ATC CODE: G03AC03
WIRKSTOFF: Levonorgestrel

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

Was ist Microlut und wofür wird es angewendet?

1.1 Microlut ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel aus der Gruppe der so genannten Minipillen. Im Gegensatz zu den „kombinierten Pillen" (kombinierte orale Kontrazeptiva), die zwei Hormone, ein Estrogen und ein Gelbkörperhormon (Gestagen) enthalten, enthalten Minipillen nur ein Gestagen, und diesin niedriger Dosierung.

1.2 Microlut wird angewendet zur Schwangerschaftsverhütung.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Microlut beachten?

2.1 Microlut darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Microlut sind,
  • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten,
  • bei Vorliegen einer Blutgerinnselbildung in den Venen, z.B. in einem Bein (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) (siehe auch 2.2.3 „DieMinipille und Thrombose"),
  • bei einer Erkrankung der arteriellen Blutgefäße wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris) bzw. wenn früher eine derartige Erkrankung aufgetreten ist (siehe auch 2.2.3 „Die Minipille und Thrombose"),
  • wenn Sie zuckerkrank sind und dadurch Gefäßveränderungen aufgetreten sind,
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder gehabt haben und die Leberwerte sich noch nicht normalisiert haben,
  • wenn Sie eine gutartige oder bösartige Lebertumorerkrankung haben oder gehabt haben,
  • wenn Sie einen bösartigen geschlechtshormonabhängigen Tumor wie Brustkrebs oder eine Krebserkrankung der Geschlechtsorgane haben, hatten oder eine dieser Erkrankungen vermutet wird,
  • bei vaginalen Blutungen, deren Ursache nicht geklärt ist.

Wenn unter der Einnahme von Microlut einer der oben genannten Fälle eintritt, müssen Sie das Arzneimittelsofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden. Siehe dazu auch 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Microlut ist erforderlich”.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Microlut ist erforderlich

In diesem Abschnitt ist beschrieben, wann Sie die Minipille sofort absetzen sollten bzw. wann die Zuverlässigkeit der Minipille herabgesetztsein kann. Dann sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z.B. Kondome oder andere Barrieremethoden.
Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil durch die Einnahme der Minipille die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst werden.

Wie alle oralen Empfängnisverhütungsmittel bietet Microlut keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

2.2.1 Ärztliche Untersuchung/Kontrolluntersuchung

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Einnahme von Microlut soll eine vollständige Erhebung Ihrer Krankheiten sowie dervon nahen Verwandten durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die medizinische Untersuchung (einschließlich Becken und Brust) sollte sich an dieser Erhebung der Krankheiten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Im Laufe der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrem persönlichen Gesundheitszustand richten sollten. Die Untersuchungen, u. a. der Brüste (Mammographie), sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor demHintergrund Ihres persönlichen Gesundheitszustandes durchzuführen.

2.2.2 Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn

  • Sie nur einen Eileiter haben, eine Entzündung der Eileiter haben oder hatten oder Sie bereits eine Eileiterschwangerschaft hatten (siehe 2.2.6 „Die Minipille und Eileiterschwangerschaft“)
  • Sie rauchen (siehe 2.2.3 „Die Minipille und Thrombose“)
  • Sie zuckerkrank sind (siehe 2.2.5 „Die Minipille und andere Erkrankungen“)
  • Sie stark übergewichtig sind (Körpermasse-Index über 30 kg/m2 ; siehe „Die Minipille und Thrombose“)
  • Sie selbst oder ein naher Verwandter (in jungen Jahren) einen Gefäßverschluss in den Venen hatte (siehe 2.2.3 „Die Minipille und Thrombose“)
  • Sie hohen Blutdruck haben (siehe 2.2.5 „DieMinipille und andere Erkrankungen“)
  • Brustkrebs bei nahen Angehörigen aufgetreten ist (siehe 2.2.4 „Die Minipille und Krebs“)
  • Sie eine Lebererkrankung haben (siehe 2.2.4 „Die Minipille und Krebs“ und 2.2.5 „Die Minipille und andere Erkrankungen“)
  • Sie zur Bildung von Pigmentflecken neigen (siehe 2.2.5 „DieMinipille und andere Erkrankungen“).

2.2.3 Die Minipille und Thrombose

Unter einer Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels(Blutpfropf)verstanden, das ein Blutgefäß verschließen kann. Thrombosen treten unter anderemin den tiefen Venen des Unterschenkels auf (tiefe Beinvenenthrombose). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel löst, kann es mit dem Blutstrom in die Lungenarterien gelangen und dort ein Blutgefäß verschließen (Lungenembolie). Tiefe Beinvenenthrombosen sind selten. Sie können unabhängig davon, ob Sie dieMinipille einnehmen oder nicht, auftreten. Sie können auch während der Schwangerschaft auftreten.

Eine Thrombose heilt nicht immervollständig aus und hinterlässtmanchmal bleibende Behinderungen. Eine Thrombose kann sogar tödlich verlaufen.

Große Untersuchungen zeigen einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von „kombinierten Pillen“ und einem vermehrten Auftreten von tiefen Beinvenenthrombosen, anderen tiefen venösen Thrombosen und Lungenembolien. Das Thromboserisiko ist für Frauen, die diese Arzneimittel einnehmen, höher alsfür Frauen, die nicht mit der „kombinierten Pille“verhüten. Die Bedeutung dieser Ergebnisse fürMinipillen wie Microlut ist nicht klar.

Esist bekannt, dasssich das Risiko für eine venöse Thromboembolie mitzunehmendemAlter erhöht. Es kommt außerdemzu einer Risikoerhöhung, wenn Sie erhebliches Übergewicht (Körpermasse-Index über 30 kg/m2 ) haben oder wenn Sie oder nahe Verwandte von Ihnen (Geschwister oder Eltern in relativ jungen Jahren) eine venöse thromboembolische Erkrankung hatten.

Das Risiko einer tiefen Beinvenenthrombose kann auch vorübergehend erhöht sein, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, einige Zeitstrenge Bettruhe einhaltenmüssen oder nicht gehen können (z.B. wenn ein Bein eingegipst ist). In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt frühzeitig darüber informieren, dass Sie die Minipille einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen dann raten, die Minipille mindestens 4 Wochen vor der Operation oderzu Beginn der Bettruhe bzw. Ruhigstellung abzusetzen. Er wird Ihnen außerdem sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme der Minipille beginnen können, nachdem Sie wieder gehen können.

Kurz nach einer Entbindung kann das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ebenfalls erhöht sein.

Eine Thrombose kann auch in einer Schlagader auftreten (arterielle Thrombose),z.B. in den Herzkranzgefäßen (Koronararterien) oder den hirnversorgenden Arterien und so zu einem Herzinfarkt bzw. Schlaganfall führen. Klinische Beobachtungsstudien ergaben jedoch kaum Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung der Minipille und einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt bzw. Schlaganfall. Bekannte Risikofaktoren für das Auftreten solcher Erkrankungen sind zunehmendes Alter, Bluthochdruck und Rauchen. Bei Frauen mit Bluthochdruck könnte sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme der Minipille leicht erhöhen.

Sollte bei Ihnen während der Einnahme von Microlut Bluthochdruck auftreten, wird Ihnen möglicherweise zum Absetzen des Arzneimittels und u.U. zu einer anderen empfängnisverhütenden Methode geraten.

Die folgenden Symptome können Anzeichen für eine venöse oder arterielle Thrombose sein. Wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, stellen Sie die Tabletteneinnahme sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:

  • ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein,
  • Schmerz und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
  • plötzlich auftretende Atemnot,
  • plötzlicher heftiger Husten,
  • ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,
  • plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust,
  • Doppeltsehen,
  • undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,
  • Schwindel,
  • Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall,
  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder in einem Körperteil,
  • Bewegungsstörungen (gestörte Motorik),
  • schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.

2.2.4 Die Minipille und Krebs

Brust
Brustkrebs wird bei Frauen, die die „kombinierte Pille" nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „kombinierten Pille"verhüten. Es ist nicht bekannt, ob dies an der „kombinierten Pille" liegt. Der Unterschied kann auch dadurch bedingtsein, dasssich Frauen, die die „kombinierte Pille" nehmen, häu- figer und gründlicher untersuchen lassen,so dass der Brustkrebsfrüher entdeckt wird. Der Unterschied kann auch auf eine Kombination von beidem zurückzuführen sein.

Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebsselten auftritt, ist die zusätzliche Zahl von Brustkrebsdiagnosen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von „kombinierten Pillen“ im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering.

Nach Absetzen der „kombinierten Pille" gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren istzwischen ehemaligen Anwenderinnen der „kombinierten Pille" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Bei Frauen, die die Minipille einnehmen, liegt das Risiko möglicherweise in der gleichen Größenordnung wie bei „kombinierten Pillen“, wenn auch die Datenlage bei den Minipillen weniger schlüssig ist.

Bei Frauen, die orale Verhütungsmittel eingenommen haben, scheint das Stadium des diagnostizierten Brustkrebses klinisch weniger fortgeschritten zu sein als der diagnostizierte Krebs bei Nichtanwenderinnen.

Leber
In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen der „kombinierten Pille" festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten,müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

2.2.5 Die Minipille und andere Erkrankungen

Die Minipille scheint im Allgemeinen keinen Einfluss auf den Blutdruck bei gesunden Frauen zu haben. Entwickelt sich jedoch während der Anwendung von Microlut ein bleibender Bluthochdruck, dann sollte Microlut abgesetzt werden.

Beim Auftreten von Juckreiz am ganzen Körper (Cholestase-bedingter Pruritus) oder Gallenstau (cholestatischer Ikterus)muss die Einnahme vonMicrolut beendet werden. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn diese Erkrankungen bei Ihnen während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder der Einnahme von Hormonen schon einmal aufgetreten sind.

Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich unter der Einnahme von Microlut die erforderliche Dosisvon Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetesmellitus) ändern. Daher müssen Diabetikerinnen und auch Frauen, bei denen während einer früheren Schwangerschaft eine Zuckerkrankheit aufgetreten ist, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung, sorgfältig überwacht werden.

Auf der Haut können gelegentlich gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während der Schwangerschaft hatten. Frauenmit dieser Veranlagung sollten sich daher unter der Einnahme vonMicrolut nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.

2.2.6 Die Minipille und Eileiterschwangerschaft

Wenn in Ausnahmefällen eine Frauwährend der Einnahme derMinipille schwangerwird, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit des Auftretensvon Eileiterschwangerschaften bei Anwenderinnen der Minipille als bei Anwenderinnen einer „kombinierten Pille".

Deshalb sollte Microlut von Frauen, die einmal eine Eileiterschwangerschaft hatten, nur einen Eileiter haben oder eine Entzündung der Eierstöcke haben oder hatten, nur nach besonderer ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Falls unerklärliche Unterleibsbeschwerden in Zusammenhangmit einemunregelmäßigen Zyklusverlauf auftreten (keine Blutungen bzw. eine Zeit lang keine Blutungen gefolgtvon Dauerblutungen),muss eine Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen werden. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

2.2.7 Die Minipille und fortbestehende Eierstockzysten

Während der Anwendung der Minipille können persistierende Ovarialfollikel (länger bestehen bleibende Eibläschen, häufig auch alsfunktionelle Eierstockzysten bezeichnet) auftreten. Der größte Teil dieser Eibläschen verursacht keine Beschwerden, einige können jedoch auch zu Schmerzen im Unterbauch oder während des Geschlechtsverkehrs(Dyspareunie) führen. In den meisten Fällen verschwinden diese vergrößerten Eibläschen spontan während eines Beobachtungszeitraumes von zwei bis drei Monaten.

2.2.8 In den folgenden Fällen sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen

  • bei Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes,z.B. durch Eintreten von Umständen, wie sie an anderer Stelle dieser Gebrauchsinformation beschrieben sind (siehe 2.1 „Microlut darf nicht eingenommen werden,” und 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Microlut ist erforderlich”; denken Sie auch an Erkrankungen, die bei Ihren nahen Verwandten aufgetreten sind),
  • bei Knoten in der Brust,
  • bei anhaltenden oder stärker werdenden unregelmäßigen Blutungen,
  • wenn Sie vergessen haben, Tabletten einzunehmen oder verspätet eingenommen haben und Geschlechtsverkehr hatten,
  • wenn Ihre Monatsblutung 6 Wochen hintereinander ausbleibt (beginnen Sie erst mit einer neuen Blisterpackung, wenn sicher ist, dass Sie nicht schwanger sind),
  • wenn Sie unerklärliche Schmerzen im Unterbauch zusammen mit einem unregelmäßigen Blutungsmuster (Ausbleiben derMonatsblutung oder Ausbleiben derMonatsblutung gefolgtvon unregelmäßigen Blutungen,siehe 2.2.6 „Die Minipille und Eileiterschwangerschaft") haben,
  • wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken (siehe 2.2.3 „Die Minipille und Thrombose").

2.2.9 Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Microlut kann beeinträchtigt sein, wenn

  • eine odermehrere Tabletten vergessen bzw.verspätet eingenommen werden (siehe 3.4 „Wenn Sie die Einnahme von Microlut vergessen haben"),
  • Erbrechen bzw. schwerer Durchfall auftreten (siehe 3.5 „Wenn Sie Erbrechen und/oder Durchfall haben:"),
  • gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe 2.3 „Bei Einnahme von Microlut mit anderen Arzneimitteln").

Wenn Microlut und Johanniskraut-haltige Präparate gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen (siehe 2.3 „Bei Einnahme von Microlut mit anderen Arzneimitteln“).

2.2.10 Zyklusstörungen

Menstruationsblutungen

Meist tritt während der Einnahme der Minipille eine Menstruationsblutung in normalen Abständen auf und istvon normaler Dauer und Stärke. Jedoch werden auch verkürzte sowie verlängerte Zeitabstände zwischen den Blutungen beobachtet.

Diese Veränderungen treten hauptsächlich während der ersten Anwendungsmonate auf. Im weiteren Verlauf der Anwendung stabilisiert sich dann das Blutungsmuster und in den meisten Fällen wird ein individueller Rhythmus aufgebaut. Sie sollten auftretende Blutungen stets in einem Kalender vermerken.

Verhalten bei Zwischenblutungen

Besonders in den ersten Monaten kann es zum Auftreten von Zwischenblutungen von unterschiedlicher Stärke kommen. Diese bilden aus medizinischer Sicht keinen Anlassfür eine Beendigung der Einnahme von Microlut. Sie sollten jedoch Ihren Arzt informieren, damit organische Ursachen fürsolche Blutungen ausgeschlossen werden können.

Ausbleiben der Menstruationsblutung

Es kann sein, dass eszum Aufhören der monatlichen Blutungen kommt, in den meisten Fällen nur über ein oderzwei Zyklen. In seltenen Fällen kann die Blutungsfreiheit auch über längere Zeiträume bestehen bleiben.

Kommt es innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Blutung zu keiner erneuten Blutung, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damitvor der weiteren Einnahme der Tabletten eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

2.3 Bei Einnahme von Microlut mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Die Wirkung von Microlut kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinträchtigt werden. Erstes Anzeichen hierfür kann das Auftreten von Durchbruchblutungen sein. Dazu gehören:

  • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate (z. B. Phenobarbital), Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat,
  • Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin),
  • Ritonavir, Rifabutin, Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir,
  • Griseofulvin,
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum)-haltige pflanzliche Arzneimittel.

Wenn Sie kurzzeitig (biszu einer Woche) mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden,sollen Sie während der Zeit der Behandlungmit diesen Arzneimitteln und noch weitere 28 Tage darüber hinaus neben Microlut zusätzliche Barrieremethoden (z. B. Kondom) anwenden.

Müssen Sie derartige Arzneimittel längerfristig einnehmen, fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um Rat. Gegebenenfallssollten Sie in diesemFall eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden.

Eine Beeinträchtigung der Wirkung von Microlut kann auch durch die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika, z. B. Amipicillin oder Tetracyclinen, erfolgen.

Bei Einnahme von Aktivkohle kann die Aufnahme des Wirkstoffes derMinipille und damit die empfängnisverhütende Sicherheitverringertsein. In diesem Fall sind die Erläuterungen unter 3.4 „Wenn Sie die Einnahme von Microlutvergessen haben“zu beachten.

Hormonale Verhütungsmittel können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Infolgedessen können die Wirkstoffkonzentrationen imBlut und im Gewebe beeinflusst werden (z. B. von Ciclosporin).

Hinweis: Die Gebrauchsinformation der jeweiligen Begleitmedikation sollte zur Identifizierung möglicher Wechselwirkungen herangezogen werden.

Informieren Sie jeden Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen Arzneimittel verordnet, dass SieMicrolut einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzlich nichthormonale Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden müssen.

Beeinflussung von Laborwerten
Die Anwendung der Minipille kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die Werte der Leber-, Schilddrüsen, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie dieMenge bestimmter Eiweiße (Proteine) imBlut,so z. B.von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.4.1 Schwangerschaft
Vor Beginn der Anwendung von Microlut dürfen Sie nichtschwangersein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Microlut sofort beenden.

Unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung der Harn- und Geschlechtsorgane sind nichtvöllig auszuschließen, jedoch haben diemeisten bis heute durchgeführten wissenschaftlichen Studien weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Müttervor der Schwangerschaft Empfängnisverhütungsmittel eingenommen hatten, noch Hinweise auf eine Fehlbildung-erzeugende Wirkung ergeben, wenn Gelbkörperhormone in Dosierungen, wie sie in Microlutvorliegen,versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden.

2.4.2 Stillzeit
In der Stillzeit sollte die Einnahme der Minipille vermieden werden. Nach nichthormonalen empfängnisverhütenden Methoden wird die Minipille jedoch als Methode der Wahl während der Stillzeit angesehen.

Wenn 6 Wochen nach einer Entbindung mit der Einnahme der Minipille begonnen wird,scheinen keine schädlichen Wirkungen auf Wachstumund Entwicklung des gestillten Kindes aufzutreten. Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieMinipille die Qualität oderMenge derMuttermilch beeinflusst, allerdings werden geringeMengen des Wirkstoffes mit der Milch ausgeschieden.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Microlut

Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Sucrose) undMilchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Microlut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Microlut einzunehmen?

Nehmen Sie Microlut immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser).

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Tablette täglich.

Microlut wird durchgehend, d.h. ohne Einnahmepause eingenommen.

Das bedeutet, wenn Sie alle Tabletten aus einer Blisterpackung eingenommen haben, beginnen Sie unmittelbar amfolgenden Tagmit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung.

Microlut muss täglich zur gleichen Tageszeit, möglichst genau zur gleichen Uhrzeit, fortlaufend ohne Einnahmepause unabhängig von evtl. auftretenden Blutungen (Regelblutungen oder auch Zwischenblutungen) eingenommen werden.

Der Abstand zwischen 2 Einnahmen sollte möglichst genau 24 Stunden betragen. Um die empfängnisverhütende Wirkung nicht zu gefährden, darf diese Zeitspanne keinesfalls um mehr als 3 Stunden überschritten werden. Die größtmögliche Zuverlässigkeit von Microlut kann nur gewährleistet werden, wenn das Einnahmeintervall von 24 Stunden so genau wie möglich eingehalten wird.

Wann sollten Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen?

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:
Beginnen Sie mit der Einnahme von Microlut am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung.

Die erste Tablette wird dem mit der Abkürzung des Wochentags des Einnahmebeginns beschrifteten Feld (z.B. „Mo" für Montag) entnommen und eingenommen. Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung fortlaufend über 35 Tage bis die Tabletten der Blisterpackung aufgebraucht sind. Danach beginnen Sie am folgenden Tag mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung.

Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt als dem ersten Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von Microlut beginnen, sind während der ersten 7 Tage zusätzlich Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn Sie jedoch wie zuvor beschrieben vorgehen, ist ab Einnahmebeginn Empfängnisschutz gewährleistet.

Wechsel von einer „kombinierten Pille":
Beginnen Sie mit der Einnahme von Microlut am folgenden Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der „kombinierten Pille".
Wenn die Packung Ihrer „Vorgängerpille" auch Tabletten ohne Wirkstoff enthält, dürfen Sie diese nicht einnehmen.
Falls Sie nicht wissen, welche die letzte wirkstoffhaltige Tablette ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie wie zuvor beschrieben vorgehen, ist ein ununterbrochener Empfängnisschutz gewährleistet.

Wechsel von einer anderen Minipille:
Sie können die bisher eingenommene Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme von Microlut beginnen.

Bei korrekter Einnahme sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen notwendig.

Umstellung von einer Injektion oder einem Implantat:
Beginnen Sie mit der Einnahme von Microlut zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste bzw. an dem Tag, an dem dasImplantat entfernt wird.

Beim Wechsel von einem Implantat oder einer Injektion sollen während der ersten 7 Tage zusätzlich Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Nach einer Entbindung:
Frauen, die nichtstillen, können mit der Einnahme 21 Tage nach einer Entbindung beginnen. Während der ersten 7 Tage sollen zusätzlich Barrieremethoden angewendet werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme von Microlut eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die ersteMenstruationsblutung abgewartet werden.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch:
Sprechen Sie bitte über den Einnahmebeginn mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei stillenden Frauen:
(siehe 2.4 „Schwangerschaft und Stillzeit")

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Microlut eingenommen haben, als Sie sollten:

Es liegen keine Berichte über ernsthafte gesundheitsschädigende Wirkungen nach einmaliger Einnahme mehrerer Microlut-Tabletten vor. Wenn mehrere Tabletten auf einmal eingenommen werden, können Übelkeit und Erbrechen sowie leichte vaginale Blutungen auftreten.

Wenn Sie feststellen, dass ein Kind versehentlich mehrere Tabletten verschluckt hat, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Microlut vergessen haben:

Selbst wenn nur eine Tablette verspätet eingenommen (d.h. seit der Einnahme der letzten Tablette mehr als 27 Stunden vergangen sind) bzw. eine Tablette vergessen wird, kann der Empfängnisschutz beeinträchtigt sein.

Sie sollten die vergessene Tablette sobald wie möglich einnehmen, selbst wenn das bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Danach wird die Tabletten-Einnahme zum üblichen Zeitpunkt fortgesetzt. Zusätzlich sind für die folgenden 7 Tage Barrieremethoden anzuwenden.

Falls in diesen vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, kann es u.U. zu einer Schwangerschaft gekommen sein. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt. Das Risiko für eine Schwangerschaft steigt mit der Anzahl der vergessenen Tabletten.

3.5 Wenn Sie Erbrechen und/oder Durchfall haben:

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme erbrechenmüssen und/oder Durchfall haben, kann essein, dass der Wirkstoff der Tablette nichtvöllig vom Körper aufgenommen wurde. Diese Situation ist mit der nach einer vergessenen Tabletten einnahme vergleichbar. Bitte beachten Sie in einem solchen Fall die imvorangehenden Abschnitt gegebenen Hinweise. In den folgenden 7 Tagen ist zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Als Ersatztablette(n)sollte(n) die letzte(n) Tablette(n) der Blisterpackung verwendet werden, damit die Kontrolle der täglichen Einnahme anhand der Wochentagmarkierung auf der Blisterpackung weiter möglich bleibt.

3.6 Wenn Sie die Einnahme von Microlut abbrechen:

Sie können die Einnahme vonMicrolut jederzeit beenden. Wenn Sie nichtschwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Microlut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig mehr als 1 von 10 Anwenderinnen
häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Anwenderinnen
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Anwenderinnen
selten weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Anwenderinnen
sehr selten weniger als 1 von 10 000 Anwenderinnen, oder unbekannt

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von Microlut berichtet:

Nebenwirkungshäufigkeit
Organsystem Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Erkrankungen desImmunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen
Psychiatrische Erkrankungen depressive Verstimmungen, Veränderungen des Geschlechtstriebes (Libido)
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität
Augenerkrankungen Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
Erkrankungen des MagenDarm-Traktes Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Akne gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasma) vermehrte Behaarung vom männlichen Typ (Hirsutismus), Hauterkrankungen*
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Blutungsstörungen, wie Schmierblutungen, Zwischenblutungen oder Ausbleiben der Monatsblutung Brustschmerzen, Brustspannen, schmerzhafte Monatsblutungen, Scheidenentzündung, verlängerte Monatsblutungen*, länger andauernde Zwischenblutungen* Veränderungen des Scheidenaus- flusses
Allgemeine Erkrankungen Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe
Untersuchungen Veränderungen des Körpergewichts

* gilt allgemein für Präparate, die nur ein Gelbkörperhormon enthalten

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Bildung von Blutgerinnseln, Geschwülste der Leber, Krebs der Brust oder des Gebärmutterhalsessiehe 2.2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Microlut ist erforderlich“.

Bei Anwenderinnen von Minipillen treten Eileiterschwangerschaften häufiger auf als bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva (s. a. 2.2.6 „Die Minipille und Eileiterschwangerschaft“). Während der Anwendung von Microlut können fortbestehende Eierstockzysten (funktionelle Ovarialzysten) auftreten (s. a. 2.2.7 „DieMinipille und fortbestehende Eierstockzysten“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Microlut aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern!

Weitere Informationen

Was Mircrolut enthält:

Der Wirkstoff ist Levonorgestrel.
1 überzogene Tablette enthält 0,03 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Sucrose (Saccharose), Macrogol 6 000, Calciumcarbonat, Montanglycolwachs.

Wie Microlut aussieht und Inhalt der Packung:

Microlut ist in Packungen
mit 1 Blisterpackung zu 35 überzogenen Tabletten und
mit 3 Blisterpackungen zu je 35 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.

Hersteller:
kohlpharma GmbH euro-Arzneimittel

 

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