Monuril - Beipackzettel

Der wirksame Bestandteil ist Fosfomycin-Trometamol, ein Antibiotikum. Monuril ist angezeigt bei plötzlich auftretenden, nicht komplizierten Infektionen in Höhe der Harnwege (wie Blasenentzündung).

Monuril darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin-Trometamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden;
• wenn Sie einer Hämodialyse (Reinigung des Blutes mittels einer künstlichen Niere) unterzogen werden;
• bei Kindern unter 5 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn Sie nach der Einnahme Bauchkrämpfe oder Durchfall bekommen, konsultieren Sie Ihren Arzt; insbesondere bei schwerem, andauerndem und/oder blutigem Durchfall.
• Wenn Sie an hartnäckigen und regelmäßig wiederkehrenden Infektionen leiden, ist eine weitere Untersuchung durch Ihren Arzt nötig.
• Die Anwendung von Monuril wird nicht empfohlen bei Kindern unter 12 Jahren.
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktische Schocks können während der Einnahme von Monuril auftreten und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie an derartigen Reaktionen leiden, beenden Sie unverzüglich die Einnahme von Monuril und konsultieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen; siehe Abschnitt „Monuril enthält“.
• Bei Nierenversagen konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie noch weitere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Monuril zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Monuril einnehmen.

Einnahme von Monuril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Metoclopramid (wird gegen Erbrechen benutzt) verringert die Aufnahme von Fosfomycin, wodurch Monuril weniger wirksam ist. Nehmen Sie beide Arzneimittel nicht gleichzeitig ein. Auch andere Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität erhöhen, können eine ähnliche Wirkung verursachen.

Einnahme von Monuril zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie Monuril vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen, oder 2 bis 3 Stunden vor der Mahlzeit ein. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt 3 “Wie ist Monuril 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung einzunehmen?”.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nach den neuesten Informationen zur Sicherheit von Monuril während der Schwangerschaft ist keine missbildende toxische Wirkung auf den Fötus oder das Neugeborene nachgewiesen. Wenn nötig, kann die Einnahme von Monuril in der Schwangerschaft erwogen werden.

Stillzeit

Monuril wird nur minimal in die Muttermilch ausgeschieden und kann daher während der Stillzeit nach einer einmaligen Einnahme eines Beutels verwendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierversuchen wurde keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet. Es liegen keine Daten beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Monuril kann Schwindel auftreten. Monuril kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.

Monuril enthält:

Sucrose. Bitte nehmen Sie Monuril erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

• 1 Beutel, einmalige Einnahme.
• Kinder jünger als 5 Jahre dürfen Monuril nicht einnehmen.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Ihre Symptome zurückkehren, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine gründlichere Untersuchung muss ausgeführt werden.

Wie und wann einnehmen?

• Den Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen.
• Dieses Arzneimittel immer nach dem Urinieren einnehmen. Vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen, oder 2 bis 3 Stunden vor der Mahlzeit, oder abends vor dem Schlafengehen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Monuril eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Monuril eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245). Bislang wurden Störungen des Gleichgewichts, des Gehörs und des Geschmacksempfindens als Folgen einer Überdosierung gemeldet. Eventuelle Krankheitsanzeichen behandeln; die Einnahme von zu viel Monuril ist angesichts der Verpackung mit nur 1 Beutel nur wenig wahrscheinlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen nach einmaliger Einnahme von Fosfomycin-Trometamol betreffen das MagenDarm-System, insbesondere Durchfallbeschwerden. Diese sind in der Regel selbstlimitierend und verschwinden nach einer Weile spontan.

Nachfolgende Tabelle führt die unerwünschten Nebenwirkungen auf, die bei der Einnahme von Monuril in klinischen Studien festgestellt bzw. nach der Markteinführung angezeigt wurden. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (≤ 1/10000), nicht bekannt (mit den verfügbaren Daten nicht bestimmbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

FAGG Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Monuril enthält

• Der Wirkstoff ist Fosfomycin-Trometamol. Monuril enthält 5,631 g Fosfomycin-Trometamol, was mit 3 g Fosfomycin übereinstimmt.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mandarinenaroma, Orangenaroma, Saccharin und Saccharose (siehe Abschnitt "Monuril enthält:").

Wie Monuril aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 1 Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zambon N.V.

E. Demunterlaan 1/9

1090 Brüssel

Zulassungsnummer

BE146167

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig