dopadura C 200/50 mg retard, Retardtabletten - Beipackzettel

dopadura C 200/50 mg retard wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es verkürzt die „Off-Zeit“ (plötzlich einsetzende Unbeweglichkeit, die minuten- oder sogar stundenlang anhalten kann), wenn Sie bisher nur mit Levodopa oder mit schnellfreisetzenden Tabletten behandelt werden, die Levodopa plus Decarboxylasehemmer (z.B. Carbidopa) enthalten, und wenn Sie an plötzlichen unkontrollierten Bewegungen leiden. Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa Retardtabletten bei zuvor nicht mit Levodopa behandelten Patienten sind begrenzt.

dopadura C 200/50 mg retard gehört zu einer Arzneimittelklasse zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Die Symptome dieser Krankheit werden wahrscheinlich durch einen Dopaminmangel verursacht. Dopamin ist eine normalerweise im Gehirn gebildete Substanz und spielt eine Rolle bei der Steuerung der Muskelbewegungen. Ein Dopaminmangel verursacht Probleme bei Muskelbewegungen. Levodopa gleicht den Dopaminmangel aus, während Carbidopa dafür sorgt, dass genügend Levodopa in das Gehirn gelangt.

dopadura C 200/50 mg retard darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa oder Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind
• wenn Sie erhöhten Augeninnendruck haben (Engwinkelglaukom)
• wenn Sie an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden
• wenn Sie schwere Herzrhythmusstörungen haben
• bei einem plötzlichen Schlaganfall
• wenn Sie keine Arzneimittel nehmen dürfen, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Sympathomimetika)
• wenn Sie nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer oder selektive MAO-Hemmer Typ A nehmen (MAO-Hemmer sind bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression). Bevor eine Behandlung mit dopadura C 200/50 mg retard begonnen wird, muss die Einnahme solcher Arzneimittel mindestens 2 Wochen vorher beendet werden. dopadura C 200/50 mg retard darf gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines MAOHemmers eingenommen werden, der für MAO Typ B selektiv ist (z.B. Selegilin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dopadura C 200/50 mg retard ist erforderlich:

• wenn Sie derzeit oder früher einmal mit Levodopa allein behandelt werden bzw. wurden. In diesem Fall müssen Sie mit der Einnahme der Levodopa/Carbidopa Retardtabletten mindestens 12 Stunden warten.
• wenn Sie an Bewegungsstörungen wie Muskelzuckungen im Gesicht, Muskelstarre oder -steifheit, Problemen bei Bewegungsbeginn, Zittern der Finger oder Hände leiden. In diesem Fall muss die Dosis möglicherweise gesenkt werden.
• wenn Sie früher einmal an unwillkürlichen Bewegungen gelitten haben.
• wenn Sie früher einmal eine psychotische Episode oder eine Psychose hatten. Eine Psychose ist eine schwere Geisteskrankheit mit beeinträchtigter Kontrolle über das eigene Verhalten. Sehr selten wurde berichtet, dass bei Patienten eine Depression auftrat und sich später Selbsttötungsgedanken entwickelten. Wenn Sie meinen, dass dies auch auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Sie ständig müde sind und/oder dazu neigen, plötzlich einzuschlafen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen; Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung ganz beenden.
• wenn Sie eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben oder plötzliche Anfälle von Atemnot wegen Muskelkrämpfen und einer Schwellung der Atemwegschleimhäute, die oft von Husten und Auswurf begleitet sind (Bronchialasthma).
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung oder endokrine Probleme haben (mit den Drüsen, die im Körper Hormone bilden und in das Blut abgeben).
• wenn Sie früher einmal Magen- oder Darmgeschwüre hatten, da dies die Gefahr einer Magenblutung erhöht.
• wenn Sie Blut erbrechen.
• wenn Sie schon einmal Anfälle/Krampfanfälle hatten.
• wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten und immer noch unter Herzrhythmusstörungen leiden.
• wenn Sie ein chronisches Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck).
• wenn Ihre Levodopa/Carbidopa-Dosis plötzlich gesenkt oder die Behandlung damit beendet wird, insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose erhalten, da dies eine Änderung ihres Geisteszustands auslösen könnte; Muskelsteifheit und erhöhte Körpertemperatur können auftreten.
• wenn Sie eine erbliche Krankheit haben, bei der unwillkürliche, aber koordinierte Bewegungen auftreten (Chorea Huntington). In diesem Fall wird die Einnahme von dopadura C 200/50 mg retard nicht empfohlen.
• wenn Sie ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) hatten.
• wenn Sie an einer Hautkrankheit leiden, die von Ihrem Arzt noch nicht diagnostiziert wurde.
• dopadura C 200/50 mg retard kann bei einigen Labortests zu Unregelmäßigkeiten führen, z.B.:
  – Leberfunktionstests
  – falsch-positiver Coombs-Test
  – Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Werte von Glucose und weißen Blutzellen im Serum, Bakterien und Blut im Urin
  – wenn zur Bestimmung einer Ketonurie ein Teststreifen benutzt wird, kann es zu einem falsch-positven Ergebnis für Ketonkörper im Urin kommen. Diese Reaktion wird durch Erhitzen der Urinprobe nicht verändert.
  – falsch-positive Ergebnisse können auch bei der Untersuchung einer Glykosurie auftreten, wenn Glucose-Oxidase-Methoden verwendet werden.
• Da die Sicherheit und Wirksamkeit von dopadura C 200/50 mg retard bei Neugeborenen und Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft wurden, wird die Anwendung von dopadura C 200/50 mg retard bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen bei Patienten beobachtet werden, die zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung Arzneimittel aus der Gruppe der Dopamin-Agonisten einschließlich dopadura C 200/50 mg retard erhielten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass irgendeine der vorstehenden Angaben auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Bei Einnahme von dopadura C 200/50 mg retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

dopadura C 200/50 mg retard kann die Wirkungen/Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verändern und umgekehrt. Dies gilt besonders für:

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. In diesem Fall muss Ihr Arzt die Dosierung anpassen.
• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (siehe auch Abschnitt „dopadura C 200/50 mg retard darf nicht eingenommen werden“)
• Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Anticholinergika; bei Asthma verwendete Bronchodilatatoren) wie Ipratropium und Tiotropium. In diesem Fall kann die Wirkung von Levodopa abgeschwächt sein. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
• Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose
• Isoniazid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
• Benzodiazepine (bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel) wie Diazepam, Oxazepam und Lormetazepam. Diese können die Wirkung von dopadura C 200/50 mg retard abschwächen.
• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie). Dieses kann die Wirkung von dopadura C 200/50 mg retard abschwächen.
• Papaverin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-DarmKrämpfen). Dieses kann die Wirkung von dopadura C 200/50 mg retard abschwächen.
• Selegilin (ein Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit). Bei gleichzeitiger Anwendung mit dopadura C 200/ 50 mg retard kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
• COMT-Hemmer (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Bei gleichzeitiger Anwendung mit dopadura C 200/50 mg retard kann es zu einem Anstieg der Levodopa-Spiegel im Gehirn kommen. In diesem Fall muss die Levodopa/Carbidopa-Dosis unter Umständen angepasst werden.
• Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Die Nebenwirkungen von Levodopa können sich verstärken. In diesem Fall muss die Levodopa/Carbidopa-Dosis unter Umständen angepasst werden.
• Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Magen-Darm-Beschwerden)
• Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Sympathomimetika; bei Asthma verwendete Bronchodilatatoren) wie Apraclonidin, Dipivefrin und Brimonidin. Dadurch können sich Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verstärken.
• Eisensulfat. Dieses kann die Aufnahme von Levodopa in den Körper abschwächen.

Bei Einnahme von dopadura C 200/50 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Wirkung von Levodopa kann bei Patienten mit eiweißreicher Ernährung manchmal abgeschwächt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Jede Frau im fruchtbaren Alter, die dopadura C 200/50 mg retard erhält, muss eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Über die Anwendung von dopadura C 200/50 mg retard während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht genügend bekannt. In Tierversuchen hat es sich als schädlich erwiesen. Sie dürfen dopadura C 200/50 mg retard nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Stillzeit
Levodopa tritt in die Muttermilch über. Sie dürfen deshalb während der Behandlung mit dopadura C 200/50 mg retard nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

dopadura C 200/50 mg retard kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Schwindelgefühl,
• Benommenheit,
• Doppeltsehen,

die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Bitte beachten Sie dies, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Patienten, die zu Benommenheit und plötzlichem Einschlafen neigen, dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Dosierung:

Erwachsene und ältere Menschen

Ihr Arzt hat Ihnen verordnet, wie viele Tabletten dopadura C 200/50 mg retard Sie einnehmen sollen.

Die üblichen Dosierungen sind:

Wenn Sie noch nie mit Levodopa behandelt wurden

Anfangsdosis:

2-mal täglich 1 Retardtablette dopadura C 200/50 mg retard

Höchste Anfangsdosis:

Täglich 3 Retardtabletten dopadura C 200/50 mg retard (dies entspricht 600 mg Levodopa pro Tag)

Die einzelnen Dosen sind in Abständen von mindestens 6 Stunden einzunehmen.

Wenn Ihre Behandlung von normalen Levodopa/Carbidopa-Tabletten auf Retardtabletten umgestellt wird

Eine solche Umstellung muss langsam und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Wenn Sie bisher nur mit Levodopa allein behandelt werden

Die Behandlung mit Levodopa muss mindestens 12 Stunden vor der Einnahme von dopadura C 200/50 mg retard beendet werden.

Anfangsdosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit

2-mal täglich 1 Tablette dopadura C 200/50 mg retard

Erhaltungsdosis:

Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen durchführen und Ihre Dosierung gegebenenfalls anpassen.

Zwischen jeder Dosisanpassung sollte ein Abstand von mindestens 3 Tagen liegen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von dopadura C 200/50 mg retard bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dopadura C 200/50 mg retard ist erforderlich”).

Art der Anwendung:

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dopadura C 200/50 mg retard einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da sonst Ihre Symptome wieder auftreten können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dopadura C 200/50 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge dopadura C 200/50 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge von dopadura C 200/50 mg retard eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einer Überdosierung können folgende Zeichen auftreten:
Lidkrämpfe (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Einnahme von dopadura C 200/50 mg retard vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dopadura C 200/50 mg retard ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie diese auch noch später einnehmen, falls es nicht fast Zeit für die nächste Dosis ist. Wenn dies der Fall sein sollte, fahren Sie mit ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von dopadura C 200/50 mg retard abbrechen:

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen, wenn Ihre Dosierung plötzlich gesenkt oder Ihre Behandlung beendet wird. Lesen Sie bitte den Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dopadura C 200/50 mg retard ist erforderlich“, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose (Neuroleptika) erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dopadura C 200/50 mg retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutkrankheit (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit erhöhter Infektionsanfälligkeit (Leukopenie), Blutarmut (hämolytische und nicht-hämolytische Anämie), Blutkrankheit (Mangel an Blutplättchen) mit blauen Flecken und Blutungsneigung (Thrombozytopenie)
Sehr selten: sehr schwere Blutkrankheit (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren (Agranulozytose)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitverlust (Anorexie)
Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Alpträume, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Depression mit (sehr selten) Selbsttötungsgedanken, Hochstimmung (Euphorie), Demenz, Episoden einer schweren Geisteskrankheit mit beeinträchtigter Kontrolle über das eigene Verhalten (Psychose), Antriebssteigerung
Selten: Erregung (Agitation), Angst, Denkstörungen, Desorientierung, Kopfschmerzen, gesteigertes sexuelles Verlangen, Erstarrungsgefühl, Zuckungen/Anfälle
Mit unbekannter Häufigkeit: Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Störung mit plötzlichen unwillkürlichen Bewegungen (Chorea), Störung der Muskelspannung (Dystonie), Bewegungsstörungen mit Ursache in speziellen Nervenzentren (extrapyramidal), plötzlicher Wechsel der Parkinson-Symptome („On-off“-Symptome), Verlangsamung der Bewegungsabläufe während „On-off“-Phasen (Bradykinesie)
Gelegentlich: erhöhte Fallneigung (Ataxie), verstärktes Zittern der Hände
Selten: schwere Erkrankung infolge einer Behandlung mit Neuroleptika, die sich mit Muskelsteifheit, starker Sitzunruhe, hohem Fieber, Schwitzen, vermehrtem Speichelfluss und Bewusstseinsstörungen äußern kann (malignes neuroleptisches Syndrom), ungewöhnliches Prickeln, Kribbeln und Juckreiz ohne sichtbare Ursache (Parästhesie), Hinfallen, Gangstörungen, Kieferklemme
Mit unbekannter Häufigkeit: Benommenheit und (sehr selten) ständige Tagesmüdigkeit/plötzliches Einschlafen

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen, Lidkrämpfe (dies kann ein Hinweis auf eine Überdosierung sein), Aktivierung eines vorbestehenden Horner-Syndroms (eine Augenkrankheit), Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blickkrämpfe

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall z.B. durch zu schnelles Aufstehen vom Sitzen oder Liegen, manchmal begleitet von Schwindelgefühl (orthostatische Hypotonie), Neigung zu Ohnmachtsanfällen, plötzliche Bewusstlosigkeit
Gelegentlich: Blutdruckanstieg
Selten: Venenentzündung (Phlebitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (der Bereich zwischen den Lungen)

Gelegentlich: Heiserkeit, Brustschmerzen
Selten: Atemnot, gestörte Atmung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, vermehrter Speichelfluss, Schluckstörungen (Dysphagie), Blähungen
Selten: Verdauungsstörungen mit Symptomen wie Völlegefühl im Oberbauch, Oberbauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie), Magen-Darm-Schmerzen, dunkel verfärbter Speichel, Zähneknirschen, Schluckauf, Magen-Darm-Blutungen, Zungenbrennen, Zwölffingerdarmgeschwüre

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)
Selten: plötzliche Flüssigkeitseinlagerung in Haut und Schleimhäuten (z.B. in Kehle und Zunge), Atemstörungen und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig in Form einer allergischen Reaktion (Angioödem), Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria), Juckreiz, Gesichtsröte, Haarausfall, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, dunkel verfärbter Schweiß, bei Kindern allergisch bedingte Blutung in der Haut und in den Wänden des Magen-Darm-Trakts (Purpura Schönlein-Henoch)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: dunkel verfärbter Harn
Selten: Harnverhaltung, unwillkürlicher Harnabgang, Dauererektion des Penis (Priapismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schwäche, Unwohlsein (Malaise), Hitzewallungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was dopadura C 200/25 mg retard enthält:

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa.
1 Retardtablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa (als Carbidopa-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Fumarsäure; Hypromellose; Macrogol 6000; Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; Chinolingelb (E 104); Eisenoxidhydrat (E 172); Eisen (III)–oxid (E 172); Titandioxid (E 171).

Wie dopadura C 200/50 mg retard aussieht und Inhalt der Packung:

dopadura C 200/50 mg retard sind ockerfarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten.
dopadura C 200/50 mg retard ist in Packungen mit 30, 60, 100 und 200 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH · Postfach 10 06 35 · 64206 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH · Postfach 10 06 35 · 64206 Darmstadt

oder
Generics (UK) Ltd. · Station Close, Hertfordshire · EN6 1TL Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: August 2011