Metalcaptase® 300 mg magensaftresistente Tablette - Beipackzettel

Metalcaptase® 300 mg enthält Penicillamin und dient zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und als Gegenmittel bei Schwermetallvergiftungen.

Metalcaptase® 300 mg wird bei folgenden Krankheiten angewendet

• Rheumatoide Arthritis.
• Morbus Wilson.
• Vergiftungen mit Blei, Quecksilber, Kupfer und Zink.
• Cystinurie mit nachgewiesener Cystinsteinbildung, soweit andere Maßnahmen (Ernährung ohne die Aminosäure Methionin, regelmäßiges Trinken von viel Flüssigkeit, Verminderung des Säurewertes des Harns) eine erneute Bildung von Cystin-Nierensteinen nicht verhindern konnten.
• Fortgeschrittenes Cystinsteinleiden mit besonderen Risiken (z. B. nach Entfernung einer Niere).
• Es gibt begründete Hinweise dafür, dass auch die Sklerodermie auf eine Therapie mit Metalcaptase® 300 mg anspricht.

Erklärungen
Die rheumatoide Arthritis ist eine Bindegewebserkrankung, die in der Regel vor allem die Gelenke befällt, es können aber auch innere Organe betroffen sein.
Die Sklerodermie ist eine Gefäß- und Bindegewebskrankheit, bei der es zu Hautveränderungen kommt.
Bei Morbus Wilson liegt eine Ausscheidungsschwäche für Kupfer vor, bei Cystinurie wird vermehrt Cystin im Harn ausgeschieden.

Metalcaptase® 300 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie auf Penicillamin, den Wirkstoff von Metalcaptase® 300 mg oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagieren (allergische Reaktion);
• wenn bei Ihnen während einer früheren Anwendung von Penicillamin schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere die Nieren oder die Blutbildung betreffend, aufgetreten sind (toxische Reaktion);
• wenn Sie auf Penicillin überempfindlich reagieren (Penicillinallergie).

Weiterhin dürfen Sie Metalcaptase® 300 mg nicht einnehmen bei

• Nierenschädigungen;
• Schäden des blutbildenden Knochenmarks;
• systemischem Lupus erythematodes (einer Erkrankung des Immunsystems) bzw. Nachweis einer größeren Anzahl von Antikörpern, die gegen Zellkerne gerichtet sind;
• Schäden des Lebergewebes und
• gleichzeitiger Behandlung mit Gold oder Chloroquin (Medikamente, die bei rheumatoider Arthritis gegeben werden).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Metalcaptase® 300 mg während der Schwangerschaft in größeren Mengen eingenommen wird, kann es zu Schädigungen der Leibesfrucht kommen. Deshalb ist bei gebärfähigen Frauen auf eine wirksame Schwangerschaftsverhütung zu achten. Zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis darf Metalcaptase® 300 mg während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Bei anderen Erkrankungen sollte die Behandlung mit Metalcaptase® 300 mg nur weitergeführt werden, wenn kein anderes, sicheres Mittel zur Verfügung steht. Während der Behandlung mit Metalcaptase® 300 mg sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Metalcaptase® 300 mg beeinflusst werden:
Für die Therapie der rheumatoiden Arthritis benutzt man auch Azathioprin, einen Wirkstoff zur Hemmung der Zellteilung (Zytostatikum). Eine Kombination mit Azathioprin verschlechtert die Verträglichkeit von Metalcaptase® 300 mg.
Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche Indometacin (einen entzündungshemmenden Wirkstoff) enthalten, kann zu erhöhten Penicillaminspiegeln im Blut führen. Die Einnahme eisenhaltiger Präparate sollte mindestens zwei Stunden vor (oder nach) Einnahme von Metalcaptase® 300 mg erfolgen. Die gleichzeitige Einnahme verringert die Penicillamin-Aufnahme (bis zu 70 %).
Dies gilt auch für magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida und Sucralfat (Medikamente zum Binden von Magensäure).

Welche Wirkung hat Metalcaptase® 300 mg auf den Vitaminstoffwechsel?

Nach einer länger dauernden Behandlung mit Metalcaptase® 300 mg kann es zu Vitamin-B6Mangelzuständen kommen, die eine zusätzliche Einnahme von Vitamin B6 erforderlich machen.

Nehmen Sie Metalcaptase® 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Der Wirkstoff von Metalcaptase® 300 mg ist Penicillamin. Wir geben neben der Anzahl der Tabletten zusätzlich die Menge von Penicillamin in Milligramm (mg) an.
Die hohen täglichen Einnahmemengen sollten so aufgeteilt werden, dass die Tabletten zwei- bis dreimal am Tag eingenommen werden.

Rheumatoide Arthritis
Zur Einleitung der Behandlung und zur schrittweisen Dosiserhöhung/Dosisverminderung bei einer rheumatoiden Arthritis ist Metalcaptase® 300 mg nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Dafür stehen Tabletten mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Nach Wirkungseintritt von Penicillamin beträgt beim Erwachsenen die tägliche individuelle Erhaltungsmenge 1 bis 2 Tabletten (300 bis 600 mg Penicillamin).
Wenn Sie über einen längeren Zeitraum beschwerdefrei bleiben, so kann die Therapie mit Metalcaptase® 300 mg abgesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies für vertretbar hält.
Metalcaptase® 300 mg ist für die Therapie einer chronischen Polyarthritis von Kindern nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Dafür stehen Tabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Morbus Wilson
Bei Morbus Wilson werden von Erwachsenen und Kindern täglich 10 bis 20 mg Penicillamin pro kg Körpergewicht eingenommen (z. B. 2 Tabletten pro Tag bei 60 kg oder 1 Tablette Metalcaptase® 300 mg pro Tag bei 20 kg Körpergewicht).

Schwermetallvergiftung
Bei Erwachsenen beträgt die Einnahmemenge bei Schwermetallvergiftungen zu Anfang 4-mal 1 Tablette Metalcaptase® 300 mg (300 mg Penicillamin) pro Tag. Bei einer notwendigen längeren Einnahme sollte die tägliche Einnahmemenge 40 mg Penicillamin pro kg Körpergewicht nicht übersteigen (z. B. 4-mal 2 Tabletten pro Tag bei 60 kg Körpergewicht).

Von Kindern werden bei Schwermetallvergiftungen täglich bis zu 100 mg Penicillamin pro kg Körpergewicht eingenommen (z. B. 3 Tabletten pro Tag bei 9 kg Körpergewicht). Die tägliche Höchstmenge beträgt dabei 1.050 mg Penicillamin.

Cystinurie
Bei Cystinurie werden täglich 4 bis 6 Tabletten Metalcaptase® 300 mg, auf 4 – 6 Einzelgaben verteilt, eingenommen, abhängig von der ausgeschiedenen Cystinmenge.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (dies trifft insbesondere für die Behandlung der Cystinurie zu) und möglichst nüchtern ein, d. h. die letzte Mahlzeit sollte mehr als zwei Stunden her sein und die nächste Mahlzeit sollte erst eine Stunde später eingenommen werden.
Die Tabletten dürfen weder geteilt noch zerkaut werden, um den Schutz der magensaftresistenten Befilmung zu erhalten.

Dauer der Behandlung

Über die Einnahmedauer entscheidet Ihr Arzt anhand des Krankheitsverlaufs.

Wenn Sie eine größere Menge Metalcaptase® 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Metalcaptase® 300 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Metalcaptase® 300 mg danach so ein wie sonst auch.
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen rufen Sie bitte einen Arzt zu Hilfe, da eine Magenspülung notwendig sein kann. Weitere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich.

Hinweis für den Arzt
Es liegen keine Berichte über akute Vergiftungserscheinungen vor. Sollte Penicillamin bereits resorbiert worden sein, kann die Ausscheidung durch forcierte Diurese oder Dialyse beschleunigt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metalcaptase® 300 mg vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Metalcaptase® 300 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Metalcaptase® 300 mg abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Metalcaptase® 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Sehr häufige Nebenwirkungen sind

• Minderung oder Verlust des Geschmacks. Nach Verminderung der einzunehmenden Menge von Metalcaptase® 300 mg bilden sich diese Erscheinungen wieder zurück;
• Beschwerden des Magen-Darm-Trakts wie Magenunverträglichkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Brechreiz. Seltener treten Durchfälle auf. Gelegentlich kommt es zu Magen- und Darmblutungen;
• Hauterscheinungen verschiedener Form, überwiegend aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber Metalcaptase® 300 mg. Gelegentlich tritt dabei Fieber auf;
• Ausscheidung von Eiweiß im Harn (Proteinurie), die manchmal von einer Ausscheidung von Blut im Harn (Hämaturie) begleitet wird. Dies sind Anzeichen einer Nierenschädigung durch Antikörper (Immunkomplexnephritis). Die Nierenschädigung kann jederzeit in ein nephrotisches Syndrom übergehen (hierbei kommt es zu einer Erhöhung der Blutfette und zu einer Ausscheidung von Eiweiß, wodurch sich Gewebswasser in den Unterschenkeln und später auch im Bauchraum und im Brustfellspalt ansammelt).

Häufige Nebenwirkungen sind

• Geschwürbildung an der Wangen- und Zungenschleimhaut;
• Schädigung des blutbildenden Knochenmarks mit Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), der roten Blutkörperchen (Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Es besteht dabei die Gefahr einer Agranulozytose und einer Panmyelopathie (sehr starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen bzw. aller Blutkörperchen). Anzeichen dafür können sein: hohes Fieber, Schüttelfrost und Geschwüre an den Schleimhäuten des Rachens, der Gaumenmandeln, des Afters und der Geschlechtsorgane. In diesen Fällen ist Metalcaptase® 300 mg sofort abzusetzen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Mitteln sollte unterbleiben. Da sich eine Agranulozytose (das Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen) innerhalb weniger Stunden entwickeln kann, muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

• vorzeitige Ermüdung der willkürlich bewegten Muskeln (besonders der Augenmuskeln), die unter Belastung zunimmt und sich in Ruhe zurückbildet (myasthenisches Syndrom);
• ein vermehrtes Auftreten von Antikörpern im Blut, die gegen Zellkerne gerichtet sind. Dies ist ein Hinweis auf mögliche Schäden, bei denen sich das körpereigene Abwehrsystem gegen normale Körperbestandteile richtet (klinisch latentes, humorales, antinukleäres Antikörpersyndrom als Hinweis auf das Risiko der Induktion von Autoimmunschäden);
• das Auftreten eines verstärkten männlichen Behaarungstyps bei Frauen (Hirsutismus);
• Haarausfall.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind

• schwere Hautveränderungen wie Pemphigus (blasenförmige Ablösung der Haut “Blasensucht”);
• Entzündung des Sehnervs (Neuritis nervi optici);
• rückbildungsfähige Lungenherde (reversible Lungeninfiltrate);
• chronisch fortschreitende Lungenveränderungen (chronische Entzündung mit Verhärtung des Bindegewebes in der Lunge);
• Pseudoxanthoma elasticum, Elastosis perforans serpiginosa (Veränderungen des elastischen Gewebes an der Haut und Schleimhaut mit erhöhter Verletzlichkeit);
• Lichen planus (“Knötchenflechte”, rote bis bräunliche meist juckende Knötchen auf der Haut);
• Polymyositis und Dermatomyositis (Erkrankungen mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelschwund sowie Hautveränderungen);
• Colitis ulcerosa (langdauernde entzündliche Erkrankung des Dick- und meist auch des Mastdarms mit schleimig-blutigen Durchfällen, Darmgeschwüren und narbigen Verengungen des Darms);
• systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung des Immunsystems);
• Gallestau in der Leber (intrahepatische Cholestase);
• Vergrößerung der Brustdrüse;
• Gelbfärbung der Nägel;
• eventuelle Verschlechterung von neurologischen Symptomen bei Patienten mit Morbus Wilson. Eine Behandlung mit Penicillamin sollte dann nicht weiter fortgesetzt werden (in einigen Fällen ist diese Verschlechterung der Symptomatik trotz Therapieabbruch bleibend).

Unter hohen Einnahmemengen von Metalcaptase® 300 mg können nach stumpfen Hautverletzungen am Ort der Druck- und Quetschwirkung blutige Blasen auftreten.

Bei frühzeitigem Erkennen einer Schädigung der Nieren, der Haut (Pemphigus [Blasensucht]) oder des Knochenmarks und sofortigem Absetzen von Metalcaptase® 300 mg kommt es zu einem gutartigen Verlauf. In sehr seltenen Fällen kann die Nichtbeachtung dieser Nebenwirkungen zu schweren Verläufen mit unter Umständen tödlichem Ausgang führen.

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie bitte den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Therapie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfällen, da es zu einer Beeinträchtigung der Aufnahme und damit der Wirksamkeit von Metalcaptase® 300 mg kommen kann.
Nehmen Sie Metalcaptase® 300 mg zunächst nicht weiter ein, wenn allergische Erscheinungen auftreten und wenden Sie sich an den behandelnden Arzt.

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen suchen Sie sofort einen Arzt auf!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC aufbewahren!

Was Metalcaptase® 300 mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Penicillamin.
1 magensaftresistente Tablette enthält 300 mg Penicillamin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumbehenat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Cellulose (mikrokristallin und Pulver), Copovidon, Dimeticon, Macrogol 6000, Maisstärke, Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat)(1:1), Triacetin, Methacrylsäure-EthylacrylatCopolymer(1:1), Polysorbat 80, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid.

Wie Metalcaptase® 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Metalcaptase® 300 mg ist als Packung mit
50 magensaftresistenten Tabletten oder
100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich
und besteht aus weißen runden Tabletten.

Sonstige Hinweise

Zur Erkennung besonderer Risiken muss vor Beginn der Behandlung mit Metalcaptase® 300 mg eine Kontrolle bestimmter Blutwerte und des Zustandes des Nervensystems erfolgen. Diese Kontrolle muss während der Behandlung in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.

Patienten mit einer Bereitschaft zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Heuschnupfen, Ekzem [Juckflechte], Nesselfieber, Atemnotanfälle [Asthmaanfälle]) bedürfen einer besonders gründlichen Überwachung.

Es gibt bestimmte Umstände, unter denen eine Therapie mit Metalcaptase® 300 mg abgebrochen werden muss. Auch danach müssen Sie noch eine Zeit lang von Ihrem Arzt überwacht werden.

Bei chirurgischen Eingriffen soll, wegen der möglichen Beeinflussung des Kollagen- und Elastingewebes (Bindegewebe), die Therapie mit Metalcaptase® 300 mg ausgesetzt werden oder nach Möglichkeit die Dosis sechs Wochen vor einem größeren chirurgischen Eingriff bis zum Abschluss der Wundheilung reduziert werden.

Richten Sie sich daher genauestens nach dem Rat Ihres Arztes und versäumen Sie nicht Kontrolluntersuchungen, die er mit Ihnen verabredet!

Pharmazeutischer Unternehmer

Heyl Chem.-pharm. Fabrik
GmbH & Co. KG
Goerzallee 253
14167 Berlin
Deutschland

Telefon: +49 30 81696-0
Telefax: +49 30 8174049

oder
Postfach 370 364
14133 Berlin
Deutschland

E-Mail: info@heyl-berlin.de
Website: www.heyl-berlin.de

Hersteller

Haupt Pharma Berlin GmbH
Moosrosenstraße 7
12347 Berlin
Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bundesrepublik Deutschland: Metalcaptase® 300 mg
Tschechische Republik und Slowakische Republik: Metalcaptase® 300

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

Eigenschaften

Penicillamin ist eine farblose, kristalline, wasser- und alkohollösliche Aminosäure. Metalcaptase® 300 mg enthält als Wirkstoff reines D-Penicillamin. Dieses wird durch vorsichtigen hydrolytischen Abbau aus natürlichem Penicillin, in dem nur die D-Struktur vorhanden ist, gewonnen. Aufgrund der Struktur des Penicillamins sind verschiedene Wirkungsmechanismen bekannt.

1. Wirkung auf das Immunsystem

Die körpereigene Abwehr -das Immunsystem- hat die Aufgabe, den Körper zu schützen, z. B. vor eindringenden Krankheitserregern. Dazu bildet das System spezielle Zellen und Antikörper. Aus bestimmten, bisher meist unbekannten Ursachen kann das Immunsystem teilweise außer Kontrolle geraten und sich gegen körpereigenes Bindegewebe richten. Die primär chronische Polyarthritis ist eine sich langsam entwickelnde, meist in Schüben verlaufende entzündliche Gelenkerkrankung. Hier richten sich die lmmunzellen gegen die Gelenkinnenhaut. Es können aber auch innere Organe betroffen sein. Bei der Sklerodermie ist das Bindegewebe Angriffspunkt des lmmunsystems und zeigt eine starke Tendenz zur Verhärtung, vor allem sichtbar an der Haut, aber auch an den inneren Organen, den Gefäßen und der Muskulatur.

Durch Eingreifen in das Immunsystem, z. B. Verminderung der Zahl der antikörperbildenden Zellen gegen das körpereigene Gewebe, kann Metalcaptase® 300 mg den weiteren Krankheitsverlauf günstig beeinflussen.

2. Komplexbildung mit Schwermetallen

Metalcaptase® 300 mg ist in der Lage, mit Schwermetallen -insbesondere Kupfer- Komplexe zu bilden. Diese Komplexe werden über die Niere ausgeschieden. Aufgrund dieser komplexbildenden Fähigkeit ist Metalcaptase® 300 mg Mittel der Wahl bei der medikamentösen Therapie des Morbus Wilson. Bei dieser Erkrankung liegt eine angeborene Ausscheidungsschwäche für Kupfer vor mit Ablagerung von Kupfer vor allem in Leber und Gehirn und entsprechenden klinischen Folgen.
Der gleiche Wirkungsmechanismus findet sich bei der Therapie von Vergiftungen mit Kupfer, Blei, Quecksilber und Zink.

3. Spaltung von Cystin

Bei der Cystinurie -einer angeborenen Erkrankung- wird vermehrt Cystin im Harn ausgeschieden. Die Niere ist nicht in der Lage, Cystin und andere Aminosäuren aus dem Primärharn wieder in den Körper aufzunehmen (tubuläre Rückresorptionsstörung). Das im sauren Urin schwerlösliche Cystin kristallisiert aus, es bilden sich Nierensteine. Metalcaptase® 300 mg spaltet die Disulfidbrücke des Cystins mit dem Ergebnis zweier besserlöslicher Cystein-DPenicillamin-Komplexe, die mit dem Harn ausgeschieden werden können. Sind andere Maßnahmen (z. B. methioninfreie Diät) nicht erfolgreich, kann mit Metalcaptase® 300 mg eine sich wiederholende Nierensteinbildung verhindert werden.