MAXALT® lingua 10 mg Schmelztabletten - Beipackzettel

MAXALT gehört zu einer bestimmten Klasse von Migränemedikamenten (Triptane, auch selektive Serotonin-5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten genannt).

MAXALT wird zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall bei Erwachsenen angewendet.

Behandlung mit MAXALT:

Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke.

Die Behandlung mit MAXALT lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.

► MAXALT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rizatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben (denn MAXALT kann zu einer Gefäßverengung führen und damit den Blutdruck erhöhen).
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.
• wenn Sie einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Krankengeschichte haben.
• wenn Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die als Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, bezeichnet werden.
• wenn Sie zur Vorbeugung der Migräne Methysergid einnehmen.
• wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie MAXALT, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen. (Siehe unter: Einnahme von MAXALT zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAXALT einnehmen.

► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAXALT einnehmen, wenn:

• bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:

 Bluthochdruck,

 Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

 Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,

 Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben,

 Sie ein Mann über 40 Jahre sind,

 Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.

• Sie bereits einmal kurzzeitig Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.
• Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.
• Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.
• Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.
• Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.
• bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).
• Sie zur Behandlung einer Depression sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
• Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.

Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit MAXALT zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie MAXALT zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen MAXALT möglicherweise absetzen.

Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden (z. B. einseitig auftretende, bohrende Kopfschmerzen, Übelkeit, Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche). Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. MAXALT ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. MAXALT sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

► Einnahme von MAXALT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder homöopathische Präparate. Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da MAXALT die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung von MAXALT von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.

Nehmen Sie MAXALT nicht ein:

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Migräne einnehmen:

 andere Triptane wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan

 Arzneimittel vom Ergotamintyp wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin

 Methysergid

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, einnehmen oder wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder eines dieser Arzneimittel vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.

Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit MAXALT das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von MAXALT mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen. Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie MAXALT einnehmen.

Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von MAXALT,

• wenn Sie den Betablocker Propranolol zur Vorbeugung von Migräne einnehmen (siehe 3. Wie ist MAXALT einzunehmen?).
• wenn Sie aufgrund einer Depression sogenannte SSRIs wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.

► Einnahme von MAXALT zusammen mit Nahrungsmitteln

Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung von MAXALT nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.

► Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob MAXALT dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird. Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.

► Kinder und Jugendliche

Der Einsatz von MAXALT Schmelztabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

► Behandlung von älteren Menschen

Verträglichkeit und Wirksamkeit von MAXALT bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.

► Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Einnahme von MAXALT schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie solange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

► MAXALT enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin

Für Patienten mit der Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie: enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie. Eine 10-mg-Schmelztablette enthält 3,75 mg Aspartam (das Phenylalanin enthält).

MAXALT enthält Menthol:

Darüber hinaus enthalten die Schmelztabletten Menthol (als Bestandteil des Pfefferminzöls).

MAXALT wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie MAXALT möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben.

Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Schmelztablette MAXALT lingua 10 mg (10 mg Rizatriptan).

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie die geringere Einzeldosis von MAXALT, 1 Schmelztablette MAXALT lingua 5 mg (5 mg Rizatriptan), erhalten.

Wenn Sie mit dem Betablocker Propranolol behandelt werden, sollten Sie ebenfalls die geringere Einzeldosis von MAXALT, 1 Schmelztablette MAXALT lingua 5 mg (5 mg Rizatriptan), erhalten. Zwischen der Einnahme von MAXALT und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.

► Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von MAXALT einnehmen. Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

► Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf die erste Dosis MAXALT bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf MAXALT ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein (nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als zwei 10-mg-Schmelztabletten oder 5-mg-Schmelztabletten oder Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Hinweise zur Anwendung von MAXALT Schmelztabletten:

• MAXALT (Rizatriptan) steht als 5-mg- oder 10-mg-Schmelztabletten (der Fachausdruck lautet orales Lyophilisat) zur Verfügung, die im Mund zergehen.
• Ziehen Sie die Folie der Durchdrückpackung mit trockenen Händen ab.
• Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Hier löst sie sich schnell auf und wird dann mit dem Speichel heruntergeschluckt.
• Die Schmelztablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.

Siehe zusätzliche Anwendungshinweise am Ende der Gebrauchsinformation.

MAXALT steht auch als Tablette zur Verfügung, die mit Flüssigkeiten eingenommen wird.

► Wenn Sie eine größere Menge von MAXALT eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Schwäche/Müdigkeit.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs-)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Schlaflosigkeit.
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen).
• Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush).
• Rachenbeschwerden.
• Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie).
• Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit.
• Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Geschmacksstörung/schlechter Geschmack im Mund.
• Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen, Zittern (Tremor), Bewusstlosigkeit (Synkope).
• Desorientiertheit, Nervosität.
• Bluthochdruck, Durst, Hitzewallungen, Schwitzen.
• Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag (Urtikaria); Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe).
• Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche.
• Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), Herzjagen (Tachykardie).
• Gesichtsschmerzen; Muskelschmerzen.

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Pfeifendes Atmen.
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit); plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
• Schlaganfall (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen).
• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen).
• Ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen.
• Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [LyellSyndrom]).
• Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle).
• Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie).
• Anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann.

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf Folgendes hindeuten können:

• eine allergische Reaktion,
• einen Herzinfarkt (z. B. plötzlich auftretende starke Schmerzen im Brustbereich, die z. B. auch in den linken Arm ausstrahlen können, Enge- oder Angstgefühl, plötzliche schwere Atemnot oder Schwindelgefühle) oder
• einen Schlaganfall (z. B. Gefühllosigkeit oder Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperregionen, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen, Hörverlust, erschwertes Sprechen).

Dies gilt auch, wenn eine Kombination von Krankheitszeichen auftritt, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen, welche durch eine Anhäufung von Serotonin hervorgerufen wird und häufig eine Folge einer Arzneimittelwechselwirkung ist (Serotoninsyndrom).

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt und informieren Sie ihn, wenn nach der Einnahme von MAXALT Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).

► Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Schutzbehältnis/Beutel/der Schutzfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten nicht über 30 °C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entfernen Sie die Schmelztablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Aluminiumbeutel. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass der Aluminiumbeutel beschädigt ist.

Bewahren Sie die Aluminiumbeutel stets im Schutzbehältnis auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

► Was MAXALT enthält

Der Wirkstoff von MAXALT ist Rizatriptan.

Eine Schmelztablette enthält 10 mg Rizatriptan (entspricht 14,53 mg Rizatriptanbenzoat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, D-Mannitol (E 421), Glycin, Aspartam (E 951), Pfefferminzaroma (bestehend aus Pfefferminzöl [enthält Menthol], Maltodextrin und Dextrin).

► Wie MAXALT aussieht und Inhalt der Packung

MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten sind weiß bis gebrochen weiß und rund mit der Einprägung eines Quadrats mit abgerundeten Ecken auf einer Seite, mit Pfefferminzaroma.

Packungsgrößen: MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 3, 6, 12 oder 18 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

► Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertrieb

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Finnland, Schweden MAXALT RAPITAB

Belgien, Luxemburg MAXALT LYO 10 mg

Estland MAXALT

Dänemark MAXALT Smelt, smeltetabletter

Deutschland MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten

Frankreich MAXALTLYO

Griechenland MAXALT Rapid Sol. Tab.

Island MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur

Irland Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates

Italien MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale

Litauen MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai

Niederlande MAXALT SMELT

Norwegen Maxalt Rapitab

Polen MAXALT RPD

Rumänien Maxalt 10mg liofilizat oral

Spanien MAXALT MAX 10 mg

Tschechische Republik MAXALT 10 mg perorální lyofilizát

Vereinigtes Königreich MAXALT MELT