LENVIMA® 4 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Was ist LENVIMA?

LENVIMA ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Es wird einzeln (als Monotherapie) zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen angewendet, wenn eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht mehr wirksam war.

LENVIMA kann einzeln (als Monotherapie) auch zur Behandlung von Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) bei Erwachsenen angewendet werden, die zuvor noch kein systemisches (im Blutkreislauf zirkulierendes) Medikament gegen ihre Krebserkrankung erhalten haben. Patienten erhalten LENVIMA, wenn sich ihr Leberkrebs ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.

Wie wirkt LENVIMA?

LENVIMA blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden. Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße beteiligt, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, und unterstützen ihr Wachstum. In Krebszellen können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen. Da LENVIMA ihre Wirkung blockiert, kann es die Geschwindigkeit, mit der die Krebszellen sich vermehren und der Tumor wächst, verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.

LENVIMA darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie stillen (siehe Abschnitt„Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen, wenn Sie:

• Bluthochdruck haben,
• eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt„Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten),
• in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
• Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben,
• vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
• einen operativen Eingriff vornehmen lassen müssen. Ihr Arzt wird LENVIMA möglicherweise vorübergehend absetzen wollen, wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff ansteht, weil LENVIMA die Wundheilung verzögern kann. Sobald eine angemessene Wundheilung festgestellt wurde, kann die Behandlung mit LENVIMA wieder aufgenommen werden.
• über 75 Jahre alt sind,
• anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
• weniger als 60 kg wiegen,
• eine Vorgeschichte mit abnormalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben.

Bevor Sie LENVIMA einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Untersuchungen durchführen, um beispielsweise Ihre Leber- oder Nierenfunktion zu kontrollieren und festzustellen, ob bestimmte Salze bei Ihnen erniedrigt sind und ob das schilddrüsenstimulierende Hormon in Ihrem Blut erhöht ist. Er wird auch Ihren Blutdruck kontrollieren

Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und dann entscheiden, ob Sie mit LENVIMA behandelt werden können. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln, oder Sie müssen eine niedrigere Dosierung von LENVIMA einnehmen oder müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von LENVIMA bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Die Wirkungen von LENVIMA bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Einnahme von LENVIMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, einschließlich pflanzlicher und rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel.

Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort. Es ist nicht bekannt, ob LENVIMA die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Pille“) verringern kann. Falls die Pille Ihre übliche Empfängnisverhütungsmaßnahme ist, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. eine Zervixkappe oder Kondome anwenden, wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA Geschlechtsverkehr haben.
• Nehmen Sie LENVIMA nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen. LENVIMA könnte Ihr Baby schwer schädigen.
• Wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
• Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie LENVIMA einnehmen, weil dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind schwer schädigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LENVIMA kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel wird eingenommen?

Schilddrüsenkrebs

• Die übliche empfohlene Dosis von LENVIMA beträgt 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
• Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 14 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
• Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben sollten. Leberkrebs
• Die empfohlene Dosis von LENVIMA hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ab. Die übliche Dosis beträgt12 mg einmal täglich (3 Kapseln zu 4 mg) falls Sie 60 kg oder mehr wiegen und 8 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 4 mg) falls Sie weniger als 60 kg wiegen.
• Falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben, kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

Einnahme des Arzneimittels

• Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser oder aufgelöst. Geben Sie zum Auflösen der Kapseln einen Esslöffel Wasser oder Apfelsaft in ein kleines Glas und anschließend die Kapseln in die Flüssigkeit hinzu, ohne diese zu zerbrechen oder zu zerkleinern. Lassen Sie die Kapseln mindestens 10 Minuten lang in der Flüssigkeit und rühren diese dann mindestens 3 Minuten lang, um die Kapselhüllen aufzulösen. Trinken Sie die Mixtur. Geben Sie nach dem Trinken noch einmal die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft in das Glas und schwenken Sie das Glas und trinken Sie den Inhalt.
• Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
• Pflegepersonen sollten die Kapseln nicht öffnen, um nicht mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.

Wie lange soll LENVIMA eingenommen werden?

Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen klinischen Nutzen von der Behandlung haben.

Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von LENVIMA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.

• Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:

• Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Hirnblutung oder die Auswirkungen eines starken Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.
• Brustschmerzen oder Druck auf der Brust; Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen; Kurzatmigkeit; rascher oder unregelmäßiger Herzschlag; Husten; Blaufärbung der Lippen oder Finger; ausgeprägte Müdigkeit – dies können Anzeichen eines Herzproblems, eines Blutgerinnsels in der Lunge oder der Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in den Raum zwischen Lunge und Brustwand sein. Dadurch kann sich die Lunge nicht mehr so ausdehnen wie zuvor.
• Starke Bauchschmerzen – sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel (ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.
• Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut – dies können Anzeichen für Blutungen im Körper sein.
• Gelbe Haut oder Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen (Gelbsucht) oder Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche – dabei könnte es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln.
• Durchfall, Übelkeit und Erbrechen – dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die schwerwiegend werden können, wenn sie dazu führen, dass Sie dehydrieren (zu viel Wasser verlieren). Dies kann zu Nierenversagen führen. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hoher oder niedriger Blutdruck
• Appetitverlust oder Gewichtsverlust
• Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Starke Müdigkeit oder Schwäche
• Heiserkeit
• Anschwellen der Beine
• Hautausschlag
• Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Schwindel
• Haarausfall
• Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Blutungen, wie z. B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen).
• Schlafstörungen
• Veränderungen bei Urinuntersuchungen auf Eiweiß (hoch) und Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)
• Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
• Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
• Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Frieren, Hauttrockenheit)
• Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)
• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
• Niedrige Blutplättchenkonzentration im Blut mit daraus resultierenden blauen Flecken und erschwerter Wundheilung

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
• Herzklopfen
• Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken
• Geblähtsein oder Blähungen
• Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen
• Leberversagen
• Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Verlust des Bewusstseins – als mögliche Anzeichen eines Leberversagens
• Unwohlsein
• Entzündung der Gallenblase
• Schlaganfall
• Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
• Veränderungen der Blutwerte für Magnesium (niedrig), Cholesterin (hoch) und Thyreoideastimulierendes Hormon (hoch)
• Veränderungen bei den Blutwerten für die Nierenfunktion und Nierenversagen
• Lipase- und Amylase-Anstieg (Verdauungsenzyme)

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
• Kleiner Schlaganfall
• Leberschaden
• Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen (Milzinfarkt) einhergehen können
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Wundheilungsstörungen
• Schwere Rückenschmerzen, Brustkorb- oder Bauchschmerzen aufgrund eines Einrisses in der Aortenwand und innerer Blutungen

Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von LENVIMA gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)

• Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen Organen oder zwischen der Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre). Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/ pharmacie-medicament/index.html

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach„Verwendbar bis“ und auf jeder Blisterpackung nach„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25 °C lagern. In der OriginalBlisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was LENVIMA enthält

• Der Wirkstoff ist Lenvatinib.

- LENVIMA 4-mg-Hartkapseln: - Jede Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).

- LENVIMA 10-mg-Hartkapseln: - Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).

• Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (niedrig substituiert) und Talkum. Die Kapselhülse enthält Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172). Die Druckfarbe enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol.

Wie LENVIMA aussieht und Inhalt der Packung

• Die 4 mg-Kapsel hat ein gelblich-rotes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das Oberteil ist mit„Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit„LENV 4 mg“ gekennzeichnet.
• Die 10 mg-Kapsel hat ein gelbes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das Oberteil ist mit„Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit„LENV 10 mg” gekennzeichnet.
• Die Kapseln sind verpackt in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC mit DurchdrückAluminiumdeckfolie in Umkartons zu 30 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai GmbH,

Lyoner Straße 36,

60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

E-Mail: medinfo_de@eisai.net

Hersteller

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre,

Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Vereinigtes Königreich

oder

Eisai GmbH,

Lyoner Straße 36,

60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgien

Eisai SA/NV

Tel: + 32 (0) 800 158 58

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxemburg

Eisai SA/NV

Tel: + 32 (0) 800 158 58

(Belgien)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0