Eu-Med - Beipackzettel

Dexibuprofen, der Wirkstoff in Eu-Med, gehört zu der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Die Wirkung beruht darauf, dass der Körper weniger Prostaglandine produziert, welche Entzündungen und Schmerzen kontrollieren.

Wofür wird Eu-Med angewendet?

Zur Behandlung von Schmerzzuständen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates, Zahnschmerzen oder akuten Regelschmerzen sowie von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Eu-Med darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind. Dabei können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag und Schwellungen im Gesichtsbereich auftreten;
• wenn Sie durch eine Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darmbereich gehabt haben;
• wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt aufgetreten sind (wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, könnte das ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein);- bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden;
• wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden;
• ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Eu-Med beeinträchtigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Eu-Med einnehmen,

• wenn Sie jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben;
• wenn Sie eine chronische Darmentzündung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben oder früher hatten;
• wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe „Einnahme von Eu-Med 200 mg – Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen im Körper);
• wenn Sie herzkrank sind oder an hohem Blutdruck leiden;
• wenn Sie Asthma, Heuschnupfen oder andere Atembeschwerden haben;
• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebserkrankung) leiden;
• wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (NSAR wie Eu-Med können in seltenen Fällen die Fruchtbarkeit von Frauen beeinflussen. Wenn Sie Eu-Med absetzen ist dieser Effekt rückgängig).

Bei älteren Patienten kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein. Wenn Sie Eu-Med in hoher Dosierung einnehmen müssen, insbesondere, wenn Sie über 60 Jahre sind oder Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt. Dieses Risiko kann in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, noch erhöht sein. Wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, könnte das ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein. Beenden Sie die weitere Einnahme von Eu-Med und suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. Ihr Arzt kann eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die den Magen-Darmtrakt schützen, in Erwägung ziehen.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Eu-Med könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Sehr selten können Schmerz- und Entzündungshemmer schwere Hautreaktionen auslösen. Beim Auftreten von Hautausschlägen oder Schleimhautläsionen sowie bei Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen sind Gesichtsödeme, Schwellungen, Luftnot, Asthma, Herzjagen und Blutdruckabfall) suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf um die Ursache abzuklären.Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer einnehmen.

Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen,

• wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden;
• wenn Sie älter als 60 Jahre sind;
• wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen nötig sind.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Einnahme von Eu-Med 200 mg Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Eu-Med eingenommen werden (außer Sie befinden sich unter medizinischer Kontrolle):

• Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie Eu-Med mit anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch die gleichzeitige Einnahme von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (bis zu 100 mg einmal täglich) mit Eu-Med erlauben.
• Warfarin oder andere blutverdünnende Arzneimittel oder Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel. Eu-Med kann die Blutungszeit verlängern oder Blutungen können auftreten.
• Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Eu-Med kann die Wirkung verstärken.
• Methotrexat. Eu-Med kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z.B. Beta- Blocker). Eu-Med kann die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.
• Bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II-Rezeptorantagonisten. In seltenen Fällen können sie das Risiko für Nierenprobleme erhöhen.
• Diuretika (Wassertabletten).
• Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.
• Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.
• Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen können verstärkt werden.
• Immunsuppressiva wie Ciclosporin.
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: ACE Inhibitoren, Angiotensin-II Rezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, und Heparin.
• Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern oder auflösen. Die Blutungsdauer kann verlängert werden.- Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Eu-Med kann die Nebenwirkungen von Phenytoin verstärken.
• Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von Dexibuprofen vermindern.
• Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure. Dexibuprofen könnte den blutverdünnenden Effekt von Acetylsalicylsäure beeinträchtigen.
• Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe,Mittel die den Blutzuckerspiegel senken). Schwankungen des Blutzuckers können auftreten.
• Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen). Bei Bluterkrankheit kann das Risiko zu Gelenkergüssen und Blutergüssen erhöht sein.
• Pemetrexed (ein Zytostatikum). Bei einer Nierenerkrankung sollten 2 Tage vor bis 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed keine hohen Dosen von Eu-Med eingenommen werden.

Einnahme von Eu-Med 200 mg Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Eu-Med unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es aber zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Exzessiver Alkoholkonsum kann die Magen-Darmverträglichkeit von Eu-Med verschlechtern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Eu-Med ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft nicht mehr einnehmen, da es auch bei geringer Dosierung Ihrem ungeborenen Kind ernsthaft schaden kann. In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Eu-Med nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Sie sollten Eu-Med nicht einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Eintreten einer Schwangerschaft dadurch erschwert sein kann.

Der Wirkstoff geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie stillen, dürfen Sie Eu-Med nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen unter der Anwendung von Eu-Med Schwindel, Benommenheit, üdigkeit
oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie bis zu 3-mal täglich eine Schmerztablette. Sie sollten im Allgemeinen nicht mehr als drei Eu-Med Schmerztabletten pro Tag einnehmen. Zwischen den Einnahmen sollte ein Abstand von 4 bis 6 Stunden eingehalten werden.

Nehmen Sie Eu-Med Schmerztabletten mit Flüssigkeit ein. Die Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Durch die Bruchrille können Eu-Med 200 mg Schmerztabletten in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Legen Sie die Tablette zum Teilen auf einen harten Untergrund. Drücken Sie mit beiden Daumen oder Zeigefingern links und rechts der Bruchrille.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bitte geben Sie Ihrem Kind Eu-Med nur nach ärztlicher Verschreibung. Für Kinder bis 8 Jahre ist diese Darreichungsform nicht geeignet. Kinder von 8 -12 Jahren: bis zu 3-mal täglich 1/2 Eu-Med 200 mg - Schmerztablette. Jugendliche von 12-18: bis zu 3-mal täglich 1 Eu-Med 200 mg - Schmerztablette.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es ist keine spezielle Anpassung der Dosis erforderlich, wenn Sie über 65 Jahre alt sind. Achten Sie aufgrund der erhöhten Anfälligkeit von älteren Patienten auf Nebenwirkungen im Magen-Darmbereich.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben müssen Sie bei der Einnahme von Eu-Med vorsichtig sein. Patienten mit einer schweren Leber oder ierenfunktionsstörung dürfen EU-Med nicht einnehmen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Eu-Med 200 mg Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Er wird geeignete Maßnahmen einleiten.

Für den Arzt: Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Eu-Med 200 mg Schmerztabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist bei kurzzeitiger Anwendung und niedriger Dosierung geringer.

Setzen Sie Eu-Med ab und suchen Sie bitte einen Arzt auf,

• wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.
• wenn Sie einen Hautauschlag, starke Blasenbildung oder starkes Abschälen der Haut, Wunden im Bereich der Schleimhäute oder Anzeichen einer Allergie bemerken.
• wenn Sie Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit, Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese könnten durch eine Verringerung Ihrer weißen Blutkörperchen bedingt sein (Agranulozytose).
• wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.
• wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich färben (Gelbsucht).
• wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schluck- und Atembeschwerden haben (Angioödem).

In der Folge sind alle möglichen Nebenwirkungen angeführt, welche vor allem bei hochdosierter und/oder Langzeitanwendung beobachtet wurden. Bei kurzzeitiger oder gelegentlicher Einnahme von Eu-Med sind Nebenwirkungen deutlich seltener als hier angeführt.

Sehr häufige Nebenwirkungen – bei mehr als 1 von 10 Behandelten

• Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

• Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit;
• Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen;
• Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

• Magen- oder Darmgeschwüre und Magen- oder Darmblutungen, untypisch schwarzer Stuhl, Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis);
• Kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag;
• Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme);
• Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus);
• Schnupfen und Atembeschwerden.

Seltene Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

• Schwere allergische Reaktionen;
• psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit;
• Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung;
• vorübergehende Sehschwäche;
• Hörstörungen;
• Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem (die Beschwerden sind starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der Speiseröhre, akuter Schub einer Divertikel-Erkrankung, einer Colitis oder eines Morbus Crohn;
• Leberfunktionsstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und Augen sind gelb gefärbt);
• Blutbildstörungen, einschließlich einer Verringerung der Zahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Sehr seltene Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten- Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Fieber mit Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen;

• Gehirnhautentzündung (Beschwerden sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, allgemeines Unwohlsein) oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen, niedriger Blutdruck, bis zum Schock);
• Rötungen der Haut, der Schleimhäute oder des Rachens;
• Blasen an Händen und Füßen (Stevens-Johnson-Syndrom);
• Hautablösung (epidermale Nekrolyse);
• Haarausfall;
• Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen;
• Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung);
• sehr selten auftretende bakterielle Infektionen, die das Gewebe um einen Muskel betreffen, können sich verschlimmern.

Ödeme (geschwollene Gliedmaßen), hoher Blutdruck und Herzschwäche, könnten bei einer Behandlung mit NSAR auftreten.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Eu-Med könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Blisterstreifen als "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eu-Med 200 mg Schmerztabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Dexibuprofen. Eine Filmtablette enthält 200 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
• Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose Calcium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talk. Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E-171), Glyceroltriacetat, Talk, Macrogol 6000.

Wie Eu-Med 200 mg Schmerztabletten aussehen und Inhalt der Packung

Eu-Med 200 mg Schmerztabletten sind weiß, rund, mit einer Bruchrille auf einer Seite. Eu-Med 200 mg Schmerztabletten sind in Faltschachteln zu 10, 20, 30 und 50 Tabletten erhältlich.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH
A-6391 Fieberbrunn
Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.