Vomacur® 70 mg Zäpfchen - Beipackzettel

Vomacur 70 mg ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1 -Antihistaminika.

Vomacur 70 mg ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

Hinweis

Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Vomacur 70 mg darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder den in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind
• bei akutem Asthma-Anfall
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom)
• wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind
• wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden
• bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht. Hierfür stehen Vomacur 40 mg Zäpfchen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vomacur 70 mg anwenden, bei

• eingeschränkter Leberfunktion
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzjagen)
• Kalium- oder Magnesiummangel
• verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QTSyndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt „Anwendung von Vomacur 70 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• chronischen Atembeschwerden und Asthma
• Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose)
• Kindern unter 6 Jahren.

Vomacur 70 mg darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahre kann es unter Vomacur 70 mg zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen kommen. Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden. Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fi ebrigen Infektionen sollten nicht mit Vomacur 70 mg behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden.

Kinder

Vomacur 70 mg soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren verwendet werden. Hierfür stehen Vomacur 40 mg Zäpfchen mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung.

Anwendung von Vomacur 70 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vomacur 70 mg mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die die Psyche beeinfl ussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die „anticholinerge“ Wirkung von Vomacur 70 mg (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit „anticholinergen“ Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Vomacur 70 mg mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Vomacur 70 mg nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

• ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B.

- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III)

- bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

- Cisaprid

- Malaria-Mittel

- Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika)

- Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika)

oder

• zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.

Die Anwendung von Vomacur 70 mg zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergietests über die Anwendung von Vomacur 70 mg informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.

Weiterhin ist zu beachten, dass durch Vomacur 70 mg die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.

Anwendung von Vomacur 70 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Vomacur 70 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Vomacur 70 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomacur 70 mg, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomacur 70 mg in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen Vomacur 70 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur, wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Vomacur 70 mg, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Vomacur 70 mg in der Stillzeit ist nicht belegt.

Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie Vomacur 70 mg entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung von Vomacur 70 mg abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Vomacur 70 mg zusammen mit Alkohol“).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleinen und leichten Kindern kann schon eine einmalige Gabe der niedrigsten Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Beschwerden ausreichen.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollten dabei Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit 15 bis 25 kg

Körpergewicht 1-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur 70 mg

Kinder mit 25 bis 40 kg

Körpergewicht 2-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur 70 mg

Kinder ab 40 kg Körpergewicht und Jugendliche ab 14 Jahre

2- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur 70 mg

Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomacur 70 mg, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 5 mg/ kg Körpergewicht in 24 Stunden.

Zudem sollten folgende Obergrenzen eingehalten werden:

Kinder von 6 bis 14 Jahre erhalten maximal 150 mg Dimenhydrinat pro Tag.

Jugendliche ab 14 Jahre erhalten maximal 400 mg Dimenhydrinat pro Tag.

Art der Anwendung

Zur Prophylaxe der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½-1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen.

Dauer der Anwendung

Vomacur 70 mg ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung mit Vomacur 70 mg weiterhin erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vomacur 70 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vomacur 70 mg angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomacur 70 mg, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomacur 70 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Eine Überdosierung mit Vomacur 70 mg ist in erster Linie durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann.

Daneben werden folgende Zeichen beobachtet:

• Pupillenerweiterung
• Sehstörungen
• beschleunigte Herztätigkeit
• Fieber
• heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute
• Verstopfung
• Angst- und Erregungszustände
• gesteigerte Refl exe und Wahnvorstellungen

Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vomacur 70 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Vomacur 70 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung von Vomacur 70 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Vomacur 70 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfi ndlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufi g (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) können als sogenannte „anticholinerge“ Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens sogenannter „paradoxer Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlafl osigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Außerdem ist über

• allergische Hautreaktionen,
• Lichtempfi ndlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und
• Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.

Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte Vomacur 70 mg nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vomacur 70 mg enthält

Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat.

1 Zäpfchen enthält 70 mg Dimenhydrinat.

Der sonstige Bestandteil ist Hartfett.

Wie Vomacur 70 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weißes torpedoförmiges Zäpfchen.

Vomacur 70 mg ist in Packungen mit PVC/PE-Folienstreifen mit 5 und 10 Zäpfchen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben