Nitoman - Beipackzettel

Nitoman 25 mg sind Tabletten zum Einnehmen. Der Wirkstoff in Nitoman 25 mg heißt Tetrabenazin.

Tetrabenazin hemmt die Speicherung spezieller Botenstoffe im Gehirn. Dadurch wird die Übertragung von Reizen in den Nervenzellen bestimmter Gehirnregionen vermindert, die an der Regulation einzelner Bewegungsabläufe beteiligt sind. Als Folge können übermäßige und/oder unwillkürlich ablaufende Bewegungen (Hyperkinesien) besser kontrolliert werden. Diese übermäßigen und/oder unwillkürlich ablaufenden Bewegungen können organischen (körperlichen) Ursprungs sein (wie z.B. bei der Krankheit Chorea Huntington). Sie können aber auch durch Arzneimittel hervorgerufen werden, wie z.B. nach längerer Anwendung von Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung seelischer Störungen). In diesem Fall spricht man von Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen).

Nitoman 25 mg wird für die Behandlung folgender Krankheiten verwendet:

• übermäßige und/oder unwillkürliche Bewegungen (Hyperkinesien) bei Chorea Huntington
• mittelschwere bis schwere Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen); bei dieser Form von Bewegungsstörungen darf Nitoman 25 mg nur eingesetzt werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten versagt haben

Nitoman 25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetrabenazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen;
• wenn Sie an Depressionen leiden oder ihre Symptome trotz antidepressiver Behandlung weiter bestehen;
• wenn Sie einen von dem Hormon Prolaktin abhängigen Tumor haben, wie Brustkrebs oder einen Tumor der Hirnanhangdrüse (hypophysäres Prolaktinom);
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie einen Monoaminooxidase-Hemmer (bestimmtes Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder der Zeitpunkt der letzten Einnahme weniger als 14 Tage zurückliegt;
• wenn ihre Leberfunktion eingeschränkt ist;
• wenn Sie ein Medikament einnehmen, das den Wirkstoff Reserpin enthält,
• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Symptomen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Behandlung von Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen) Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen eine Behandlung mit Nitoman 25 mg erwogen werden kann. Er wird Sie entsprechend beraten. Allerdings ist Tetrabenazin eine zentral wirksame transmitterverarmende Substanz, die beim Menschen auch extrapyramidale Symptome und theoretisch Spätdiskinesien hervorrufen kann.

Auftreten von Depressionen

(krankhaft gedrückte Stimmung). Tetrabenazin kann eine Depression hervorrufen oder vorbestehende Depressionen verstärken. Falls Depressionen auftreten können diese möglicherweise durch Dosisreduktion kontrolliert werden. Es sind einzelne Fälle aufgetreten, bei denen Patienten unter Einnahme von Tetrabenazin Gedanken entwickelten, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) oder suizidales Verhalten zeigten. Falls ausgeprägte Depressionen oder Suizidgedanken auftreten, sollte Tetrabenazin abgesetzt werden und eine antidepressive Therapie begonnen werden. Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Nitoman 25 mg Depressionen auftreten verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er wird die erforderlichen Schritte einleiten.

Wut und aggressives Verhalten

Bei Patienten mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Vorerkrankungen, die Tetrabenazin einnehmen, existiert ein potentielles Risiko für das Entstehen oder die Verschlimmerung von Wut und aggressivem Verhalten.

Auftreten von Parkinson-Symptomen

Nitoman 25 mg kann Parkinson-Symptome auslösen und bereits bestehende Symptome einer Parkinson-Krankheit verschlimmern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er wird die erforderlichen Schritte einleiten.

Auftreten des neuroleptischen malignen Syndroms

Während der Behandlung mit Nitoman 25 mg kann in seltenen Fällen ein so genanntes neuroleptisches malignes Syndrom (MNS) auftreten. Dabei handelt es sich um einen in seltenen Fällen lebensbedrohlichen Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, unregelmäßigem oder schnellem Puls, Herzrhythmusstörungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt. Sollte eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen.

Patienten, die in der Vergangenheit Tumore hatten

Bei längerfristiger Einnahme von Nitoman 25 mg kann im Blut die Konzentration des Hormons Prolaktin ansteigen. Die höhere Konzentration kann in seltenen Fällen das Wachstum von Zellen in Brusttumoren fördern. Informieren Sie daher bitte vor der Einnahme von Nitoman 25 mg Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Tumore hatten.

Patienten mit verlängertem QT-Intervall

Tetrabenazin führt zu einer geringfügigen Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit angeborenem langen QT-Syndrom und mit Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können.

Ruhelosigkeit und Agitation

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bemerken, dass Sie Schwierigkeiten haben, eine sitzende oder stehende Körperhaltung für längere Zeit beizubehalten (Unfähigkeit still zu sitzen), unter Ruhelosigkeit oder einen gesteigerten Bewegungsdrang leiden. Diese Nebenwirkungen können es erforderlich machen, ihre Dosis zu reduzieren.

Sedierung und Somnolenz

Tetrabenazin kann Sedierung oder Somnolenz (Benommenheit oder abnorme Schläfrigkeit) hervorrufen. Sie sollten in diesem Fall von Tätigkeiten Abstand nehmen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (z.B. Autofahren oder Bedienen gefährlicher Maschinen).

Orthostatische Dysregulation

Bei Patienten, die mit Nitoman 25 mg behandelt werden, kann es unter bestimmten Bedingungen (z.B. Wechsel vom Liegen in die aufrechte Position) zu einem Blutdruckabfall kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einem zu niedrigen Blutdruck (in Verbindung mit Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen oder Kollaps) leiden.

Bindung an Melanin-haltige Gewebe

Da Tetrabenazin und seine Metaboliten an Melanin-haltige Gewebe binden, kann es dort mit der Zeit akkumulieren. Dies beinhaltet die Möglichkeit, dass Tetrabenazin bei Langzeit-Anwendung eine Schädigung in diesen Geweben hervorrufen kann. Die klinische Relevanz der Bindung von Tetrabenazin an melatonin-haltige Gewebe ist unbekannt. Obwohl es keine spezifischen Empfehlungen für regelmäßige Augenuntersuchungen gibt, sollten sich verschreibende Ärzte der Möglichkeit opthalmologischer Wirkungen nach Langzeitexposition bewusst sein.

Laboruntersuchungen

In klinischen Studien mit Tetrabenazin wurden keine klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter berichtet. In kontrollierten klinischen Studien verursachte Tetrabenazin einen geringen Anstieg der ALT- und AST-Laborwerte gegenüber Placebo.

Bei Einnahme von Nitoman 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel:

• einnehmen
• bis vor kurzem eingenommen haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei folgenden Arzneimitteln kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Nitoman 25 mg zu Wechselwirkungen kommen:

• Levodopa, ein Mittel gegen die Parkinson-Krankheit
• Arzneimittel, die im Gehirn beruhigend wirken, wie z.B. Neuroleptika, Hypnotika und Opioide
• Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika) und Betablocker (Arzneimittel, die Herzfrequenz und Blutdruck verringern)
• Bestimmte Medikamente, die den Abbau von Tetrabenazin verlangsamen wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron, Sertralin
• Medikamente, die das QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Neuroleptika, bestimmte Antibiotika (Gatifloxacin, Moxifloxacin), bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)
• MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen): Um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Nitoman und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Nitoman mindestens 14 Tage verstreichen.
• Arzneimittel, die über CYP2D6 abgebaut werden (z.B. Metoprolol, Amitriptylin, Imipramin, Haloperidol und Risperidon): Die Wirkungen dieser Medikamente können verstärkt werden. Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln, die CYP2D6 inhibieren (wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron oder Sertralin), kann diesen Effekt zusäzlich verstärken.
• Reserpin: Tetrabenazin darf nicht zur gleichen Zeit wie Reserpin eingenommen werden. Wenn die Behandlung von Reserpin auf Tetrabenazin umgestellt werden soll, muss dies vorsichtig und mit einer ausreichenden Wartezeit von mehreren Tagen erfolgen.

Bei Einnahme von Nitoman 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die beruhigende Wirkung von Nitoman 25 mg kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen zur Sicherheit von Nitoman 25 mg bei Schwangeren nur unzureichende Daten vor. Daher dürfen Sie Nitoman 25 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich.

Die Anwendung von Tetrabenazin in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen wird nicht empfohlen.

Verständigen Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Nitoman 25 mg dennoch einnehmen können oder nicht.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Nitoman 25 mg dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In tierexperimentellen Studien mit Tetrabenazin konnte kein Effekt auf die Trächtigkeit oder das intrauterine Überleben nachgewiesen werden. Die weiblichen Zyklen waren verlängert und eine verzögerte Fruchtbarkeitsphase wurde beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nitoman 25 mg kann zur Benommenheit führen! Dadurch kann Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden. Sie sollten die Auswirkungen von Nitoman 25 mg auf Ihre Fahrtüchtigkeit mit Ihrem Arzt besprechen, weil das Ausmaß der Beeinträchtigung individuell sehr unterschiedlich sein kann.

Nitoman 25 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Nitoman 25 mg bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise

Ihre Dosierung hängt von Ihrem Krankheitsbild und Ihrer Reaktion/Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab. Die erforderliche Dosis kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen dienen daher nur als Anhaltspunkt. Halten Sie sich bitte in jedem Fall an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird die Dosierung in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Dosierung bei übermäßigen und/oder unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinesien) bei Chorea Huntington

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 3x täglich eine Tablette Nitoman 25 mg.

Diese Dosis kann alle drei oder vier Tage um eine Tablette pro Tag gesteigert werden, bis eine optimale Wirksamkeit erreicht ist. Die maximale Tagesdosis von 8 Tabletten Nitoman 25 mg soll nicht überschritten werden.

Dosierung bei Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen)

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis ½ Tablette täglich.

Sollten Sie in erwünschter Weise auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosis allmählich steigern. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Nitoman 25 mg möglicherweise abbrechen, wenn:

• nach Erhöhung der Dosis keine Verbesserung des Krankheitsbildes eintritt.
• schwere Nebenwirkungen auftreten.

Kinder und ältere Patienten

Mit beiden Altersgruppen wurden keine speziellen Studien durchgeführt. Ihr Arzt wird über die geeignete Dosis entscheiden.

Ältere Patienten erhalten in der Regel die für Erwachsene empfohlene Dosis.

Bei Kindern wird in der Regel mit ungefähr der Hälfte der täglichen Dosis für einen Erwachsenen begonnen. Diese Dosis kann dann langsam und vorsichtig je nach Verträglichkeit und individueller Reaktion verändert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitoman 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (am besten mit Trinkwasser oder anderen alkoholfreien Getränken. Nehmen Sie die Tabletten auf keinen Fall mit Alkohol ein.). Die Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und lassen sich in zwei gleich große Hälften teilen. Dies ermöglicht die Einnahme von halben Tabletten.

Wenn Sie eine größere Menge von Nitoman 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Nitoman 25 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen sollten, Nitoman 25 mg einzunehmen, dürfen Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis nehmen. Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nitoman 25 mg abbrechen

Bitte ändern Sie keinesfalls die Dosierung von Nitoman 25 mg ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Nitoman 25 mg nicht mehr einnehmen wollen, müssen Sie ebenfalls vorher mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn bei Ihnen eine Versteifung der Muskeln oder Fieber und Bewusstseinsstörungen (wie z.B. Verwirrtheit oder Halluzinationen) auftreten, nehmen Sie Nitoman 25 mg nicht weiter ein. Suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe auch Abschnitt 2 'Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen').

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

• Depression (welche in einzelnen Fällen mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten assoziiert war)
• Benommenheit
• Parkinson-Symptome wie Gleichgewichtsstörungen, Zittern oder vermehrter Speichelfluss

Häufig:

• Erregung
• Verwirrung
• Angstgefühl
• Schlaflosigkeit

Sehr selten:

• Lungenentzündung
• Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Unwillkürliches Verdrehen der Augen (Crisis oculogyris)
• Lichtscheue (Photophobie)
• verminderter Appetit
• Dehydration
• Aggression, Wut
• Suizidale Gedanken
• Neuroleptisches malignes Syndrom (Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt) (siehe Abschnitt 2 'Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitoman 25 mg ist erforderlich')
• Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
• Gewichtsverlust
• erhöhte Sturzgefahr
• Häufigkeit nicht bekanntStörung der Gleichgewichtsregulation und der Bewegungskoordination (Ataxie)
• Unfähigkeit, still sitzen zu bleiben (Akathasie)
• Bewegungsstörung mit unwillkürlichen Verkrampfungen und Fehlhaltungen (Dystonie)
• Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung
• Schwindel
• Desorientiertheit
• Nervosität
• Unruhe
• Schlafstörungen
• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
• Blutdruckabfall mit Schwindel beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Hypertensive Krise
• Schluckstörungen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schmerzen im Oberbauch
• Durchfall
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Schwitzen
• Unregelmäßige Monatsblutungen
• Müdigkeit
• Schwäche
• Unterkühlung (Hypothermie)

Um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Nitoman und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Nitoman mindestens 14 Tage verstreichen.

Bei längerfristiger Einnahme von Nitoman 25 mg kann sich die Konzentration von Prolaktin (ein Hormon der Hirnanhangsdrüse) in Ihrem Blut erhöhen. Diese geht nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Als Folge können krankhafter Brustmilchausfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben oder Störungen der Monatsblutung, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Tumore der Hirnanhangdrüse (Prolaktinome), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Nitoman 25 mg darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nitoman 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Tetrabenazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.

Wie Nitoman 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nitoman 25 mg Tabletten sind gelb bis gelbbraune Tabletten. Die Tabletten sind rund mit abgeschrägten Kanten. Sie haben die Prägung "CL 25" auf der einen Seite und eine Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Eine Flasche Nitoman 25 mg ist mit 100 und 112 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Telefon: (06421) 494-0
Telefax: (06421) 494-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.