Zaldiar® 37,5 mg/325 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Zaldiar ist ein Kombinationspräparat von zwei schmerzlindernden Stoffen, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen.

Zaldiar ist für die symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erforderlich ist.

Zaldiar darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.

Zaldiar darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie übermäßig viel Alkohol getrunken haben, eine überhöhte Menge Schlafmittel, zentral wirksamer Schmerzmittel oder psychotrope Arzneimittel (Arzneimittel, die Stimmung und Emotionen beeinflussen) eingenommen haben,
• wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben,
• wenn Sie Epileptiker sind, und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zaldiar einnehmen

• wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten;
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder Ihre Leber geschädigt ist oder wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf eine Gelbsucht oder auf Probleme Ihrer Gallengänge hinweisen;
• wenn Sie ein Nierenleiden haben;
• wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z.B. Asthma oder schwere Lungenprobleme;
• wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben;
• wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock, oder schweren Kopfschmerzen mit Erbrechen litten;
• wenn Sie von irgendwelchen Arzneimitteln, inklusive Schmerzmittel wie z.B. Morphin, abhängig sind,
• wenn Sie andere Schmerzmittel nehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten;
• wenn Sie eine Narkose haben werden. Teilen Sie ihrem Arzt mit, dass Sie Zaldiar einnehmen.

Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat oder während der Einnahme auf Sie zutrifft, stellen Sie bitte sicher, dass Ihr Arzt informiert ist. Er / Sie kann dann entscheiden, ob Sie diese Medizin weiterhin einnehmen sollen.

Einnahme von Zaldiar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadol. Um die empfohlene Tageshöchstdosis dieser Wirkstoffe nicht zu überschreiten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol oder Tramadol enthält.

Sie dürfen Zaldiar nicht mit Monoaminoxidase (MAO) – Hemmern einnehmen (siehe Abschnitt „Zaldiar darf nicht eingenommen werden“).

Es wird empfohlen, Zaldiar nicht zusammen mit folgenden Substanzen einzunehmen:

• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten Schmerzen wie starken Schmerzattacken im Gesicht, Trigeminusneuralgie genannt)
• Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide). Die schmerzlindernde Wirkung kann abgeschwächt sein.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht,

• wenn Sie Triptane (bei Migräne) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, „SSRI“ (bei Depressionen) einnehmen. Wenn Sie an Verwirrung, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbares Zucken von Muskeln oder Durchfall leiden, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• wenn Sie Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), blutdrucksenkende Arzneimittel, oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen. Sie könnten sich schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies passiert, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie Arzneimittel, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen einnehmen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Zaldiar einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Zaldiar für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Zaldiar und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
• wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung) einnehmen. Die Wirkung solcher Arzneimittel kann verändert und Blutungen ausgelöst werden. Jede verlängerte oder unerwartete Blutung sollte sofort Ihrem Arzt gemeldet werden.

Die Wirkung von Zaldiar kann beeinflusst werden, wenn Sie auch folgende Arzneimittel einnehmen:

• Metoclopramid, Domperidon oder Onandsetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen),
• Cholestyramin (Mittel zur Senkung der Blutfettspiegel)

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Zaldiar einnehmen dürfen.

Einnahme von Zaldiar zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Die Einnahme von Zaldiar kann Sie schläfrig machen. Alkohol kann dies noch verstärken, vermeiden Sie Alkoholkonsum daher während der Behandlung mit Zaldiar.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie während der Behandlung mit Zaldiar feststellen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten Sie Zaldiar während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen oder das Stillen unterbrechen, wenn Sie Zaldiar mehr als einmal einnehmen.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst. Es liegen keine Daten zu der Kombination von Tramadol/Paracetamol in Bezug auf den Einfluss auf die Zeugungsfähigkeit vor.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Zaldiar kann Benommenheit verursachen. Daher kann Zaldiar Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Zaldiar enthält Lactose:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zaldiar daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie ZALDIAR immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Einnahme von ZALDIAR sollte so kurz wie möglich sein.

Die Einnahme wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 2 Tabletten. Bei Bedarf können weitere Tabletten, wie von Ihrem Arzt verschrieben, eingenommen werden. Zwischen zwei Tabletten-Einnahmen sollten mindestens 6 Stunden vergehen.

Nehmen Sie nicht mehr als 8 ZALDIAR Filmtabletten pro Tag ein.
Nehmen Sie ZALDIAR nicht häufiger ein, als von Ihrem Arzt verschrieben. Ihr Arzt kann die Zeit zwischen zwei Tabletten-Einnahmen verlängern

• wenn Sie über 75 Jahre alt sind
• wenn Sie ein Nierenleiden haben
• wenn Sie Leberprobleme haben

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tabletten dürfen auch nicht zerteilt werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ZALDIAR zu stark (z. B. wenn Sie sich schläfrig fühlen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben) oder zu schwach ist (z. B. wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von ZALDIAR eingenommen haben, als Sie sollten

In solchen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann, wenn Sie sich wohlfühlen. Es besteht das Risiko von Leberschäden, die sich erst später zeigen können.

Wenn Sie die Einnahme von ZALDIAR vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben, könnte der Schmerz wieder auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie einfach mit der Einnahme der Tabletten wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von ZALDIAR abbrechen

Für gewöhnlich treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit ZALDIAR abgebrochen wird. In seltenen Fällen aber fühlen sich Personen unwohl, wenn Sie über längere Zeit Tramadol eingenommen haben und die Behandlung abrupt abbrechen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie ZALDIAR über längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ZALDIAR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

• Übelkeit,
• Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

• Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Bauchschmerz, trockener Mund,
• Juckreiz, Schwitzen,
• Kopfschmerz, Zittern,
• Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, gehobene Stimmung).

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

• Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzfrequenz-, Herzrhythmusstörungen,
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen,
• Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Nesselsucht),
• Kribbeln, Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen“ in den Gliedmaßen, Ohrensausen unwillkürliche Muskelzuckungen,
• Depressionen, Albträume, Halluzinationen (Hören, Sehen oder Wahrnehmung von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren), Erinnerungsstörungen,
• Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl,
• Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb,
• Atembeschwerden,.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

• Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen,
• Abhängigkeit,
• verschwommenes Sehen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder nur Tramadol oder nur Paracetamol enthalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie solche Beschwerden während der Behandlung mit ZALDIAR verspüren:

• Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, motorische Schwäche, Verminderung der Atmung, Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung, Verschlimmerung von Asthma.
• In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadol über eine gewisse Zeit zu einer Abhängigkeit führen, sodass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt. In seltenen Fällen können sich Patienten, die Tramadol über einige Zeit eingenommen haben, unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen Empfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit ZALDIAR an sich beobachten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z. B. geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann. Die gleichzeitige Einnahme von ZALDIAR mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Melden Sie jede verlängerte oder unerwartete Blutung Ihrem Arzt.

Sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen mit Paracetamol wurden berichtet.

Seltene Fälle von Atemdepression mit Tramadol wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Rand des Blisterstreifens angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ZALDIAR enthält

• Die Wirkstoffe sind:
  Tramadolhydrochlorid und Paracetamol. Eine Filmtablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Cellulosepulver, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.), Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
  Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid*H2O (E 172), Propylenglycol, Talk.

Wie ZALDIAR aussieht und Inhalt der Packung

ZALDIAR Filmtabletten sind blassgelbe Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Logo des Herstellers und auf der anderen Seite mit ‚T5’ markiert.

ZALDIAR Filmtabletten sind in einem Folienstreifen verpackt.

ZALDIAR ist in Packungen mit 30 oder 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen

Postanschrift:
Grünenthal GmbH
52099 Aachen
Tel.: 0241 569 - 1111
Fax: 0241 569 - 1112
E-Mail: service@grunenthal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Zaldiar

Belgien Zaldiar Pontalsic

Frankreich Zaldiar Ixprim

Deutschland Zaldiar Dolevar

Griechenland Zaldiar

Island Zaldiar

Irland Zaldiar

Luxemburg Zaldiar

Niederlande Zaldiar

Portugal Tilalgin Zaldiar

Slowenien Zaldiar

Spanien Zaldiar Pontalsic

Ungarn Zaldiar

Vereinigtes Königreich Tramacet