Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg Tabletten - Beipackzettel

Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.

Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

2.1 Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg darf nicht eingenommen werden

• Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber anderen Antihistaminika oder einem der weiteren Bestandteile des Arzneimittels,
• Bei akutem Asthma,
• Bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
• Bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
• Bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
• Bei Epilepsie,
• Bei Kalium- oder Magnesiummangel,
• Bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
• Bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“),
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern“ (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
• Während der Schwangerschaft oder Stillzeit

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg ist erforderlich

Wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Eingeschränkter Leberfunktion
• Chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma
• Bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arznei mittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Beim Beenden einer Behandlung mit Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

2.2.1 Bei Kindern

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzung verordnet werden.

2.2.2 Schwangerschaft und Stillzeit

Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

2.2.3 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Einnahme von Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.

2.2.4 Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Lactoseunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten „MAO-Hemmern“ (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme von Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfen den Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfalls leiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.

Die sogenannte „anticholinerge“ Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u. U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.

Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien bzw. Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) oder Mittel, die zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.

Diphenhydramin kann bei Allergietests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr eingenommen/angewendet werden.

2.4 Bei Einnahme von Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Nehmen Sie Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

3.2 Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg einnehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen mit Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg behandelt werden.

3.3 Wie und wann sollten Sie Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg einnehmen?

Die Tabletten werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7–8 Stunden) gewährleistet sein.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg zu stark oder zu schwach ist.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge von Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein –insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge – durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems. Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.

Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und sogenannte „anticholinerge Effekte“ wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.

Während der Behandlung mit Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

6.1 Was Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg enthält:

Der Wirkstoffe ist:

Diphenhydraminhydrochlorid

1 Tablette enthält:

50mg Diphenhydraminhydrochlorid

Sonstige Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talcum, Magnesiumstearat

6.2 Wie Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg Tabletten aussehen und der Inhalt der Packung:

Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg Tabletten sind weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Moradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50mg ist in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Apotheker Walter Bouhon GmbH

Postfach 92 01 31

90266 Nürnberg

GERMANY

E-mail: info@bouhon.d