Datum der letzten Änderung:09.08.2022
ATC CODE: J01AA12
WIRKSTOFF: Tigecyclin

Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?

Tygacil ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.

Ihr Arzt hat Tygacil verschrieben, da Sie oder Ihr mindes-tens 8Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwie-genden Infektionen haben:

  • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektio-nen des diabetischen Fußes
  • komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen

Tygacil wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika unge-eignet sind.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tygacil beachten?

Tygacil darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Anti-biotika der Tetracyclin-Gruppe (z.B. Minocyclin, Doxy-cyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tige-cyclin sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizin-ischen Fachpersonal, bevor Sie Tygacil anwenden:

  • wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
  • wenn Sie derzeit an Durchfall leiden. Bitte informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Tygacil Durchfall auftritt. Bitte nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklärt haben.
  • wenn bei Ihnen derzeit oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika der Tetra-cyclin-Gruppe (z.B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung, Zahnverfärbungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen bestimmter Laborwerte, die die Blutgerinnung betref-fen) auftreten/ aufgetreten sind.
  • wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten. Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzie-ren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
  • wenn bei Ihnen eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).

Während der Anwendung von Tygacil:

  • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein (Bauchspeicheldrüsenent-zündung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann).
  • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von Tygacil mit anderen Antibiotika entscheiden.
  • Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwick-lung anderer bakterieller Infektionen überwachen. Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.
  • Während Antibiotika einschließlich Tygacil gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren. Dies wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf mögliche Infektionen hin überwachen und gegebenenfalls behandeln.

Kinder

Tygacil darf bei Kindern unter 8Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden, wie z.B. Zahnverfärbungen, verursachen kann.

Anwendung von Tygacil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arznei-mittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Tygacil kann zu einer Verlängerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung führen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine übermäßige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Tygacil kann die Wirkung der empfängnisverhütenden „Pille“ vermindern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob während der Anwendung von Tygacil zusätzliche Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tygacil kann den Fötus schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tygacil Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Tygacil beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tygacil kann Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel verur-sachen. Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wie ist Tygacil anzuwenden?

Tygacil wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizin-ischen Fachkraft verabreicht.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100mg, gefolgt von 50mg alle 12Stunden. Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis <12Jahren beträgt 1,2mg/kg alle 12Stunden intrave-nös bis zu einer Maximaldosis von 50mg alle 12Stunden.

Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis <18Jahren beträgt 50mg alle 12Stunden.

Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie zu viel Tygacil erhalten haben

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tygacil erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

Wenn eine Dosis Tygacil versäumt wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Tygacil nicht erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-ten müssen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließ-lich Tygacil, kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Diese ist gekennzeichnet durch schwerwie-gende, anhaltende oder blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber.

Dies kann ein Anzeichen für eine schwerwiegende Darmentzündung sein, die während oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Häufige Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Abszess (Eiteransammlung), Infektionen
  • Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen
  • Schwindel–
  • Reizzustände der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, Entzündung, Schwellungen und Bildung von Blutgerinnseln
  • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Appetitlosig-keit
  • Erhöhung der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff im Blut)
  • Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag
  • schlechte oder langsame Wundheilung
  • Kopfschmerzen
  • Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldrüsen und der Bauchspeicheldrüse vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
  • Pneumonie
  • erniedrigter Blutzuckerspiegel
  • Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)
  • niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeichel-drüse, die zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)
  • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung
  • verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und Blutergüssen/ Hämatomen führen)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden general-isierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebens-bedrohlichen Schock führen können [z.B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])
  • Leberfunktionsstörungen
  • Hautausschlag, der zu ausgeprägter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann (Stevens-John-son-Syndrom)
  • Niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten Protein) im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte natio-nale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü-gung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteAbt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger-Allee 3D-53175 BonnWebsite: www.bfarm.de

ÖsterreichBundesamt

Bundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenTraisengasse 51200 WIENÖSTERREICHFax: +43 (0) 5055536207Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Tygacil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-lich auf.

Unter 25 °C aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrung nach Zubereitung

Nachdem das Pulver zur Lösung verarbeitet und zum Gebrauch verdünnt worden ist, sollte es Ihnen unver-züglich verabreicht werden.Nach dem Auflösen sollte die Tygacil-Lösung eine gelbe bis orange Farbe haben. Ist dies nicht der Fall, ist die Lösung zu verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tygacil enthält

Der Wirkstoff ist: Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50mg Tigecyclin. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Tygacil aussieht und Inhalt der Packung

Tygacil wird als Pulver zur Herstellung einer Infusions-lösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus. Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 10 Durchstechfla-schen geliefert. Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewe-gungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion gegeben werden.

Pharmazeutischer UnternehmerHersteller

Pfizer LimitedWyeth Lederle S.r.l.
Ramsgate RoadVia Franco Gorgone Z.I.
Sandwich95100 Catania (CT)
Kent, CT139NJItalien
Vereinigtes Königreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30550055-51000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)152115-0

Hersteller:
Pfizer LimitedWyeth Lederle S.r.l.
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