Levomethadon HEXAL 5 mg Tabletten - Beipackzettel

Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Levomethadon HEXAL, ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Levomethadon HEXAL wird angewendet zur Behandlung starker Schmerzen bei Erwachsenen.

Levomethadon HEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Levomethadon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit oder Depressionen) anwenden oder diese vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Levomethadon aufheben oder beeinfl ussen, z. B. Pentazocin und Buprenorphin. Diese Arzneimittel dürfen jedoch zur Behandlung einer Überdosierung von Levomethadon angewendet werden.

Weitere Informationen siehe unter Abschnitt „Einnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon HEXAL einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Dies gilt insbesondere im Falle von:

• Bewusstseinsstörungen
• gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen
• Erkrankungen, bei denen eine Beeinträchtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie
  - Asthma
  - Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen (COPD)
  - Herzschwäche infolge einer schweren Lungenerkrankung
  - leichter bis schwerer Beeinträchtigung der Atmung und Atemnot
  - zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut
  - erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut
  Bei diesen Erkrankungen kann das Atmen bereits bei üblichen Dosen von Levomethadon erschwert sein bis hin zum Atemstillstand. Insbesondere wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschlägen und Veränderungen des Blutbildes möglich.
• erhöhtem Hirndruck, dieser kann verstärkt werden
• niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel
• Prostatavergrößerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Gallenwegserkrankungen
• Darmerkrankungen mit Verengungen und Entzündungen des Darms
• Phäochromozytom, einem hormonbildenden Tumor der Nebenniere
• Unterfunktion der Schilddrüse
• schweren Erkrankungen des Bauchraums:
  Die Behandlung mit Levomethadon kann sogar schwere Erkrankungen im Bauchraum verschleiern. Deshalb müssen Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter der Behandlung besonders engmaschig überwacht werden, bis eine genaue Diagnose feststeht.
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder einer verlängerten Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelmäßigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut
  Bestimmte Opiate, wie Levomethadon, können die Herzreizleitung beeinflussen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), was eine gefährliche Herzrhythmusstörung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, „Torsade de pointes“) zur Folge haben kann. Bei unregelmäßigem Herzschlag oder Ohnmachtsanfällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
• Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Anti arrhythmika der Klassen I und III)
• langsamem Herzschlag
• Abhängigkeit von Opioiden
• Funktionsstörung der Nebenniere (verminderte Cortisolproduktion in den Nebennieren)

Weitere Hinweise

Levomethadon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential und kann Sucht erzeugen. Bei längerer und wiederholter Anwendung kann Levomethadon zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit sowie zu Gewöhnung mit Wirkungsverlust, sogenannter Toleranz, führen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von Levomethadon und umgekehrt).

Dopingkontrollen

(Leistungs)sportler sollten beachten, dass dieses Arzneimittel aufgrund seines Wirkstoffes bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann. Die Anwendung von Levomethadon HEXAL als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Levomethadon sollte in der Schmerztherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Überwachung angewendet werden.

Einnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Levomethadon HEXAL eingenommen werden:

• Monoaminoxidase-Hemmer: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit. Diese Arzneimittel müssen mindestens 2 Wochen vor der Behandlung mit Levomethadon abgesetzt werden. Ansonsten können lebensbedrohliche dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
• Pentazocin und Buprenorphin (Schmerzmittel gegen starke Schmerzen): In Ausnahmefällen dürfen diese Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, wenn sie zur Behandlung einer Levomethadon-Überdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Levomethadon beeinfl ussen können:

• starke Schmerzmittel (einschließlich Opiate)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf „-azin“ enden, wie Phenothiazin
• Arzneimittel, die Ihnen helfen sich zu beruhigen und zu schlafen, sogenannte Benzodiazepine, deren Wirkstoffe meist auf „-zepam“ enden, wie Diazepam, Flunitrazepam und andere Schlafmittel

Die gleichzeitige Anwendung von Levomethadon HEXAL und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abfl achung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Levomethadon HEXAL zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf „-tal“ enden, wie Phenobarbital
• Narkosemittel
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

- sogenannte trizyklische Antidepressiva (z. B. Trimipramin und Doxepin)

- sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (z. B. Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin)

• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäureproduktion
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
• Verhütungsmittel
• Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, z. B. Rifampicin, sogenannte Makrolid-Antibiotika, Ciprofl oxacin, Fusidinsäure
• Johanniskraut
• Spironolacton, ein Entwässerungsmittel
• Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfi navir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin)

Einnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Levomethadon HEXAL dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da es zu nicht vorhersehbaren gegenseitigen Wirkungsverstärkungen mit der Gefahr von schwerwiegenden Vergiftungen mit Anzeichen wie Benommenheit, fl acher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Levomethadon passiert die Plazenta und liegt im Blut des ungeborenen Kindes vor. In den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Levomethadon nicht zur Schmerztherapie angewendet werden. Während der späteren Schwangerschaft muss eine chronische Einnahme vermieden werden, da diese zu Gewöhnung und Abhängigkeit beim ungeborenen Kind sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.

Levomethadon kann - vor oder während der Geburt gegeben - die Kontraktionsfähigkeit der Muskeln der Gebärmutter hemmen und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen. Das Neugeborene ist deshalb so lange zu überwachen, bis eine wesentliche Atemdepression ausgeschlossen werden kann (wenigstens jedoch 6 Stunden). Je nach klinischem Bild wird die Gabe von Opioidantagonisten (z. B. Naloxon) empfohlen.

Stillzeit

Levomethadon tritt in die Muttermilch über. Da die Wirkungen auf den Säugling nicht ausreichend untersucht sind, ist während einer Levomethadon-Therapie vom Stillen abzuraten. Im Falle einer einmaligen Anwendung von Levomethadon ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel jedoch nicht erforderlich.

Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern

D,L-Methadon, eine dem Levomethadon verwandte Substanz, führte bei der Anwendung in der Substitutionstherapie zur Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei männlichen Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Levomethadon das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere in Kombination mit Alkohol und bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt „Einnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Entscheidung über Ihre Fahrtüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Levomethadon HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z. B. bei Schmerzen bei Krebs) kann von den Dosen abgewichen werden.

Levomethadon muss individuell dosiert werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Es wird empfohlen, den Patienten während der Wirkungsdauer von Levomethadon ruhen zu lassen.

Wenn nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene

Bei Erwachsenen wird eine Einzeldosis von 7,5 mg Levomethadonhydrochlorid empfohlen.
In bestimmten Fällen kann die Anfangsdosis 2,5 mg Levomethadonhydrochlorid betragen.

Bei nachlassender Wirkung kann nach 4-6 Stunden eine erneute Gabe erfolgen. Um einen kumulativen Effekt zu vermeiden, müssen jedoch im Allgemeinen die 2. und folgende Dosen niedriger gehalten werden als die Anfangsdosis.

Es wird empfohlen, als Tagesgesamtdosis das 4-6-fache der Einzeldosis nicht zu überschreiten.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.

Hinweis

Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Methadon-Razemat. Dies muss bei der Dosierung berücksichtigt werden.

Besondere Patientengruppen

Es wird empfohlen, bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Patienten mit schweren chronischen Lebererkrankungen oder bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand die Dosierung zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levomethadon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Levomethadon HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Selbst wenn nur der Verdacht einer Überdosierung besteht, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Halten Sie zur Information des Arztes diese Packungsbeilage bereit. Der Arzt wird unverzüglich notfallmedizinische Maßnahmen ergreifen.

Anzeichen einer Überdosierung sind:

• „sich komisch fühlen“
• schlechte Konzentrationsfähigkeit
• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl im Stehen
• feuchtkalte Haut
• verminderte Atmung bis hin zur Blaufärbung der Lippen
• verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck
• stecknadelförmige Pupillen
• Erschlaffung der Skelettmuskulatur
• extreme Schläfrigkeit mit Bewusstseinsstörungen bis zum Koma

Massive Überdosierung kann zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod führen.

Bei Personen, die nicht daran gewöhnt sind, kann die Einnahme von Levomethadon zum Tod durch Atemstillstand führen. Dies gilt für:

• Kinder bis 5 Jahre ab einer Dosis von 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid
• ältere Kinder ab einer Dosis von 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid
• nicht an Levomethadon gewöhnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon HEXAL vergessen haben, können Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie sich daran erinnern. Erhöhen Sie jedoch unter keinen Umständen die für den jeweiligen Tag bestimmte Dosis und halten Sie den oben beschrie benen Einnahmeabstand ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon HEXAL abbrechen

Nach Langzeitanwendung darf die Levomethadon-Behandlung nicht plötzlich unterbrochen oder abgebrochen werden. Abruptes Absetzen von Levomethadon kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Die Langzeitbehandlung muss langsam ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über jede gewünschte Änderung der Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schluckauf
• Mundtrockenheit, verstärktes Schwitzen
• verengte Pupillen
• Krämpfe der glatten Muskulatur, krampfartige Verengung der Bronchien
• Nesselausschlag, Juckreiz
• Störungen der Blasenentleerung
• gehobene und gedrückte Stimmung
• Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
• Veränderung der geistigen und sensorischen Fähigkeiten (z. B. die Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, Wahrnehmungsstörungen wie Verwirrtheit, Desorientiertheit)
  Levomethadon zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (d. h. abhängig von Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• klinisch relevanter Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, vor allem nach intravenöser Injektion
• Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) bei intensivmedizinisch behandelten Patienten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Erregungszustände

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwache und flache Atmung (Atemdepression). Eine Atemdepression kann lebensbedrohlich sein (Atemstillstand). Das Risiko für Atemdepression ist vor allem dann erhöht, wenn zu hohe Levomethadon-Dosen oder gleichzeitig andere atemdepressive Arzneimittel (siehe Abschnitt 2. unter „Einnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“) angewendet werden.
• allergische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Kreislaufzusammenbruch (Schock)
• Konvulsionen (zerebrale Krampfanfälle), besonders bei hohen Dosen
• Sedierung (Müdigkeit, Erschöpfung, Benommenheit)

Bei der Anwendung von hochdosiertem Levomethadon in der Substitutionstherapie sind die folgenden Nebenwirkungen berichtet worden, die auch bei niedrigerer Dosierung in der Schmerztherapie nicht ausgeschlossen werden können:

• Herzklopfen (Palpitationen), Hautausschlag, Hautrötung mit Hitzegefühl, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Gallenwegskrämpfe, verminderte Harnmenge, Wasseransammlung im Gewebe, verminderter Appetit, Sehstörungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwäche - anfälle, Herzstillstand, Störungen der Kreislauffunktion, kurz andauernde Ohnmachten durch unregelmäßigen Herzschlag, Blutungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

HDPE-Flaschen: Nach Anbruch nicht länger als 1 Monat verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levomethadon HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.
Jede Tablette enthält Levomethadon als 5 mg Levomethadonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Stärkehydrolysat (7,8-9,2 %), Mannitol (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Levomethadon HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 9 mm, mit Bruchkerben auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Kindergesicherte PVC/PE/PVDC//Aluminium-Durchdrückpackungen oder Blisterpackungen mit Abziehfolie zur Abgabe von Einzeldosen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 Tabletten. HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen mit 28, 56, 98, 100 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben