Androcur 10 kohlpharma Tabletten - Beipackzettel

Androcur-10 ist ein Antiandrogen.

Der Wirkstoff von Androcur-10 hemmt den Einfluss der männlichen Hormone (Androgene), die auch im weiblichen Organismus gebildet werden.

Androcur-10 wird angewendet bei ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern:

• Schwerere Formen von Akne, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht,
• mittelschwere bis schwere Formen unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus),
• mittelschwere bis schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares (androgenetische Alopezie),

wenn sich Cyproteronacetat in geringerer Dosis als Bestandteil einer niedrig dosierten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination 2mg/0,030mg oder 2mg/0,035mg (kombiniertes empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille“) aus ärztlicher Sicht als nicht wirksam erwiesen hat oder wenn eine andere antiandrogene Behandlung nicht wirksam war. Bei der Behandlung einer Akne sollte der Arzt die Hormonbehandlung gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abwägen.

Androcur-10 darf nicht eingenommen/angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat oder einen dersonstigen Bestandteile von Androcur-10 sind,
• bei Leberkrankheiten (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom),
• bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
• bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen,
• wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
• bei schweren chronischen Depressionen,
• bei vorausgegangenen oder bestehenden Erkrankungen durch Blutgerinnsel (Thrombose) in Venen bzw. Arterien (besonders Schlaganfall, Herzinfarkt),
• bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen,
• bei veränderten roten Blutzellen (Sichelzellenanämie),
• während der Schwangerschaft,
• in der Stillzeit,
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
• wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht (idiopathischer Schwangerschaftsikterus), anhaltender Juckreiz (Schwangerschaftspruritus) bzw. Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind.

Die in der Gebrauchsinformation desverwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille“) angegebenen Gegenanzeigen und Gründe für das Abbrechen der Einnahme müssen beachtet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Androcur-10 ist erforderlich, Allgemein

Vor Beginn der Anwendung soll eine gründliche allgemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Dabei muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, da die Einnahme von Androcur-10 während der Schwangerschaft beimännlichen Neugeborenen zu Zeichen einer Verweiblichung führen könnte.

Androcur-10 muss bei geschlechtsreifen Frauen mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendesMittelzum Einnehmen, „Pille“) kombiniert werden. Nurso können Zyklusstörungen und unregelmäßige Blutungen vermieden und der notwendige Empfängnisschutz erreicht werden.

Obwohl Cyproteronacetat (der Wirkstoff von Androcur-10) in Kombinationmit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werdenmüssen (siehe auch unter „Was ist Androcur-10 und wofür wird es angewendet?“). Frauen, die mit Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Estrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden, sollten während dieser Behandlung kein weiteres empfängnisverhütendes Mittel zum einnehmen („Pille“) einnehmen.
Die regelmäßige Einnahme ist zu beachten, um einen Empfängnisschutz zu erreichen.

Verhalten bei unerwarteten Blutungen

Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung „außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nichtzu unterbrechen, bei jederstärkeren Blutung jedoch der Arzt aufzusuchen.

Verhalten, wenn eine Monatsblutung ausbleibt

Sollte es ausnahmsweise innerhalb der 7 tägigen Einnahmepause zu keiner Blutung gekommen sein, muss die Behandlung beendet und der Arzt informiert werden. Sie dürfen die Tabletteneinnahme solange nicht fortsetzen, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen hat.

Leber

Während der Behandlung ist die Funktion der Leber zu überwachen.

Bei der Anwendung von Androcur-10 wurde über gutartige und bösartige Veränderungen der Leber berichtet (Einzelfälle). In sehrseltenen Fällen können Lebertumoren zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen.

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Bestehen einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), da diese Krankheit eine sorgfältige Überwachung erfordert.

Bei Einnahme von Androcur-10 mit anderen Arzneimitteln:

Der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes mellitus kann sich erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Rifampicin, Phenytoin und Produktemit Johanniskraut enthalten, da sie die Wirkstoffkonzentration von Cyproteronacetat im Körper beeinflussen können.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf Androcur-10 nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Androcur-10

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Androcur-10 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Androcur-10 handelt es sich um Tabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie Androcur-10 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie und wann sollten Sie Androcur-10 anwenden?

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkautmit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Kombinationstherapiemit einem Estrogen oder einer Gestagen-Estrogen-Kombination wird, soweit vom Arzt nicht anders verordnet, folgendermaßen durchgeführt:

Vom 1. bis 15. Tag der Kombinationstherapie wird täglich 1 Tablette Androcur-10 eingenommen. Zusätzlich wird vom 1. bis 21. Tag ein geeignetes Estrogen oder eine geeignete Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille“) eingenommen.

• 1 Tablette Androcur-10
○ 1 Dragee des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille“)

Mit der Einnahme beider Präparatemuss am 1. Tag einerMonatsblutung (1. Zyklustag) begonnen werden. Nur Frauen, die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den Empfehlungen weiterzurechnen.

Die erste Tablette von Androcur-10 wird dem Feld der Kalenderpackung entnommen, das dem Wochentag des Einnahmebeginns entspricht (z. B. „Mo“ für Montag), und unzerkaut geschluckt. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten bleiben.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen (insgesamt 14) und zum Schluss die Tablette aus dem mit „15“ beschrifteten Feld. Für weitere 6 Tage wird nur das verwendete Estrogen oder die verwendete Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille“) eingenommen. Danach folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es zur Blutung kommt.

Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d. h. am gleichen Wochentag, fängt man mit der nächsten kombinierten Behandlung an, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Wie lange sollten Sie Androcur-10 anwenden?

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtetsich nach Artsowie Schweregrad der krankhaften Androgenisierungserscheinungen und ihrer Ansprechbarkeit.
Die Therapie muss über mehrere Monate durchgeführt werden.

Lässt sich bei

• schwerer Akne mit mindestens 6 monatiger oder
• Alopezie und Hirsutismus mit wenigstens 12 monatiger Therapie

kein bzw. kein ausreichender Erfolg erzielen, so kann Ihr Arzt eine Erhöhung der Dosis von Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination in Erwägung ziehen.

Wenn ein ausreichender Behandlungserfolg erreicht ist, kann die Behandlung mit einer niedrig dosieren Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination oder einem antiandrogenen Sexual-steroid fortgeführt werden.

Weitere Hinweise in der Gebrauchsinformation desverwendeten Estrogens oder der geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille“) sind ebenfalls zu beachten.

Ergänzende Informationen über Kinder und Jugendliche

Androcur-10 darf nur nach Abschluss der Pubertät angewendet werden. Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung von Androcur-10 auf die Körpergröße (Längenwachstum) nicht vollständig ausgeschlossen werden. Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Wenn Sie eine größere Menge Androcur-10 eingenommen haben als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise auf schwere gesundheitsschädliche Effekte nach Überdosierung von Androcur-10. Auch beiversehentlicher einmaliger Einnahme eines Vielfachen der für die Therapie erforderlichen Dosierung ist nicht mit einem akuten Vergiftungsrisiko zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Androcur-10 vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben,zur gewohnten Zeit Androcur-10 einzunehmen,sollten Sie die Kombinationsbehandlung unter Auslassen der vergessenen Tablette termingerecht fortsetzen. Die vergessene(n) Tablette(n) werden nicht mehr eingenommen. Das Vergessen der Einnahme von Androcur-10 kann zur Verminderung der Wirksamkeit und zu Zwischenblutungen führen.

Sollten Sie vergessen haben, ein Dragee der Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittelzum Einnehmen, „Pille“) einzunehmen,sollten Sie die Einnahme spätestens 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen, da ansonsten die kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt ist. Beachten Sie dazu bitte die Hinweise in der Gebrauchsinformation desverwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille“).

Wie alle Arzneimittel kann Androcur-10 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandeten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die amhäufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patienten, die Androcur-10 einnahmen, sind Zwischenblutungen, Gewichtszunahme und depressive Verstimmungen.

* Lebertumoren können in sehr seltenen Fällen zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen.

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Androcur-10 in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr, ist über das Auftreten von Meningiomen (in der Regel gutartige Tumore der Hirnhaut) berichtet worden.

Obwohl Cyproteronacetat (der Wirkstoff von Androur-10) in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werdenmüssen (siehe auch unter: „Wasist Androcur-10 und wofür wird es angewendet?“). Frauen, die mit Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Estrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden,sollten während dieser Behandlung kein weiteres empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen („Pille“) einnehmen. Die regelmäßige Einnahme ist zu beachten, um einen Empfängnisschutz zu erreichen.
Außerdemsind alle imKapitel Nebenwirkungen enthaltenen Angaben der Gebrauchsinformation desverwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille“) zu beachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen beisich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehrverwenden. Das Verfallsdatum beziehtsich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Androcur-10 enthält:

Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat.
1 Tablette enthält 10 mg Cyproteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke und Povidon 25000.

Wie Androcur-10 aussieht und Inhalt der Packung:

Androcur-10 sind weiße bisschwach gelbliche, runde Tablettenmit Schmuckrille und einseitiger Prägung mit den Buchstaben „BW“ in einem regelmäßigen Sechseck.

Androcur-10 ist in Packungen mit 15 Tabletten und 3 x 15 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010