Nalador-500 - Beipackzettel

Nalador-500 ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Der wirksame Bestandteil Sulproston ist ein synthetisches Prostaglandin-E2-Derivat.

Nalador-500 wird angewendet zur:

• Vorbereitung einer instrumentellen Ausräumung der Gebärmutter (Uterus): Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs (Abortinduktion) bei
  a) intakter Schwangerschaft,
  b) verhaltener Fehlgeburt (Missed abortion),
  c) Blasenmole (einer bestimmten Störung der Embryonalentwicklung).
• Geburtseinleitung bei Fruchttod in der Gebärmutter (intrauteriner Fruchttod).
• Behandlung atonischer Blutungen nach der Geburt (postpartale atonische Blutungen).

Nalador-500 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sulproston oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer Atemwegserkrankung (Bronchialasthma) leiden
• wenn Sie an einer chronischen oder akuten Entzündung der bronchialen Schleimhäute (spastische Bronchitis) verbunden mit krampfartigem Husten leiden
• wenn Ihr Herz vorgeschädigt ist (auch ohne Zeichen einer Herzinsuffizienz, wie Atembeschwerden oder Ödeme)
• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Gefäßerkrankungen, insbesondere der Herzkranzgefäße vorliegen
• wenn sie unter Bluthochdruck (Hypertonie) leiden
• wenn bei Ihnen schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen (Bitte sprechen Sie in diesem Fall Ihren Arzt darauf an.)
• wenn Sie an einem sog. grünen Star (Glaukom) leiden
• wenn bei Ihnen eine akute gynäkologische Infektion vorliegt
• wenn Sie an einer chronischen Darmentzündung (Colitis ulcerosa) leiden
• wenn Sie ein akutes Magengeschwür (Ulcus ventriculi) haben
• wenn Sie an einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellenanämie) leiden
• wenn Sie an Mittelmeeranämie (Thalassämie) leiden
• wenn Sie an Krankheiten des rheumatischen Formenkreises (wie chronische Polyarthritis) leiden
• wenn bei Ihnen eine allgemeine schwere Krankheit vorliegt
• wenn Sie eine Gebärmutteroperation hatten
• wenn Sie an einer unzureichend eingestellten Zuckerkrankheit leiden (dekompensierter Diabetes mellitus)
• bei Vorliegen von zerebralen (das Gehirn betreffende) Krampfleiden
• im Fall einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose)
• wenn Sie ein lebensfähiges Kind erwarten. Sollten Sie ein lebensfähiges Kind erwarten, darf die Geburt nicht mit Nalador-500 eingeleitet werden, da dies Ihr Kind schädigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Nalador-500 bei Ihnen angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße betrifft (kardiovaskuläre Erkrankungen) oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen (insbesondere Rauchen, aber auch erhöhte Blutfettwerte [Hyperlipidämie, eine Fettstoffwechselstörung], Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus] mit Gefäßveränderungen und Bluthochdruck).

Auch wird der Arzt Ihr Alter bei der Nutzen-Risiko-Abwägung berücksichtigen.

Nach der Behandlung mit Nalador-500 wird Ihr Arzt eine Ausschabung der Gebärmutter vornehmen um sicherzustellen, dass die Schwangerschaft vollständig beendet wurde.

Kinder
Nalador-500 darf bei Kindern und Jugendlichen vor der ersten Monatsblutung nicht angewendet werden.

Es liegen keine systematischen klinischen Untersuchungen zur Anwendung bei Patientinnen unter 18 Jahren vor.

Anwendung von Nalador-500 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel haben Einfluss auf die Wirkung von Nalador-500 oder können schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Dazu gehören:

• Methylergometrine oder ähnliche Ergotaminderivate (z. B. zur Behandlung oder Vorbeugung von Migräne)
• Bestimmte schmerzstillende Arzneimittel (Analgetika aus der Gruppe der nichtsteroidalen Entzündungshemmer)
• Oxytocin (z. B. zur Einleitung von Wehen)
• Prostaglandine (z. B. zur Einleitung einer Geburt oder eines Schwangerschaftsabbruches)

Anwendung von Nalador-500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

entfällt

Schwangerschaft und Stillzeit

Sollten Sie ein lebensfähiges Kind erwarten, darf die Geburt nicht mit Nalador-500 eingeleitet werden, da dies Ihr Kind schädigen kann.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

entfällt

Nalador-500 soll nur durch erfahrene Frauenärzte in Kliniken mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktionen (z. B. Blutdruck und Herzfrequenz) und Einrichtungen zur intensiv-medizinischen Behandlung angewendet werden.

Informationen für die richtige Anwendung von Nalador-500 befinden sich am Ende der Packungsbeilage im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“ und/oder sind in speziellen Druckschriften, die der Pharmazeutische Unternehmer zur Verfügung stellt, enthalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachfolgende Nebenwirkungen von Nalador sind nach ihrer Häufigkeit geordnet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 Anwenderin von 10 auftreten):

• Übelkeit
• Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten):

• Verminderter Blutdruck
• Magenkrampf (Ober- und Mittelbauch)
• Durchfall
• Fieber
• Erhöhte Körpertemperatur

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen auftreten):

• Gebärmutterriss (Uterusruptur)

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen auftreten):

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie)
• Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem)
• Erhöhung des Blutdrucks in den Lungenarterien (Erhöhung des pulmonararteriellen Drucks)
• Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen auftreten):

• Vorübergehende, plötzliche, krampfartige Verengung der Herzkranzgefäße (Spasmen der Koronararterien)
• Mangeldurchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie)
• Vorübergehende Wassereinlagerungen und Störungen der Elektrolytausscheidung (Salze und Mineralien)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, allergischer Schock)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nalador-500-Ampullen mit Pulver zu Herstellung einer Infusionslösung sind im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufzubewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 12 Stunden bei 2 °C – 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Was Nalador-500 enthält

Der Wirkstoff ist: Sulproston
1 Ampulle 500 µg Sulproston.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon K 15- < 18, Trometamolhydrochlorid

Wie Nalador-500 aussieht und Inhalt der Packung

Nalador-500 ist ein Pulver. Die Packungen enthalten: 3 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Telefon: (03641) 648888
Telefax: (03641) 648889
E-Mail-Adresse: frauengesundheit@jenapharm.de

Hersteller

Bayer AG
51368 Leverkusen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.