Telmisartan HEXAL® 40 mg Tabletten - Beipackzettel

Telmisartan HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan HEXAL blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Telmisartan HEXAL wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie) bei Erwachsenen. „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symp tome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

Telmisartan HEXAL wird ebenfalls eingesetzt zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko, d. h. bei Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

Telmisartan HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Telmisartan HEXAL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abfl ussstörung der Gallenfl üssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan HEXAL mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation
• Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße)
• Lebererkrankung
• Herzbeschwerden
• erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser- und Salzretention im Körper in Verbindung mit einem Ungleichgewicht verschiedener Mineralstoffe im Blut)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der auftreten kann, wenn Sie dehydriert sind (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers) oder wenn Sie infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen an einem Salzmangel leiden
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut
• Diabetes mellitus

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Telmisartan HEXAL einnehmen:

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben - Aliskiren
• wenn Sie Digoxin einnehmen

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan HEXAL darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Telmisartan HEXAL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Telmisartan HEXAL darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da die Einnahme von Telmisartan HEXAL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan HEXAL einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Telmisartan HEXAL kann bei farbigen Patienten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan HEXAL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Telmisartan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan HEXAL eingenommen werden:

• lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-Hemmer, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim
• Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Telmisartan HEXAL, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.
• einen ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Telmisartan HEXAL darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Digoxin

Die Wirkung von Telmisartan HEXAL kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Telmisartan HEXAL kann die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit einem blutdrucksenkenden Potenzial (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken. Des Weiteren kann ein niedriger Blutdruck durch Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva verstärkt werden. Möglicherweise bemerken Sie dies als Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sie sollten sich mit Ihrem Arzt beraten, ob die Dosis Ihres anderen Arzneimittels angepasst werden muss, während Sie Telmisartan HEXAL einnehmen.

Einnahme von Telmisartan HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Telmisartan HEXAL zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Telmisartan HEXAL vor einer Schwangerschaft, bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Telmisartan HEXAL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Telmisartan HEXAL darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da die Einnahme von Telmisartan HEXAL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Telmisartan HEXAL wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es während der Behandlung des Bluthochdrucks zu Schwindel oder Müdigkeit. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Telmisartan HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Telmisartan HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Telmisartan HEXAL enthält Natrium

Telmisartan HEXAL enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan HEXAL beträgt 1-mal täglich 1 Tablette

• Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
• Sie können Telmisartan HEXAL zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
• Wichtig ist, dass Sie Telmisartan HEXAL jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan HEXAL zu stark oder zu schwach ist.
• Tabletten mit einer Bruchkerbe können in gleiche Hälften geteilt werden.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan HEXAL für die meisten Patienten 1-mal täglich 1 Tablette zu 40 mg, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch manchmal eine geringere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg empfehlen.

Telmisartan HEXAL kann in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“), wie z. B. Hydrochlorothiazid, eingenommen werden, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan HEXAL nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan HEXAL 1-mal täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan HEXAL 80 mg sollte der Blutdruck häufi g kontrolliert werden.

Anwendung bei Kindern

Telmisartan HEXAL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung bei Leberfunktionsstörung

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Dosis 1-mal täglich 40 mg nicht überschreiten.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden oder Hämodialyse bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan HEXAL abbrechen

Fragen Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen möchten. Auch wenn Sie sich gut fühlen, kann die Fortführung der Behandlung notwendig sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung:

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Sepsis* (häufi g auch „Blutvergiftung“ genannt - eine schwere Infektion, die mit einer entzündlichen Reaktion des gesamten Körpers einhergeht), rasches Anschwellen der Haut und der Schleimhäute (Angioödem); diese Nebenwirkungen sind zwar selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten), aber äußerst schwerwiegend, sodass Patienten das Medikament nicht mehr einnehmen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten. Werden diese Nebenwirkungen nicht behandelt, können sie zum Tod führen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt werden, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Harnwegsinfektionen
• Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten)
• Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut
• Einschlafstörung
• Depression
• Ohnmacht (Synkope)
• Schwindel (Vertigo)
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt werden
• Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Kurzatmigkeit
• Husten
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Beschwerden im Bauchbereich
• Blähungen
• Erbrechen
• Juckreiz
• vermehrtes Schwitzen
• arzneimittelbedingter Hautausschlag
• Rückenschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens
• Schmerzen im Brustbereich
• Schwächegefühl
• erhöhter Kreatininspiegel im Blut

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Sepsis* (oft auch „Blutvergiftung“ genannt, ist eine schwere Infektion, mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers, mit möglicherweise tödlichem Ausgang)
• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck)
• niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
• Angstzustände
• Schläfrigkeit
• Sehstörungen
• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Mundtrockenheit
• Magenbeschwerden
• Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung)
• rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute, das auch zum Tod führen kann (Angioödem auch mit tödlichem Ausgang)
• Ekzeme (Hautveränderung)
• Hautrötung
• Nesselsucht (Urtikaria)
• schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Schmerzen in Armen und Beinen
• Sehnenschmerzen
• grippeähnliche Erkrankung
• vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß)
• Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leber enzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)**
• Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen.
• Während der Einnahme von Telmisartan wurde eine fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Telmisartan die Ursache dafür war.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Telmisartan HEXAL enthält

Telmisartan HEXAL 20 mg Tabletten Der Wirkstoff ist Telmisartan.

Jede Tablette enthält 20 mg Telmisartan.

Telmisartan HEXAL 40 mg Tabletten Der Wirkstoff ist Telmisartan.

Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan.

Telmisartan HEXAL 80 mg Tabletten Der Wirkstoff ist Telmisartan.

Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K 25, Meglumin, Natriumhydroxid, Lactose, Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl anzlich], Povidon K 30

Wie Telmisartan HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan HEXAL 20 mg Tabletten Weiße, runde Tabletten mit einer glatten Oberfl äche und der Prägung „20“ auf einer Seite. Die Tabletten haben einen Durchmesser von 6,9- 7,2 mm.

Telmisartan HEXAL 40 mg Tabletten Weiße, oblonge Tabletten mit einer glatten Oberfl äche und einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „40“ auf der anderen Seite. Die Tabletten sind 11,5-11,8 mm lang und 6,4-6,8 mm breit.

Telmisartan HEXAL 80 mg Tabletten Weiße, oblonge Tabletten mit einer glatten Oberfl äche und einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „80“ auf der anderen Seite. Die Tabletten sind 14,7-15,0 mm lang und 8,2-8,6 mm breit.

Alu/Alu-Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Diese Arzneimittel sind in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Telmisartan Hexal 20 mg, tabletten

Telmisartan Hexal 40 mg, tabletten

Telmisartan Hexal 80 mg, tabletten