Diacomit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beipackzettel

Diacomit gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antiepileptika bezeichnet.

Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln. Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll. Es sollte immer in Verbindung mit anderen verordneten Antiepileptika nach Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.

Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen

• wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Stiripentol oder einen der sonstigen Bestandteile von Diacomit ist.
• wenn Ihr Kind bereits Deliriumsanfälle hatte.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diacomit ist erforderlich

• wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberprobleme hat.
• wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Substanzen enthalten:
  - Cisaprid (zur Behandlung der Symptome des nächtlichen Sodbrennens) ;
  - Pimozid (zur Behandlung der Symptome des Tourette-Syndroms, z. B. Lautäußerungen und wiederholte, unkontrollierte Körperbewegungen) ;
  - Ergotamin (zur Behandlung der Migräne) ;
  - Dihydroergotamin (zur Milderung der Anzeichen und Symptome herabgesetzter geistiger Fähigkeiten aufgrund des Alterungsprozesses) ;
  - Halofantrin (ein Arzneimittel gegen Malaria) ;
  - Chinidin (zur Behandlung eines anormalen Herzrhythmus);
  - Bepridil (zur Behandlung von Schmerzen in der Brust) ;
  - Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (alle drei zur Vorbeugung gegen die Abstoßung von Leber-, Nieren- und Herztransplantaten);
  - Statine (Simvastatin und Atorvastatin, beide zur Reduzierung der Cholesterinmenge im Blut).
• wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
  - antiepileptische Arzneimittel, die folgende Substanzen enthalten:
  Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.
  - Arzneimittel mit:
  Midazolam oder Triazolam (Arzneimittel zur Reduktion von Angstzuständen und Schlaflosigkeit
  - in Verbindung mit Diacomit könnten sie Ihr Kind sehr schläfrig machen)
  Chlorpromazin (gegen geistig-seelische Erkrankungen wie Psychose).
  - Arzneimittel, Getränke und Nahrungsmittel, die folgende Substanzen enthalten:
  Koffein oder Theophyllin (diese Substanzen tragen zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei). Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es ihren Blutspiegel erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.

Wenn Ihr Kind Probleme mit bestimmten Bestandteilen von Diacomit (z. B. Aspartam, Glukose, Sorbitol) hat. In diesem Fall sehen Sie bitte unter: „Wichtige Information zu einigen Bestandteilen von Diacomit“ nach.

Bei Einnahme von Diacomit mit anderen Arzneimitteln

Wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen muss, siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diacomit ist erforderlich”.
Bitte informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ihr Kind muss Diacomit mit Nahrungsmitteln einnehmen, das Arzneimittel darf NICHT auf leeren Magen eingenommen werden. Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), Fruchtsaft, Brausegetränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf die wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden. Wenn Ihr Kind schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie den Arzt Ihres Kindes um Rat fragen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Rat.

Stillzeit

Stillen wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schläfrig machen.
Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen und weder ein Zweirad noch ein Auto fahren, wenn es in dieser Weise beeinträchtigt ist. Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Diacomit

Enthält eine Quelle für Phenylalanin und kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
​​​​​​​Bitte nehmen Sie Diacomit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ihr Kind sollte den Inhalt der Beutel immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Bitte fragen Sie bei dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die Dosis wird vom Arzt nach dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes festgelegt, im Allgemeinen 50 mg pro kg Körpergewicht und pro Tag.

Wie sind die Diacomit-Beutel einzunehmen

Das Pulver sollte in ein Glas Wasser gegeben und sofort nach der Zubereitung während der Mahlzeit eingenommen werden. Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe unter „Bei Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“.

Wann ist Diacomit einzunehmen

Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel zwei- oder dreimal pro Tag in regelmäßigen Zeitabständen nach den Anweisungen des Arztes Ihres Kindes einnehmen.

Dosisanpassung

Jede Dosissteigerung sollte allmählich über 3 Tage erfolgen, während gleichzeitig die Dosis des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) reduziert wird. Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die neue Dosis des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel mitteilen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Rat. Die Dosis wird vom Arzt nach dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.
Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an den Arzt Ihres Kindes, da der Arzt vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Diacomit eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit vergessen hat

Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt. Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall sollte es wie gewohnt die nächste Dosis einnehmen. Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht

Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft. Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von Anfällen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

Wie alle Arzneimittel kann Diacomit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 10 Patienten):

• Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum Natriumvalproat);
• Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
• Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe Muskelkraft), Dystonie (Muskelstörung).

Häufige Nebenwirkungen (bei einem von 100 Patienten bis zu einem von 10 Patienten):

• erhöhte Leberenzym-Werte, besonders bei Anwendung mit einem der Antiepileptika Carbamazepin und Natriumvalproat;
• Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen Erregbarkeit);
• Schlafstörungen (anormaler Schlaf);
• Hyperkinese (übertriebene Bewegungen);
• Übelkeit, Erbrechen;
• geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei einem von 1.000 Patienten bis zu einem von 100 Patienten):

• Doppeltsehen bei Anwendung in Verbindung mit dem Antiepileptikum Carbamazepin;
• Lichtempfindlichkeit;
• Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria (blassrosa juckende Schwellungen der Haut);
• Müdigkeit.

Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss der Arzt Ihres Kindes vielleicht die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel oder die Dosierung von Diacomit ändern.
Informieren Sie bitte den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Ihr Kind darf Diacomit nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Diacomit 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist Stiripentol.
Jeder Beutel enthält 250 mg Stiripentol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon K29/32, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Aspartam (E951), Tutti-Frutti-Aroma (enthält Sorbitol), Carmellose-Natrium, Hyetellose.

Was Diacomit 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Stiripentol.
Jeder Beutel enthält 500 mg Stiripentol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon K29/32, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Aspartam (E951), Tutti-Frutti-Aroma (enthält Sorbitol), Carmellose-Natrium, Hyetellose.

Wie Diacomit 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein in Beuteln geliefertes blassrosa Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Die Kartons enthalten 30, 60 oder 90 Beutel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Diacomit ist auch als 250 mg und 500 mg Hartkapseln zum Einnehmen und als 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln erhältlich.

Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein in Beuteln geliefertes blassrosa Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Die Kartons enthalten 30, 60 oder 90 Beutel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Diacomit ist auch als 250 mg und 500 mg Hartkapseln zum Einnehmen und als 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankreich
Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr

Hersteller

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2007.

Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen. Das bedeutet, dass weitere eindeutigere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels bei der Behandlung dieser Form der Epilepsie, zusammen mit Clobazam und Valproat erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird neue Informationen zum Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung / Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen / Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :

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Deutschland
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
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Tel: +49 (0)40 59101 525, e-mail : epi.info@desitin.de