CaptoHEXAL® 25 mg Tabletten - Beipackzettel

CaptoHEXAL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-ConversionsEnzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bekannt sind. Diese hemmen ACE, das Enzym, das an der Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II beteiligt ist. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung von Angiotensin II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

CaptoHEXAL wird angewendet

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)
• zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffi zienz)
• nach Herzinfarkt
• zur Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung als Folge einer Zuckerkrankheit (Typ-I-Diabetes).

CaptoHEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Captopril, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen ACE-Hemmer sind
• wenn Sie in der Vergangenheit infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten
• wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CaptoHEXAL einnehmen

• wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -fl üssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Wassertabletten über lange Zeit)
• wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)
• wenn Sie regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse) erhalten. Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfi ndlichkeitsreaktionen kommen kann.
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
• wenn Sie an Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere) leiden
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche (Herzinsuffi zienz) leiden
• wenn Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße oder der das Gehirn versorgenden Gefäße (zerebrovaskuläre Erkrankung) haben
• wenn Sie eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose), Verengung einer bestimmten Herzklappe (Mitralklappenstenose) oder andere Ausfl ussbehinderungen der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie) haben
• wenn Sie Blutbildveränderungen aufweisen
• wenn Sie Diabetes mellitus haben
• wenn Sie bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen) wie Sklerodermie oder systemischen Lupus erythematodes haben
• wenn Sie vor einer Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff stehen oder Narkosemittel erhalten sollen. Teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie CaptoHEXAL einnehmen.
• wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Desensibilisierung). Wenn Sie CaptoHEXAL einnehmen, während Sie eine derartige Behandlung bekommen, kann dies zu einer schweren allergischen Reaktion führen.
• wenn aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) die Wirkung von CaptoHEXAL vermindert sein kann. Außerdem können Sie leichter ein Angioödem (schwere allergische Reaktion) bekommen.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

- Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

- Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „CaptoHEXAL darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten) (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von CaptoHEXAL nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, frühgeborenen Säug lingen, Neugeborenen und Säuglingen sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern 3-mal täglich verabreicht werden.

Kinder und Neugeborene können ein höheres Risiko für blutdruckbedingte Nebenwirkungen haben.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.

Einnahme von CaptoHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufi g verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z. B. Betablocker und Kalziumkanalblocker mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende andere Arzneimittel anwenden:

• Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika (Wassertabletten, insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
• andere blutdrucksenkende Arzneimittel einschließlich Alpha-Rezeptorenblocker

- Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „CaptoHEXAL darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Nitrate wie Nitroglycerin (bei Herzproblemen)
• Allopurinol zur Behandlung von Gicht
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin)
• Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder einer Entzündung der Nasennebenhöhle oder andere Mittel gegen Erkältung (einschließlich solcher, die Sie rezeptfrei in der Apotheke kaufen können)
• Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika)
• Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• Arzneimittel gegen psychische Störungen oder Depressionen einschließlich Lithium. Lithium-haltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CaptoHEXAL nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.
• schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung)
• Procainamid (bei Herzrhythmusstörungen)

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit CaptoHEXAL und injizierbaren Goldzubereitungen (Natriumaurothiomalat) kann es in seltenen Fällen zu nitri toiden Reaktionen mit Symptomen wie Gesichtsrötung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Abfall des Blutdrucks bis hin zum Kreislaufkollaps kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, CaptoHEXAL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Capto - HEXAL kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie CaptoHEXAL einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von CaptoHEXAL in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.

CaptoHEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie CaptoHEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1-2 Tabletten CaptoHEXAL 25 (entsprechend 25-50 mg Captopril) täglich, auf 2 Gaben verteilt.

Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalls von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 100-150 mg* Captopril pro Tag, auf 2 Gaben verteilt, angehoben werden.

Wenn Ihr Blutdruck mit CaptoHEXAL nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.

Chronische Herzleistungsschwäche

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 2-mal oder 3-mal täglich 6,25-12,5 mg* Captopril. Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie, erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75-150 mg* Captopril täglich, verteilt auf mehrere Gaben. Die Maximaldosis beträgt 150 mg* Captopril täglich, auf mehrere Gaben verteilt.

Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.

Nach Herzinfarkt

Kurzzeitbehandlung Die Therapie wird mit einer Testdosis von 6,25 mg* Captopril begonnen, 2 Stunden später erfolgt die Gabe von 12,5 mg* Captopril. 12 Stunden später erfolgt die Gabe von 1 Tablette Capto - HEXAL 25 (entsprechend 25 mg Captopril). Ab dem nächsten Tag sollte die Dosis auf 2-mal täglich 2 Tabletten CaptoHEXAL 25 (entsprechend 100 mg Captopril pro Tag) erhöht werden.

Über das Dosierungsschema für die Langzeitbehandlung entscheidet Ihr Arzt.

Nierenerkrankung als Folge von Zuckerkrankheit

Bei Patienten mit Typ-I-Diabetes beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis 3-4 Tabletten CaptoHEXAL 25 (entsprechend 75-100 mg Captopril pro Tag), auf mehrere Gaben verteilt. Falls eine zusätzliche Blutdrucksenkung gewünscht ist, können weitere blutdrucksenkende Arzneimittel zusätzlich gegeben werden.

* Dafür stehen Darreichungsformen mit geeigneten Dosisstärken zur Verfügung.

Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, sowie älteren Patienten, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Behandlungsbeginn - empfehlen.

Die Anwendung von CaptoHEXAL bei Kindern und Jugendlichen soll nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung begonnen werden.

Art der Anwendung

CaptoHEXAL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Es ist sehr wichtig, dass Sie CaptoHEXAL einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von CaptoHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

n Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Regungslosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Capto HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von CaptoHEXAL abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit CaptoHEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufi gkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet wurden, sind:

Häufig

• Schlafstörungen
• Geschmacksstörung
• Schwindel
• trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten
• Atemnot
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Magengeschwür
• Verdauungsstörungen
• Juckreiz mit oder ohne Ausschlag
• Ausschlag
• Haarausfall

Gelegentlich

• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Empfi ndungsstörungen
• Anstieg der Herzfrequenz
• Herzrhythmusstörung
• Angina pectoris
• Herzklopfen
• niedriger Blutdruck
• Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger)
• Gesichtsrötung
• Blässe
• orthostatische Hypotonie
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße
• Brustschmerzen
• Erschöpfung
• Unwohlsein
• Schwäche

Selten

• Schläfrigkeit
• Entzündung der Mundschleimhaut mit Aphthen
• krampfartige Bauchschmerzen als Folge von allergisch bedingten Schwellungen im Magen- und Darmtrakt (intestinale Angioödeme)
• Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen
• erhöhte Harnausscheidung
• verminderte Harnausscheidung
• erhöhte Häufi gkeit des Wasserlassens

Sehr selten

• Veränderungen des Blutbildes
• Erkrankung der Lymphknoten
• Autoimmunkrankheiten
• Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut
• Absinken des Natriumspiegels im Blut
• Absinken des Blutzuckerspiegels
• Verwirrung
• Depression
• Durchblutungsstörungen des Gehirns, Schlaganfall und Ohnmacht
• verschwommenes Sehen
• Herzstillstand
• Schock
• krampfartige Verengung der Bronchien
• Schnupfen
• allergische Entzündung der Lungenbläschen/ Lungenentzündung
• Entzündung der Zunge
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung, Gelbsucht
• Hepatitis (Leberentzündung), Lebernekrose (Gewebeschaden)
• erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte
• Nesselsucht
• Lichtempfi ndlichkeit
• schwere Hautreaktionen
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• nephrotisches Syndrom
• Impotenz
• Brustvergrößerung beim Mann
• Fieber
• Veränderung einzelner Laborparameter

Hinweise

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen Sie die Behandlung mit Capto - HEXAL abbrechen und medizinisch überwacht werden.

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe kommt es unter ACE-Hemmern zu einem häufi geren Auftreten von Gewebeschwellungen (Angioödeme) als bei Patienten anderer Hautfarbe. Bei Verdacht auf schwerwiegende Hautreaktionen müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Capto - HEXAL abbrechen.

Maßnahmen bei Nebenwirkungen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12-24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfi ndlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was CaptoHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Captopril.

1 Tablette enthält 25 mg Captopril.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.)

Wie CaptoHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

CaptoHEXAL ist eine weiße, runde Tablette in Kleeblattform mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe.

CaptoHEXAL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben