ACE-Hemmer- ratiopharm® 25 mg Tabletten - Beipackzettel

ACE-Hemmer-ratiopharm® gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Conversions-EnzymHemmer (ACE-Hemmer) bekannt sind. Diese hemmen ACE, das Enzym, das an der Umwandlung von Angiotensin-I in Angiotensin-II beteiligt ist. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung von Angiotensin-II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

ACE-Hemmer-ratiopharm® wird angewendet

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)
• zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• nach Herzinfarkt
• zur Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung als Folge einer Zuckerkrankheit (Typ-I-Diabetes)

ACE-Hemmer-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Captopril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten
• wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, ACE-Hemmer-ratiopharm® auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACE-Hemmer-ratiopharm® einnehmen.

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von ACE-Hemmerratiopharm®. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• starkes Erbrechen oder Durchfall
• regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)
• Einschränkungen der Leberfunktion
• Einschränkungen der Nierenfunktion
• Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)
• Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße
• Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße (cerebrovaskuläre Erkrankung)
• den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aortenoder Mitralklappenverengung (Stenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)
• Blutbildveränderungen
• Diabetes mellitus
• bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen)
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
• einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „ACE-Hemmer-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden“

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):
• Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von ACE-Hemmer-ratiopharm® in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und ACE-Hemmerratiopharm® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ACE-Hemmer-ratiopharm® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen, oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.

Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von ACE-Hemmerratiopharm®.

Informieren Sie den Arzt bzw. Zahnarzt darüber, dass Sie ACE-Hemmer-ratiopharm® einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von ACE-Hemmer-ratiopharm® nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, Frühgeborenen, Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern dreimal täglich verabreicht werden.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.

Einnahme von ACE-Hemmer-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z. B. Betablockern und Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „ACE-Hemmerratiopharm® darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn sie Arzneimittel anwenden, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie KaliumPräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Arznei mittel die den Kalium-Haushalt beeinflussen (wie Heparin und CoTrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol), entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin) anwenden.

Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit ACE-Hemmer-ratiopharm® nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, ACE-Hemmer-ratiopharm® vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von ACE-Hemmer-ratiopharm® in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und ACE-Hemmer-ratiopharm® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ACE-Hemmerratiopharm® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie ACE-Hemmer-ratiopharm® einnehmen. Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von ACE-Hemmer-ratiopharm® in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.

ACE-Hemmer-ratiopharm® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie ACE-Hemmer-ratiopharm® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie ACE-Hemmer-ratiopharm® einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1 – 2 Tabletten ACE-Hemmer-ratiopharm® 25 mg (entsprechend 25 – 50 mg Captopril pro Tag), auf zwei Gaben verteilt. Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalls von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 100 – 150 mg Captopril, auf zwei Gaben verteilt, angehoben werden. Dafür stehen Darreichungsformen mit geeigneten Dosisstärken zur Verfügung. Wenn Ihr Blutdruck mit ACE-Hemmer-ratiopharm® nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.

chronische Herzleistungsschwäche

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 2-mal oder 3-mal täglich ¼-½ Tablette ACE-Hemmer-ratiopharm® 25 mg (entsprechend je 6,25 – 12,5 mg Captopril). Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75 – 150 mg Captopril täglich, verteilt auf mehrere Gaben. Die Maximaldosis beträgt 150 mg Captopril täglich, auf mehrere Gaben verteilt. Dafür stehen Darreichungsformen mit geeigneten Dosisstärken zur Verfügung. Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.

nach Herzinfarkt

Kurzzeitbehandlung Die Therapie wird mit einer Testdosis von ¼ Tablette ACE-Hemmer-ratiopharm® 25 mg (entsprechend 6,25 mg Captopril) begonnen, zwei Stunden später erfolgt die Gabe von ½ Tablette ACE-Hemmer-ratiopharm® 25 mg (entsprechend 12,5 mg Captopril). 12 Stunden später erfolgt die Gabe von 1 Tablette ACE-Hemmer-ratiopharm® 25 mg (entsprechend 25 mg Captopril). Ab dem nächsten Tag sollte die Dosis auf 2-mal täglich 2 Tabletten ACE-Hemmer-ratiopharm® 25 mg (entsprechend 100 mg Captopril pro Tag) erhöht werden. Über das Dosierungsschema für die Langzeitbehandlung entscheidet Ihr Arzt.

Nierenerkrankung als Folge von Zuckerkrankheit

Bei Patienten mit Typ-I-Diabetes beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis 3 – 4 Tabletten ACE-Hemmerratiopharm® 25 mg (entsprechend 75 – 100 mg Captopril pro Tag), auf mehrere Gaben verteilt. Falls eine zusätzliche Blutdrucksenkung gewünscht ist, können weitere blutdrucksenkende Arzneimittel zusätzlich gegeben werden.

Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, sowie bei älteren Patienten, eine niedrigere Dosis – insbesondere bei Behandlungsbeginn – empfehlen.

Die Anwendung von ACE-Hemmer-ratiopharm® bei Kindern und Jugendlichen soll nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung begonnen werden.

Art der Anwendung

ACE-Hemmer-ratiopharm® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ACE-Hemmerratiopharm® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ACE-Hemmerratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten einge nommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/ Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. In Abhängigkeit mit dem Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe! Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von ACE-Hemmerratiopharm® vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie ACE-Hemmerratiopharm® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen Sie die Behandlung mit ACE-Hemmer-ratiopharm® sofort abbrechen und einen Arzt verständigen. Bei Auftreten von Gelbsucht oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit ACE-Hemmer-ratiopharm® abbrechen und medi zinisch überwacht werden.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und ggf. die Behandlung mit ACE-Hemmer-ratiopharm® abbrechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet worden sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen
• Geschmacksstörung, Schwindel
• trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot
• Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit
• Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße
• niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe
• Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Appetitlosigkeit
• Dösigkeit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen
• Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen
• Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens
• Gewebeschwellungen im Darmbereich (intestinales Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten
• Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut
• Verwirrung, Depression
• Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht
• verschwommenes Sehen
• Herzstillstand, Schock
• krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung
• Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis einschließlich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte
• Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Erythrodermie, pemphigoide Reaktionen, exfoliative Dermatitis)
• Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen
• Nephrotisches Syndrom
• Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann
• Fieber
• Veränderung einzelner Laborparameter

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was ACE-Hemmer-ratiopharm® 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Captopril.

Jede Tablette enthält 25 mg Captopril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hydriertes Ricinusöl, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie ACE-Hemmer-ratiopharm® 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe auf einer Seite. ACE-Hemmer-ratiopharm® 25 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren