Liserdol Filmtabletten kohlpharma - Beipackzettel

Liserdol ist ein Prolaktinhemmer (Arzneimittel zur Unterdrückung des Milchflussessowie zur Senkung einer krankhaften Erhöhung der Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut).

Liserdol wird angewendet:

• zur Verhinderung des Einschießens der Milch (primäres Abstillen) oder Unterbindung eines bestehenden Milchflusses (sekundäres Abstillen),
• bei krankhafter Milchbildung (Galaktorrhoe),
• bei prolaktinbedingtem Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe),
• bei prolaktinbedingter Unfruchtbarkeit bei Frauen,
• bei prolaktinbedingten Fruchtbarkeits-, Geschlechtstriebsund Potenzstörungen des Mannes (z.B. als Folge von Hypophysentumoren).

Liserdol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metergolin, andere Ergotalkaloide (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Metergolin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Liserdol sind,
• von Patienten mit Bluthochdruck nach der Entbindung oder unkontrolliertem Bluthochdruck,
• von Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen und Erkrankung der Herzkranzgefäße,
• bei gleichzeitiger Anwendung von Phenylpropanolamin,
• bei schwangerschaftsbedingten Erkrankungen wie geschwollenen Hände, Füße und hoher Blutdruck (Präeklampsie/Eklampsie),
• von Patienten mit schweren psychischen Störungen,
• von Patienten, bei denen fibrotische (bindegewebsartige) Organveränderungen in der Vorgeschichte bekannt sind, die die Lunge, den hinteren Bauchbereich, die Nieren oder das Herz betreffen,
• wenn Patienten über längere Zeit hinweg mit Liserdol behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die das Herz betrafen bzw. betreffen,
• von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Liserdol ist erforderlich,

Wenn Sie irgendeine der folgenden Erkrankungen haben, müssen Sie vor der Einnahme von Liserdol Ihren Arzt darüber informieren, da dieses Arzneimittel für Sie dann möglicherweise nicht geeignet ist:

• schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Magengeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (es kann zu schwarzem Stuhlgang oder blutigem Erbrechen kommen)
• wenn Sie eine Psychose haben oder in der Vergangenheit gehabt haben oder wenn bei Ihnen das Risiko besteht, nach der Entbindung eine Psychose zu bekommen
• Raynaud-Krankheit (bei Kälte werden die Finger und Zehen bläulich-weiß, haben keinen Puls, sind kalt, gefühllos und ungelenk)
• niedriger Blutdruck
• schwere Beschwerden in der Brust (z.B. Brustschmerzen beim Atmen, Flüssigkeit in den Lungen, Entzündung oder Infektion der Lungen)
• wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.

Falls Sie Liserdol über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder Verlangen danach entwickeln, sich auf für Sie ungewohnte Weise zu verhalten und Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Handlungen auszuführen, die Sie selbst oder andere schädigen könnten. Hierbei handelt es sich um sogenannte Impulskontrollstörungen, die sich in Verhalten wie Spielsucht, übermäßigem Essen oder Geldausgeben, einem anormal starken sexuellen Verlangen oder vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen äußern können. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Dosis anpassen oder absetzen.

Eine regelmäßige Kontrolle des Blutdruckes ist bei Behandlung mit Liserdol erforderlich!

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Liserdol als Abstillmittel im Wochenbett wurden in seltenen Fällen Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle und Schlaganfälle (postpartale Angiopathie) berichtet. Sollten diese Ereignisse auftreten und wird ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Liserdol und dem Auftreten dieser Ereignisse vermutet, sollte die Behandlung umgehend abgebrochen werden, um die Entwicklung von Bluthochdruck, anhaltenden Kopfschmerzen oder sonstigen Anzeichen einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems bei Frauen, die mit Liserdol abstillen, zu vermeiden.

Unter der Behandlung mit Dopamin-Agonisten wie Liserdol können Halluzinationen, Albträume, Desorientierung und Verwirrtheit auftreten, insbesondere bei älteren Personen und bei hoher Dosierung. Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt Sie sorgfältig auf solche Anzeichen hin überwachen. Bei Fortbestehen sollte die Dosis reduziert und die Behandlung im weiteren Verlauf gegebenenfalls abgebrochen werden.

Falls Sie aufgrund eines bestimmten Tumors im Gehirn (Prolactin freisetzendes Adenom), mit Dopamin-Agonisten wie Liserdol behandelt werden, kann es zu einer Absonderung von Flüssigkeit durch die Nase kommen. Suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf! Dieser entscheidet über die Fortsetzung oder Unterbrechung der Therapie.

Da ein Blutdruckabfall im Stehen (orthostatische Hypotonie) in seltenen Fällen zu einer Ohnmacht (Synkope) führen kann, wird empfohlen den Blutdruck in den ersten Tagen der Therapie im Stehen und im Liegen zu messen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung (z.B. Benzodiazepine, Antipsychotika oder Antidepressiva) in Kombination mit Dopamin-Agonisten wie Liserdol zu sich nehmen, da deren beruhigende (sedierende) Wirkung verstärkt werden kann (siehe auch „Bei Einnahme von Liserdol mit anderen Arzneimitteln“).

Beim Abstillen darf weder das Kind angelegt noch die Milch abgepumpt werden, damit der Laktationsreiz entfällt.

Bei Frauen, die Liserdol einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit aufgehoben werden und es kann zu einer Schwangerschaft kommen, bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat. Deshalb sollten, falls erforderlich, während der Behandlung geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, wurde 24 Stunden nach Einnahme von Metergolin, dem Wirkstoff von Liserdol, das Wiederaufbrechen zwanghafter psychischer Erkrankungssymptome sowie prämenstrueller Verstimmungen beobachtet. Patienten mit ähnlicher Vorgeschichte sollten daher Ihren Arzt über die Behandlung mit Fluoxetin sowie jede Veränderung Ihrer Stimmungslage unterrichten.

Die Auswirkungen von Alkohol auf die Gesamtverträglichkeit von Liserdol sind bisher nicht bekannt.

Bei Einnahme von Liserdol mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit Fluoxetin, einem Wirkstoff der zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Depression eingesetzt wird, sind beschrieben.

Bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks sowie bestimmte Arzneimittel (z.B. Phenothiazin, Butyrophenon) zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Schizophrenie oder Psychosen) können bei gleichzeitiger Einnahme von Liserdol die Wirkung von Liserdol abschwächen bzw. aufheben.

Der behandelnde Arzt sollte daher von der gleichzeitigen Einnahme solcher Arzneimittel wissen. Eine Dosisanpassung ist vom behandelnden Arzt vorzunehmen.

Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Mutterkornalkaloiden (z.B. Methylergometrin) nicht nachgewiesen wurden, wird von einer gleichzeitigen Einnahme mit Liserdol nach der Geburt und im Wochenbett abgeraten.

Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit auf den Blutdruck einwirkenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa-Präparaten (Mittel zur Behandlung von Parkinson) sollte nach der Dosissteigerung von Liserdol die Levodopa-Dosis verringert werden, um das Auftreten von Levodopa-typischen Nebenwirkungen zu verringern.

Liserdol sollte nicht gemeinsam mit Makrolidantibiotika (wie z.B. Erythromycin) eingenommen werden, da dies den Blutspiegel von Liserdol erhöhen und seine Wirkung damit verlängert oder verstärkt werden kann. Wechselwirkungen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln sollten in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sympathomimetika (Substanzen, die am Zentralnervensystem wirken wie z.B. Norephedrin, Adrenalin, Serotonin, Angiotensin) besteht das Risiko einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) und/oder Krisen mit hohem Blutdruck (hypertensiver Krisen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sollte während der Einnahme von Liserdol die Periode ausbleiben, sollte frühestmöglich ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. In diesem Falle und während einer Schwangerschaft darf Liserdol nicht weiter eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Liserdol schwanger werden, sind keine nachteiligen Folgen für den Embryo zu erwarten, und die vorausgegangene Einnahme von Liserdol ist allein kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Falls kein Kinderwunsch besteht, sollten zur Schwangerschaftsverhütung nur ausnahmsweise "Anti-Baby-Pillen" (Ovulationshemmer), die Estrogene und Gestagene enthalten, angewandt werden. Die Verordnung von sogenannten Mini-Pillen, die ausschließlich Gelbkörperhormon-Derivate enthalten, ist möglich.

Stillzeit

Unter der Behandlung mit Liserdol sollte auf das Stillen verzichtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Liserdol kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender oder tödlicher Verletzungen aussetzen könnten.

Liserdol kann ab und an zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen und auf diese Weise das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.Der Genuss von Alkohol sollte während der Behandlung mit Liserdol vermieden werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Liserdol

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Liserdol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Liserdol immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Liserdol nicht anders verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte Liserdol unabhängig vom jeweiligen Anwendungsgebiet zu Beginn der Behandlung einschleichend, entsprechend dem folgenden Schema dosiert werden:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie Liserdol danach wie folgt ein:

Primäres Abstillen:

3 x täglich 1 Filmtablette.

Die Behandlung soll innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung begonnen werden. Nach 7, höchstens 10 Tagen wird die Einnahme von Liserdol beendet.

In seltenen Fällen erneuten Milchflusses kann dieser durch eine weitere 5-tägige Behandlung mit Liserdol gestoppt werden.

Sekundäres Abstillen:

3 x täglich 1 Filmtablette.

Die Behandlung wird 3 Tage nach dem Stillstand des Milchflusses beendet.

Erkrankungen und Zustände, die mit einem erhöhten Prolaktinspiegel ursächlich in Zusammenhang stehen, wie Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Unfruchtbarkeit der Frau oder krankhafte Milchbildung (Galaktorrhoe):

Bis zu 3 x täglich 1 Filmtablette.

Die Dosierung sollte sich am Prolaktinspiegel orientieren.

Die Behandlung wird bis zum vollständigen Versiegen des Milchflusses bzw. bis zum Wiedereintritt normaler Monatsblutungen (oft über mehrere Monate) durchgeführt.

Senkung erhöhter Prolaktinspiegel beim Mann:

Die übliche Dosierung beträgt 3 Filmtabletten täglich. Falls erforderlich kann die Dosis bis auf 6 Filmtabletten täglich erhöht werden.

Die Behandlung des erhöhten Prolaktinspiegels beim Mann sollte bis zum Abklingen der Symptomatik durchgeführt werden, bei Fruchtbarkeitsstörungen mindestens über 3 Monate.

Art der Anwendung

Liserdol wird zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme von Liserdol richtet sich nach dem Anwendungsgebiet und wird Ihnen entsprechend von Ihrem Arzt mitgeteilt.

Wenn Sie eine größere Menge Liserdol eingenommen haben als Sie sollten

Wenn versehentlich zu viele Filmtabletten Liserdol eingenommen werden, kann es zu zunehmender Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl kommen. Die Nebenwirkungen sind im allgemeinen nicht sehr ausgeprägt und mit Ausnahme des Absetzens bzw. des Aussetzens der Therapie sind in der Regel keine weiteren Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Liserdol vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie die nächste Filmtablette wie üblich ein. Es ist nicht erforderlich, die vergessene Filmtablette nachträglich einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Liserdol abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Liserdol nicht eigenmächtig, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Liserdol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Herzerkrankungen:

Sehr selten: Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufkollaps oder Neigung dazu, Bei Patienten unter Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wie Liserdol wurde über Herzbeutelentzündung (Perikarditis) und Flüssigkeitsansammlung zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst (Perikarderguss) berichtet. Während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wie Liserdol wurden auch Wirkungen auf die Herzklappe festgestellt.

Frühe Anzeichen (Symptome) derartiger Wirkungen auf das Herz können sich wie folgt äußern: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und/oder geschwollene Beine. Wenn Sie eines oder mehrere der genannten Anzeichen (Symptome) an sich bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Diese Nebenwirkungen sind im allgemeinen vorübergehender Natur. Gegebenenfalls kann die Dosis zeitweise verringert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Gläschen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Liserdol enthält:

Der Wirkstoff ist: Metergolin
1 Filmtablette Liserdol enthält 4 mg Metergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Povidon, Dimeticon, Macrogol 6000, Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E 171).

Wie Liserdol aussieht und Inhalt der Packung:

Weißliche, runde, gewölbte Filmtabletten.

Die Filmtabletten sind auf einer Seite mit einer Bruchrille versehen und können in gleiche Hälften geteilt werden.

Liserdol ist in Packungen mit 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig