Hydrodexan Creme - Beipackzettel

Hydrodexan Creme ist ein Hydrocortison-Harnstoff-Präparat zur Anwendung auf der Haut.

Hydrodexan Creme wird angewendet bei allen Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Kortikosteroid-Präparaten schwacher bis mittlerer Wirkstärke ansprechen, wie z.B. atopisches Ekzem (Neurodermitis).

Hydrodexan Creme eignet sich auch für die steroidsparende Nachbehandlung anderer kortikosteroidempfindlicher Hauterkrankungen. Da die Grundlage der Creme leicht abwaschbar ist, gilt dies besonders für kortikosteroidempfindliche Hauterkrankungen im Bereich der behaarten Kopfhaut. Da Hydrodexan Creme bei bestimmungsgemäßer Anwendung nahezu keine örtlichen oder allgemeinen Nebenwirkungen verursacht, ist das Präparat bei medizinischer Notwendigkeit auch für die Langzeittherapie (bis zu drei Monaten) chronischer Hauterkrankungen geeignet.

Hydrodexan Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison und Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei virusbedingten Hautkrankheiten, wie Herpes simplex, Zoster (Gürtelrose), Windpocken.
• bei Rosazea (entzündliche Hauterkrankung im Gesicht), rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung im Gesicht, vorwiegend um den Mund).
• bei bestimmten Hautkrankheiten wie Syphilis, Tuberkulose.
• bei Impfreaktionen.
• am Auge.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Hydrodexan Creme anwenden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrodexan Creme ist erforderlich,

• bei Hautinfektionen durch Pilze oder Bakterien. In diesen Fällen muss zusätzlich eine spezifische Behandlung erfolgen.
• falls Sie Hydrodexan Creme in der Nähe von Augen und Schleimhäuten anwenden. Die Creme sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.
• bei Niereninsuffizienz (eingeschränkter Nierenfunktion) soll die Anwendung nicht großflächig erfolgen.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Anwendung von Hydrodexan Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Während der Behandlung mit Hydrodexan Creme sollen auf die gleichen Hautbezirke keine anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden (Gefahr der erhöhten Resorption von anderen Wirkstoffen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrodexan Creme im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen Bestandteils „Weißes Vaselin“ zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrodexan Creme bei Schwangeren vor.

Kortikosteroide zeigen in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkung. Daher dürfen Sie Hydrodexan Creme während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält.

Wenn Sie Hydrodexan Creme während der Schwangerschaft (besonders während der ersten drei Monate) anwenden, sollte eine großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Der in Hydrodexan Creme enthaltene Wirkstoff Hydrocortison tritt in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hydrodexan Creme enthält Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl

Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.

Hydrodexan Creme enthält Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.).

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Hydrodexan Creme zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Eine langfristige (länger als drei bis vier Wochen) oder großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche) Anwendung von Hydrodexan Creme sollte vermieden werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydrodexan Creme zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrodexan Creme angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrodexan Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

In sehr seltenen Fällen (kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bei längerer Anwendung (länger als vier Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das Risiko lokaler Hautveränderungen wie

• Dünnerwerden der Haut (Hautatrophien)
• auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien)
• Dehnstreifen der Haut (Striae)
• Steroidakne
• Hautentzündungen in Mundnähe (rosazea-artige (periorale) Dermatitis)
• Änderung der Hautpigmentierung
• krankhaft vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis).

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) kann es zu verschwommenem Sehen kommen.

Allgemeinwirkungen infolge einer Resorption von Hydrocortison sind auch bei längerfristiger Behandlung (über vier Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nahezu auszuschließen. Trotzdem sollte während der Schwangerschaft (besonders während der ersten drei Monate) sowie bei Säuglingen und Kleinkindern eine großflächige oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Tube nach „verwendbar bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hydrodexan Creme hat eine begrenzte Haltbarkeit und muss bei langdauernder Lagerung im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden. Beim Verbraucher kann Hydrodexan Creme zur Entnahme und Anwendung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Bei dieser Temperatur ist das Präparat 6 Monate haltbar.

Verwenden Sie Hydrodexan Creme nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 6 Monate.

Was Hydrodexan Creme enthält

Die Wirkstoffe sind: Hydrocortison und Harnstoff.

1 g Creme enthält 10 mg Hydrocortison und 100 mg Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)); Maisstärke; Gereinigtes Wasser; Isopropylmyristat (Ph.Eur.); Sorbitanlaurat; SorbitolLösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.); Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl.

Wie Hydrodexan Creme aussieht und Inhalt der Packung

Hydrodexan Creme ist eine weiße bis leicht gelbliche Creme.

Aluminium-Tuben mit 20 g, 50 g und 100 g (2 x 50 g) Inhalt

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

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