TOGAL Classic Duo Tabletten - Beipackzettel

Togal Classic Duo ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum), eine Kombination aus Acetylsalicylsäure und Paracetamol.

Togal Classic Duo wird angewendet bei:
akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen.

Hinweis:
Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Punkt 2).

Togal Classic Duo darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile von Togal Classic Duo sind;
• wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;
• bei Blutungen im Magen- und Darmbereich (z. B. Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte des Patienten, die durch eine vorherige Therapie mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern bedingt waren;
• bei aktiven oder in der Vorgeschichte bekannten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Geschwürbildung oder Blutung;
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;
• bei Leber- und Nierenversagen;
• bei schwerer Einschränkung der Herzfunktion (schwere Herzinsuffizienz);
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
• von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Togal Classic Duo ist erforderlich

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe;
• bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen;
• bei eingeschränkter Leber - und Nierenfunktion;
• bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. der Ziehung eines Zahnes; es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Togal Classic Duo eingenommen haben.
• bei eingeschränkter Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom);
• bei chronischer Alkoholkrankheit.

Acetylsalicylsäure, einer der Wirkstoffe von Togal Classic Duo, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Analgetika / Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidalen Entzündungshemmer berichtet.

Diese Nebenwirkungen traten in jeder Phase der Behandlung auf, sowohl mit oder ohne Erkrankungen in der Vorgeschichte des Patienten.

Das Risiko der o. g. Erkrankungen im Magen- und Darmtrakt erhöht sich mit steigender Dosis der nicht-steroidalen Entzündungshemmer, besonders für ältere Patienten und für Patienten mit Magenund Zwölffingerdarmgeschwüren u. ä. in ihrer Vorgeschichte. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Bei diesen Patienten ist besondere Vorsicht geboten. Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern in Kombination mit Arzneimitteln, die den Magen-Darm-Trakt schützen, durchzuführen.

Diese Maßnahme empfiehlt sich auch für Patienten, die darauf angewiesen sind, gleichzeitig Acetylsalicylsäure (z. B. zur Herzinfarkt-Prophylaxe, in niedrigen Dosen) oder andere Arzneimittel einzunehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen. (siehe unter Kapitel Wechselwirkungen)

Patienten, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten de o. g. Nebenwirkungen haben, sollten über jedes auffällige Symptom im Bauchbereich (Oberund/oder Unterbauch) vor allem zu Beginn der Behandlung berichten.

Ferner ist Vorsicht geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhten,
z. B. Corticoide,
blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin oder Acetylsalicylsäure in geringen Dosen z. B. zur Vorbeugung eines Herzinfarktes und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden. (s. unter Kapitel Wechselwirkungen)

Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt auftreten.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (= entzündliche Erkankungen des Dickdarms) sollten nicht-steroidale Entzündungshemmer nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Beschwerden verschlimmern können.

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Togal Classic Duo können das Risiko für das Auftreten von Herzinfarkten oder Schlaganfällen leicht erhöhen. Mit höherer Dosis oder längerer Einnahmedauer erhöht sich dieses Risiko. Ohne ärztliche Verschreibung darf dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Tage eingenommen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder ein erhöhtes Risiko dafür bei Ihnen besteht, z. B. bei hohem Blutdruck, Diabetes, hohen Cholesterinwerten oder wenn Sie Raucher/in sind.

Hautreaktionen
Es wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern von starken Hautreaktionen, zum Teil mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe unter Kapitel Nebenwirkungen).

Es scheint zu Beginn der Behandlung ein höheres Risiko für das Auftreten dieser Reaktion zu bestehen. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautreizungen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise
Die Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn stets die kleinste wirksame Menge und das Medikament nur für kurze Zeit eingenommen wird.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder
Togal Classic Duo soll bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Bei Anwendung von Togal Classic Duo mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Togal Classic Duo beeinflusst werden

Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung von folgenden Präparategruppen bzw. Arzneistoffendadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein:

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Cumarin, Heparin, Warfarin: Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren.
• Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z.B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.
• Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder cortisonähnliche Substanzen enthalten) oder andere steroidale Antiphlogistika / Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
• Andere nicht-steroidale Analgetika / Antiphlogistika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) bei Dosierungen von Togal Classic Duo ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft).
• Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns).

Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung von:

• Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von Togal Classic Duo ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
• ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen von Togal Classic Duo ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
• Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Paracetamol:
Wechselwirkungen sind möglich mit

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid:
  Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Togal Classic Duo verringert werden, da der Abbau von Togal Classic Duo verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital,
  Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,
  Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin)
  anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln.
  
  Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Togal Classic Duo zu Leberschäden kommen.
• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Togal Classic Duo bewirken.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Togal Classic Duo verringern.
• Mitteln, die die Magenentleerung verlangsamen.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Togal Classic Duo soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen / angewendet werden.

Auswirkungen der Einnahme von Togal Classic Duo auf Laboruntersuchungen
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Togal Classic Duo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Togal Classic Duo sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen kann.

Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wird während einer Anwendung von Togal Classic Duo eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Togal Classic Duo nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Togal Classic Duo wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.

Stillzeit
Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Paracetamol gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung oder niedriger Dosierung wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nehmen Sie Togal Classic Duo immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 4-mal täglich eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
Togal Classic Duo soll ohne ärztlichen oder zahn- ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage oder in höheren Dosen angewendet werden.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Togal Classic Duo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Togal Classic Duo eingenommen haben, als Sie sollten:

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
Die Gesamtdosis an Paracetamol sollte für Erwachsene 4 g (entsprechend 4000 mg Paracetamol) täglich nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Auch Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.
Wenn der Verdacht besteht, dass eine größere Menge Togal Classic Duo eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wie alle Arzneimittel kann Togal Classic Duo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure sowie mit Paracetamol, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems
Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit.
Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten
sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B: Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten:
Verminderung der Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern.

Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen.
Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
Im Zusammenhang mit der Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern wurden Ansammlung von Wasser im Körper (Ödembildung), Bluthochdruck und Herzschwäche beobachtet.
Arzneimittel wie Togal Classic Duo können das Risiko für das Auftreten von Herzinfarkten oder Schlaganfällen leicht erhöhen.

Erkrankung des Verdauungstrakts
Häufig:
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich:
Durchfall, Blähungen, Verstopfung.

Selten:
Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Es wurde von einer Verschlimmerung einer Colitis oder eines Morbus Crohn berichtet (Erkrankungen des Darmtraktes). Das Auftreten einer Magenschleimhautentzündung (Gastritis) wurde beobachtet. Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf.
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Togal Classic Duo absetzen und sofort den Arzt informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Erkrankungen der Haut und der Hautanhangsgewebe
Sehr selten:
schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Togal Classic Duo nicht nochmals eingenommen werden.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung (Blister) und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über + 25°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zusammensetzung
Die Wirkstoffe von Togal Classic Duo sind Acetylsalicylsäure und Paracetamol.
1 Tablette enthält:
250 mg Acetylsalicylsäure und
200 mg Paracetamol

Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminium-hydroxiddistearat.

Darreichungsform und Inhalt
Togal Classic Duo ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28 Tabletten und 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TOGAL-WERK AG
Kardinal-Faulhaber-Str. 10
80333 München
Telefon: 089 / 92 59 - 0
Telefax: 089 / 92 59 - 95
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