HydroGalen®Lösung - Beipackzettel

HydroGalen Lösung ist ein Dermatikum, welches ein schwach wirksames Glucocorticoid enthält.

HydroGalen Lösung wird angewendet bei entzündlichen Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Corticosteroiden ansprechen und einer Therapie mit schwach wirksamen Corticosteroiden bedürfen.

HydroGalen Lösung darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei bestimmten Hautprozessen (Hauttuberkulose, Syphilis der Haut),
• bei Mykosen (Pilzbefall), Impfreaktionen, Rosacea, rosacea-artiger perioraler Dermatitis (entzündliche Hautveränderungen, vorwiegend um den Mund),
• bei bakteriellen Hautinfektionen sowie bei viral bedingten Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Zoster (Gürtelrose), Windpocken,
• am Auge und auf Schleimhäuten,
• bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z. B. Cushing-Syndrom) einhergehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HydroGalen Lösung anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HydroGalen Lösung ist erforderlich

• bei Anwendung auf großen Hautflächen
• bei Anwendung im Gesicht
• bei Kindern: Die Möglichkeit unerwünschter Allgemeinwirkungen muss ganz besonders bei Kindern beachtet werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung von HydroGalen Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von HydroGalen Lösung mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der ersten Hälfte der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Corticoiden vermieden werden. Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Stillende Mütter sollten Hydrocortison nicht im Bereich der Brust auftragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

HydroGalen Lösung enthält Propylenglycol.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Tragen Sie HydroGalen Lösung zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auf. Bei eingetretener Besserung kann die Zahl der Anwendungen verringert werden. Das behandelte Areal sollte 20 % der Gesamtkörperoberfläche nicht überschreiten.

Art der Anwendung

HydroGalen Lösung wird dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Meiden Sie dabei jeglichen Kontakt mit den Augen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt; sie richtet sich nach dem Hautbefund. Eine länger dauernde Anwendung hat unter regelmäßiger z. B. 14-täglicher ärztlicher Kontrolle stattzufinden. Die Anwendungsdauer darf 3 Monate nicht überschreiten. Bei Kindern sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 4 Wochen erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von HydroGalen Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge HydroGalen Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Sie sollten die Dosis reduzieren und die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis fortsetzen oder das Medikament nach hochdosierter und langdauernder Anwendung – wenn möglich – absetzen.

Wenn Sie die Anwendung von HydroGalen Lösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie diese sobald wie möglich nach und fahren Sie mit der Behandlung, wie vorgesehen, fort.

Wenn Sie die Anwendung von HydroGalen Lösung abbrechen

Es kann zu einem Wiederaufflammen Ihrer Krankheitssymptome kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Nebenwirkungen selten. Nicht auszuschließen, insbesondere bei Anwendung unter luftdichten Verbänden oder in Hautfalten, sind jedoch deutliches Dünnerwerden der Haut, Dehnungsstreifen, Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner oberflächlicher Hautgefäße), akneähnliche Erscheinungen, Haarwurzelentzündung, vermehrte Behaarung, rosacea-artige periorale Dermatitis (entzündliche Hautveränderung, vorwiegend um den Mund), Änderung der Hautpigmentierung und die Begünstigung von Sekundärinfektionen. Die Wundheilung wird verzögert, Kontaktallergien gegen den Wirkstoff bzw. gegen die Grundlage der Zubereitung sind möglich (Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung, Bläschen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms und Steigerung des Augeninnendrucks.

Es kann vorkommen, dass Glucocorticoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern und Diagnosen erschweren. Ebenso kann der Heilungsprozess verzögert werden.

Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen beraten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt über Dosisreduktion oder Absetzen des Medikaments.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bewahren Sie HydroGalen Lösung in der Originalverpackung und nicht über 30 °C auf.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit der Lösung 6 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was HydroGalen Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocortison. 1 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol (Ph.Eur.), Glycerol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser

Wie HydroGalen Lösung aussieht und Inhalt der Packung

HydroGalen Lösung ist eine klare, farblose Lösung mit einem Geruch nach Isopropanol.

Eine Packung enthält eine Flasche mit 30 ml (N1), 60 ml (N2) oder 100 ml (N3) Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausenerstraße 26-34, 12099 Berlin (Tempelhof)