Luvyna 0,03 mg/2 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Luvyna® enthält die Hormone Ethinylestradiol und Dienogest. Es gehört zu einer Gruppe, die kombinierte orale Kontrazeptiva (KHK) genannt wird.

Luvyna® wird angewendet zur

• Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).
• Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.
• Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge Ethinylestradiol und Dienogest.
• In klinischen Prüfungen wurde belegt, dass Ethinylestradiol/Dienogest bei Frauen, bei denen eine verstärkte Wirkung von männlichen Hormonen (so genannte “Androgene”) zum Auftreten von Akne führt, eine Besserung dieser Erscheinungen bewirkt.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Luvyna® nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Wann Sie Luvyna® nicht anwenden dürfen

Luvyna® darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Luvyna® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

– schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

– sehr hoher Blutdruck

– sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

– eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden;
• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren leiden;
• wenn Sie an bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden, leiden oder gelitten haben;
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Luvyna® zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.

Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt, während Sie Luvyna® einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt fragen. In der Zwischenzeit sollen Sie ein anderes nicht-hormonales Verhütungsmittel anwenden. Für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Luvyna® erforderlich ist

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Luvyna® oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich, und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Luvyna® verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren,

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel “);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Luvyna® beginnen können.
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten aufgetreten ist;
• wenn bei Ihnen Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind;
• wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenflüssigkeit haben;
• wenn Sie fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht (Chloasma) haben oder auch während einer früheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist stärkere Sonnen- und UV- Bestrahlung zu meiden.
• wenn Sie eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) haben;
• wenn Sie unter Depressionen leiden;
• wenn Sie an Epilepsie leiden;
• wenn Sie Veitstanz (Sydenham Chorea) haben;
• wenn Sie Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• wenn Sie Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust) haben.
• Wenn Sie ein angeborenes Angioödem (auch Quincke-Ödem genannt) haben, können Produkte, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Luvyna® ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in den Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Luvyna® gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

Luvyna® darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Einnahme von Luvyna® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Luvyna®

Informieren Sie Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Arzneimittel Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Luvyna® einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen müssen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel

• haben Einfluss auf den Blutspiegel von Luvyna®,
• können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern,
• können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
• HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder anderen Infektionen (Griseofulvin)
• Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie vorübergehend zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondom) anwenden oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung wählen. Wenden Sie während einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zusammen mit Luvyna® und 28 Tage nach dem Absetzen der Behandlung zusätzliche lokale Verhütungsmittel an.

Wenn die Behandlung über einen Blisterstreifen von Luvyna® hinausgeht, beginnen Sie direkt, ohne die übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterpackungsstreifen.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie eine andere verlässliche nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Wirkung von Luvyna® auf andere Arzneimittel

Luvyna® kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
• Ciclosporin
• Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Luvyna® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Luvyna® wieder begonnen werden, siehe Abschnitt „Luvyna® darf nicht eingenommen werden“.

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen anderer verschriebener Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Luvyna® kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u.a. die Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereiches. Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie die Pille nehmen.

Einnahme von Luvyna® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Luvyna® kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Luvyna® darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Tritt unter der Ein­ nahme von Luvyna® eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Luvyna® beenden wollen“).

Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Sie die Einnahme von Luvyna® generell nicht einnehmen, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Luvyna® hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Luvyna® enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Luvyna® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser und schlucken Sie sie im Ganzen. Sie können die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen, die Einnahme der Tabletten sollte aber jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten.

Nehmen Sie eine mit diesem Wochentag gekennzeichnete Tablette ein. Wenn Ihre Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die 1. Tablette der Kalenderpackung aus dem mit FR (für Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Sie dieses durch die Aluminiumfolie drücken. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag eine Tablette ein. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. Die erste einzunehmende Tablette ist die eine, die zu dem Tag der Woche, in der Sie mit der Pille beginnen, entsprechend auf der Blisterpackung (z. B. „MO“ für Montag) angezeigt. Nachdem Sie die Packung beendet haben, benötigen Sie eine wirkstofffreie Einnahmepause von 7 Tagen.

Während der Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 – 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette einsetzen.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede neue Packung am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste Packung, und Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt.

Wenn Sie Luvyna® vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Beginn der Einnahme der ersten Blisterpackung

• Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben: Beginnen Sie mit Luvyna® am 1. Tag Ihres Zyklus, d. h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung.
• Wenn Sie von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel auf Luvyna® wechseln: Mit der Einnahme von Luvyna® sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verhütungsmittels begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten des zuvor eingenommenen Verhütungsmittels.
• Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Luvyna® wechseln: Mit der Einnahme von Luvyna® sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre, begonnen werden.
• Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf Luvyna® wechseln: Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
• Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft Luvyna® verwenden wollen: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von Luvyna® sofort begonnen werden.
• Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder nach einer Geburt Luvyna® verwenden wollen: Falls Sie mit der Einnahme von Luvyna® beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmetermin müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage von Luvyna® zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden. Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von Luvyna® sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.
• Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von Luvyna® beginnen wollen:

Lesen Sie dazu bitte den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Luvyna® eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Luvyna®-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können leichte Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Luvyna® von Kindern eingenommen wurde, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie zu viele Luvyna®-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich einige Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Luvyna® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (die Tabletten in der 1., 2. oder 3. Reihe) vergessen haben, müssen Sie wie folgt vorgehen:

• Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden.

Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:

• Sie haben mehr als eine Tablette von einem Streifen vergessen:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzuneh­ men sind – und nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr statt­ gefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

• Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

​​​​​​​ Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzu­ nehmen sind – und nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen mechanischen Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als 1 Tablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen über 7 Tage anwenden.

• Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen: Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 Tagen vor dem Vergessenen der Einnahme die Pille korrekt eingenommen:

1. Sie nehmen die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme be­ merken – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende der letzten Blisterpackung, d. h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieses zweiten Streifens können aber gehäuft Zwischenblutungen auftreten. ODER:
2. Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen, einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnah­ me der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen fort. Bei dieser Methode kann der Be­ ginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Einnahme von Luvyna® aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Wenn innerhalb Sie von 3 – 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder es bei Ihnen zu Durchfall kommt, sind die wirksamen Bestandteile der Tabletten möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette, vermindert sein. Nach dem Erbrechen oder dem Durchfall, nehmen Sie so rasch wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette von Ihrer Reservepackung ein. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolgen Sie die Ratschläge unter „Wenn Sie die Einnahme von Luvyna® vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen, also sobald Sie den aktuellen Streifen beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch spätestens bis dieser zweite Blisterstreifen leer ist. Während der Ein­ nahme aus dem zweiten Streifen kann es zu Zwischenblutungen kommen. Nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause können Sie mit der Einnahme von Luvyna® wie gewohnt fortfahren.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden die Blutung zu verschieben.

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 ­Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen drei Tage früher als ge­ wöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z. B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglich­ keit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Luvyna® beenden wollen:

Sie können die Einnahme von Luvyna® zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Luvyna® und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Luvyna® darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Ältere Patienten

Luvyna® darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Luvyna® darf nicht bei Frauen mit schweren Leberkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Luvyna® darf nicht angewendet werden“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Luvyna® bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patienten­ gruppe nahe.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Luvyna® haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo­theker.

Wie alle Arzneimittel kann Luvyna® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Luvyna® zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden. Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva, siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Luvyna® beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die schweren Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Einnahme der Pille in Verbindung gebracht werden, sowie die dazu gehörenden Symptome, sind in den folgenden Abschnitten „Blutgerinnsel“ und „Luvyna® und Krebs“ aufgeführt. Bitte lesen Sie diese Abschnitte sorgfältig durch und konsultieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn es für Sie zutreffend ist.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden nach Häufigkeit angeführten Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Luvyna® beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Entzündung der Scheide und/oder des äußeren Genitals (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, andere vulvovaginale Infektionen)
• gesteigerter Appetit
• Depressive Verstimmung
• Migräne, Benommenheit
• Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz
• Irreguläre Abbruchblutungen, einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
• Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen (Dysmenorrhoe)
• Genital-, Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, Brustödeme
• Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
• Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Eileiter-, oder Eierstockentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis), Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis), Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe (Influenza), Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege
• Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
• Blutarmut (Anämie)
• allergische Reaktionen
• Vermännlichung (Virilismus)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen
• Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Muskelstörungen, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen können (Dystonie)
• Trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen
• Plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Schneller Herzrhythmus
• Venenentzündung, diastolischer Bluthochdruck, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen, Krampfadern (Varikose), Venenerkrankungen, Venenschmerzen
• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

– in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

– in einer Lunge (d. h. Lungenembolie, LE)

– Herzinfarkt

– Schlaganfall

– Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde, Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

– Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2).

• Asthma, Hyperventilation
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung (Dyspepsie)
• Allergische Dermatitis, Neurodermatitis, Ekzeme, Psoriasis, starkes Schwitzen (Hyperhid­ rosis), Chloasma (goldbraune Pigmentflecken), Pigmentstörungen, verstärkte Pigmentie­ rung, Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhoe), Schuppen, Hautveränderungen, Orangenhaut, Spider naevi (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
• Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmer­ zen in den Armen und Beinen
• Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutter­ halses), Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke), Zysten in den Brüsten, Schmerzen/Krämpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe), Menstruationsbeschwerden
• Brustschmerzen, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper), grippeähnliche Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit
• Erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (erhöhte Blutfettwerte), Gewichtsab­ nahme, Gewichtsschwankungen
• Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessori­ sche Brüste)

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Luvyna® beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

Stimmungsveränderungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontakt­ linsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Haut und/oder Schleimhautreaktionen mit Hautaus­ schlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder multi­ forme), Sekretion aus der Brust, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme).

Tumore

• Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von Luvyna® ist geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brust­ krebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt „Luvyna® und Krebs“.
• Lebertumore (gutartig und bösartig)
• Zervixkarzinom

Andere Erkrankungen

• Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko einer Pankreatitis bei Anwendung von KOK)
• Bluthochdruck
• Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der KOK- Einnahme nicht eindeutig nachgewiesen ist:
• Gelbsucht und Juckreiz im Zusammenhang mit einem Gallensekretrückstau; Bildung von Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie); systemischer Lupus Erythematodes (eine Autoimmunerkrankung); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine neurologische Erkrankung (Chorea Sydenham); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis; eine Hauterkrankung, die während einer Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose-bedingter Hörverlust
• Bei Frauen mit erblichem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der Augen, des Mundes, der Kehle usw.) können zugeführte Estrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern
• Leberfunktionsstörungen
• Änderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz
• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
• Chloasma

Wechselwirkungen

Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder Arzneimittel für Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen), siehe Abschnitt „Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Luvyna®“

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Luvyna® sowie damit verbundene Symptome werden im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Luvyna® enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Dienogest. Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K30. Filmüberzug: Hypromellose (2910), Macrogol 400 und Titandioxid (E171).

Wie Luvyna® aussieht und Inhalt der Packung

Luvyna® sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Luvyna® ist erhältlich in Packungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139–143

60314 Frankfurt am Main

Tel. 0 69/47 87 30

Fax 0 69/47 87 316

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de