Imraldi® 40mg Injektionslösung im Fertigpen - Beipackzettel

Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab, der auf das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einwirkt. Imraldi ist zur Behandlung folgender Erkrankungen vorgesehen:

• rheumatoide Arthritis,
• polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
• Enthesitis-assoziierte Arthritis,
• ankylosierende Spondylitis,
• axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,
• Psoriasis-Arthritis,
• Psoriasis,
• Hidradenitis suppurativa,
• Morbus Crohn,
• Colitis ulcerosa und
• nicht infektiöse Uveitis im hinteren Bereich des Auges.

Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken. Die Zielsubstanz von Adalimumab ist ein bestimmtes Eiweiß mit der Bezeichnung TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha). TNF-alpha liegt bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhtem Maße vor. Indem es an TNF-alpha andockt, vermindert Imraldi den Entzündungsprozess bei diesen Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Imraldi wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist,
Stand erhalten Sie Imraldi, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln. Imraldi kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Imraldi kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Imraldi wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Imraldi auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die meist bereits im Kindesalter beginnen. Imraldi wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Der Patient erhält möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhält der Patient Imraldi, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Imraldi wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt. Imraldi wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Imraldi kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. PlaquePsoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Imraldi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Imraldi wird auch angewendet, um schwere PlaquePsoriasis bei Kindern und Jugendlichen, die 30 kg und mehr wiegen, zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z.B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Imraldi wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Imraldi kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Imraldi wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Imraldi wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Imraldi wird angewendet zur Behandlung von

• Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
• Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Imraldi wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Imraldi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imraldi anwenden.

Allergische Reaktion

• Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein

weiteres Imraldi mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion

• Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Imraldi-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z.B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Imraldi können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, andere ungewöhnliche Infektionen, die auftreten, wenn das Immunsystem geschwächt ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung (Sepsis). In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der ImraldiBehandlung empfehlen.

Tuberkulose

• Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Imraldi auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Imraldi behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z.B. eine RöntgenAufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z.B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBVInfektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Imraldi kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Über 65 Jahre alt

• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Imraldi nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Imraldi behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

Operation oder Zahnbehandlung

• Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Imraldi. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Imraldi-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankung

• Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle, welche die Nervenfasern umgibt, angegriffen wird, wie z.B. multiple Sklerose) haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imraldi erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfstoffe

• Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber noch lebende Formen krankheitsverursachender Bakterien oder Viren, und diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Imraldi nicht verwendet werden. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Imraldi alle für das jeweilige Alter vorgesehenen Impfungen durchzuführen. Wenn Sie Imraldi während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Imraldi-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Imraldi während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Imraldi behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Imraldi weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecken, Blutungen oder Blässe

• Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Infektabwehr oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Imraldi oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Imraldi anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Imraldi behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Imraldi einnehmen.
• Darüber hinaus wurden bei Patienten unter ImraldiTherapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautmale oder Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha-Hemmer für Sie geeignet ist.

Lupusänliches Syndrom

• In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Imraldi ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Wenden Sie Imraldi nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
• Verwenden Sie nicht den 40mg-Fertigpen, wenn andere Dosierungen als 40mg empfohlen werden.

Anwendung von Imraldi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Imraldi kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden. Sie dürfen Imraldi nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Injektion von Imraldi verhüten.
• Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
• Imraldi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
• Imraldi kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Sie Imraldi während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Imraldi während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Imraldi kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Imraldi kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Vertigo).

Imraldi enthält Natrium und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 20mg Sorbitol pro Fertigpen. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält außerdem weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro 0,8ml-Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Imraldi steht nur als Fertigspritze oder Fertigpen mit der Stärke 40mg zur Verfügung. Daher ist es nicht möglich, Imraldi bei Kindern, die weniger als eine volle 40mg-Dosis benötigen, anzuwenden. Wenn eine andere Dosis erforderlich ist, sind andere Adalimumab-Präparate, mit denen sich eine entsprechende Dosis erzielen lässt, anzuwenden.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Imraldi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird. Während Sie Imraldi bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Imraldi auch alleine angewendet werden. Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Imraldi erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite Woche entscheiden.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von Imraldi beträgt 40mg jede zweite Woche.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von Imraldi beträgt 40mg jede zweite Woche.

Erwachsene mit Psoriasis

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten ist eine Anfangsdosis von 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag), gefolgt von 40mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Imraldi so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis von Imraldi beträgt 40mg, gefolgt von 40mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40mg jede zweite Woche verabreicht.

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160mg (als vier 40mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80mg (als zwei 40mg-Injektionen an einem Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr

Die empfohlene Anfangsdosis von Imraldi beträgt 80mg (als zwei 40mg-Injektionen an einem Tag). Nach einer Woche werden 40mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit Imraldi 40mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite Woche erhöhen. Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.

Erwachsene mit Morbus Crohn

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag), zwei Wochen später 40mg und danach 40mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160mg (als vier 40mg-Injektionen an einem Tag oder von zwei 40mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40mg jede zweite Woche. Wenn die Wirkung dieser Dosis nicht ausreichend ist, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder oder Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag), gefolgt von 40mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160mg (als vier 40mg-Injektionen an einem Tag oder von zwei 40mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosis 40mg jede zweite Woche. Wenn die Wirkung dieser Dosis nicht ausreichend ist, kann der Arzt die Dosierung auf 40mg jede Woche erhöhen oder 80mg jede zweite Woche.

Erwachsene mit Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis von Imraldi beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160mg (als vier 40mg-Injektionen an einem Tag oder von zwei 40mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40mg jede zweite Woche. Wenn die Wirkung dieser Dosierung nicht ausreichend ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite Woche erhöhen.

Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis

Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80mg (als zwei Injektionen an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40mg eine Woche später und danach 40mg alle zwei Wochen. Sie sollten Imraldi so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Imraldi weiter genommen werden. Imraldi kann auch alleine angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die übliche Dosierung von Imraldi beträgt 40mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat. Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Art der Anwendung

Imraldi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 7.

Wenn Sie eine größere Menge von Imraldi angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Imraldi versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Imraldi vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Imraldi-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Imraldi abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Imraldi abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre
ten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.

Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch,

wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
• Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
• Husten;
• Kribbeln;
• Taubheit;
• Doppeltsehen;
• Schwäche in Armen oder Beinen;
• Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
• Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als eine Person von 10 Personen betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
• Kopfschmerzen;
• Bauchschmerzen;
• Übelkeit und Erbrechen;
• Hautausschlag;
• Schmerzen in Muskeln.

Häufig (kann bis zu eine Person von 10 Personen betreffen):

• Systemische Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);
• Infektionen des Ohres;
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
• Harnwegsinfektion;
• Pilzinfektionen;
• Gelenkinfektionen;
• Gutartige Tumoren;
• Hautkrebs;
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
• Angstgefühl;
• Schlafstörungen;
• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
• Migräne;
• Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
• Sehstörungen;
• Augenentzündung;
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
• Vertigo (Drehschwindel);
• Herzrasen;
• Hoher Blutdruck;
• Hitzegefühl;
• Hämatom (Bluterguss);
• Husten;
• Asthma;
• Kurzatmigkeit;
• Magen-Darm-Blutungen;
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
• Saures Aufstoßen;
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
• Juckreiz;
• Juckender Hautausschlag;
• Blaue Flecken;
• Entzündung der Haut (wie z.B. Ekzeme);
• Brüchige Finger- und Fußnägel;
• Vermehrtes Schwitzen;
• Haarausfall;
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
• Muskelkrämpfe;
• Blut im Urin;
• Nierenprobleme;
• Schmerzen im Brustraum;
• Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu einem Anschwellen der betroffenen Gewebe führen);
• Fieber;
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
• Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu eine Person von 100 Personen betreffen):

• Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
• Augeninfektionen;
• Bakterielle Infektionen;
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
• Krebserkrankungen, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (schwarzer Hautkrebs);
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als so genannte Sarkoidose vor);
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
• Zittern (Tremor);
• Neuropathie (Nervenschäden);
• Shlaganfall;
• Hörverlust, Ohrensausen;
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z.B. übersprungene Schläge;
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt);
• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
• Schluckstörungen;
• Gesichtsschwellung;
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
• Fettleber (Einlagerung von Fett in den Leberzellen);
• Nächtliches Schwitzen;
• Narbenbildung;
• Abnormaler Muskelabbau;
• Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
• Schlafstörungen;
• Impotenz;
• Entzündungen.

Selten (kann bis zu eine Person von 1.000 Personen betreffen):

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
• Multiple Sklerose;
• Nervenerkrankungen (z.B. Entzündung des Sehnervs des Auges und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
• Herzstillstand;
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
• Darmwanddurchbruch;
• Hepatitis;
• Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;
• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
• Stevens‑Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag);
• Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
• Lupusähnliches Syndrom
• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
• Leberversagen;
• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als eine Person von 10 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
• Erhöhte Blutfettwerte;
• Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu eine Person von 10 Personen betreffen):

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
• Erhöhte Harnsäurewerte;
• Abnormale Blutwerte für Natrium;
• Niedrige Blutwerte für Kalzium;
• Niedrige Blutwerte für Phosphat;
• Hohe Blutzuckerwerte;
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu eine Person von 100 Personen betreffen):

• Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu eine Person von 1.000 Personen betreffen):

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40 / 40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Luxemburg

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Umkartons nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Imraldi-Fertigpen auch bis zu 28 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald der Pen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 28 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie ihn in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Fertigpen wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Imraldi enthält

• Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, HistidinhydrochloridMonohydrat, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Imraldi aussieht und Inhalt der Packung

Imraldi 40mg Injektionslösung im Fertigpen wird als 0,8ml klare und farblose Lösung geliefert. Imraldi steht in Packungen mit 1, 2, 4 oder 6 Fertigpen(s) mit eingebauter Fertigspritze (Glasart 1) mit Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz und Gummikolben für eine patientengerechte Anwendung zur Verfügung, und 2, 2, 4 bzw. 6 Alkoholtupfer sind in den jeweiligen Packungen enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Niederlande

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: