Datum der letzten Änderung:09.08.2022
ATC CODE: B05XA30
WIRKSTOFF: Chrom(III)-chlorid-6-Wasser, Kupfer(II)-chlorid-2-Wasser , Eisen(III)-chlorid hexahydrat, Natriummolybdat dihydrat , Mangan(II)-chlorid-4-Wasser, Kaliumiodid, Natriumfluorid, Fluorid-Ion, Natrium-Ion, Natriumselenit, Zinkchlorid

1 Was ist ADDEL N und wofür wird es angewendet?

ADDEL N ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es enthält neun essentielle Spurenelemente (Chrom, Kupfer, Eisen, Mangan, Jod, Fluor, Molybdän, Selen und Zink). Diese Spurenelemente gelten als essentiell, weil der Körper sie nicht selbst bilden kann, aber kleine Mengen dieser Spurenelemente braucht, um richtig zu funktionieren.

ADDEL N wird angewendet, um den Bedarf an Spurenelementen bei Erwachsenen, die über einen intravenösen (in einer Vene liegenden) Zugang ernährt werden müssen, zu decken.

2 Was solltenSie vor der Anwendung vonADDEL N beachten?

ADDEL N darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Zinkintoxikation
  • bei Eisenspeicherkrankheiten und Eisenverwertungsstörungen
  • bei Kupferspeicherkrankheit
  • bei erhöhten Plasmaspiegeln der in ADDEL N enthaltenen Spurenelemente.

ADDEL N ist für Neugeborene und Kinder nicht geeignet. Bitte verwenden Sie für diese Patientengruppe ein pädiatrisches Spurenelementpräparat wie z. B. Peditrace.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ADDEL N anwenden.

  • Die Infusion muss bei Anzeichen und Symptomen einer allergischen Reaktion sofort abgebrochen werden.
  • Bei Patienten mit Leberkrankheiten, insbesondere mit Cholestase (eingeschränkte Leberfunktion in Verbindung mit Gelbfärbung von Haut und Augenweiß), sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Mangan, Kupfer und in gewissem Maße auch Zink werden biliär ausgeschieden. Es kann zu einem Anstieg der Serumspiegel dieser Spurenelemente kommen.
  • Wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden, kann der Abbau der Spurenelemente Selen, Chrom und Molybdän verringert sein.
  • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen müssen die Blutspiegel von Spurenelementen regelmäßig kontrolliert werden.
  • Wenn Sie an Jodmangel leiden und ADDEL N mehr als 3 Monate erhalten, erhalten Sie zusätzlich Jod.
  • ADDEL N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Anwendung von ADDEL N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beim Mischen von ADDEL N mit Infusionslösungen, die Ascorbinsäure enthalten, ist ein teilweiser Verlust von Ascorbinsäure durch Abbaureaktionen nicht auszuschließen. Das Ausmaß des Verlustes ist von der Dauer der Lagerung der fertigen Mischung abhängig.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen zum Einfluss von ADDEL N auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3 Wie ist ADDEL N anzuwenden?

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Als empfohlene Tagesdosis wird der Inhalt einer Ampulle ADDEL N (= 10 ml) nach Zusatz zu 500- 1000 ml einer geeigneten Trägerlösung (z. B. Kohlenhydrat- oder Aminosäurenlösung) infundiert. Damit wird der basale bis leicht erhöhte Tagesbedarf eines Erwachsenen an Cr, Cu, Fe, Mn, Mo, Se, Zn, F und I gedeckt.
Der Mangel an einzelnen Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden.

Art der Anwendung

ADDEL N wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal intravenös (in eine Vene) gegeben.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von ADDEL N erhalten, als empfohlen

Ihr Arzt wie die Spiegel der Spurenelemente kontrollieren, um eine Überdosierung zu vermeiden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung wird Ihr Arzt die Behandlung mit ADDEL N unterbrechen und entsprechende Laboruntersuchungen durchführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher sind keine Nebenwirkungen zu ADDEL N bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 Wie ist ADDEL N aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ein Lichtschutz während der Infusion ist nicht erforderlich.
Lösung nach Anbruch nicht aufbewahren oder wiederverwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ADDEL N enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Chromchlorid, Kupferchlorid, Eisenchlorid, Manganchlorid, Kaliumjodid, Natriumfluorid, Natriummolybdat, Natriumselenit wasserfrei und Zinkchlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur Einstellung auf pH-Wert 2,2.

Wie ADDEL N aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 20 Ampullen à 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Telefon: 089/31701-0
Fax: 089/31701-177
E-Mail: info_de@baxter.com

Hersteller

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

Hersteller:
Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
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