Medyn® 8,0 mg/ 0,20 mg/ 0,01 mg, Filmtabletten - Beipackzettel

Medyn® ist ein Vitaminpräparat.

Anwendungsgebiet

Nachgewiesener, kombinierter Mangel an Vitamin B6, B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Medyn® darf nicht eingenommenwerden

• wenn Sie allergisch gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6), Folsäure, Cyanocobalamin (Vitamin B12) oder einen der derin Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels, z.B. infolge Mangels an IntrinsicFaktor(Blutarmut).
• bei isoliertem Folsäure-Mangel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Medyn® einnehmen. Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. von Paraesthesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen undwenn nötig das Medikament absetzen.

Einnahme von Medyn®mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Therapeutische Dosen von Pyridoxinhydrochlorid können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Es bestehen Wechselwirkungen mit INH, D-Penicillamin, Cycloserin. Die Wirkungen von Folsäureantagonisten können durch Medyn® abgeschwächt bis aufgehobenwerden.

Einnahme von Medyn® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 2,4-2,6 mg. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Daher dürfen SieMedyn® nur nach sorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden.

Stillzeit

In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhrfür Vitamin B6 2,4-2,6mg. Vitamin B6 geht in dieMuttermilch über. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen. Daher dürfen SieMedyn® nur nach sorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeitzum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Medyn® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Medyn® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

NehmenSie diesesArzneimittel immer genauwie in dieserPackungsbeilage beschrieben, bzw. genau nach dermit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

3 Filmtabletten gleichmäßig über den Tag verteilt einnehmen.

Medyn® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommenwerden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Medyn® zu stark oderzu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Medyn® eingenommen haben, als Sie sollten

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie überweitere Maßnahmen informierenwird.

Wenn Sie die Einnahme von Medyn® vergessen haben

können Sie die Einnahme nachholen.

Wenn Sie die Einnahme von Medyn® abbrechen

kann ein nicht behandelter Vitaminmangelzu klinischen Folgeschäden führen.

Wenn Sieweitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Vitamin B6: Im angegebenen Dosisbereich für die Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen (s. Warnhinweise).

Folsäure: Durch Folsäure kann es bei der Gabe hoher Dosen gelegentlich zu gastrointestinalen Störungen (Magen/Darm-Störungen), Schlafstörungen, Erregung und Depression kommen.

Vitamin B12: Sehr selten wurde über Akne, ekzemtöse oder urtikarielle Arzneimittelreaktionen (Hautquaddeln) sowie über anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) berichtet.

Gegenmaßnahmen

Im äußerst seltenen Fall eines allergischen Schocks sind die in diesem Fall notwendigen allgemeinen Notfallmaßnahmen zu ergreifen. In anderen Fällen von leichten Unverträglichkeitsreaktionen genügt das Absetzen von Medyn®.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestelltwerden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeitzu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittelzu entsorgen ist,wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damitzum Schutz der Umwelt bei.

• Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält:

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumcitrat 2 H2O, CitronensäureMonohydrat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

Wie Medyn® aussieht und Inhalt der Packung

Rosa-farbene,rundgewölbte Filmtablette Medyn® ist in Packungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH&Co. KG,

Kuhloweg 37,

D-58638 Iserlohn,

Telefon: 02371/937-0,

Telefax: 02371/937-329,

www.medice.de,

e-mail: info@medice.de