Mono Demetrin® 20mg Tabletten - Beipackzettel

Mono Demetrin enthält mit Prazepam einen beruhigenden und angstlösenden Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine (Tranquilizer). Mono Demetrin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen. Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Mono Demetrin darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Prazepam, andere Benzodiazepine (Arzneistoffe der gleichen Wirkstoffgruppe) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen,
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Mitteln zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Psychopharmaka: Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium),
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• bei schwerer chronischer Atemschwäche im Stadium akuter Verschlechterung (chronische Bronchitis, Bronchialasthma) sowie schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),
• bei schweren Leberschäden,
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mono Demetrin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mono Demetrin ist erforderlich

• bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien).

Zu Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf Mono Demetrin kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können.Dies gilt insbesondere für ältere Patienten sowie Patienten in geschwächtem Allgemeinzustand und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leberfunktion (siehe unten „Spezifische Patientengruppen“).

Weiterhin sollte der Arzt dem Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben.

Bei längerer Anwendungsdauer sind Kontrollen der Leberfunktion anzuraten. Prazepam wird zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden (bei diesen Patienten kann hierdurch die Selbsttötungsgefahr erhöht werden).

Warnhinweis

Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Mono Demetrin besteht die Gefahr einer seelischen und körperlichen (psychischen und physischen) Abhängigkeit. Eine fortgesetzte Einnahme sollte nur aus zwingenden Gründen nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte zusätzlich erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomene)

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (ReboundPhänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Mono Demetrin führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen, vermehrtes Träumen und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Dosisreduktion zu beenden.

Amnesie

Benzodiazepine können bereits in therapeutischer Dosierung Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach Einnahme. Dieses Risiko ist dosisabhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

 Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4). Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollten Sie die Behandlung mit Mono Demetrin nach Anweisung Ihres Arztes beenden.

Spezifische Patientengruppen

Ältere Menschen reagieren oft empfindlicher auf Mono Demetrin als andere Patienten.

Für ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit Kreislauf- oder chronischer Ateminsuffizienz oder mit hirnorganischen Veränderungen wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3). Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit Wirkungsverstärkung und -verlängerung zu rechnen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Mono Demetrin auszuschließen.

Einnahme von Mono Demetrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentraldämpfender Arzneimittel kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen, z.B.:

• Schlaf-, Beruhigungs-, Narkosemittel, einschließlich Lachgas
• bestimmte Schmerz-, Substitutions- und Hustenmittel (Opioide)
• Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Psychopharmaka)
• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
• blutdrucksenkende Mittel, insbesondere Betablocker

Die gleichzeitige Anwendung von Mono Demetrin und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betrachtgezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Mono Demetrin zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!). Arzneistoffe, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450/ CYP3A4) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen verlängern und verstärken (z.B. Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir), indem sie die Verstoffwechselung des Wirkstoffs von Mono Demetrin verzögern und hierdurch die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen. Ranitidin und Famotidin, die als H2-Rezeptoren-Blocker die Magen-Darm-Funktion auf die gleiche Weise beeinflussen wie Cimetidin, verändern nach den bisherigen Beobachtungen die Wirkung von Mono Demetrin nicht. Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, insbesondere solchen, die den Kreislauf und die Atmung beeinflussen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Liegt eine solche Dauerbehandlung vor, ist vor allem zu Beginn der Behandlung besondere Vorsicht geboten.

Theophyllin und Coffein können die Wirkung von Benzodiazepinen abschwächen.

Orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) können die Verstoffwechselung des Wirkstoffs von Mono Demetrin hemmen und dadurch die Wirkung von Mono Demetrin verstärken. Patientinnen, die orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnehmen, müssen mit einer verstärkten Wirksamkeit von Mono Demetrin rechnen.

Zusammen mit Clozapin müssen Benzodiazepine vorsichtig verabreicht werden, da diese eine zusätzliche zentralnervös dämpfende Wirkung auslösen können. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Einnahme von Mono Demetrin zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol trinken, da dieser die Wirkung von Mono Demetrin in nicht voraussehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Mono Demetrin nur in Ausnahmefällen einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen aus zwingenden Gründen verordnet hat.

Die Anwendung von Mono Demetrin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Teilen Sie bitte eine während der Behandlung mit Mono Demetrin eintretende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit! Er wird über eine Weiterführung bzw. einen Abbruch der Behandlung entscheiden.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen (z.B. Gaumenspalten) ergaben. In diesen Fällen war die Einnahme meistens im 1. Schwangerschaftsdrittel erfolgt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Entwicklung des Kindes durch Mono Demetrin beeinflusst wird.

Wird Mono Demetrin gegen Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen unmittelbar vor oder während der Geburt eingenommen, können beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, herabgesetzte Muskelspannung, Apathie, Atemdämpfung und Trinkschwäche (sogenanntes „floppy infant syndrome“) sowie ein Entzugssyndrom (Zittern, Erregbarkeit, Hypertonie, Durchfall/ Erbrechen und heftiges Saugen) auftreten. Auch während der Stillzeit sollten Sie Mono Demetrin nicht einnehmen, da sein wirksames Abbauprodukt Nordazepam in die Muttermilch übertritt. Da sich die Substanz nach mehrmaliger Gabe in der Muttermilch anreichern kann, muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen abgestillt werden. In tierexperimentellen Studien an männlichen Ratten wurde eine verringerte Zeugungsfähigkeit beobachtet. Bei weiblichen Ratten zeigte sich eine verringerte Paarungsbereitschaft und Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mono Demetrin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in Ihrem speziellen Fall trifft Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und Dosierung.

Mono Demetrin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Mono Demetrin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt muss die Dosierung und die Anwendungsdauer von Mono Demetrin individuell an Ihre Erfordernisse anpassen. Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenommen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Im Allgemeinen nehmen Erwachsene einmal täglich abends 1 Tablette (20mg Prazepam) ein. Die Tabletten sind teilbar. Die Tagesdosis kann auch auf 2 Einzelgaben über den Tag verteilt werden, indem morgens und abends jeweils ½ Tablette eingenommen wird.

In einzelnen Fällen kann der Arzt bei Bedarf die Tagesdosis unter Beachtung aller Vorsichtshinweise bis auf höchstens 3 Tabletten (60mg Prazepam) erhöhen, ggf. verteilt auf mehrere Einzelgaben.

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leber- und/ oder Nierenfunktion, von Patienten mit hirnorganischen Veränderungen sowie von älteren und geschwächten Patienten sollte mit einer Tagesdosis von ½ Tablette (10mg Prazepam) begonnen werden. Die Dosis sollte, soweit erforderlich, durch den Arzt nur sehr vorsichtig gesteigert werden.

Besser als Mono Demetrin ist zur Behandlung dieser Patienten Demetrin mit geringerer Dosisstärke (Tabletten zu 10mg Prazepam) geeignet.

Art der Anwendung

Am Tag können Sie die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen. Dennoch empfiehlt es sich, die Tabletten je nach individueller Verträglichkeit entweder vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen, da Nahrung die Aufnahme von Mono Demetrin aus dem Magen-DarmTrakt verzögern kann.

Abends sollten Sie die Tabletten etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen einnehmen, da Sie sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und – abhängig von der Schlafdauer – mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (siehe auch Abschnitt 4) rechnen müssen.

Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird ebenso wie die Dosis durch Ihren Arzt bestimmt.

Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist die Anwendung von Mono Demetrin auf Einzelgaben oder auf wenige Tage zu beschränken.

Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Behandlung nach dem Krankheitsverlauf. In solchen Fällen sollte Ihr Arzt nach 2- wöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Verringerung der Dosis überprüfen, ob eine Behandlung mit Mono Demetrin weiterhin angezeigt ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten. Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen von Mono Demetrin Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe und Erregung sowie Schlafstörungen vorübergehend verstärkt wieder auftreten können (siehe Absetzphänomene in Abschnitt 4). Daher sollte die Behandlung von Ihrem Arzt nicht plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der Dosis beendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mono Demetrin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mono Demetrin eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Mono Demetrin ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Giftnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Mono Demetrin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Mono Demetrin so fort, wie sie Ihnen von Ihrem Arzt verordnet worden ist.

Wenn Sie die Einnahme von Mono Demetrin abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden! Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher Einnahme von Mono Demetrin durch plötzliches Absetzen der Behandlung sogenannte Absetzphänomene auftreten können (siehe Abschnitt 4). Daher sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:Verwirrtheit, lebhafte Träume

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:unerwünschte Müdigkeit am Tag (Mattigkeit), verlängerte Reaktionszeit

Häufig:Benommenheit, Schläfrigkeit, Ausgelassenheit, Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie), Kopfschmerzen, Zittern, verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Stimulation, Schwindel, Hyperaktivität

Gelegentlich:Bewusstlosigkeit

Augenerkrankungen

Häufig:Sehstörungen (Doppelbilder, Augenzittern)

Herzerkrankungen

Häufig:Herzklopfen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Verstopfung)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:vermehrte Schweißbildung, vorübergehender Hautausschlag

Gelegentlich:Juckreiz, allergische Hauterscheinungen (Nesselfieber, vorübergehende Hautausschläge)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:Muskelschwäche (Sturzgefahr) bei älteren Patienten, Gelenkschmerzen

Gelegentlich:Schwellung der Füße

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:verschiedene Beschwerden der ableitenden Harnwege

Sehr selten:Minderung des Geschlechtstriebs

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:Menstruationsstörungen

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:Erschöpfung, Schwächegefühl

Nicht bekannt:Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Prazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)

Untersuchungen

Gelegentlich:Veränderungen der Leberwerte, Blutdruckabfall, Gewichtszunahme

Bei Patienten mit Verengung der Atemwege und mit Hirnschädigungen kann eine atemdämpfende Wirkung in Erscheinung treten.

Außerdem können paradoxe Reaktionen wie erhöhte Aggressivität und akute Erregungszustände statt Beruhigung sowie Angst, Verstärkung einer bestehenden Selbsttötungsneigung, Muskelkrämpfe, Ein- und Durchschlafstörungen auftreten. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollten Sie die Behandlung mit Mono Demetrin nach Anweisung Ihres Arztes beenden.

Plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Einnahme von Mono Demetrin kann zu Schlafstörungen und vermehrtem Träumen führen. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z.B. Entzugsdelir) steigern.

Prazepam, der Wirkstoff in Mono Demetrin, hat eine suchtfördernde Wirkung (primäres Abhängigkeitspotenzial). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den Dosisbereich, in dem die Behandlung stattfindet.

Amnesie

Benzodiazepine können bereits in therapeutischer Dosierung Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko ist dosisabhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden. 

Depressionen

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen hervortreten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mono Demetrin ist erforderlich“).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden. Abhängigkeit Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der Therapie können Entzugs- und ReboundPhänomene auftreten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mono Demetrin ist erforderlich“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Mono Demetrin enthält

Der Wirkstoff ist: Prazepam

1 Tablette enthält 20mg Prazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Mono Demetrin aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß und rund und haben eine Bruchkerbe. Packungen mit jeweils 20 oder 50 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg