Hydrochlorothiazid Dexcel® 12,5 mg Tabletten - Beipackzettel

HCT Dexcel 12,5 mg enthält den Wirkstoff Hydrochlorothiazid. Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum (auch bekannt als harntreibendes Arzneimittel), das die Salz- und Wassermenge im Körper verringert, indem es die Harnausscheidung steigert. Bei längerer Anwendung hilft es den Blutdruck zu senken und zu kontrollieren.

HCT Dexcel 12,5 mg wird zur Behandlung des Bluthochdrucks (arterielle Hypertonie) und zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe aufgrund von Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme) eingesetzt.

HCT Dexcel 12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Thiazide oder Sulfonamide sind.
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung und eine stark verminderte oder fehlende Urinmenge haben (Anurie). • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) leiden.
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum) leiden.
• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel, niedrigen Natriumspiegel oder hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der nicht behandelbar ist.
• wenn Sie eine verminderte Blutmenge (Hypovolämie) haben.
• wenn Sie Gicht haben. • wenn Sie schwanger sind und HCT Dexcel 12,5 mg zur Behandlung von Bluthochdruck bekommen haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie HCT Dexcel 12,5 mg nicht einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HCT Dexcel 12,5 mg einnehmen,

• wenn Sie an Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes (hoher Zuckerspiegel im Blut) oder Lupus erythematosus (entzündliche Hauterkrankung) leiden oder gelitten haben.
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben (mit oder ohne Anzeichen von Muskelschwäche, Muskelkrämpfen und unregelmäßigem Herzschlag).
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut haben (mit oder ohne Anzeichen von Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken oder Krämpfen).
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie hohe Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben (mit oder ohne Anzeichen von Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, häufigem Wasserlassen, Durst, Muskelschwäche und Muskelzucken).
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie hohe Harnsäurespiegel in Ihrem Blut haben.
• wenn Sie eine Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen der Augen verspüren. Dies können Anzeichen eines erhöhten Drucks in Ihren Augen sein und innerhalb von Stunden bis einigen Wochen nach der Einnahme von HCT Dexcel 12,5 mg auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einer dauerhaften Verschlechterung des Sehvermögens führen. • wenn Sie an Allergien oder Asthma leiden.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
• wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben.
• wenn Sie Durchblutungsstörungen im Gehirn haben.
• wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen haben.

Wenn irgendeines der beschriebenen Anzeichen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Sonstige Hinweise

Während einer Langzeit-Behandlung mit HCT Dexcel 12,5 mg wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Er wird vor allem die Elektrolytwerte im Blut (insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-), die Kreatinin-, Harnstoff- und Harnsäure-Werte sowie die Blutfette (Cholesterin und Triglyzeride) und den Blutzucker kontrollieren.

Für den Fall, dass HCT Dexcel 12,5 mg vor Operationen nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt informiert werden, weil die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die der Narkosearzt einsetzen könnte (curareartige Muskelrelaxanzien), durch HCT Dexcel 12,5 mg verstärkt oder verlängert werden kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von HCT Dexcel 12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie sich im höheren Lebensalter befinden, sollte auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion geachtet werden.

Einnahme von HCT Dexcel 12,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise muss die Dosierung geändert oder in einigen Fällen die Einnahme eines der Arzneimittel beendet werden.

Dies gilt insbesondere für:

• Lithium, Antidepressiva und Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)
• Antiepileptika wie z.B. Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder Entzündungshemmung, insbesondere nichtsteroidale Entzündungshemmer einschließlich COX-2-selektiver Substanzen • Cortison-ähnliche Arzneimittel, Steroide, Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren und Entzündungen), Antibiotika wie z.B. Penicillin G, Amphotericin und Antiarrhythmika (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Digoxin oder andere Digitalisglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen) • Insulin oder Arzneimittel gegen Diabetes, die oral eingenommen werden (zur Behandlung eines erhöhten Zuckerspiegels im Blut)
• Colestyramin, Colestipol oder andere Harze (Arzneimittel, die hauptsächlich zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten angewendet werden)
• Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskeln (Arzneimittel, die bei Operationen eingesetzt werden)
• Allopurinol (zur Behandlung der Gicht)
• Amantadin (zur Behandlung der Parkinsonerkrankung und zur Behandlung oder Vorbeugung bestimmter Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
• anticholinerge Substanzen (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie MagenDarm-Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinsonerkrankung und zur Unterstützung der Narkose)
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen und Autoimmunerkrankungen angewendet wird)
• Vitamin D und Kalziumsalze
• Diazoxid (zur Behandlung des Bluthochdrucks oder zu niedriger Blutzuckerspiegel)
• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
• Barbiturate, Schlafmittel und Alkohol
• adrenerge Amine wie Noradrenalin (Substanzen, die den Blutdruck erhöhen)
• andere harntreibende Arzneimittel
• Abführmittel
• Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von HCT Dexcel 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit HCT Dexcel 12,5 mg auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten. Wegen erhöhter Kaliumverluste sollten Sie kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Während der Anwendung von HCT Dexcel 12,5 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als HCT Dexcel 12,5 mg raten, da HCT Dexcel 12,5 mg nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass HCT Dexcel 12,5 mg in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. HCT Dexcel 12,5 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann HCT Dexcel 12,5 mg in seltenen Fällen Schwindel hervorrufen und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Bevor Sie ein Fahrzeug oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung dieses Arzneimittels reagieren.

HCT Dexcel 12,5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie HCT Dexcel 12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird durch Ihren Arzt individuell - vor allem abhängig vom Behandlungserfolg - festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck

Zu Behandlungsbeginn einmal 1 bis 2 Tabletten HCT Dexcel 12,5 mg (entsprechend 12,5 bis 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich. Für die Dauerbehandlung ist in der Regel einmal 1 Tablette HCT Dexcel 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid) täglich ausreichend.

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zu Behandlungsbeginn in der Regel 2 bis 4 Tabletten HCT Dexcel 12,5 mg (entsprechend 25 bis 50 mg Hydrochlorothiazid) täglich. Für die Dauerbehandlung werden in der Regel 2 bis 4 (-8) Tabletten HCT Dexcel 12,5 mg (entsprechend 25 bis 50 (-100) mg Hydrochlorothiazid) täglich eingenommen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt HCT Dexcel 12,5 mg entsprechend der Einschränkung dosieren. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und ungefähr 70 ml/min) wird eine Halbierung der Dosis empfohlen. HCT Dexcel 12,5 mg verliert ab einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (oder ab einem Serum-Kreatinin-Spiegel von > 2,5 mg/100 ml) seine wasserausscheidende Wirkung. In diesen Fällen sind Schleifendiuretika angezeigt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von HCT Dexcel 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten (65 Jahre und älter) ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Es gibt keine Erfahrungswerte zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Kinder und Jugendliche sollten Hydrochlorothiazid daher nicht einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser). Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig daraufhin überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt. Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Nach einer längeren Behandlung sollte HCT Dexcel 12,5 mg grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von HCT Dexcel 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge HCT Dexcel 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von HCT Dexcel 12,5 mg sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Folgende Anzeichen können aufgrund einer Überdosierung mit HCT Dexcel 12,5 mg auftreten: Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Krampfanfälle, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps, Muskelschwäche, akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie die Einnahme von HCT Dexcel 12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von HCT Dexcel 12,5 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von HCT Dexcel 12,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe oder dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können ähnlich sein wie Symptome Ihrer speziellen Erkrankung, andere Reaktionen sind möglicherweise überhaupt keine Nebenwirkungen und treten unabhängig von Ihrer Behandlung auf. Die Häufigkeitsangaben bei den Nebenwirkungen werden entsprechend den europäischen.

Empfehlungen in folgender Weise angegeben:

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern sofortige ärztliche Behandlung:

• Hautausschlag mit oder ohne Atemnot (mögliche Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Ausschläge im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelerkrankungen, Fieber (mögliche Anzeichen eines systemischen Lupus erythematosus)
• Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen einer toxisch-epidermalen Nekrolyse oder eines Erythema multiforme)
• Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (mögliche Anzeichen einer Gefäßentzündung [nekrotisierende Vaskulitis])
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwächegefühl, Muskelkrämpfe oder Krämpfe (mögliche Anzeichen eines zu niedrigen Kaliumspiegels im Blut)
• Ungewöhnliche Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken oder Krämpfe (mögliche Anzeichen eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut)
• Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und Muskelkrämpfe, schnelles Atmen (mögliche Anzeichen eines Elektrolytverlustes [hypochlorämische Alkalose])
• Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, häufiges Wasserlassen, Durst, Muskelschwäche und Muskelzucken (mögliche Anzeichen eines zu hohen Kalziumspiegels im Blut)
• Starke Schmerzen im Oberbauch (mögliches Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung [Pankreatitis]) • Starkes oder andauerndes Erbrechen oder Durchfall
• Unregelmäßiger Herzschlag (mögliches Anzeichen einer Arrhythmie)
• Purpurfarbene Hautflecken (mögliche Anzeichen einer Verminderung von Blutplättchen [Thrombozytopenie] oder einer Störung der Blutgerinnung [Purpura])
• Fieber, Halsentzündung, häufigere Infektionen (mögliche Anzeichen einer Agranulozytose [Verminderung von bestimmten Blutkörperchen [Granulozyten])
• Fieber, Halsentzündung oder Geschwüre im Mund als Folge von Infektionen (mögliche Anzeichen einer Verminderung von weißen Blutkörperchen [Leukopenie])
• Schwächegefühl, blaue Flecken und häufige Infektionen (mögliche Anzeichen einer Verminderung sämtlicher Blutkörperchen [Panzytopenie] oder Knochenmarkdepression)
• Blasse Haut, Müdigkeit, Atemnot, dunkler Urin (mögliche Anzeichen einer Blutarmut durch gesteigerten Abbau der roten Blutkörperchen [hämolytische Anämie])
• Stark verminderte Urinmenge beim Wasserlassen (mögliches Anzeichen einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung)
• Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen wegen zu hohen Drucks (möglihe Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

Wenn eines dieser Anzeichen Sie ernsthaft beeinträchtigt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf:

• Erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie)

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf:

• Niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Blut (Hypomagnesiämie)
• Hohe Harnsäurespiegel in Ihrem Blut (Hyperurikämie)
• Juckender Hautausschlag oder andere Formen von Hautausschlag (Nesselsucht)
• Verminderter Appetit, leichte Übelkeit und Erbrechen
• Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion)

Einige Nebenwirkungen treten selten auf:

• Hohe Zuckerspiegel in Ihrem Blut oder Urin (Hyperglykämie, Glykosurie)
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut (Photosensitivität)
• Magenbeschwerden, Verstopfung oder Durchfall
• Gelbfärbung der Augen und der Haut (Gallestauung oder Gelbsucht)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schlafstörungen
• Depressionen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Sehstörungen

Andere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• Muskelkrämpfe
• Fieber
• Schwächegefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach < Verwendbar bis > angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Entsorgen Sie diese im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was HCT Dexcel 12,5 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Hydrochlorothiazid 1 Tablette enthält 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat , hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie HCT Dexcel 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

HCT Dexcel 12,5 mg ist eine weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

HCT Dexcel 12,5 mg ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 98 oder 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel

 Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Straße 2

63755 Alzenau

Telefon: (0 60 23) 94 80 – 0

Telefax: (0 60 23) 94 80 – 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.