Berlosin - Beipackzettel

Berlosin ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Berlosin wird angewendet zur Behandlung von

• akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
• krampfartigem Leibschmerz (Koliken)
• Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)
• sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt
• hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht

Berlosin darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind. Dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben.
• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems)
• wenn Sie einen angeborenen Glucose- 6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
• bei akuter hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit); Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke
• im letzten Drittel der Schwangerschaft
• bei Kindern unter 10 Jahren (unter 32 kg Körpergewicht)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Berlosin einnehmen.

Berlosin enthält Metamizol, welches chemisch zur Gruppe der so genannten Pyrazolone gehört. Dieser Wirkstoff besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie auf Berlosin mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Berlosin allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Berlosin sofort abgebrochen werden.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Berlosin deutlich erhöht:

• Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert
• Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden
• chronische Nesselsucht (Urtikaria)
• Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z. B. Benzoate)
• Alkohol-Unverträglichkeit: Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.

Berlosin kann Blutdruckabfälle auslösen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Diese Gefahr ist erhöht:

• wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden
• wenn Sie hohes Fieber haben

Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden, z. B. wenn Sie an schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen der Hirn versorgenden Gefäße leiden, darf Berlosin nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Berlosin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Berlosin einzunehmen?“).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Berlosin verzögert sein (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Berlosin einzunehmen?“).

Einnahme von Berlosin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich zwischen Metamizol (Wirkstoff von Berlosin) und

• Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen): Es kann eine zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs): Berlosin kann eine Abnahme der Ciclosporin-Serumspiegel bewirken. Diese müssen daher überwacht werden, wenn gleichzeitig Berlosin angewendet wird.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Berlosin) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit

• Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung, die eingenommen werden (oralen Antikoagulanzien)
• bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril)
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium)
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat) und
• bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung (Triamteren)
• sowie Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann.

Inwieweit auch Berlosin zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Einnahme von Berlosin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grundsätzlich ist der Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Berlosin zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Berlosin in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Berlosin nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur, nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Berlosin nicht einnehmen. Metamizol, der Wirkstoff aus Berlosin, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser so genannte Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).

Die Abbaustoffe von Berlosin gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Berlosin nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Berlosin enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Berlosin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Berlosin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, richtet sich die Dosierung nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Die Dosierung richtet sich auch nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Berlosin zu reagieren.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg MetamizolNatrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (über 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Besondere Patientengruppen

Alter (Körpergewicht) / Einzeldosis / Tagesmaximaldosis

• 10 - 14 Jahre (32 - 53 kg) / 1 Tablette (entsprechend 500 mg MetamizolNatrium 1 H2O) / bis zu 4 Tabletten (entsprechend bis zu 2000 mg MetamizolNatrium 1 H2O)
• Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (über 53 kg) / 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg MetamizolNatrium 1 H2O) / bis zu 8 Tabletten (entsprechend bis zu 4000 mg MetamizolNatrium 1 H2O)

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Berlosin verzögert sein kann.

Reduzierter Allgemeinzustand und eingeschränkte Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Berlosin verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Berlosin unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Teilung der Tablette

Bitte legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene und harte Unterlage.

Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchkerbe, wie in den Abbildungen gezeigt, indem Sie sie mit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Berlosin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Berlosin eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme einer zu großen Menge von Berlosin kann sich äußern in z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und – seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).

Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotverfärbung des Urins verursachen.

Verständigen Sie schon bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Berlosin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Berlosin nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
• Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Hautausschlag (makulo-papulöse Exantheme)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen). Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten.
• Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege)
• großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom)
• plötzliches Kreislaufversagen (Schock)
• akute Verschlechterung der Nierenfunktion (in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn) bis zum akuten Nierenversagen, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
• starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen vertragen wurde. Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Berlosin länger als eine Woche angewendet wird.

Zu den typischen Zeichen einer Agranulozytose gehören hohes Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachenund Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während Lymphknoten und Milz typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie (siehe oben) auftreten, muss die Anwendung von Berlosin sofort abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, bei denen Berlosin nicht weiter angewendet werden darf und sofort ein Arzt informiert werden muss:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose, Thrombozytopenie oder ein starker Blutdruckabfall) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Berlosin auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können zunächst als leichte Reaktion beginnen, die mit typischen Beschwerden einhergeht, wie: Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie - seltener - Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und - besonders - auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichten Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls (schwere hypotensive Reaktion) können Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht sein.

Berlosin darf auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweise auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

• unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. hohes Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
• wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt
• wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase, Rachen und Genital- oder Analbereich befinden

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Faltschachtel) und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Berlosin enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H2O. 1 Tablette Berlosin enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellactose (bestehend aus: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver), Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Hydriertes Rizinusöl, Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumbehenat (DAB)

Wie Berlosin aussieht und Inhalt der Packung

Berlosin ist eine weiße bis nahezu weiße, beidseitig schwach gewölbte Tablette mit Facettenrändern, einseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „BERLOSIN“ in Durchdrückpackungen aus opaker Hart-PVC-Folie und weicher Aluminiumfolie mit randoffener Kreuzperforation mit eingeprägter Chargenbezeichnung (kindergesicherte Verpackung).

Berlosin ist in Packungen mit 10 Tabletten (N1), 30 Tabletten (N2) und 50 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland