Byetta - Beipackzettel

BYETTA enthält den Wirkstoff Exenatide und wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ 2 (nicht insulinpflichtigem) Diabetes angewendet.

BYETTA wird in Kombination mit anderen Antidiabetika wie Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen und Basalinsulin (langwirksames Insulin) eingesetzt. Dies sind andere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes. Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt BYETTA, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Behalten Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan bei.

Sie sind Diabetiker, weil Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzucker-spiegel zu kontrollieren, oder wenn Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen. BYETTA hilft Ihrem Körper, die Insulinproduktion bei hohen Blutzuckerspiegeln zu erhöhen.

BYETTA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Exenatide oder einen der sonstigen Bestandteile von BYETTA sind, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelistet sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BYETTA ist erforderlich,

• wenn Sie BYETTA in Kombination mit Sulfonylharnstoff anwenden, da ein niedriger Blutzu-ckerspiegel (Hypoglykämie) auftreten kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel einen Sulfonylharnstoff enthält.
• BYETTA darf nicht angewendet werden, wenn Sie Typ 1 Diabetiker sind oder eine diabetische Ketoazidose (eine gefährliche, durch Diabetes bedingte Stoffwechselentgleisung) entwickelt haben.
• BYETTA muss unter die Haut gespritzt werden, nicht in eine Vene und nicht in einen Muskel.
• wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Magenentleerung [einschließlich Gastroparese (Magen-lähmung)] oder bei der Verdauung haben, wird die Anwendung von BYETTA nicht empfohlen. BYETTA verlangsamt die Magenentleerung, so dass Nahrung langsamer Ihren Magen passiert.
• Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) litten (siehe Abschnitt 4).
• Es gibt nur wenig Erfahrung zur Anwendung von BYETTA bei Patienten mit einem BMI (Bo-dy-Mass-Index) ≤ 25.
• Es gibt nur wenig Erfahrung zur Anwendung von BYETTA bei Patienten mit Nierenproble-men. Die Anwendung von BYETTA ist nicht angezeigt, wenn Sie unter einer schweren Nieren-erkrankung leiden oder Dialysepatient sind.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrung zur Anwendung von BYETTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jah-ren. Daher wird die Anwendung von BYETTA bei Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Bei Anwendung von BYETTA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob andere Tabletten zu einer anderen Uhrzeit eingenommen werden sollen, weil BYETTA die Magenentleerung verlangsamt und Arzneimittel beeinflussen kann, die den Magen schnell passieren sollen.

Es kann notwendig sein, magensaftresistente Tabletten oder Kapseln (z. B. Protonenpumpen-Inhibitoren), die nicht zu lange in Ihrem Magen bleiben sollen, eine Stunde vor oder vier Stunden nach der BYETTA-Gabe einzunehmen.

Es kann notwendig sein, bestimmte Antibiotika eine Stunde vor der BYETTA-Gabe einzunehmen.

Bei Tabletten, die Sie mit einer Mahlzeit einnehmen sollen, wird es das Beste sein, diese zu einer Mahlzeit einzunehmen, zu denen BYETTA nicht gespritzt wird.

Die Anwendung von BYETTA zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes, die auf dieselbe Art wirken wie BYETTA (z. B. Liraglutid und BYDUREON [Exenatide 1 x wöchentlich]), wird nicht empfohlen.

Bei Anwendung von BYETTA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenden Sie BYETTA irgendwann innerhalb von 60 Minuten (1 Stunde) vor dem Essen (siehe 3. „WIE IST BYETTA ANZUWENDEN?“) an. Wenden Sie BYETTA nicht nach dem Essen an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob BYETTA Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, da BYETTA während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.

Es ist nicht bekannt, ob BYETTA in Ihre Milch gelangt. BYETTA sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie BYETTA in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen. Eine Hypoglykämie kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BYETTA

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wenden Sie BYETTA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

BYETTA ist in zwei Stärken verfügbar: BYETTA 5 Mikrogramm (g) und BYETTA 10 Mikrogramm (g). Ihr Arzt wird Sie auffordern, die Behandlung mit der Gabe von zweimal täglich BYETTA 5 Mikrogramm (g) zu beginnen. Nachdem Sie BYETTA 5 Mikrogramm (g) 30 Tage lang zweimal täglich gespritzt haben, kann der Arzt Ihre Dosis auf BYETTA 10 Mikrogramm (g) zweimal täglich erhöhen.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, oder Nierenfunktionsstörungen haben, kann es länger dauern, bis Sie die BYETTA 5 Mikrogramm (g) Dosis tolerieren, und daher wird Ihr Arzt die Dosis unter Umstän-den nicht erhöhen.

Mit einer Injektion aus Ihrem Fertigpen erhalten Sie jeweils Ihre volle Dosis. Ändern Sie nicht Ihre Dosis, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen vorgeschrieben hat.

BYETTA soll irgendwann innerhalb von 60 Minuten (1 Stunde) vor Ihrem Frühstück und Ihrer Abendmahlzeit gespritzt werden, oder vor 2 Ihrer täglichen Hauptmahlzeiten, die mindestens 6 Stun-den auseinander liegen sollten. Spritzen Sie BYETTA nicht nach einer Mahlzeit.

Spritzen Sie BYETTA unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels, Ihres Bauchs (Ab-domen) oder Ihres Oberarms. Wenn Sie BYETTA gleichzeitig mit einem Insulin anwenden, müssen Sie diese getrennt spritzen.

Sie brauchen nicht täglich Ihren Blutzuckerspiegel zu messen, um die BYETTA-Dosis zu bestimmen. Wenn Sie allerdings gleichzeitig ein Sulfonylharnstoffpräparat oder ein Insulin anwenden, kann Ihr Arzt Sie auffordern, Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen.

Für Hinweise zum Gebrauch des BYETTA Pens lesen Sie bitte die anliegende Pen-Bedienungsanleitung.

Vor der ersten Anwendung muss Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin erklären, wie Sie BYETTA spritzen.

Für den BYETTA Pen eignen sich Nadeln der Firma Becton-Dickinson. Injektionsnadeln sind nicht enthalten.

Nehmen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese immer nach Ge-brauch. Dieses Arzneimittel ist nur für Sie, verwenden Sie nur Ihren eigenen BYETTA Pen.

Wenn Sie eine größere Menge von BYETTA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel BYETTA angewendet haben, benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hil-fe. Zuviel BYETTA kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Symptome einer Unterzuckerung her-vorrufen.

Wenn Sie die Anwendung von BYETTA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis BYETTA ausgelassen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt. Spritzen Sie keine Extradosis und erhöhen Sie auch nicht die nächste Dosis, um die ausgelassene Menge BYETTA nachträglich zu nehmen.

Wenn Sie die Anwendung von BYETTA abbrechen

Wenn Sie meinen, Sie sollten die Anwendung von BYETTA abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie BYETTA absetzen, kann dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann BYETTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müs-sen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden sehr selten berichtet (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen).

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome entwickeln:

• Geschwollenes Gesicht, Zunge oder Kehle
• Schluckbeschwerden
• Ausschlag und Atemnot

Über Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei BYETTA-Patienten selten berichtet (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen). Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Erkrankung.

• Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoho-lismus litten oder sehr hohe Blutfett-Werte (Triglyceride) hatten. All dies kann Ihr Risiko, eine Pankreatitis zu bekommen oder wieder zu bekommen, erhöhen, unabhängig davon, ob Sie mit BYETTA behandelt oder nicht behandelt werden.
• Rufen Sie Ihren Arzt an, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erb-rechen, bekommen, da Sie eine Pankreatitis haben könnten.

Sehr häufige Nebenwirkungen von BYETTA (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Übelkeit (Übelkeit tritt sehr häufig bei Behandlungsbeginn auf, lässt aber bei den meisten Pa-tienten im Laufe der Zeit nach)

• Erbrechen
• Durchfall
• Unterzuckerung

Wenn BYETTA zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff oder ein Insulin enthält, angewendet wird, kann es sehr häufig zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie, im Allgemei-nen leicht bis mäßig) kommen. Die Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis muss möglicherweise redu-ziert werden, wenn Sie BYETTA anwenden. Zeichen und Symptome einer Unterzuckerung können sein: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Hunger, Herz-jagen, Schwitzen und ein Gefühl der inneren Unruhe. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unter-zuckerung behandeln müssen.

Häufige Nebenwirkungen von BYETTA (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Gefühl der inneren Unruhe
• Bauchschmerzen
• Blähungen
• Verdauungsstörung
• vermehrtes Schwitzen
• Abgeschlagenheit
• Sodbrennen
• Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung)
• Gewichtsverlust
• verminderten Appetit

BYETTA kann Ihren Appetit , die Menge, die Sie essen und Ihr Gewicht verringern. Wenn Sie zu schnell an Gewicht verlieren (mehr als 1,5 kg wöchentlich), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise nicht gut für Sie ist.

Gelegentliche Nebenwirkungen von BYETTA (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• ungewohnter Geschmack im Mund
• Aufstoßen
• Verstopfung
• Blähungen

Seltene Nebenwirkungen von BYETTA:

• Angioödeme (Anschwellen des Gesichts und der Kehle)
• Überempfindlichkeit (Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Halses, Gesichts,
• Mundes oder der Kehle)
• Verschlechterung der Nierenfunktion
• Dehydratation (Austrocknen) manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nie-renfunktion
• Schläfrigkeit
• Haarausfall

Zusätzlich wurden einige weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Änderung der Blutgerinnung (Thromboplastinzeit) bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin wurde berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er-heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen BYETTA nach dem auf Etikett und Packung angegebenen Verfalldatum (nach „verwend-bar bis“) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nach Anbruch ist der BYETTA Pen 30 Tage lang bei einer Temperatur unter 25 °C aufzubewahren.

Setzen Sie die Penschutzkappe wieder auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Verwerfen Sie BYETTA, das eingefroren war.

Benutzen Sie einen BYETTA Pen nur 30 Tage lang. Entsorgen Sie einen BYETTA Pen 30 Tage nach Anbruch, auch wenn sich noch etwas Arzneimittel im Pen befindet.

Sie dürfen BYETTA nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass Teilchen in der Lösung sind, oder die Lösung trüb oder gefärbt ist.

Bewahren Sie den BYETTA Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel auf. Eine aufgeschraubte Nadel kann zu einem Austritt des Arzneimittels aus dem BYETTA Pen oder zu Luftblasenbildung in der Patrone führen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was BYETTA enthält

• Der Wirkstoff ist Exenatide.
• Es sind zwei verschiedene Fertigpens verfügbar: Einer zur Gabe von 5 Mikrogramm (g) und ein zweiter zur Gabe von 10 Mikrogramm (g).
• Jede Dosis von BYETTA 5 Mikrogramm (g) Injektionslösung (Injektion) enthält 5 Mikrogramm (g) Exenatide in 20 Mikrolitern.
• Jede Dosis von BYETTA 10 Mikrogramm (g) Injektionslösung (Injektion) enthält 10 Mikrogramm (g) Exenatide in 40 Mikrolitern.
• Jeder Milliliter (ml) Injektionslösung enthält 0,25 Milligramm (mg) Exenatide.
• Die sonstigen Bestandteile sind Metacresol (44 Mikrogramm/Dosis bei BYETTA 5 Mikrogramm (g) Injektionslösung und 88 Mikrogramm/Dosis bei BYETTA 10 Mikrogramm (g) Injektions-lösung), Mannitol, Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie BYETTA aussieht und Inhalt der Packung

BYETTA ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Injektionslösung), die in die Glaspatrone des Pens abge-füllt wurde. Wenn ein Pen leer ist, können Sie ihn nicht wiederverwenden. Jeder Pen hat 60 Dosen für 30 Tage zweimal tägliches Spritzen.

Es gibt Packungen mit einem und drei Pens. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen ange-boten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Vereinigtes Königreich

Hersteller

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Gießen, Deutschland.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2013.