Marvelon Tabletten kohlpharma - Beipackzettel

Zusammensetzung und Art der Pille

Marvelon ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (orales Kontrazeptivum - "die kombinierte Pille"). Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen und zwar Desogestrel (ein Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Auf Grund der geringen Hormonmengen kann Marvelon als niedrig dosierte Pille bezeichnet werden. Da in jeder Tablette der Blisterpackung die gleichen Hormone, in einer gleichen Dosierung kombiniert sind, spricht man von einem einphasigen kombinierten Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen.

Wofür wird Marvelon angewendet?

Marvelon wird zur Empfängnisverhütung angewendet. Bei korrekter Einnahme (ohne die Einnahme von Tabletten zu vergessen), ist die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, sehr gering.

2.1 Wann dürfen Sie Marvelon nicht einnehmen

Nehmen Sie Marvelon nicht ein, wenn eine der nachfolgend gelisteten Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Wenn eine der Gegebenheiten auf Sie zutrifft, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Marvelon beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen anraten, eine andere Pille oder eine gänzlich andere (nicht hormonelle) Verhütungsmethode anzuwenden.

• Wenn Sie ein Blutgerinnsel (eine Thrombose) in einem Blutgefäß Ihrer Beine, der Lunge (Embolie) oder einem anderen Organ haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• Wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• Wenn Sie Symptome haben (oder jemals hatten), die erste Anzeichen sein könnten für einen Herzinfarkt (wie z. B. Angina pectoris oder Brustschmerzen) oder einen Schlaganfall (wie z. B. transitorische ischämische Attacke oder leichter Schlaganfall ohne bleibende Schäden).
• Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst (wie z. B. Protein-C-Mangel).
• Wenn Sie Migräne in Verbindung mit z. B. Sehstörungen, Sprachstörungen oder Schwäche, Fremdgefühl oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil haben (oder hatten).
• Wenn Sie an Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen leiden.
• Wenn bei Ihnen ein schwerer oder mehrere Risikofaktoren vorliegen, die das Entstehen einer Thrombose begünstigen. Dies kann auch ein Grund dafür sein, dass Sie Marvelon nicht einnehmen können. (Siehe auch Abschnitt 2.2.3 "Die Pille und Thrombose").
• Wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (oder hatten).
• Wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben.
• Wenn Sie Krebs haben (oder hatten), der unter dem Einfluss von Geschlechtshormonen wachsen könnte (z. B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane).
• Wenn Sie einen Tumor der Leber haben (oder hatten).
• Wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten.
• Wenn bei Ihnen ein ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterinnenwand (Endometriumhyperplasie) vorliegt.
• Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten.
• Wenn Sie gegen einen der Bestandteile von Marvelon überempfindlich sind.

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung der Pille auftreten, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung sollten Sie eine nicht hormonelle Verhütungsmethode anwenden. Siehe auch "Allgemeine Hinweise" im Abschnitt 2.2.1.

2.2 Wann ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Marvelon erforderlich

2.2.1 Allgemeine Hinweise

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Marvelon keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Marvelon wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.
Marvelon sollte normalerweise nicht dazu angewendet werden, um die Monatsblutung zu verzögern. Ist es jedoch in Ausnahmefällen notwendig, die Monatsblutung zu verzögern, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2.2.2 Was müssen Sie wissen, bevor Sie Marvelon einnehmen

Wenn Sie die Pille in einer der folgenden Situationen einnehmen, so ist eine gründliche ärztliche Überwachung notwendig. Ihr Arzt wird Sie entsprechend aufklären. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, ob eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, bevor Sie mit der Einnahme von Marvelon beginnen.

• Sie rauchen.
• Sie sind zuckerkrank.
• Sie haben Übergewicht.
• Sie haben einen hohen Blutdruck.
• Sie haben einen Herzklappenfehler oder eine bestimmte Herzrhythmusstörung.
• Sie haben eine Venenentzündung (oberflächliche Venenentzündung).
• Sie haben Krampfadern.
• Ein naher Verwandter hatte eine Thrombose, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall.
• Sie leiden an Migräne.
• Sie leiden an Epilepsie.
• Sie oder ein naher Verwandter haben oder hatten erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride).
• Ein naher Verwandter hatte Brustkrebs.
• Sie haben eine Lebererkrankung oder eine Gallenblasenerkrankung.
• Sie haben Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (eine chronische Entzündung der Dickdarmschleimhaut).
• Sie haben SLE (systemischer Lupus erythematodes; eine chronische Bindegewebskrankheit, die die Haut des ganzen Körpers angreift).
• Sie haben HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom; eine Blutgerinnungskrankheit die zu Nierenversagen führt).
• Sie haben Sichelzellenanämie (eine seltene Bluterkrankung).
• Sie haben Symptome, die bei Ihnen erstmals während einer Schwangerschaft oder einer vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen auftraten oder sich währenddessen verschlechterten (z. B. Hörstörung, eine Krankheit die Porphyrie genannt wird, eine Hauterkrankung die Herpes gestationis genannt wird, eine Krankheit, die Sydenham-Chorea genannt wird).
• Sie haben (oder hatten) Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht); wenn ja, dann sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden.

Tritt eine der genannten Gegebenheiten zum ersten Mal auf, kehrt wieder oder verschlechtert sich während der Pilleneinnahme, so sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

2.2.3 Die Pille und Thrombose

Venöse Thrombose
Frauen, die irgendeine kombinierte Pille, darunter auch Marvelon, einnehmen, haben im Vergleich zu Frauen, die keine (empfängnisverhütende) Pille einnehmen, ein erhöhtes Risiko, eine venöse Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in den Gefäßen) zu entwickeln.

Wenn Sie Marvelon einnehmen, ist das Risiko, eine venöse Thrombose zu entwickeln, im Vergleich zu anderen kombinierten Pillen, die das Gelbkörperhormon Levonorgestrel enthalten, erhöht.

Das Risiko, während der Anwendung von kombinierten Pillen eine venöse Thrombose zu entwickeln, steigt:

• Mit zunehmendem Alter.
• Wenn Sie Übergewicht haben.
• Wenn einer Ihrer näheren Verwandten im jungen Alter ein Blutgerinnsel (eine Thrombose) in den Beinen, der Lunge oder in einem anderen Organ hatte.
• Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie für längere Zeit nicht bewegungsfähig sind, oder wenn Sie einen schweren Unfall hatten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vorab mitteilen, dass Sie Marvelon einnehmen, denn es könnte sein, dass die Anwendung abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme fortsetzen können. Dies ist gewöhnlich ungefähr zwei Wochen, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.

Arterielle Thrombose
Die Anwendung von kombinierten Pillen wurde auch in Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko gebracht, eine arterielle Thrombose (Verstopfung einer Arterie) z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) zu entwickeln.

Das Risiko, während der Anwendung von kombinierten Pillen eine arterielle Thrombose zu entwickeln, steigt:

• Wenn Sie rauchen. Wenn Sie Marvelon einnehmen, wird Ihnen dringend angeraten, mit dem Rauchen aufzuhören - besonders dann, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
• Wenn Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Cholesterin oder Triglyceride).
• Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
• Wenn Sie Migräne haben.
• Wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen).

Wenn Sie Anzeichen einer Thrombose bemerken, so brechen Sie die Pilleneinnahme ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. (Siehe auch Abschnitt 2.3 "Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden")

2.2.4 Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger gefunden, als bei Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht einnehmen. Über die Dauer von zehn Jahren nach Beendigung der Pilleneinnahme normalisiert sich die Häufung der Brustkrebsdiagnosen wieder. Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied auf die Pille zurückzuführen ist. Dies kann auch darauf zurückzuführen sein, dass sich Frauen, die die Pille einnehmen, öfter ärztlich untersuchen lassen und dadurch der Brustkrebs früher erkannt wurde.

Bei Pillen-Anwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn starke Unterleibschmerzen auftreten.

Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Ansteckung mit dem humanen Papillomavirus verursacht. Es wurde berichtet, dass dieses öfter bei Frauen auftritt, die die Pille über einen langen Zeitraum eingenommen haben. Es ist unbekannt, ob dieser Befund auf die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel, Sexualverhalten oder andere Faktoren (wie z. B. eine bessere Untersuchung des Gebärmutterhalses) zurückzuführen ist.

2.2.5 Die Pille und die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit der Pille herabsetzen. Dazu zählen Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat), der Tuberkulose (z. B. Rifampicin) und von HIV-Infektionen (Ritonavir). Dazu zählen auch Antibiotika (z. B. Ampicillin, Tetracycline, Griseofulvin) zur Behandlung anderer Infektionen sowie das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum, das vorwiegend zur Behandlung von depressiven Verstimmungen angewendet wird).
Die Pille kann auch Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel (z. B. Cyclosporin und Lamotrigin) haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch dann, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Produkte handelt. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie Marvelon einnehmen. Diese können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden müssen und wenn ja, wie lange.

2.2.6 Die Pille und Schwangerschaft

Marvelon darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein, angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von Marvelon eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

2.2.7 Die Pille und Stillzeit

Die Anwendung von Marvelon während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

2.2.8 Die Pille und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht beobachtet worden.

2.2.9 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Marvelon

Wurde bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt, so befragen Sie hierzu Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Marvelon beginnen.

2.3 Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden

3.1 Wann und wie wird Marvelon eingenommen

Eine Blisterpackung Marvelon enthält 21 Tabletten: Auf der Blisterpackung ist jede Tablette mit dem Wochentag gekennzeichnet an dem die Tablette eingenommen werden muss. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zum gleichen Zeitpunkt, falls nötig mit etwas Flüssigkeit, ein.

Folgen Sie der Richtung der Pfeile, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. Ihre Monatsblutung (die Abbruchblutung) sollte während dieser 7 Tage einsetzen. Gewöhnlich beginnt diese 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Marvelon Tablette. Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, auch dann, wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und, dass Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am gleichen Tag beginnt.

3.2 Wie gehen Sie vor, wenn Sie Marvelon zum ersten Mal einnehmen

• Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben
  Beginnen Sie mit der Einnahme von Marvelon am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten Tag der Monatsblutung). Marvelon beginnt sofort zu wirken. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
  Sie können auch an den Tagen 2 - 5 Ihres Monatszyklus beginnen. Allerdings sollten Sie dann in diesem ersten Monatszyklus während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine andere Verhütungsmethode (Barrieremethode z. B. Kondom) anwenden.
• Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptivum wechseln (kombinierte hormonelle orale Pille (COC), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
  Sie können mit der Einnahme von Marvelon nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte Tablette der bisher verwendeten Pille eingenommen haben (das bedeutet: ohne tablettenfreie Pause). Enthält die bisher verwendete Pille auch Tabletten ohne Wirkstoff, können Sie mit der Einnahme von Marvelon nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette eingenommen haben (wenn Sie nicht sicher sind, welche Tablette dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie können auch später mit der Einnahme von Marvelon beginnen, spätestens jedoch am Tag folgend der üblichen tablettenfreien Pause Ihrer bisher verwendeten Pille (oder nach dem Tag an dem Sie die letzte wirkstofffreie Tablette Ihrer bisher verwendeten Pille eingenommen haben). Haben Sie bisher einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so ist es am Besten, wenn Sie mit der Einnahme von Marvelon an dem Tag beginnen, an dem der Vaginalring oder das Pflaster entfernt wird. Sie können die Einnahme auch spätestens an dem Tag beginnen, an dem Sie die Anwendung eines neuen Vaginalrings oder eines Pflasters starten würden.
  Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, ist es nicht notwendig, dass Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
• Wenn Sie von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille) wechseln
  Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gewohnten Einnahmezeit mit der Anwendung von Marvelon beginnen. Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung von Marvelon eine zusätzliche Verhütungsmethode (eine Barrieremethode z. B. Kondom), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
• Wechsel von einer reinen Gestagen-Injektion, einem Implantat oder einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUD)
  Beginnen Sie mit der Einnahme von Marvelon an dem Tag, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder das IUD entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von Marvelon eine zusätzliche Verhütungsmethode (eine Barrieremethode z. B. Kondom), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
• Nach einer Geburt
  Nach einer Geburt wird Ihnen Ihr Arzt raten, dass Sie Ihre erste normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie die Einnahme von Marvelon beginnen. Manchmal ist es auch möglich, früher zu beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Wenn Sie stillen und Marvelon anwenden wollen, sollten Sie dies erst mit Ihrem Arzt besprechen.
• Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
  Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

3.3 Wenn Sie zu viel von Marvelon eingenommen haben (Überdosierung)

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen vor, wenn zu viele Marvelon Tabletten auf einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie bemerken, dass ein Kind Marvelon eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

3.5 Was ist zu beachten, wenn Sie Marvelon nicht mehr einnehmen möchten

Sie können die Einnahme von Marvelon wann immer Sie wollen beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, so fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.
Wenn Sie die Einnahme von Marvelon auf Grund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine natürliche Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird helfen, den Geburtstermin zu errechnen.

Wie alle Arzneimittel kann Marvelon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken. Dies sollten Sie besonders dann tun, wenn diese Nebenwirkung stark und anhaltend ist oder wenn Sie eine Änderung Ihres Gesundheitszustandes bemerken, als dessen Ursache Sie die Pille vermuten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sowie deren Symptome die in Zusammenhang mit Marvelon gebracht wurden sind in den Abschnitten 2.2.3 "Die Pille und Thrombose" und 2.2.4 "Die Pille und Krebs" beschrieben.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (d. h. diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 100 Anwenderinnen auf):

• depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Brustschmerzen, Brustspannen
• Gewichtszunahme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (d. h. diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 1000 Frauen, aber weniger als 1 von 100 Anwenderinnen auf):

• Wasseransammlung im Körper
• verminderter Sexualtrieb
• Migräne
• Erbrechen, Durchfall
• Hautausschlag, Nesselsucht
• Brustvergrößerung

Selten auftretende Nebenwirkungen (d. h. diese Nebenwirkungen traten bei weniger als 1 von 1000 Anwenderinnen auf):

• allergische Reaktionen
• gesteigerter Sexualtrieb
• Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
• Erythema nodosum, Erythema multiforme (dies sind Hauterkrankungen)
• Flüssigkeitsabsonderung aus der Brust, Flüssigkeitsabsonderung aus der Scheide
• Gewichtsabnahme

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, so informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Sie dürfen Marvelon nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Die Tabletten nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie dieses Präparat nicht, wenn Sie zum Beispiel eine Verfärbung der Tabletten, brüchige Tabletten oder irgendein anderes sichtbares Anzeichen einer Beschädigung feststellen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.1 Was Marvelon enthält

Die Wirkstoffe sind Desogestrel und Ethinylestradiol.
1 Tablette enthält 0,150 mg Desogestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, α-Tocopherol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

6.2 Wie Marvelon aussieht und Inhalt der Packung

In einer Faltschachtel Marvelon sind 1, 3 oder 6 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten verpackt.
Die Tabletten sind bikonvex, rund und haben einen Durchmesser von 5 mm.
Die Tabletten sind auf der einen Seite mit TR5 und auf der anderen Seite mit dem Wort Organon und einem Stern gekennzeichnet.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

6.4 Wann diese Gebrauchsinformation zuletzt überarbeitet wurde

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.

Sollten Sie weitere Fragen haben oder die vollständige Produktbeschreibung von Marvelon benötigen, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.