NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der opioidartigen Schmerzmittel (Analgetika) gehört.

Es wird zur Kurzzeitbehandlung von mittlerem bis starkem Schmerz verwendet. Es kann ebenso vor oder nach Operationen eingesetzt werden.

NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nalbuphinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwere Nierenschäden haben
• wenn Sie Leberschäden haben
• wenn Sie andere Opioide verwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Kopfverletzung, inneren Kopfverletzung oder bereits bestehendem erhöhtem intrakranialen Druck leiden, kann NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung diese verschlimmern. NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung kann bei Patienten mit Kopfverletzungen auch deren Beschwerden maskieren. Sollten Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, muss die Dosierung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung gesenkt werden.
• wenn NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung einer Schwangeren während der Wehen oder Geburt verabreicht wird. Das Neugeborene muss auf eine mögliche Atemdepression oder Herzarrhythmien beobachtet werden, wenn NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung eingesetzt wurde. Wenn Sie an Atemstörungen leiden oder während der Behandlung Atemprobleme bekommen, sollten Sie von Ihrem Arzt unter genaue Beobachtung gestellt werden.
• wenn Sie an Herzbeschwerden, Darmlähmungen, Gallenblasenschmerzen, Epilepsie oder Schilddrüsenunterfunktion leiden. 
• Der Missbrauch von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen.
• wenn Sie von Heroin, Methadon oder anderen opioidartigen Substanzen abhängig sind. NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung kann nicht als Ersatz verwendet werden. In diesen Fällen können Entzugserscheinungen deutlich verstärkt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der erwähnten Warnungen auf Sie zutrifft oder früher zutraf.

Anwendung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können einen Einfluss auf die Wirkung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Die Kombination mit speziellen Narkotika (Opioiden) ist nicht angezeigt. Die schmerzstillende Wirkung kann dadurch verringert werden.
• Alkohol und alkoholhältige Arzneimittel müssen gemieden werden.
• Die Anwendung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung in Kombination mit angstlösenden Arzneimitteln (Anxiolytika) oder der gleichzeitige Gebrauch von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung mit narkotisierenden Analgetika (schmerzstillenden Mitteln), Phenothiazinen (Arzneimittel gegen Schizophrenie) oder anderen beruhigenden, schlaffördernden oder ähnlichen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, kann die möglichen Nebenwirkungen verstärken. Ihr Arzt muss dann die Dosis von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung oder des anderen Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es gibt nur unzureichende Daten über die Anwendung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung während der Schwangerschaft beim Menschen. Sollte NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung der Mutter während der Wehen oder unter der Geburt verabreicht werden, muss das Neugeborene auf Atemdepression und Herzarrhythmien beobachtet werden (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung wird über die Muttermilch ausgeschieden. Das Stillen sollte bei Behandlung mit NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung für 24 Stunden unterbrochen werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung verzögert die Reaktionsfähigkeit. Sie sollten deswegen nicht fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie mit NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung behandelt werden. Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind unter Abschnitt 4 zu finden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, es ist daher praktisch natriumfrei.

NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung wird nur von Ihrem Arzt oder Krankenpflegepersonal angewendet.

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen

Die übliche Dosis für Erwachsene mit 70 kg Körpergewicht liegt bei 10 bis 20 mg intravenös, intramuskulär oder subkutan. Nach 3 bis 6 Stunden kann, wenn nötig, eine erneute Gabe erfolgen. Die Dosis muss an die Stärke des Schmerzes und die Verfassung des Patienten angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die übliche Dosis für Kinder liegt bei 0.1 bis 0.2 mg/kg Körpergewicht und wird intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht. Nach 3 bis 6 Stunden kann, wenn nötig, eine erneute Gabe erfolgen. Die Einzelmaximaldosis ist bei 0,2 mg/kg Körpergewicht festgelegt.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Falls die Wirkung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach sein sollte, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Personal um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung bekommen haben, als Sie sollten

Eine hohe Dosis von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung kann unter anderem Atemdepression, Benommenheit oder Bewusstlosigkeit auslösen. Da Ihnen dieses Arzneimittel in einem Spital verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu hohe Dosis gegeben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Pflegepersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): Müdigkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): Schwitzen, Schläfrigkeit, Benommenheit, trockener Mund, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, düstere Stimmung

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): dumpfes Gefühl im Kopf, Nervosität, Schüttelfrost, Entzugssymptome, Juckreiz, kribbeln oder prickeln ohne dass es einen Anlass dazu gibt, Atembeschwerden

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): Halluzinationen, Verwirrung, Verfremdung von sich selbst oder von dem eigenen Gefühl, langsamer Herzschlag, Herzrasen, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Übertrieben gute Stimmung, erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck, wässrige Augen, verschwommene Sicht, allergische Reaktionen, Schmerz an der Injektionsstelle, gerötete Haut, Nesselrose (juckender Hautausschlag mit Flecken), Atemdepression beim Neugeborenen, verzögerter Blutkreislauf beim Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Faltkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis:“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie die Ampullen im Außenkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Verwenden Sie NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung nicht, wenn Sie Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist: Nalbuphinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 10 mg Nalbuphinhydrochlorid. 1 Ampulle mit 2 ml enthält 20 mg Nalbuphinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure Natriumcitrat Natriumchlorid Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke

Wie NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Eine Ampulle enthält 2 ml einer klaren und farblosen Injektionslösung.

NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazetischer Unternehmer

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

 Österreich

Hersteller

HIKMA ITALIA S.P.A.

Viale Certosa 10

I-27100 Pavia

Italien

oder

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Österreich

oder

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

A-1150 Wien

Österreich

Hinweis: in der gedruckten Version der Packungsbeilage wird jeweils der tatsächliche Chargenhersteller angegeben.

Mitvertrieb

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Wien

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:          NALPAIN injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml

Deutschland:      NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

Estland:              NALPAIN 10 mg/ml süstelahus

Griechenland:    NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

England:            NALPAIN 10 mg/ml solution for injection

Finnland:           NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Frankreich:        NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable

Irland:                LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection

Italien:               NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile

Lettland:            NALPAIN 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Niederlande:     Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie

Polen:               NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji

Schweden:       NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Slowenien:       NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Tschechische

Republik:        Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok

Ungarn:          NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció