentlich hö- her liegen. Für diesen Dosierungsbereich stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung. Eine Dosis von mehr als 100-120 mg Methadonhydrochlorid darf nur in begründeten Einzelfällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum eingenommen werden. Die Bestim-mung von Methadon-Plasmaspiegeln wird empfohlen.

Umstellung

Bei einer Umstellung von Levomethadon auf Methad- dict 5 mg sollte das Verhältnis 1:2 (Levomethadon : Methadonhydrochlorid) beachtet werden, d. h. 5 mg Levomethadon entsprechen in ihrer Wirkstärke 10 mg Methadonhydrochlorid (2 Tabletten).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (1%Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krank- heitsbild und dem individuellen Verlauf und wird vom Arzt nach den Kriterien der Substitutionsbehandlung bestimmt. Eine Begrenzung der Behandlungsdauer ist nicht vorgesehen.

Methaddict 5 mg muss langsam ausschleichend über mehrere Wochen bis Monate abgesetzt werden. Die Do- sisreduktion muss sich am subjektiven Empfi nden des Patienten orientieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methad- dict 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Methaddict 5%mg eingenommen haben als Sie sollten

können besonders bei nichttoleranten Personen (v. a. Kinder) bereits bedrohliche Vergiftungen durch niedri- gere als in der Substitutionstherapie übliche Dosen her- vorgerufen werden. Bei Kindern bis 5 Jahre ist dies ab ca. 1 mg, bei älteren Kindern ab ca. 3 mg und bei nicht- toleranten Erwachsenen ab ca. 20 mg Methadonhydro- chlorid möglich.

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Eine Überdosie- rung von Methaddict 5 mg kann lebensbedrohliche Fol- gen haben. Halten Sie zur Information des Arztes diese Gebrauchsinformation bereit.

Hinweise für den Arzt

Zeichen und Symptome der übermäßigen Methadon- Anwendung: Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioid-Toleranz und der Methadon- hydrochlorid-Dosis können komplex sein. Eine Dosisre- duktion wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Zeichen und Symptome einer übermäßigen Methadon- hydrochlorid-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfä- higkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelge- fühl im Stehen gekennzeichnet ist.

Des Weiteren sind Überdosierungen durch Atemde- pression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu Bewusstseinsstö- rungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Ske- lettmuskulatur, feuchtkalte Haut und manchmal durch Bradykardie und Hypotension charakterisiert. Massive Vergiftungen können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebe- nenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifi sche Opiatanta- gonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Do- sierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!). Insbe- sondere ist zu bedenken, dass Methadonhydrochlorid langdauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (36-48 Stunden), während die Opiatantagonisten viel kürzer wirken (1-3 Stunden). Nach Abklingen der anta- gonistischen Wirkungen können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärme- verlusten und Volumenersatz können notwendig werden.

Bei oraler Methadonvergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden. Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Auslösen von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxi- kationen dürfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Pheno- thiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Methadonhydrochlorid ist nicht dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Methaddict 5 mg vergessen haben

Wenn Sie weniger Methaddict 5 mg als verordnet einge- nommen haben und Entzugssymptome auftreten, holen Sie die Einnahme der restlichen Menge nach. Erhöhen Sie jedoch unter keinen Umständen die für den jewei- ligen Tag bestimmte Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge keine Ent- zugssymptome aufgetreten sind, damit die tägliche Do- sierung angepasst werden kann.

Methadonhydrochlorid-Entzug

Falls die verordnete Methadonhydrochlorid-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-Dosie- rungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Kon- gestion im Nasenbereich, Unterleibsschmerzen [ab- dominale Symptome], Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühle). Behandelnde Ärzte sollten sich der po- tentiellen Erfordernis bewusst sein, die Dosis abzuän- dern, falls Patienten über Entzugssymptome berichten.

Wenn Sie die Einnahme von Methaddict 5 mg abbrechen

Bei abruptem Absetzen sind schwere, z. T. lebensbe- drohliche Entzugssymptome zu erwarten. Sie dürfen deshalb die Behandlung nicht unterbrechen oder vor- zeitig beenden. Eine längerfristige Behandlung muss langsam ausschleichend beendet werden. Bitte besprechen Sie jede gewünschte Änderung mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimit- tels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Methaddict 5 mg Nebenwir- kungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müs- sen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgen- de Häufi gkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufi gkeit auf Grundlage der verfüg- baren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Substitutionsbehandlung treten häufig Opiat-Entzugssymptome wie Angstzustände, Appe- titlosigkeit, unwillkürliche zuckende und stoßende Be- wegungen, Darmkrämpfe, Depression, Durchfall, Erbre- chen, Fieber, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen, Gähnen, Gänsehaut, Gewichtsverlust, beschleunigter Herzschlag, laufende Nase, Niesen, erweiterte Pupillen, Reizbarkeit, „Schlafsehnsucht“ (Schläfrigkeit), körperli- che Schmerzen, Schwächeanfälle, starkes Schwitzen, verstärkter Tränenfl uss, Übelkeit, Unruhe, Unterleibs- krämpfe und Zittern auf.

Blut

Gelegentlich bis sehr selten: Sickerblutungen

Psyche

Sehr häufig bis häufig: gehobene und gedrückte Stim- mung

Nervensystem

Sehr häufig bis häufig: Benommenheit, Ruhigstellung, Verwirrtheit, Appetitlosigkeit, Desorientierung, Kopf- schmerzen, Mattigkeit, Schlafl osigkeit, Unruhe

Sinnesorgane

Sehr häufig bis häufig: Sehstörungen

Herz-Kreislauf-System

Sehr häufig bis häufig: Herzklopfen, verlangsamter Herz- schlag, Schwächeanfälle, Wasseransammlungen im Ge- webe Gelegentlich bis sehr selten: Blutdruckabfall bei Lage- veränderung, Herzrhythmusstörungen (Synkopen), Herzstillstand, Einschränkung der Kreislauffunktion, Schock

Atmungsorgane

Sehr häufig bis häufig: Atemdepression Gelegentlich bis sehr selten: Atemstillstand

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig bis häufig: Erbrechen, Übelkeit, Mundtro- ckenheit, Verstopfung

Leber, Galle

Sehr häufigbis häufig: Gallenwegskrämpfe

Haut- und Hautanhangsorgane

Sehr häufig bis häufig: Schweißausbrüche, Nesselfi eber und andere Hautausschläge, Juckreiz Gelegentlich bis sehr selten: Hautrötung mit Hitzegefühl

Niere

Sehr häufig bis häufig: verminderte Harnmenge, Störun- gen beim Wasserlassen (Harnverhalten, Störungen der Blasenentleerung)

Geschlechtsorgane

Sehr häufig bis häufig:: eingeschränkte sexuelle Erleb- nisfähigkeit und/oder eingeschränkte Potenz

Hinweise

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis ist im Verlauf von Wochen mit einer Verminderung und Abschwächung von Nebenwirkungen zu rechnen. Verstopfung und ver- stärktes Schwitzen bleiben oft dauerhaft bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gemildert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Falt- schachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwen- den. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Was Methaddict 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Methadon.

1 Tablette enthält 5 mg Methadonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellu- lose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, komprimierbare Sucrose (Saccharose.

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Methaddict 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Methaddict 5 mg sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „5“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Methaddict 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 75 Tab- letten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.